Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ultrasonograficzne mięśni u pacjentów we wstrząsie (MUSiShock)

4 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Karim Bendjelid, University Hospital, Geneva

Dysfunkcja przepony i zanik mięśni obwodowych u pacjentów ze wstrząsem septycznym: badanie ich związku w czasie przy użyciu technologii ultradźwiękowej

Wiadomo, że pacjenci oddziałów intensywnej terapii (OIOM) tracą masę i funkcje mięśni z wielu powodów, począwszy od długotrwałego unieruchomienia, przez efekty leczenia na OIOM-ie, takie jak wentylacja mechaniczna (MV), aż po samą chorobę krytyczną. Ultrasonografia (USG) jest szeroko stosowana na oddziałach intensywnej terapii i znacznie się rozwinęła w ostatnich dziesięcioleciach, ponieważ umożliwia nieinwazyjną ocenę różnych struktur przy użyciu wolnej od promieniowania i przyjaznej dla użytkownika technologii; jego zastosowanie do oceny mięśnia szkieletowego jest obiecującym narzędziem i może pomóc w wykryciu zmian w mięśniach, a tym samym kilku dysfunkcji we wczesnych etapach pobytu na OIT.

Dzięki zastosowaniu ultrasonografii mięśni szkieletowych zarówno na poziomie przepony, jak i obwodowej, ogólnym celem tego badania jest poszerzenie wiedzy na temat wczesnego wykrywania dysfunkcji i osłabienia mięśni oraz ich związku z odstawieniem wentylacji mechanicznej i siłą mięśni u pacjentów w stanie krytycznym cierpiących na sepsę zaszokować.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Geneva, Szwajcaria, 1205
        • Service de Soins Intensifs, Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Ten projekt badawczy obejmie każdego dorosłego pacjenta (> 18 lat) przyjętego na OIOM (Szpital Uniwersytecki w Genewie, HUG) z rozpoznaniem wstrząsu septycznego, zgodnie z wcześniej określonymi kryteriami włączenia i wyłączenia. Żadne ograniczenia nie będą stosowane wobec źródła infekcji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. dorośli pacjenci (>18 lat) przyjmowani na OIT
  2. z rozpoznaniem wstrząsu septycznego
  3. wynik SOFA równy lub wyższy niż 8 punktów przy przyjęciu na OIOM
  4. stężenie mleczanów we krwi powyżej 2 mmol/l przy przyjęciu na OIOM
  5. oczekuje się więcej niż 48 godzin wentylacji mechanicznej (szacunek lekarza prowadzącego)
  6. przewidywany pobyt na oddziale powyżej 5 dni (szacunek lekarza prowadzącego)
  7. zdolny do chodzenia przed przyjęciem na OIOM / zaakceptowane pomoce do chodzenia;

Kryteria wyłączenia:

  1. ciąża
  2. amputacji kończyn dolnych, stabilizatorów lub otwartych ran
  3. stabilizatory klatki piersiowej lub otwarte rany
  4. zdiagnozowane choroby nerwowo-mięśniowe lub ośrodkowego układu nerwowego
  5. przeniesiony z innego OIOM-u
  6. uraz rdzenia kręgowego
  7. rozrusznik serca
  8. paliatywne cele opieki
  9. Sarkopenia pochodzenia nowotworowego
  10. wyniszczenie
  11. zaburzenia anorektyczne (niedożywienie białkowo-energetyczne)
  12. upośledzenia intelektualne lub poznawcze, ograniczające zdolność wykonywania poleceń.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wstrząs septyczny

Oceny DUS grubości przepony (TDI), frakcji grubości (TFDI) i modułu ścinania (SMDI), ten ostatni mierzony za pomocą elastografii fali ścinającej (SWE), zostaną przeprowadzone zarówno dla prawej, jak i lewej półprzepony.

Wykorzystany zostanie punkt orientacyjny między 8. a 10. przestrzenią międzyżebrową w linii pachowej środkowej lub przednio-pachowej, 0,5-2 cm poniżej zatoki żebrowo-przeponowej. Tutaj przeponę można postrzegać jako mniej echogeniczną strukturę między dwiema liniami echogenicznymi; TDI (cm) będzie obliczane jako odległość między dwiema liniami na końcu wydechu, a TFDI jako szybkość zmian między grubością na końcu wydechu i końcowym wdechu (TFDI = „grubość na końcu wdechu” — „grubość na końcu -wydech” / „grubość na końcu wydechu”, %).

SMDI oceni sztywność mięśni. Dla każdego obrazu zostanie ustawiony obszar zainteresowania obejmujący najszerszą możliwą powierzchnię diafragmy i pozwalający na uzyskanie częstotliwości akwizycji 2 Hz; wyniki zostaną pobrane w kilopaskalach (kPa).

Inne nazwy:
  • Ultrasonografia przepony

Przeprowadzona zostanie ocena PMUS pola przekroju poprzecznego (CSARF) mięśnia czworogłowego prostego uda (RF), echogeniczności (ECHORF) i modułu ścinania (SMRF), ten ostatni mierzony za pomocą elastografii fali poprzecznej (SWE).

Sonda zostanie umieszczona prostopadle do przedniej płaszczyzny uda, w 2 punktach anatomicznych w następujący sposób:

(i) w punkcie środkowym między przednim górnym kolcem biodrowym a górnym biegunem rzepki oraz (ii) granicą dolnej 1/3 i górnej 2/3 między przednim górnym kolcem biodrowym a górnym biegunem rzepki.

CSARF (cm2) zostanie obliczony poprzez zarysowanie obszaru pod linią hiperechogeniczną mięśnia (rozcięgno). W przypadku ECHORF (różnice w obrazach w skali szarości) zostanie przeprowadzona analiza obszaru zainteresowania (ROI) o wymiarach 2 cm x 2 cm.

W przypadku SMRF (kPa) do analizy zostanie ustawiony ROI obejmujący możliwie najszerszy obszar RF i umożliwiający częstotliwość akwizycji 2 Hz.

Wszystkie oceny zostaną przeprowadzone przy minimalnym ucisku i dużej ilości żelu wodnego.

Inne nazwy:
  • USG mięśni

P0.1 to „ciśnienie powstające w niedrożnych drogach oddechowych 100 milisekund po rozpoczęciu wdechu”. Jego użycie nie wymaga żadnego dodatkowego sprzętu, ponieważ można go łatwo zmierzyć za pomocą respiratora pacjenta.

Podczas samego pomiaru pacjenci będą w pozycji półleżącej (uniesienie głowy między 30° a 45°) z kolanem wyprostowanym w pozycji neutralnej i zostaną poproszeni o pozostanie maksymalnie zrelaksowani. Po 5 minutach oddychania bez żadnych przerw ani zakłóceń, 4 pomiary zostaną zaobserwowane i zapisane zgodnie z wyświetleniem na ekranie respiratora.

Jest to ręczne narzędzie do badania siły mięśni, stosowane bardzo często na OIOM-ie. Opiera się na ocenie następujących grup mięśni: odwodzenie ramienia, zgięcie łokcia, wyprost nadgarstka, zgięcie biodra, wyprost kolana i zgięcie grzbietowe kostki, wszystkie oceniane obustronnie. Siłę mięśni ocenia się następująco: 0, „brak widocznego/wyczuwalnego skurczu”; 1, „widoczny/wyczuwalny skurcz bez ruchu kończyny”; 2, „ruch kończyny, ale nie wbrew grawitacji”; 3, „ruch wbrew grawitacji”; 4, „ruch wbrew grawitacji i pewien opór”; 5, „normalny”.

Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 60 (od 0 do 5, w 12 grupach mięśniowych), z wynikiem

Inne nazwy:
  • Wynik siły mięśniowej MRC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek między oceną SWE a innymi markerami ultrasonograficznymi mięśni.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (po 24 godzinach od przyjęcia na OIOM)
Zbadanie istnienia związku między oceną SWE a innymi markerami ultrasonograficznymi mięśni (TDI, TFDI, CSARF i ECHORF) dla każdego mięśnia (przepony i mięśnia czworogłowego uda) w okresie pobytu na OIT u dorosłych pacjentów (> 18 lat) przyjętych na wstrząs septyczny.
Wartość wyjściowa (po 24 godzinach od przyjęcia na OIOM)
Związek między oceną SWE a innymi markerami ultrasonograficznymi mięśni.
Ramy czasowe: Dzień 2, po przyjęciu na OIOM
Zbadanie istnienia związku między oceną SWE a innymi markerami ultrasonograficznymi mięśni (TDI, TFDI, CSARF i ECHORF) dla każdego mięśnia (przepony i mięśnia czworogłowego uda) w okresie pobytu na OIT u dorosłych pacjentów (> 18 lat) przyjętych na wstrząs septyczny.
Dzień 2, po przyjęciu na OIOM
Związek między oceną SWE a innymi markerami ultrasonograficznymi mięśni.
Ramy czasowe: Dzień 3, po przyjęciu na OIOM
Zbadanie istnienia związku między oceną SWE a innymi markerami ultrasonograficznymi mięśni (TDI, TFDI, CSARF i ECHORF) dla każdego mięśnia (przepony i mięśnia czworogłowego uda) w okresie pobytu na OIT u dorosłych pacjentów (> 18 lat) przyjętych na wstrząs septyczny.
Dzień 3, po przyjęciu na OIOM
Związek między oceną SWE a innymi markerami ultrasonograficznymi mięśni.
Ramy czasowe: Dzień 4, po przyjęciu na OIOM
Zbadanie istnienia związku między oceną SWE a innymi markerami ultrasonograficznymi mięśni (TDI, TFDI, CSARF i ECHORF) dla każdego mięśnia (przepony i mięśnia czworogłowego uda) w okresie pobytu na OIT u dorosłych pacjentów (> 18 lat) przyjętych na wstrząs septyczny.
Dzień 4, po przyjęciu na OIOM
Związek między oceną SWE a innymi markerami ultrasonograficznymi mięśni.
Ramy czasowe: Dzień 5, po przyjęciu na OIOM
Zbadanie istnienia związku między oceną SWE a innymi markerami ultrasonograficznymi mięśni (TDI, TFDI, CSARF i ECHORF) dla każdego mięśnia (przepony i mięśnia czworogłowego uda) w okresie pobytu na OIT u dorosłych pacjentów (> 18 lat) przyjętych na wstrząs septyczny.
Dzień 5, po przyjęciu na OIOM
Związek między oceną SWE a innymi markerami ultrasonograficznymi mięśni.
Ramy czasowe: Dzień ekstubacji, około 7 dni
Zbadanie istnienia związku między oceną SWE a innymi markerami ultrasonograficznymi mięśni (TDI, TFDI, CSARF i ECHORF) dla każdego mięśnia (przepony i mięśnia czworogłowego uda) w okresie pobytu na OIT u dorosłych pacjentów (> 18 lat) przyjętych na wstrząs septyczny.
Dzień ekstubacji, około 7 dni
Związek między oceną SWE a innymi markerami ultrasonograficznymi mięśni.
Ramy czasowe: Tygodniowo (1x/tydz.), licząc od 6 dnia pobytu na OIT do wypisu z OIT (ok. 10 dni)
Zbadanie istnienia związku między oceną SWE a innymi markerami ultrasonograficznymi mięśni (TDI, TFDI, CSARF i ECHORF) dla każdego mięśnia (przepony i mięśnia czworogłowego uda) w okresie pobytu na OIT u dorosłych pacjentów (> 18 lat) przyjętych na wstrząs septyczny.
Tygodniowo (1x/tydz.), licząc od 6 dnia pobytu na OIT do wypisu z OIT (ok. 10 dni)
Związek między oceną SWE a innymi markerami ultrasonograficznymi mięśni.
Ramy czasowe: Wypis z OIOM, około 10 dni
Zbadanie istnienia związku między oceną SWE a innymi markerami ultrasonograficznymi mięśni (TDI, TFDI, CSARF i ECHORF) dla każdego mięśnia (przepony i mięśnia czworogłowego uda) w okresie pobytu na OIT u dorosłych pacjentów (> 18 lat) przyjętych na wstrząs septyczny.
Wypis z OIOM, około 10 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek między zmianą stawki (%) w ocenach DUS i PMUS.
Ramy czasowe: Punkty czasowe oceny odnoszące się do wartości wyjściowych (przyjęcie na OIOM).
Zależność procentowej zmiany częstości wskaźników DUS (TDI, TFDI i SMDI) i PMUS (CSARF, ECHORF i SMRF) w czasie pobytu na OIT u dorosłych pacjentów (> 18 lat) przyjętych z powodu wstrząsu septycznego .
Punkty czasowe oceny odnoszące się do wartości wyjściowych (przyjęcie na OIOM).
Model predykcyjny sukcesu/porażki odstawiania od piersi.
Ramy czasowe: Pomiędzy przyjęciem na OIT a momentem ekstubacji.
Analiza połączonego modelu zawierającego między innymi zmienne OIT, jeden marker DUS (TDI, TFDI i SMDI) i jeden marker PMUS (CSARF, ECHORF i SMRF) do przewidywania sukcesu/porażki odsadzenia u dorosłych pacjentów (> 18 lat) trafił na OIOM z powodu wstrząsu septycznego.
Pomiędzy przyjęciem na OIT a momentem ekstubacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Karim Bendjelid, MD, PhD, Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG) / Université de Genève (UNIGE)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na USG przepony (DUS)

Subskrybuj