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Studio dell'ecografia muscolare nei pazienti con shock (MUSiShock)

4 dicembre 2024 aggiornato da: Karim Bendjelid, University Hospital, Geneva

Disfunzione del diaframma e atrofia muscolare periferica nei pazienti con shock settico: esplorare la loro relazione nel tempo utilizzando la tecnologia a ultrasuoni

È noto che i pazienti in unità di terapia intensiva (ICU) perdono massa muscolare e funzionalità per molte ragioni, che vanno dall'immobilizzazione prolungata, agli effetti dei trattamenti in terapia intensiva come la ventilazione meccanica (MV), alla malattia critica stessa. L'ecografia (US) è ​​ampiamente utilizzata in terapia intensiva e si è notevolmente evoluta negli ultimi decenni, poiché consente la valutazione non invasiva di diverse strutture, utilizzando una tecnologia priva di radiazioni e di facile utilizzo; la sua applicazione per la valutazione del muscolo scheletrico è uno strumento promettente e potrebbe aiutare a rilevare i cambiamenti muscolari e quindi diverse disfunzioni durante le prime fasi della degenza in terapia intensiva.

Utilizzando l'ecografia del muscolo scheletrico sia a livello del diaframma che periferico, l'obiettivo generale di questo studio è quello di migliorare le conoscenze nella diagnosi precoce di disfunzione e debolezza muscolare e la loro relazione con lo svezzamento dalla ventilazione meccanica e la forza muscolare, in pazienti critici affetti da settico shock.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Geneva, Svizzera, 1205
        • Service de Soins Intensifs, Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo progetto di ricerca includerà qualsiasi paziente adulto (> 18 anni) ricoverato in terapia intensiva (Ospedale universitario di Ginevra, HUG) con una diagnosi di shock settico, rispettando i criteri di inclusione ed esclusione predefiniti. Nessuna restrizione sarà applicata alla fonte di infezione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. pazienti adulti (> 18 anni) ricoverati in terapia intensiva
  2. con una diagnosi di shock settico
  3. un punteggio SOFA uguale o superiore a 8 punti, al momento del ricovero in terapia intensiva
  4. concentrazione di lattato nel sangue superiore a 2 mmol/L, al momento del ricovero in terapia intensiva
  5. si prevede di avere più di 48 ore di ventilazione meccanica (stimata dal medico curante)
  6. prevista permanenza in reparto per più di 5 giorni (stimata dal medico curante)
  7. in grado di camminare prima del ricovero in terapia intensiva / ausili per la deambulazione accettati;

Criteri di esclusione:

  1. gravidanza
  2. amputazione degli arti inferiori, fissatori o ferite aperte
  3. fissatori toracici o ferite aperte
  4. malattie neuromuscolari o del sistema nervoso centrale diagnosticate
  5. essere trasferito da un'altra terapia intensiva
  6. lesioni del midollo spinale
  7. pacemaker diaframmatico
  8. obiettivi palliativi della cura
  9. sarcopenia derivata da tumori
  10. cachessia
  11. disturbi anoressici (malnutrizione proteico-energetica)
  12. menomazioni intellettuali o cognitive, che limitano la capacità di seguire le istruzioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Shock settico

Le valutazioni DUS dello spessore diaframmatico (TDI), della frazione di spessore (TFDI) e del modulo di taglio (SMDI), quest'ultimo misurato mediante elastografia shear-wave (SWE), saranno eseguite sia per l'emidiaframma destro che per quello sinistro.

Verrà utilizzato un punto di repere tra l'8° e il 10° spazio intercostale nella linea medio-ascellare o antero-ascellare, 0,5-2 cm al di sotto del seno costofrenico. Qui, il diaframma può essere visto come la struttura meno ecogena tra due linee ecogene; TDI (cm) sarà la distanza calcolata tra le due linee alla fine dell'espirazione e TFDI come il tasso di variazione tra gli spessori di fine espirazione e di fine inspirazione (TFDI = "spessore alla fine dell'inspirazione" - "spessore alla fine -scadenza" / "spessore a fine scadenza", %).

SMDI valuterà la rigidità muscolare. Per ogni immagine verrà impostata una regione di interesse che copra la più ampia superficie possibile del diaframma e che consenta una frequenza di acquisizione di 2Hz; i risultati verranno recuperati in kilopascal (kPa).

Altri nomi:
  • Ecografia del diaframma

Verranno eseguite valutazioni PMUS dell'area della sezione trasversale del muscolo del quadricipite retto femorale (RF) (CSARF), dell'ecogenicità (ECHORF) e del modulo di taglio (SMRF), quest'ultimo misurato mediante elastografia dell'onda di taglio (SWE).

La sonda verrà posizionata perpendicolarmente al piano anteriore della coscia, in 2 punti anatomici, come segue:

(i) nel punto medio tra la spina iliaca anteriore superiore e il polo superiore della rotula e (ii) il confine del 1/3 inferiore e dei 2/3 superiori tra la spina iliaca anteriore superiore e il polo superiore della rotula.

Il CSARF (cm2) sarà calcolato delineando l'area sotto la linea iperecogena del muscolo (aponeurosi). Per ECHORF (differenze nelle immagini in scala di grigi), verrà eseguita l'analisi di una regione di interesse (ROI) di 2 cm x 2 cm.

Per SMRF (kPa), verrà impostata per l'analisi una ROI che copra l'area più ampia possibile della RF e che consenta una frequenza di acquisizione di 2Hz.

Tutte le valutazioni saranno eseguite con una compressione minima e una quantità abbondante di acqua-gel.

Altri nomi:
  • Ecografia muscolare

P0.1 è "la pressione sviluppata nelle vie aeree occluse 100 millisecondi dopo l'inizio dell'inspirazione". Il suo utilizzo non richiede alcuna attrezzatura aggiuntiva poiché può essere facilmente misurato utilizzando il ventilatore del paziente.

Per la misurazione stessa, i pazienti saranno in posizione semi-sdraiata (elevazione della testa tra 30° e 45°) con il ginocchio esteso in posizione neutra e verrà chiesto di rimanere il più rilassati possibile. Dopo 5 minuti di respirazione senza alcuna interruzione o disturbo, verranno osservate e registrate 4 misurazioni visualizzate sullo schermo del ventilatore.

Questo è uno strumento manuale per testare la forza muscolare, utilizzato molto spesso in terapia intensiva. Si basa sulla valutazione dei seguenti gruppi muscolari: abduzione della spalla, flessione del gomito, estensione del polso, flessione dell'anca, estensione del ginocchio e dorsiflessione della caviglia, tutti valutati bilateralmente. La forza muscolare è classificata come segue: 0, "nessuna contrazione visibile/palpabile"; 1, "contrazione visibile/palpabile senza movimento dell'arto"; 2, "movimento dell'arto, ma non contro gravità"; 3, "movimento contro gravità"; 4, "movimento contro la gravità e una certa resistenza"; 5, "normale".

Il punteggio somma varia tra 0 e 60 (tra 0 e 5, in 12 gruppi muscolari), con un punteggio

Altri nomi:
  • Punteggio di forza muscolare MRC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associazione tra valutazione SWE e altri marcatori ecografici muscolari.
Lasso di tempo: Basale (a 24 ore dopo il ricovero in terapia intensiva)
Esplorare l'esistenza di un'associazione tra valutazione SWE e altri marcatori ecografici muscolari (TDI, TFDI, CSARF e ECHORF) per ciascun muscolo (muscoli del diaframma e del quadricipite retto femorale) durante la degenza in terapia intensiva, in pazienti adulti (> 18 anni) ricoverati per uno shock settico.
Basale (a 24 ore dopo il ricovero in terapia intensiva)
Associazione tra valutazione SWE e altri marcatori ecografici muscolari.
Lasso di tempo: Giorno 2, dopo il ricovero in terapia intensiva
Esplorare l'esistenza di un'associazione tra valutazione SWE e altri marcatori ecografici muscolari (TDI, TFDI, CSARF e ECHORF) per ciascun muscolo (muscoli del diaframma e del quadricipite retto femorale) durante la degenza in terapia intensiva, in pazienti adulti (> 18 anni) ricoverati per uno shock settico.
Giorno 2, dopo il ricovero in terapia intensiva
Associazione tra valutazione SWE e altri marcatori ecografici muscolari.
Lasso di tempo: Giorno 3, dopo il ricovero in terapia intensiva
Esplorare l'esistenza di un'associazione tra valutazione SWE e altri marcatori ecografici muscolari (TDI, TFDI, CSARF e ECHORF) per ciascun muscolo (muscoli del diaframma e del quadricipite retto femorale) durante la degenza in terapia intensiva, in pazienti adulti (> 18 anni) ricoverati per uno shock settico.
Giorno 3, dopo il ricovero in terapia intensiva
Associazione tra valutazione SWE e altri marcatori ecografici muscolari.
Lasso di tempo: Giorno 4, dopo il ricovero in terapia intensiva
Esplorare l'esistenza di un'associazione tra valutazione SWE e altri marcatori ecografici muscolari (TDI, TFDI, CSARF e ECHORF) per ciascun muscolo (muscoli del diaframma e del quadricipite retto femorale) durante la degenza in terapia intensiva, in pazienti adulti (> 18 anni) ricoverati per uno shock settico.
Giorno 4, dopo il ricovero in terapia intensiva
Associazione tra valutazione SWE e altri marcatori ecografici muscolari.
Lasso di tempo: Giorno 5, dopo il ricovero in terapia intensiva
Esplorare l'esistenza di un'associazione tra valutazione SWE e altri marcatori ecografici muscolari (TDI, TFDI, CSARF e ECHORF) per ciascun muscolo (muscoli del diaframma e del quadricipite retto femorale) durante la degenza in terapia intensiva, in pazienti adulti (> 18 anni) ricoverati per uno shock settico.
Giorno 5, dopo il ricovero in terapia intensiva
Associazione tra valutazione SWE e altri marcatori ecografici muscolari.
Lasso di tempo: Giorno dell'estubazione, circa 7 giorni
Esplorare l'esistenza di un'associazione tra valutazione SWE e altri marcatori ecografici muscolari (TDI, TFDI, CSARF e ECHORF) per ciascun muscolo (muscoli del diaframma e del quadricipite retto femorale) durante la degenza in terapia intensiva, in pazienti adulti (> 18 anni) ricoverati per uno shock settico.
Giorno dell'estubazione, circa 7 giorni
Associazione tra valutazione SWE e altri marcatori ecografici muscolari.
Lasso di tempo: Settimanale (1x/settimana), contando dal giorno 6 della degenza in terapia intensiva fino alla dimissione dall'ICU (circa 10 giorni)
Esplorare l'esistenza di un'associazione tra valutazione SWE e altri marcatori ecografici muscolari (TDI, TFDI, CSARF e ECHORF) per ciascun muscolo (muscoli del diaframma e del quadricipite retto femorale) durante la degenza in terapia intensiva, in pazienti adulti (> 18 anni) ricoverati per uno shock settico.
Settimanale (1x/settimana), contando dal giorno 6 della degenza in terapia intensiva fino alla dimissione dall'ICU (circa 10 giorni)
Associazione tra valutazione SWE e altri marcatori ecografici muscolari.
Lasso di tempo: Dimissione dalla terapia intensiva, circa 10 giorni
Esplorare l'esistenza di un'associazione tra valutazione SWE e altri marcatori ecografici muscolari (TDI, TFDI, CSARF e ECHORF) per ciascun muscolo (muscoli del diaframma e del quadricipite retto femorale) durante la degenza in terapia intensiva, in pazienti adulti (> 18 anni) ricoverati per uno shock settico.
Dimissione dalla terapia intensiva, circa 10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associazione tra la variazione del tasso (%) nelle valutazioni DUS e PMUS.
Lasso di tempo: Punti temporali di valutazione relativi ai valori basali (ricovero in terapia intensiva).
L'associazione tra il tasso di variazione (%) dei marcatori DUS (TDI, TFDI e SMDI) e PMUS (CSARF, ECHORF e SMRF) nel tempo, durante la degenza in terapia intensiva, in pazienti adulti (> 18 anni) ricoverati per shock settico .
Punti temporali di valutazione relativi ai valori basali (ricovero in terapia intensiva).
Modello predittivo di successo/fallimento dello svezzamento.
Lasso di tempo: Tra il ricovero in terapia intensiva e il momento dell'estubazione.
L'analisi di un modello combinato comprendente, tra le altre variabili in terapia intensiva, un marcatore DUS (TDI, TFDI e SMDI) e un marcatore PMUS (CSARF, ECHORF e SMRF) per prevedere il successo/fallimento dello svezzamento, in pazienti adulti (> 18 anni) ricoverato in terapia intensiva per shock settico.
Tra il ricovero in terapia intensiva e il momento dell'estubazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Karim Bendjelid, MD, PhD, Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG) / Université de Genève (UNIGE)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

20 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

20 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Shock settico

Prove cliniche su Ecografia del diaframma (DUS)

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