- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04550143
Studio dell'ecografia muscolare nei pazienti con shock (MUSiShock)
Disfunzione del diaframma e atrofia muscolare periferica nei pazienti con shock settico: esplorare la loro relazione nel tempo utilizzando la tecnologia a ultrasuoni
È noto che i pazienti in unità di terapia intensiva (ICU) perdono massa muscolare e funzionalità per molte ragioni, che vanno dall'immobilizzazione prolungata, agli effetti dei trattamenti in terapia intensiva come la ventilazione meccanica (MV), alla malattia critica stessa. L'ecografia (US) è ampiamente utilizzata in terapia intensiva e si è notevolmente evoluta negli ultimi decenni, poiché consente la valutazione non invasiva di diverse strutture, utilizzando una tecnologia priva di radiazioni e di facile utilizzo; la sua applicazione per la valutazione del muscolo scheletrico è uno strumento promettente e potrebbe aiutare a rilevare i cambiamenti muscolari e quindi diverse disfunzioni durante le prime fasi della degenza in terapia intensiva.
Utilizzando l'ecografia del muscolo scheletrico sia a livello del diaframma che periferico, l'obiettivo generale di questo studio è quello di migliorare le conoscenze nella diagnosi precoce di disfunzione e debolezza muscolare e la loro relazione con lo svezzamento dalla ventilazione meccanica e la forza muscolare, in pazienti critici affetti da settico shock.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Geneva, Svizzera, 1205
- Service de Soins Intensifs, Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti adulti (> 18 anni) ricoverati in terapia intensiva
- con una diagnosi di shock settico
- un punteggio SOFA uguale o superiore a 8 punti, al momento del ricovero in terapia intensiva
- concentrazione di lattato nel sangue superiore a 2 mmol/L, al momento del ricovero in terapia intensiva
- si prevede di avere più di 48 ore di ventilazione meccanica (stimata dal medico curante)
- prevista permanenza in reparto per più di 5 giorni (stimata dal medico curante)
- in grado di camminare prima del ricovero in terapia intensiva / ausili per la deambulazione accettati;
Criteri di esclusione:
- gravidanza
- amputazione degli arti inferiori, fissatori o ferite aperte
- fissatori toracici o ferite aperte
- malattie neuromuscolari o del sistema nervoso centrale diagnosticate
- essere trasferito da un'altra terapia intensiva
- lesioni del midollo spinale
- pacemaker diaframmatico
- obiettivi palliativi della cura
- sarcopenia derivata da tumori
- cachessia
- disturbi anoressici (malnutrizione proteico-energetica)
- menomazioni intellettuali o cognitive, che limitano la capacità di seguire le istruzioni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Shock settico
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Le valutazioni DUS dello spessore diaframmatico (TDI), della frazione di spessore (TFDI) e del modulo di taglio (SMDI), quest'ultimo misurato mediante elastografia shear-wave (SWE), saranno eseguite sia per l'emidiaframma destro che per quello sinistro. Verrà utilizzato un punto di repere tra l'8° e il 10° spazio intercostale nella linea medio-ascellare o antero-ascellare, 0,5-2 cm al di sotto del seno costofrenico. Qui, il diaframma può essere visto come la struttura meno ecogena tra due linee ecogene; TDI (cm) sarà la distanza calcolata tra le due linee alla fine dell'espirazione e TFDI come il tasso di variazione tra gli spessori di fine espirazione e di fine inspirazione (TFDI = "spessore alla fine dell'inspirazione" - "spessore alla fine -scadenza" / "spessore a fine scadenza", %). SMDI valuterà la rigidità muscolare. Per ogni immagine verrà impostata una regione di interesse che copra la più ampia superficie possibile del diaframma e che consenta una frequenza di acquisizione di 2Hz; i risultati verranno recuperati in kilopascal (kPa).
Altri nomi:
Verranno eseguite valutazioni PMUS dell'area della sezione trasversale del muscolo del quadricipite retto femorale (RF) (CSARF), dell'ecogenicità (ECHORF) e del modulo di taglio (SMRF), quest'ultimo misurato mediante elastografia dell'onda di taglio (SWE). La sonda verrà posizionata perpendicolarmente al piano anteriore della coscia, in 2 punti anatomici, come segue: (i) nel punto medio tra la spina iliaca anteriore superiore e il polo superiore della rotula e (ii) il confine del 1/3 inferiore e dei 2/3 superiori tra la spina iliaca anteriore superiore e il polo superiore della rotula. Il CSARF (cm2) sarà calcolato delineando l'area sotto la linea iperecogena del muscolo (aponeurosi). Per ECHORF (differenze nelle immagini in scala di grigi), verrà eseguita l'analisi di una regione di interesse (ROI) di 2 cm x 2 cm. Per SMRF (kPa), verrà impostata per l'analisi una ROI che copra l'area più ampia possibile della RF e che consenta una frequenza di acquisizione di 2Hz. Tutte le valutazioni saranno eseguite con una compressione minima e una quantità abbondante di acqua-gel.
Altri nomi:
P0.1 è "la pressione sviluppata nelle vie aeree occluse 100 millisecondi dopo l'inizio dell'inspirazione". Il suo utilizzo non richiede alcuna attrezzatura aggiuntiva poiché può essere facilmente misurato utilizzando il ventilatore del paziente. Per la misurazione stessa, i pazienti saranno in posizione semi-sdraiata (elevazione della testa tra 30° e 45°) con il ginocchio esteso in posizione neutra e verrà chiesto di rimanere il più rilassati possibile. Dopo 5 minuti di respirazione senza alcuna interruzione o disturbo, verranno osservate e registrate 4 misurazioni visualizzate sullo schermo del ventilatore. Questo è uno strumento manuale per testare la forza muscolare, utilizzato molto spesso in terapia intensiva. Si basa sulla valutazione dei seguenti gruppi muscolari: abduzione della spalla, flessione del gomito, estensione del polso, flessione dell'anca, estensione del ginocchio e dorsiflessione della caviglia, tutti valutati bilateralmente. La forza muscolare è classificata come segue: 0, "nessuna contrazione visibile/palpabile"; 1, "contrazione visibile/palpabile senza movimento dell'arto"; 2, "movimento dell'arto, ma non contro gravità"; 3, "movimento contro gravità"; 4, "movimento contro la gravità e una certa resistenza"; 5, "normale". Il punteggio somma varia tra 0 e 60 (tra 0 e 5, in 12 gruppi muscolari), con un punteggio
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Associazione tra valutazione SWE e altri marcatori ecografici muscolari.
Lasso di tempo: Basale (a 24 ore dopo il ricovero in terapia intensiva)
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Esplorare l'esistenza di un'associazione tra valutazione SWE e altri marcatori ecografici muscolari (TDI, TFDI, CSARF e ECHORF) per ciascun muscolo (muscoli del diaframma e del quadricipite retto femorale) durante la degenza in terapia intensiva, in pazienti adulti (> 18 anni) ricoverati per uno shock settico.
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Basale (a 24 ore dopo il ricovero in terapia intensiva)
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Associazione tra valutazione SWE e altri marcatori ecografici muscolari.
Lasso di tempo: Giorno 2, dopo il ricovero in terapia intensiva
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Esplorare l'esistenza di un'associazione tra valutazione SWE e altri marcatori ecografici muscolari (TDI, TFDI, CSARF e ECHORF) per ciascun muscolo (muscoli del diaframma e del quadricipite retto femorale) durante la degenza in terapia intensiva, in pazienti adulti (> 18 anni) ricoverati per uno shock settico.
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Giorno 2, dopo il ricovero in terapia intensiva
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Associazione tra valutazione SWE e altri marcatori ecografici muscolari.
Lasso di tempo: Giorno 3, dopo il ricovero in terapia intensiva
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Esplorare l'esistenza di un'associazione tra valutazione SWE e altri marcatori ecografici muscolari (TDI, TFDI, CSARF e ECHORF) per ciascun muscolo (muscoli del diaframma e del quadricipite retto femorale) durante la degenza in terapia intensiva, in pazienti adulti (> 18 anni) ricoverati per uno shock settico.
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Giorno 3, dopo il ricovero in terapia intensiva
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Associazione tra valutazione SWE e altri marcatori ecografici muscolari.
Lasso di tempo: Giorno 4, dopo il ricovero in terapia intensiva
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Esplorare l'esistenza di un'associazione tra valutazione SWE e altri marcatori ecografici muscolari (TDI, TFDI, CSARF e ECHORF) per ciascun muscolo (muscoli del diaframma e del quadricipite retto femorale) durante la degenza in terapia intensiva, in pazienti adulti (> 18 anni) ricoverati per uno shock settico.
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Giorno 4, dopo il ricovero in terapia intensiva
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Associazione tra valutazione SWE e altri marcatori ecografici muscolari.
Lasso di tempo: Giorno 5, dopo il ricovero in terapia intensiva
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Esplorare l'esistenza di un'associazione tra valutazione SWE e altri marcatori ecografici muscolari (TDI, TFDI, CSARF e ECHORF) per ciascun muscolo (muscoli del diaframma e del quadricipite retto femorale) durante la degenza in terapia intensiva, in pazienti adulti (> 18 anni) ricoverati per uno shock settico.
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Giorno 5, dopo il ricovero in terapia intensiva
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Associazione tra valutazione SWE e altri marcatori ecografici muscolari.
Lasso di tempo: Giorno dell'estubazione, circa 7 giorni
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Esplorare l'esistenza di un'associazione tra valutazione SWE e altri marcatori ecografici muscolari (TDI, TFDI, CSARF e ECHORF) per ciascun muscolo (muscoli del diaframma e del quadricipite retto femorale) durante la degenza in terapia intensiva, in pazienti adulti (> 18 anni) ricoverati per uno shock settico.
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Giorno dell'estubazione, circa 7 giorni
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Associazione tra valutazione SWE e altri marcatori ecografici muscolari.
Lasso di tempo: Settimanale (1x/settimana), contando dal giorno 6 della degenza in terapia intensiva fino alla dimissione dall'ICU (circa 10 giorni)
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Esplorare l'esistenza di un'associazione tra valutazione SWE e altri marcatori ecografici muscolari (TDI, TFDI, CSARF e ECHORF) per ciascun muscolo (muscoli del diaframma e del quadricipite retto femorale) durante la degenza in terapia intensiva, in pazienti adulti (> 18 anni) ricoverati per uno shock settico.
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Settimanale (1x/settimana), contando dal giorno 6 della degenza in terapia intensiva fino alla dimissione dall'ICU (circa 10 giorni)
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Associazione tra valutazione SWE e altri marcatori ecografici muscolari.
Lasso di tempo: Dimissione dalla terapia intensiva, circa 10 giorni
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Esplorare l'esistenza di un'associazione tra valutazione SWE e altri marcatori ecografici muscolari (TDI, TFDI, CSARF e ECHORF) per ciascun muscolo (muscoli del diaframma e del quadricipite retto femorale) durante la degenza in terapia intensiva, in pazienti adulti (> 18 anni) ricoverati per uno shock settico.
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Dimissione dalla terapia intensiva, circa 10 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Associazione tra la variazione del tasso (%) nelle valutazioni DUS e PMUS.
Lasso di tempo: Punti temporali di valutazione relativi ai valori basali (ricovero in terapia intensiva).
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L'associazione tra il tasso di variazione (%) dei marcatori DUS (TDI, TFDI e SMDI) e PMUS (CSARF, ECHORF e SMRF) nel tempo, durante la degenza in terapia intensiva, in pazienti adulti (> 18 anni) ricoverati per shock settico .
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Punti temporali di valutazione relativi ai valori basali (ricovero in terapia intensiva).
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Modello predittivo di successo/fallimento dello svezzamento.
Lasso di tempo: Tra il ricovero in terapia intensiva e il momento dell'estubazione.
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L'analisi di un modello combinato comprendente, tra le altre variabili in terapia intensiva, un marcatore DUS (TDI, TFDI e SMDI) e un marcatore PMUS (CSARF, ECHORF e SMRF) per prevedere il successo/fallimento dello svezzamento, in pazienti adulti (> 18 anni) ricoverato in terapia intensiva per shock settico.
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Tra il ricovero in terapia intensiva e il momento dell'estubazione.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Karim Bendjelid, MD, PhD, Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG) / Université de Genève (UNIGE)
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Puthucheary ZA, Rawal J, McPhail M, Connolly B, Ratnayake G, Chan P, Hopkinson NS, Phadke R, Dew T, Sidhu PS, Velloso C, Seymour J, Agley CC, Selby A, Limb M, Edwards LM, Smith K, Rowlerson A, Rennie MJ, Moxham J, Harridge SD, Hart N, Montgomery HE. Acute skeletal muscle wasting in critical illness. JAMA. 2013 Oct 16;310(15):1591-600. doi: 10.1001/jama.2013.278481. Erratum In: JAMA. 2014 Feb 12;311(6):625. Padhke, Rahul [corrected to Phadke, Rahul].
- Jaber S, Petrof BJ, Jung B, Chanques G, Berthet JP, Rabuel C, Bouyabrine H, Courouble P, Koechlin-Ramonatxo C, Sebbane M, Similowski T, Scheuermann V, Mebazaa A, Capdevila X, Mornet D, Mercier J, Lacampagne A, Philips A, Matecki S. Rapidly progressive diaphragmatic weakness and injury during mechanical ventilation in humans. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Feb 1;183(3):364-71. doi: 10.1164/rccm.201004-0670OC. Epub 2010 Sep 2.
- Goligher EC, Fan E, Herridge MS, Murray A, Vorona S, Brace D, Rittayamai N, Lanys A, Tomlinson G, Singh JM, Bolz SS, Rubenfeld GD, Kavanagh BP, Brochard LJ, Ferguson ND. Evolution of Diaphragm Thickness during Mechanical Ventilation. Impact of Inspiratory Effort. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Nov 1;192(9):1080-8. doi: 10.1164/rccm.201503-0620OC.
- Goligher EC, Dres M, Fan E, Rubenfeld GD, Scales DC, Herridge MS, Vorona S, Sklar MC, Rittayamai N, Lanys A, Murray A, Brace D, Urrea C, Reid WD, Tomlinson G, Slutsky AS, Kavanagh BP, Brochard LJ, Ferguson ND. Mechanical Ventilation-induced Diaphragm Atrophy Strongly Impacts Clinical Outcomes. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Jan 15;197(2):204-213. doi: 10.1164/rccm.201703-0536OC.
- Puthucheary ZA, Phadke R, Rawal J, McPhail MJ, Sidhu PS, Rowlerson A, Moxham J, Harridge S, Hart N, Montgomery HE. Qualitative Ultrasound in Acute Critical Illness Muscle Wasting. Crit Care Med. 2015 Aug;43(8):1603-11. doi: 10.1097/CCM.0000000000001016.
- Dres M, Dube BP, Mayaux J, Delemazure J, Reuter D, Brochard L, Similowski T, Demoule A. Coexistence and Impact of Limb Muscle and Diaphragm Weakness at Time of Liberation from Mechanical Ventilation in Medical Intensive Care Unit Patients. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Jan 1;195(1):57-66. doi: 10.1164/rccm.201602-0367OC.
- Bachasson D, Dres M, Nierat MC, Gennisson JL, Hogrel JY, Doorduin J, Similowski T. Diaphragm shear modulus reflects transdiaphragmatic pressure during isovolumetric inspiratory efforts and ventilation against inspiratory loading. J Appl Physiol (1985). 2019 Mar 1;126(3):699-707. doi: 10.1152/japplphysiol.01060.2018. Epub 2019 Feb 7.
- Quenot JP, Binquet C, Kara F, Martinet O, Ganster F, Navellou JC, Castelain V, Barraud D, Cousson J, Louis G, Perez P, Kuteifan K, Noirot A, Badie J, Mezher C, Lessire H, Pavon A. The epidemiology of septic shock in French intensive care units: the prospective multicenter cohort EPISS study. Crit Care. 2013 Apr 25;17(2):R65. doi: 10.1186/cc12598.
- Neto Silva I, Duarte JA, Perret A, Dousse N, Wozniak H, Bollen Pinto B, Giraud R, Bendjelid K. Diaphragm dysfunction and peripheral muscle wasting in septic shock patients: Exploring their relationship over time using ultrasound technology (the MUSiShock protocol). PLoS One. 2022 Mar 28;17(3):e0266174. doi: 10.1371/journal.pone.0266174. eCollection 2022.
- Flatres A, Aarab Y, Nougaret S, Garnier F, Larcher R, Amalric M, Klouche K, Etienne P, Subra G, Jaber S, Molinari N, Matecki S, Jung B. Real-time shear wave ultrasound elastography: a new tool for the evaluation of diaphragm and limb muscle stiffness in critically ill patients. Crit Care. 2020 Feb 3;24(1):34. doi: 10.1186/s13054-020-2745-6. Erratum In: Crit Care. 2020 Mar 5;24(1):79. doi: 10.1186/s13054-020-2802-1.
- SepNet Critical Care Trials Group. Incidence of severe sepsis and septic shock in German intensive care units: the prospective, multicentre INSEP study. Intensive Care Med. 2016 Dec;42(12):1980-1989. doi: 10.1007/s00134-016-4504-3. Epub 2016 Sep 29. Erratum In: Intensive Care Med. 2018 Jan;44(1):153-156. doi: 10.1007/s00134-017-4980-0.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-00452
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Massachusetts General HospitalBeth Israel Deaconess Medical Center; Boston Medical Center; Tufts Medical Center; Lahey Clinic e altri collaboratoriReclutamento
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Jason SperryNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)TerminatoShock emorragicoStati Uniti
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Smart Alfa Teknoloji San. ve Tic. A.S.CompletatoImaging ad ultrasuoni delle strutture anatomicheStati Uniti
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