Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Muscle Ultrasound-onderzoek bij shockpatiënten (MUSiShock)

4 december 2024 bijgewerkt door: Karim Bendjelid, University Hospital, Geneva

Diafragmadisfunctie en perifere spierverspilling bij patiënten met septische shock: hun relatie in de loop van de tijd onderzoeken met behulp van ultrasone technologie

Het is bekend dat patiënten op de Intensive Care (ICU) om vele redenen spiermassa en -functie verliezen, variërend van langdurige immobilisatie tot de effecten van ICU-behandelingen zoals mechanische beademing (MV) tot de kritieke ziekte zelf. Ultrasonografie (US) wordt veel gebruikt op de IC-omgeving en is de afgelopen decennia enorm geëvolueerd, omdat het de niet-invasieve beoordeling van verschillende structuren mogelijk maakt, met behulp van stralingsvrije en gebruiksvriendelijke technologie; de toepassing ervan voor de beoordeling van de skeletspier is een veelbelovend hulpmiddel en kan helpen bij het opsporen van spierveranderingen en dus verschillende disfuncties tijdens de vroege stadia van IC-verblijf.

Door echografie van de skeletspieren te gebruiken op zowel middenrif- als perifere niveaus, is het algemene doel van deze studie het verbeteren van de kennis over de vroege opsporing van spierdisfunctie en -zwakte, en hun relatie met mechanische beademing en spierkracht, bij ernstig zieke patiënten die lijden aan septische schok.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Geneva, Zwitserland, 1205
        • Service de Soins Intensifs, Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Dit onderzoeksproject omvat elke volwassen patiënt (> 18 jaar oud) die is opgenomen op de ICU (Universitaire Ziekenhuizen van Genève, HUG) met een diagnose van septische shock, met inachtneming van de vooraf gedefinieerde inclusie- en exclusiecriteria. Er zullen geen beperkingen worden toegepast op de infectiebron.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. volwassen patiënten (> 18 jaar) opgenomen op de IC
  2. met de diagnose septische shock
  3. een SOFA-score gelijk aan of hoger dan 8 punten, bij opname op de IC
  4. lactaatconcentratie in het bloed hoger dan 2 mmol/L, bij opname op de IC
  5. verwacht meer dan 48 uur mechanische beademing te hebben (geschat door de behandelende arts)
  6. verwacht langer dan 5 dagen op de afdeling te blijven (inschatting door behandelend arts)
  7. kunnen lopen voorafgaand aan IC-opname / loophulpmiddelen geaccepteerd;

Uitsluitingscriteria:

  1. zwangerschap
  2. amputatie van de onderste ledematen, fixators of open wonden
  3. thoracale fixators of open wonden
  4. gediagnosticeerde neuromusculaire of centrale zenuwstelselaandoeningen
  5. wordt overgeplaatst van een andere IC
  6. ruggengraat letsel
  7. middenrif pacemaker
  8. palliatieve doelen van zorg
  9. van kanker afgeleide sarcopenie
  10. cachexie
  11. anorexia stoornissen (eiwit-energie ondervoeding)
  12. intellectuele of cognitieve stoornissen, waardoor het vermogen om instructies op te volgen wordt beperkt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Septische shock

DUS-beoordelingen van diafragmatische dikte (TDI), diktefractie (TFDI) en afschuifmodulus (SMDI), dit laatste gemeten door afschuifgolfelastografie (SWE), zullen worden uitgevoerd voor zowel rechter als linker hemi-diafragma's.

Er zal een oriëntatiepunt worden gebruikt tussen de 8e en 10e intercostale ruimte in de mid-axillaire of antero-axillaire lijn, 0,5-2 cm onder de costophrenische sinus. Hier kan het diafragma worden gezien als de minder echogene structuur tussen twee echogene lijnen; TDI (cm) wordt berekend als de afstand tussen de twee lijnen aan het einde van de expiratie en TFDI als de veranderingssnelheid tussen eind-expiratie en eind-inspiratie diktes (TFDI = "thickness at end inspiration" - "thickness at end -vervaldatum" / "dikte aan het einde van de vervaldatum", %).

SMDI zal de stijfheid van de spieren beoordelen. Voor elk beeld wordt een interessegebied ingesteld dat het breedst mogelijke oppervlak van het diafragma beslaat en een acquisitiefrequentie van 2 Hz mogelijk maakt; resultaten worden opgehaald in kilopascal (kPa).

Andere namen:
  • Diafragma echografie

PMUS-beoordelingen van quadriceps rectus femoris (RF), spierdoorsnedegebied (CSARF), echogeniciteit (ECHORF) en afschuifmodulus (SMRF), dit laatste gemeten door afschuifgolfelastografie (SWE), zullen worden uitgevoerd.

De sonde wordt loodrecht op het voorste vlak van de dij geplaatst, op 2 anatomische punten, en wel als volgt:

(i) in het midden tussen de spina iliaca anterior superior en de bovenpool van de patella en (ii) de grens van het onderste 1/3 en bovenste 2/3 tussen de spina iliaca anterior superior en de bovenpool van de patella.

CSARF (cm2) wordt berekend door het gebied onder de hyperechoïsche spierlijn (aponeurose) af te bakenen. Voor ECHORF (verschillen in grijswaardenafbeeldingen) wordt de analyse van een interessegebied (ROI) van 2 cm x 2 cm uitgevoerd.

Voor SMRF (kPa) wordt voor analyse een ROI ingesteld die het breedst mogelijke gebied van de RF dekt en een acquisitiefrequentie van 2 Hz mogelijk maakt.

Alle beoordelingen worden uitgevoerd met minimale compressie en een ruime hoeveelheid watergel.

Andere namen:
  • Spier echografie

P0.1 is "de druk die wordt ontwikkeld in de afgesloten luchtweg 100 milliseconden na het begin van de inspiratie". Het gebruik ervan vereist geen extra apparatuur, omdat het eenvoudig kan worden gemeten met behulp van de ventilator van de patiënt.

Voor de meting zelf bevinden patiënten zich in half liggende positie (hoofdhoogte tussen 30° en 45°) met gestrekte knie in neutrale positie en wordt gevraagd om zo ontspannen mogelijk te blijven. Na 5 minuten ademen zonder enige onderbreking of verstoring, worden 4 metingen waargenomen en geregistreerd zoals weergegeven op het scherm van het beademingsapparaat.

Dit is een handmatige testtool voor spierkracht, die heel vaak wordt gebruikt in de ICU-setting. Het is gebaseerd op de beoordeling van de volgende spiergroepen: schouderabductie, elleboogflexie, polsextensie, heupflexie, knie-extensie en dorsiflexie van de enkel, allemaal bilateraal gescoord. De spierkracht wordt als volgt beoordeeld: 0, "geen zichtbare/voelbare samentrekking"; 1, "zichtbare/voelbare samentrekking zonder beweging van het ledemaat"; 2, "beweging van het ledemaat, maar niet tegen de zwaartekracht in"; 3, "beweging tegen de zwaartekracht in"; 4, "beweging tegen de zwaartekracht in en enige weerstand"; 5, "normaal".

De somscore ligt tussen 0 en 60 (tussen 0 en 5, in 12 spiergroepen), met een score

Andere namen:
  • MRC spierkrachtscore

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Associatie tussen SWE-beoordeling en andere spier-echografie-markers.
Tijdsspanne: Baseline (24 uur na IC-opname)
Onderzoek naar het bestaan ​​van een verband tussen SWE-beoordeling en andere ultrasone spiermarkers (TDI, TFDI, CSARF en ECHORF) voor elke spier (diafragma en quadriceps rectus femoris-spieren) tijdens het verblijf op de IC, bij volwassen patiënten (> 18 jaar oud) opgenomen voor een septische shock.
Baseline (24 uur na IC-opname)
Associatie tussen SWE-beoordeling en andere spier-echografie-markers.
Tijdsspanne: Dag 2, na opname op de IC
Onderzoek naar het bestaan ​​van een verband tussen SWE-beoordeling en andere ultrasone spiermarkers (TDI, TFDI, CSARF en ECHORF) voor elke spier (diafragma en quadriceps rectus femoris-spieren) tijdens het verblijf op de IC, bij volwassen patiënten (> 18 jaar oud) opgenomen voor een septische shock.
Dag 2, na opname op de IC
Associatie tussen SWE-beoordeling en andere spier-echografie-markers.
Tijdsspanne: Dag 3, na opname op de IC
Onderzoek naar het bestaan ​​van een verband tussen SWE-beoordeling en andere ultrasone spiermarkers (TDI, TFDI, CSARF en ECHORF) voor elke spier (diafragma en quadriceps rectus femoris-spieren) tijdens het verblijf op de IC, bij volwassen patiënten (> 18 jaar oud) opgenomen voor een septische shock.
Dag 3, na opname op de IC
Associatie tussen SWE-beoordeling en andere spier-echografie-markers.
Tijdsspanne: Dag 4, na opname op de IC
Onderzoek naar het bestaan ​​van een verband tussen SWE-beoordeling en andere ultrasone spiermarkers (TDI, TFDI, CSARF en ECHORF) voor elke spier (diafragma en quadriceps rectus femoris-spieren) tijdens het verblijf op de IC, bij volwassen patiënten (> 18 jaar oud) opgenomen voor een septische shock.
Dag 4, na opname op de IC
Associatie tussen SWE-beoordeling en andere spier-echografie-markers.
Tijdsspanne: Dag 5, na opname op de IC
Onderzoek naar het bestaan ​​van een verband tussen SWE-beoordeling en andere ultrasone spiermarkers (TDI, TFDI, CSARF en ECHORF) voor elke spier (diafragma en quadriceps rectus femoris-spieren) tijdens het verblijf op de IC, bij volwassen patiënten (> 18 jaar oud) opgenomen voor een septische shock.
Dag 5, na opname op de IC
Associatie tussen SWE-beoordeling en andere spier-echografie-markers.
Tijdsspanne: Extubatiedag, ongeveer 7 dagen
Onderzoek naar het bestaan ​​van een verband tussen SWE-beoordeling en andere ultrasone spiermarkers (TDI, TFDI, CSARF en ECHORF) voor elke spier (diafragma en quadriceps rectus femoris-spieren) tijdens het verblijf op de IC, bij volwassen patiënten (> 18 jaar oud) opgenomen voor een septische shock.
Extubatiedag, ongeveer 7 dagen
Associatie tussen SWE-beoordeling en andere spier-echografie-markers.
Tijdsspanne: Wekelijks (1x/week), gerekend vanaf dag 6 IC-verblijf tot IC-ontslag (ongeveer 10 dagen)
Onderzoek naar het bestaan ​​van een verband tussen SWE-beoordeling en andere ultrasone spiermarkers (TDI, TFDI, CSARF en ECHORF) voor elke spier (diafragma en quadriceps rectus femoris-spieren) tijdens het verblijf op de IC, bij volwassen patiënten (> 18 jaar oud) opgenomen voor een septische shock.
Wekelijks (1x/week), gerekend vanaf dag 6 IC-verblijf tot IC-ontslag (ongeveer 10 dagen)
Associatie tussen SWE-beoordeling en andere spier-echografie-markers.
Tijdsspanne: IC-ontslag, ongeveer 10 dagen
Onderzoek naar het bestaan ​​van een verband tussen SWE-beoordeling en andere ultrasone spiermarkers (TDI, TFDI, CSARF en ECHORF) voor elke spier (diafragma en quadriceps rectus femoris-spieren) tijdens het verblijf op de IC, bij volwassen patiënten (> 18 jaar oud) opgenomen voor een septische shock.
IC-ontslag, ongeveer 10 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Associatie tussen de snelheidsverandering (%) in DUS- en PMUS-beoordelingen.
Tijdsspanne: Tijdstippen van beoordeling met betrekking tot baseline (ICU-opname) waarden.
De associatie tussen de snelheidsverandering (%) in DUS (TDI, TFDI en SMDI) en PMUS (CSARF, ECHORF en SMRF) markers in de loop van de tijd, tijdens het verblijf op de IC, bij volwassen patiënten (> 18 jaar oud) die zijn opgenomen voor een septische shock .
Tijdstippen van beoordeling met betrekking tot baseline (ICU-opname) waarden.
Voorspellend model voor succes/mislukking van het spenen.
Tijdsspanne: Tussen IC-opname en extubatiemoment.
De analyse van een gecombineerd model bestaande uit, naast andere ICU-variabelen, één DUS-marker (TDI, TFDI en SMDI) en één PMUS-marker (CSARF, ECHORF en SMRF) om het slagen/falen van het spenen te voorspellen bij volwassen patiënten (> 18 jaar oud) opgenomen op de IC voor een septische shock.
Tussen IC-opname en extubatiemoment.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Karim Bendjelid, MD, PhD, Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG) / Université de Genève (UNIGE)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 augustus 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren