- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04550143
Badanie ultrasonograficzne mięśni u pacjentów we wstrząsie (MUSiShock)
Dysfunkcja przepony i zanik mięśni obwodowych u pacjentów ze wstrząsem septycznym: badanie ich związku w czasie przy użyciu technologii ultradźwiękowej
Wiadomo, że pacjenci oddziałów intensywnej terapii (OIOM) tracą masę i funkcje mięśni z wielu powodów, począwszy od długotrwałego unieruchomienia, przez efekty leczenia na OIOM-ie, takie jak wentylacja mechaniczna (MV), aż po samą chorobę krytyczną. Ultrasonografia (USG) jest szeroko stosowana na oddziałach intensywnej terapii i znacznie się rozwinęła w ostatnich dziesięcioleciach, ponieważ umożliwia nieinwazyjną ocenę różnych struktur przy użyciu wolnej od promieniowania i przyjaznej dla użytkownika technologii; jego zastosowanie do oceny mięśnia szkieletowego jest obiecującym narzędziem i może pomóc w wykryciu zmian w mięśniach, a tym samym kilku dysfunkcji we wczesnych etapach pobytu na OIT.
Dzięki zastosowaniu ultrasonografii mięśni szkieletowych zarówno na poziomie przepony, jak i obwodowej, ogólnym celem tego badania jest poszerzenie wiedzy na temat wczesnego wykrywania dysfunkcji i osłabienia mięśni oraz ich związku z odstawieniem wentylacji mechanicznej i siłą mięśni u pacjentów w stanie krytycznym cierpiących na sepsę zaszokować.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Geneva, Szwajcaria, 1205
- Service de Soins Intensifs, Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorośli pacjenci (>18 lat) przyjmowani na OIT
- z rozpoznaniem wstrząsu septycznego
- wynik SOFA równy lub wyższy niż 8 punktów przy przyjęciu na OIOM
- stężenie mleczanów we krwi powyżej 2 mmol/l przy przyjęciu na OIOM
- oczekuje się więcej niż 48 godzin wentylacji mechanicznej (szacunek lekarza prowadzącego)
- przewidywany pobyt na oddziale powyżej 5 dni (szacunek lekarza prowadzącego)
- zdolny do chodzenia przed przyjęciem na OIOM / zaakceptowane pomoce do chodzenia;
Kryteria wyłączenia:
- ciąża
- amputacji kończyn dolnych, stabilizatorów lub otwartych ran
- stabilizatory klatki piersiowej lub otwarte rany
- zdiagnozowane choroby nerwowo-mięśniowe lub ośrodkowego układu nerwowego
- przeniesiony z innego OIOM-u
- uraz rdzenia kręgowego
- rozrusznik serca
- paliatywne cele opieki
- Sarkopenia pochodzenia nowotworowego
- wyniszczenie
- zaburzenia anorektyczne (niedożywienie białkowo-energetyczne)
- upośledzenia intelektualne lub poznawcze, ograniczające zdolność wykonywania poleceń.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Wstrząs septyczny
|
Oceny DUS grubości przepony (TDI), frakcji grubości (TFDI) i modułu ścinania (SMDI), ten ostatni mierzony za pomocą elastografii fali ścinającej (SWE), zostaną przeprowadzone zarówno dla prawej, jak i lewej półprzepony. Wykorzystany zostanie punkt orientacyjny między 8. a 10. przestrzenią międzyżebrową w linii pachowej środkowej lub przednio-pachowej, 0,5-2 cm poniżej zatoki żebrowo-przeponowej. Tutaj przeponę można postrzegać jako mniej echogeniczną strukturę między dwiema liniami echogenicznymi; TDI (cm) będzie obliczane jako odległość między dwiema liniami na końcu wydechu, a TFDI jako szybkość zmian między grubością na końcu wydechu i końcowym wdechu (TFDI = „grubość na końcu wdechu” — „grubość na końcu -wydech” / „grubość na końcu wydechu”, %). SMDI oceni sztywność mięśni. Dla każdego obrazu zostanie ustawiony obszar zainteresowania obejmujący najszerszą możliwą powierzchnię diafragmy i pozwalający na uzyskanie częstotliwości akwizycji 2 Hz; wyniki zostaną pobrane w kilopaskalach (kPa).
Inne nazwy:
Przeprowadzona zostanie ocena PMUS pola przekroju poprzecznego (CSARF) mięśnia czworogłowego prostego uda (RF), echogeniczności (ECHORF) i modułu ścinania (SMRF), ten ostatni mierzony za pomocą elastografii fali poprzecznej (SWE). Sonda zostanie umieszczona prostopadle do przedniej płaszczyzny uda, w 2 punktach anatomicznych w następujący sposób: (i) w punkcie środkowym między przednim górnym kolcem biodrowym a górnym biegunem rzepki oraz (ii) granicą dolnej 1/3 i górnej 2/3 między przednim górnym kolcem biodrowym a górnym biegunem rzepki. CSARF (cm2) zostanie obliczony poprzez zarysowanie obszaru pod linią hiperechogeniczną mięśnia (rozcięgno). W przypadku ECHORF (różnice w obrazach w skali szarości) zostanie przeprowadzona analiza obszaru zainteresowania (ROI) o wymiarach 2 cm x 2 cm. W przypadku SMRF (kPa) do analizy zostanie ustawiony ROI obejmujący możliwie najszerszy obszar RF i umożliwiający częstotliwość akwizycji 2 Hz. Wszystkie oceny zostaną przeprowadzone przy minimalnym ucisku i dużej ilości żelu wodnego.
Inne nazwy:
P0.1 to „ciśnienie powstające w niedrożnych drogach oddechowych 100 milisekund po rozpoczęciu wdechu”. Jego użycie nie wymaga żadnego dodatkowego sprzętu, ponieważ można go łatwo zmierzyć za pomocą respiratora pacjenta. Podczas samego pomiaru pacjenci będą w pozycji półleżącej (uniesienie głowy między 30° a 45°) z kolanem wyprostowanym w pozycji neutralnej i zostaną poproszeni o pozostanie maksymalnie zrelaksowani. Po 5 minutach oddychania bez żadnych przerw ani zakłóceń, 4 pomiary zostaną zaobserwowane i zapisane zgodnie z wyświetleniem na ekranie respiratora. Jest to ręczne narzędzie do badania siły mięśni, stosowane bardzo często na OIOM-ie. Opiera się na ocenie następujących grup mięśni: odwodzenie ramienia, zgięcie łokcia, wyprost nadgarstka, zgięcie biodra, wyprost kolana i zgięcie grzbietowe kostki, wszystkie oceniane obustronnie. Siłę mięśni ocenia się następująco: 0, „brak widocznego/wyczuwalnego skurczu”; 1, „widoczny/wyczuwalny skurcz bez ruchu kończyny”; 2, „ruch kończyny, ale nie wbrew grawitacji”; 3, „ruch wbrew grawitacji”; 4, „ruch wbrew grawitacji i pewien opór”; 5, „normalny”. Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 60 (od 0 do 5, w 12 grupach mięśniowych), z wynikiem
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związek między oceną SWE a innymi markerami ultrasonograficznymi mięśni.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (po 24 godzinach od przyjęcia na OIOM)
|
Zbadanie istnienia związku między oceną SWE a innymi markerami ultrasonograficznymi mięśni (TDI, TFDI, CSARF i ECHORF) dla każdego mięśnia (przepony i mięśnia czworogłowego uda) w okresie pobytu na OIT u dorosłych pacjentów (> 18 lat) przyjętych na wstrząs septyczny.
|
Wartość wyjściowa (po 24 godzinach od przyjęcia na OIOM)
|
|
Związek między oceną SWE a innymi markerami ultrasonograficznymi mięśni.
Ramy czasowe: Dzień 2, po przyjęciu na OIOM
|
Zbadanie istnienia związku między oceną SWE a innymi markerami ultrasonograficznymi mięśni (TDI, TFDI, CSARF i ECHORF) dla każdego mięśnia (przepony i mięśnia czworogłowego uda) w okresie pobytu na OIT u dorosłych pacjentów (> 18 lat) przyjętych na wstrząs septyczny.
|
Dzień 2, po przyjęciu na OIOM
|
|
Związek między oceną SWE a innymi markerami ultrasonograficznymi mięśni.
Ramy czasowe: Dzień 3, po przyjęciu na OIOM
|
Zbadanie istnienia związku między oceną SWE a innymi markerami ultrasonograficznymi mięśni (TDI, TFDI, CSARF i ECHORF) dla każdego mięśnia (przepony i mięśnia czworogłowego uda) w okresie pobytu na OIT u dorosłych pacjentów (> 18 lat) przyjętych na wstrząs septyczny.
|
Dzień 3, po przyjęciu na OIOM
|
|
Związek między oceną SWE a innymi markerami ultrasonograficznymi mięśni.
Ramy czasowe: Dzień 4, po przyjęciu na OIOM
|
Zbadanie istnienia związku między oceną SWE a innymi markerami ultrasonograficznymi mięśni (TDI, TFDI, CSARF i ECHORF) dla każdego mięśnia (przepony i mięśnia czworogłowego uda) w okresie pobytu na OIT u dorosłych pacjentów (> 18 lat) przyjętych na wstrząs septyczny.
|
Dzień 4, po przyjęciu na OIOM
|
|
Związek między oceną SWE a innymi markerami ultrasonograficznymi mięśni.
Ramy czasowe: Dzień 5, po przyjęciu na OIOM
|
Zbadanie istnienia związku między oceną SWE a innymi markerami ultrasonograficznymi mięśni (TDI, TFDI, CSARF i ECHORF) dla każdego mięśnia (przepony i mięśnia czworogłowego uda) w okresie pobytu na OIT u dorosłych pacjentów (> 18 lat) przyjętych na wstrząs septyczny.
|
Dzień 5, po przyjęciu na OIOM
|
|
Związek między oceną SWE a innymi markerami ultrasonograficznymi mięśni.
Ramy czasowe: Dzień ekstubacji, około 7 dni
|
Zbadanie istnienia związku między oceną SWE a innymi markerami ultrasonograficznymi mięśni (TDI, TFDI, CSARF i ECHORF) dla każdego mięśnia (przepony i mięśnia czworogłowego uda) w okresie pobytu na OIT u dorosłych pacjentów (> 18 lat) przyjętych na wstrząs septyczny.
|
Dzień ekstubacji, około 7 dni
|
|
Związek między oceną SWE a innymi markerami ultrasonograficznymi mięśni.
Ramy czasowe: Tygodniowo (1x/tydz.), licząc od 6 dnia pobytu na OIT do wypisu z OIT (ok. 10 dni)
|
Zbadanie istnienia związku między oceną SWE a innymi markerami ultrasonograficznymi mięśni (TDI, TFDI, CSARF i ECHORF) dla każdego mięśnia (przepony i mięśnia czworogłowego uda) w okresie pobytu na OIT u dorosłych pacjentów (> 18 lat) przyjętych na wstrząs septyczny.
|
Tygodniowo (1x/tydz.), licząc od 6 dnia pobytu na OIT do wypisu z OIT (ok. 10 dni)
|
|
Związek między oceną SWE a innymi markerami ultrasonograficznymi mięśni.
Ramy czasowe: Wypis z OIOM, około 10 dni
|
Zbadanie istnienia związku między oceną SWE a innymi markerami ultrasonograficznymi mięśni (TDI, TFDI, CSARF i ECHORF) dla każdego mięśnia (przepony i mięśnia czworogłowego uda) w okresie pobytu na OIT u dorosłych pacjentów (> 18 lat) przyjętych na wstrząs septyczny.
|
Wypis z OIOM, około 10 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związek między zmianą stawki (%) w ocenach DUS i PMUS.
Ramy czasowe: Punkty czasowe oceny odnoszące się do wartości wyjściowych (przyjęcie na OIOM).
|
Zależność procentowej zmiany częstości wskaźników DUS (TDI, TFDI i SMDI) i PMUS (CSARF, ECHORF i SMRF) w czasie pobytu na OIT u dorosłych pacjentów (> 18 lat) przyjętych z powodu wstrząsu septycznego .
|
Punkty czasowe oceny odnoszące się do wartości wyjściowych (przyjęcie na OIOM).
|
|
Model predykcyjny sukcesu/porażki odstawiania od piersi.
Ramy czasowe: Pomiędzy przyjęciem na OIT a momentem ekstubacji.
|
Analiza połączonego modelu zawierającego między innymi zmienne OIT, jeden marker DUS (TDI, TFDI i SMDI) i jeden marker PMUS (CSARF, ECHORF i SMRF) do przewidywania sukcesu/porażki odsadzenia u dorosłych pacjentów (> 18 lat) trafił na OIOM z powodu wstrząsu septycznego.
|
Pomiędzy przyjęciem na OIT a momentem ekstubacji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Karim Bendjelid, MD, PhD, Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG) / Université de Genève (UNIGE)
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Puthucheary ZA, Rawal J, McPhail M, Connolly B, Ratnayake G, Chan P, Hopkinson NS, Phadke R, Dew T, Sidhu PS, Velloso C, Seymour J, Agley CC, Selby A, Limb M, Edwards LM, Smith K, Rowlerson A, Rennie MJ, Moxham J, Harridge SD, Hart N, Montgomery HE. Acute skeletal muscle wasting in critical illness. JAMA. 2013 Oct 16;310(15):1591-600. doi: 10.1001/jama.2013.278481. Erratum In: JAMA. 2014 Feb 12;311(6):625. Padhke, Rahul [corrected to Phadke, Rahul].
- Jaber S, Petrof BJ, Jung B, Chanques G, Berthet JP, Rabuel C, Bouyabrine H, Courouble P, Koechlin-Ramonatxo C, Sebbane M, Similowski T, Scheuermann V, Mebazaa A, Capdevila X, Mornet D, Mercier J, Lacampagne A, Philips A, Matecki S. Rapidly progressive diaphragmatic weakness and injury during mechanical ventilation in humans. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Feb 1;183(3):364-71. doi: 10.1164/rccm.201004-0670OC. Epub 2010 Sep 2.
- Goligher EC, Fan E, Herridge MS, Murray A, Vorona S, Brace D, Rittayamai N, Lanys A, Tomlinson G, Singh JM, Bolz SS, Rubenfeld GD, Kavanagh BP, Brochard LJ, Ferguson ND. Evolution of Diaphragm Thickness during Mechanical Ventilation. Impact of Inspiratory Effort. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Nov 1;192(9):1080-8. doi: 10.1164/rccm.201503-0620OC.
- Goligher EC, Dres M, Fan E, Rubenfeld GD, Scales DC, Herridge MS, Vorona S, Sklar MC, Rittayamai N, Lanys A, Murray A, Brace D, Urrea C, Reid WD, Tomlinson G, Slutsky AS, Kavanagh BP, Brochard LJ, Ferguson ND. Mechanical Ventilation-induced Diaphragm Atrophy Strongly Impacts Clinical Outcomes. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Jan 15;197(2):204-213. doi: 10.1164/rccm.201703-0536OC.
- Puthucheary ZA, Phadke R, Rawal J, McPhail MJ, Sidhu PS, Rowlerson A, Moxham J, Harridge S, Hart N, Montgomery HE. Qualitative Ultrasound in Acute Critical Illness Muscle Wasting. Crit Care Med. 2015 Aug;43(8):1603-11. doi: 10.1097/CCM.0000000000001016.
- Dres M, Dube BP, Mayaux J, Delemazure J, Reuter D, Brochard L, Similowski T, Demoule A. Coexistence and Impact of Limb Muscle and Diaphragm Weakness at Time of Liberation from Mechanical Ventilation in Medical Intensive Care Unit Patients. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Jan 1;195(1):57-66. doi: 10.1164/rccm.201602-0367OC.
- Bachasson D, Dres M, Nierat MC, Gennisson JL, Hogrel JY, Doorduin J, Similowski T. Diaphragm shear modulus reflects transdiaphragmatic pressure during isovolumetric inspiratory efforts and ventilation against inspiratory loading. J Appl Physiol (1985). 2019 Mar 1;126(3):699-707. doi: 10.1152/japplphysiol.01060.2018. Epub 2019 Feb 7.
- Quenot JP, Binquet C, Kara F, Martinet O, Ganster F, Navellou JC, Castelain V, Barraud D, Cousson J, Louis G, Perez P, Kuteifan K, Noirot A, Badie J, Mezher C, Lessire H, Pavon A. The epidemiology of septic shock in French intensive care units: the prospective multicenter cohort EPISS study. Crit Care. 2013 Apr 25;17(2):R65. doi: 10.1186/cc12598.
- Neto Silva I, Duarte JA, Perret A, Dousse N, Wozniak H, Bollen Pinto B, Giraud R, Bendjelid K. Diaphragm dysfunction and peripheral muscle wasting in septic shock patients: Exploring their relationship over time using ultrasound technology (the MUSiShock protocol). PLoS One. 2022 Mar 28;17(3):e0266174. doi: 10.1371/journal.pone.0266174. eCollection 2022.
- Flatres A, Aarab Y, Nougaret S, Garnier F, Larcher R, Amalric M, Klouche K, Etienne P, Subra G, Jaber S, Molinari N, Matecki S, Jung B. Real-time shear wave ultrasound elastography: a new tool for the evaluation of diaphragm and limb muscle stiffness in critically ill patients. Crit Care. 2020 Feb 3;24(1):34. doi: 10.1186/s13054-020-2745-6. Erratum In: Crit Care. 2020 Mar 5;24(1):79. doi: 10.1186/s13054-020-2802-1.
- SepNet Critical Care Trials Group. Incidence of severe sepsis and septic shock in German intensive care units: the prospective, multicentre INSEP study. Intensive Care Med. 2016 Dec;42(12):1980-1989. doi: 10.1007/s00134-016-4504-3. Epub 2016 Sep 29. Erratum In: Intensive Care Med. 2018 Jan;44(1):153-156. doi: 10.1007/s00134-017-4980-0.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-00452
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na USG przepony (DUS)
-
Biotronik AGAktywny, nie rekrutującyChoroba tętnic obwodowychAustralia, Belgia, Francja, Niemcy, Austria, Hiszpania
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaNawracające żylaki kończyn dolnych (zaburzenie)
-
Centre Hospitalier le MansJeszcze nie rekrutacjaUSG Dopplera | Olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic (GCA)Francja
-
Attikon HospitalUniversity Hospital of Patras; Nefrolgiki SA Hemodialysis CenterZakończonyAwaria dostępu do dializyGrecja
-
Fujian Medical UniversityJeszcze nie rekrutacjaPrzerzuty limfatyczne | Nowotwory tarczycy | Rak brodawkowaty tarczycy | Mutacja protoonogenu retChiny
-
University Hospital, BordeauxJeszcze nie rekrutacjaCHD - wrodzona wada sercaFrancja
-
University Hospital, BordeauxRekrutacyjny
-
Veronique VidalRekrutacyjnyBól w pachwinie | Zaburzenia stawu biodrowegoSzwajcaria
-
The Netherlands Cancer InstituteZakończony
-
Sarasota Memorial Health Care SystemRejestracja na zaproszenieGuzek tarczycy | Guzki tarczycyStany Zjednoczone