- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04550143
Muscle Ultrasound-onderzoek bij shockpatiënten (MUSiShock)
Diafragmadisfunctie en perifere spierverspilling bij patiënten met septische shock: hun relatie in de loop van de tijd onderzoeken met behulp van ultrasone technologie
Het is bekend dat patiënten op de Intensive Care (ICU) om vele redenen spiermassa en -functie verliezen, variërend van langdurige immobilisatie tot de effecten van ICU-behandelingen zoals mechanische beademing (MV) tot de kritieke ziekte zelf. Ultrasonografie (US) wordt veel gebruikt op de IC-omgeving en is de afgelopen decennia enorm geëvolueerd, omdat het de niet-invasieve beoordeling van verschillende structuren mogelijk maakt, met behulp van stralingsvrije en gebruiksvriendelijke technologie; de toepassing ervan voor de beoordeling van de skeletspier is een veelbelovend hulpmiddel en kan helpen bij het opsporen van spierveranderingen en dus verschillende disfuncties tijdens de vroege stadia van IC-verblijf.
Door echografie van de skeletspieren te gebruiken op zowel middenrif- als perifere niveaus, is het algemene doel van deze studie het verbeteren van de kennis over de vroege opsporing van spierdisfunctie en -zwakte, en hun relatie met mechanische beademing en spierkracht, bij ernstig zieke patiënten die lijden aan septische schok.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Geneva, Zwitserland, 1205
- Service de Soins Intensifs, Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassen patiënten (> 18 jaar) opgenomen op de IC
- met de diagnose septische shock
- een SOFA-score gelijk aan of hoger dan 8 punten, bij opname op de IC
- lactaatconcentratie in het bloed hoger dan 2 mmol/L, bij opname op de IC
- verwacht meer dan 48 uur mechanische beademing te hebben (geschat door de behandelende arts)
- verwacht langer dan 5 dagen op de afdeling te blijven (inschatting door behandelend arts)
- kunnen lopen voorafgaand aan IC-opname / loophulpmiddelen geaccepteerd;
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap
- amputatie van de onderste ledematen, fixators of open wonden
- thoracale fixators of open wonden
- gediagnosticeerde neuromusculaire of centrale zenuwstelselaandoeningen
- wordt overgeplaatst van een andere IC
- ruggengraat letsel
- middenrif pacemaker
- palliatieve doelen van zorg
- van kanker afgeleide sarcopenie
- cachexie
- anorexia stoornissen (eiwit-energie ondervoeding)
- intellectuele of cognitieve stoornissen, waardoor het vermogen om instructies op te volgen wordt beperkt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Septische shock
|
DUS-beoordelingen van diafragmatische dikte (TDI), diktefractie (TFDI) en afschuifmodulus (SMDI), dit laatste gemeten door afschuifgolfelastografie (SWE), zullen worden uitgevoerd voor zowel rechter als linker hemi-diafragma's. Er zal een oriëntatiepunt worden gebruikt tussen de 8e en 10e intercostale ruimte in de mid-axillaire of antero-axillaire lijn, 0,5-2 cm onder de costophrenische sinus. Hier kan het diafragma worden gezien als de minder echogene structuur tussen twee echogene lijnen; TDI (cm) wordt berekend als de afstand tussen de twee lijnen aan het einde van de expiratie en TFDI als de veranderingssnelheid tussen eind-expiratie en eind-inspiratie diktes (TFDI = "thickness at end inspiration" - "thickness at end -vervaldatum" / "dikte aan het einde van de vervaldatum", %). SMDI zal de stijfheid van de spieren beoordelen. Voor elk beeld wordt een interessegebied ingesteld dat het breedst mogelijke oppervlak van het diafragma beslaat en een acquisitiefrequentie van 2 Hz mogelijk maakt; resultaten worden opgehaald in kilopascal (kPa).
Andere namen:
PMUS-beoordelingen van quadriceps rectus femoris (RF), spierdoorsnedegebied (CSARF), echogeniciteit (ECHORF) en afschuifmodulus (SMRF), dit laatste gemeten door afschuifgolfelastografie (SWE), zullen worden uitgevoerd. De sonde wordt loodrecht op het voorste vlak van de dij geplaatst, op 2 anatomische punten, en wel als volgt: (i) in het midden tussen de spina iliaca anterior superior en de bovenpool van de patella en (ii) de grens van het onderste 1/3 en bovenste 2/3 tussen de spina iliaca anterior superior en de bovenpool van de patella. CSARF (cm2) wordt berekend door het gebied onder de hyperechoïsche spierlijn (aponeurose) af te bakenen. Voor ECHORF (verschillen in grijswaardenafbeeldingen) wordt de analyse van een interessegebied (ROI) van 2 cm x 2 cm uitgevoerd. Voor SMRF (kPa) wordt voor analyse een ROI ingesteld die het breedst mogelijke gebied van de RF dekt en een acquisitiefrequentie van 2 Hz mogelijk maakt. Alle beoordelingen worden uitgevoerd met minimale compressie en een ruime hoeveelheid watergel.
Andere namen:
P0.1 is "de druk die wordt ontwikkeld in de afgesloten luchtweg 100 milliseconden na het begin van de inspiratie". Het gebruik ervan vereist geen extra apparatuur, omdat het eenvoudig kan worden gemeten met behulp van de ventilator van de patiënt. Voor de meting zelf bevinden patiënten zich in half liggende positie (hoofdhoogte tussen 30° en 45°) met gestrekte knie in neutrale positie en wordt gevraagd om zo ontspannen mogelijk te blijven. Na 5 minuten ademen zonder enige onderbreking of verstoring, worden 4 metingen waargenomen en geregistreerd zoals weergegeven op het scherm van het beademingsapparaat. Dit is een handmatige testtool voor spierkracht, die heel vaak wordt gebruikt in de ICU-setting. Het is gebaseerd op de beoordeling van de volgende spiergroepen: schouderabductie, elleboogflexie, polsextensie, heupflexie, knie-extensie en dorsiflexie van de enkel, allemaal bilateraal gescoord. De spierkracht wordt als volgt beoordeeld: 0, "geen zichtbare/voelbare samentrekking"; 1, "zichtbare/voelbare samentrekking zonder beweging van het ledemaat"; 2, "beweging van het ledemaat, maar niet tegen de zwaartekracht in"; 3, "beweging tegen de zwaartekracht in"; 4, "beweging tegen de zwaartekracht in en enige weerstand"; 5, "normaal". De somscore ligt tussen 0 en 60 (tussen 0 en 5, in 12 spiergroepen), met een score
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Associatie tussen SWE-beoordeling en andere spier-echografie-markers.
Tijdsspanne: Baseline (24 uur na IC-opname)
|
Onderzoek naar het bestaan van een verband tussen SWE-beoordeling en andere ultrasone spiermarkers (TDI, TFDI, CSARF en ECHORF) voor elke spier (diafragma en quadriceps rectus femoris-spieren) tijdens het verblijf op de IC, bij volwassen patiënten (> 18 jaar oud) opgenomen voor een septische shock.
|
Baseline (24 uur na IC-opname)
|
|
Associatie tussen SWE-beoordeling en andere spier-echografie-markers.
Tijdsspanne: Dag 2, na opname op de IC
|
Onderzoek naar het bestaan van een verband tussen SWE-beoordeling en andere ultrasone spiermarkers (TDI, TFDI, CSARF en ECHORF) voor elke spier (diafragma en quadriceps rectus femoris-spieren) tijdens het verblijf op de IC, bij volwassen patiënten (> 18 jaar oud) opgenomen voor een septische shock.
|
Dag 2, na opname op de IC
|
|
Associatie tussen SWE-beoordeling en andere spier-echografie-markers.
Tijdsspanne: Dag 3, na opname op de IC
|
Onderzoek naar het bestaan van een verband tussen SWE-beoordeling en andere ultrasone spiermarkers (TDI, TFDI, CSARF en ECHORF) voor elke spier (diafragma en quadriceps rectus femoris-spieren) tijdens het verblijf op de IC, bij volwassen patiënten (> 18 jaar oud) opgenomen voor een septische shock.
|
Dag 3, na opname op de IC
|
|
Associatie tussen SWE-beoordeling en andere spier-echografie-markers.
Tijdsspanne: Dag 4, na opname op de IC
|
Onderzoek naar het bestaan van een verband tussen SWE-beoordeling en andere ultrasone spiermarkers (TDI, TFDI, CSARF en ECHORF) voor elke spier (diafragma en quadriceps rectus femoris-spieren) tijdens het verblijf op de IC, bij volwassen patiënten (> 18 jaar oud) opgenomen voor een septische shock.
|
Dag 4, na opname op de IC
|
|
Associatie tussen SWE-beoordeling en andere spier-echografie-markers.
Tijdsspanne: Dag 5, na opname op de IC
|
Onderzoek naar het bestaan van een verband tussen SWE-beoordeling en andere ultrasone spiermarkers (TDI, TFDI, CSARF en ECHORF) voor elke spier (diafragma en quadriceps rectus femoris-spieren) tijdens het verblijf op de IC, bij volwassen patiënten (> 18 jaar oud) opgenomen voor een septische shock.
|
Dag 5, na opname op de IC
|
|
Associatie tussen SWE-beoordeling en andere spier-echografie-markers.
Tijdsspanne: Extubatiedag, ongeveer 7 dagen
|
Onderzoek naar het bestaan van een verband tussen SWE-beoordeling en andere ultrasone spiermarkers (TDI, TFDI, CSARF en ECHORF) voor elke spier (diafragma en quadriceps rectus femoris-spieren) tijdens het verblijf op de IC, bij volwassen patiënten (> 18 jaar oud) opgenomen voor een septische shock.
|
Extubatiedag, ongeveer 7 dagen
|
|
Associatie tussen SWE-beoordeling en andere spier-echografie-markers.
Tijdsspanne: Wekelijks (1x/week), gerekend vanaf dag 6 IC-verblijf tot IC-ontslag (ongeveer 10 dagen)
|
Onderzoek naar het bestaan van een verband tussen SWE-beoordeling en andere ultrasone spiermarkers (TDI, TFDI, CSARF en ECHORF) voor elke spier (diafragma en quadriceps rectus femoris-spieren) tijdens het verblijf op de IC, bij volwassen patiënten (> 18 jaar oud) opgenomen voor een septische shock.
|
Wekelijks (1x/week), gerekend vanaf dag 6 IC-verblijf tot IC-ontslag (ongeveer 10 dagen)
|
|
Associatie tussen SWE-beoordeling en andere spier-echografie-markers.
Tijdsspanne: IC-ontslag, ongeveer 10 dagen
|
Onderzoek naar het bestaan van een verband tussen SWE-beoordeling en andere ultrasone spiermarkers (TDI, TFDI, CSARF en ECHORF) voor elke spier (diafragma en quadriceps rectus femoris-spieren) tijdens het verblijf op de IC, bij volwassen patiënten (> 18 jaar oud) opgenomen voor een septische shock.
|
IC-ontslag, ongeveer 10 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Associatie tussen de snelheidsverandering (%) in DUS- en PMUS-beoordelingen.
Tijdsspanne: Tijdstippen van beoordeling met betrekking tot baseline (ICU-opname) waarden.
|
De associatie tussen de snelheidsverandering (%) in DUS (TDI, TFDI en SMDI) en PMUS (CSARF, ECHORF en SMRF) markers in de loop van de tijd, tijdens het verblijf op de IC, bij volwassen patiënten (> 18 jaar oud) die zijn opgenomen voor een septische shock .
|
Tijdstippen van beoordeling met betrekking tot baseline (ICU-opname) waarden.
|
|
Voorspellend model voor succes/mislukking van het spenen.
Tijdsspanne: Tussen IC-opname en extubatiemoment.
|
De analyse van een gecombineerd model bestaande uit, naast andere ICU-variabelen, één DUS-marker (TDI, TFDI en SMDI) en één PMUS-marker (CSARF, ECHORF en SMRF) om het slagen/falen van het spenen te voorspellen bij volwassen patiënten (> 18 jaar oud) opgenomen op de IC voor een septische shock.
|
Tussen IC-opname en extubatiemoment.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karim Bendjelid, MD, PhD, Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG) / Université de Genève (UNIGE)
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Puthucheary ZA, Rawal J, McPhail M, Connolly B, Ratnayake G, Chan P, Hopkinson NS, Phadke R, Dew T, Sidhu PS, Velloso C, Seymour J, Agley CC, Selby A, Limb M, Edwards LM, Smith K, Rowlerson A, Rennie MJ, Moxham J, Harridge SD, Hart N, Montgomery HE. Acute skeletal muscle wasting in critical illness. JAMA. 2013 Oct 16;310(15):1591-600. doi: 10.1001/jama.2013.278481. Erratum In: JAMA. 2014 Feb 12;311(6):625. Padhke, Rahul [corrected to Phadke, Rahul].
- Jaber S, Petrof BJ, Jung B, Chanques G, Berthet JP, Rabuel C, Bouyabrine H, Courouble P, Koechlin-Ramonatxo C, Sebbane M, Similowski T, Scheuermann V, Mebazaa A, Capdevila X, Mornet D, Mercier J, Lacampagne A, Philips A, Matecki S. Rapidly progressive diaphragmatic weakness and injury during mechanical ventilation in humans. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Feb 1;183(3):364-71. doi: 10.1164/rccm.201004-0670OC. Epub 2010 Sep 2.
- Goligher EC, Fan E, Herridge MS, Murray A, Vorona S, Brace D, Rittayamai N, Lanys A, Tomlinson G, Singh JM, Bolz SS, Rubenfeld GD, Kavanagh BP, Brochard LJ, Ferguson ND. Evolution of Diaphragm Thickness during Mechanical Ventilation. Impact of Inspiratory Effort. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Nov 1;192(9):1080-8. doi: 10.1164/rccm.201503-0620OC.
- Goligher EC, Dres M, Fan E, Rubenfeld GD, Scales DC, Herridge MS, Vorona S, Sklar MC, Rittayamai N, Lanys A, Murray A, Brace D, Urrea C, Reid WD, Tomlinson G, Slutsky AS, Kavanagh BP, Brochard LJ, Ferguson ND. Mechanical Ventilation-induced Diaphragm Atrophy Strongly Impacts Clinical Outcomes. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Jan 15;197(2):204-213. doi: 10.1164/rccm.201703-0536OC.
- Puthucheary ZA, Phadke R, Rawal J, McPhail MJ, Sidhu PS, Rowlerson A, Moxham J, Harridge S, Hart N, Montgomery HE. Qualitative Ultrasound in Acute Critical Illness Muscle Wasting. Crit Care Med. 2015 Aug;43(8):1603-11. doi: 10.1097/CCM.0000000000001016.
- Dres M, Dube BP, Mayaux J, Delemazure J, Reuter D, Brochard L, Similowski T, Demoule A. Coexistence and Impact of Limb Muscle and Diaphragm Weakness at Time of Liberation from Mechanical Ventilation in Medical Intensive Care Unit Patients. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Jan 1;195(1):57-66. doi: 10.1164/rccm.201602-0367OC.
- Bachasson D, Dres M, Nierat MC, Gennisson JL, Hogrel JY, Doorduin J, Similowski T. Diaphragm shear modulus reflects transdiaphragmatic pressure during isovolumetric inspiratory efforts and ventilation against inspiratory loading. J Appl Physiol (1985). 2019 Mar 1;126(3):699-707. doi: 10.1152/japplphysiol.01060.2018. Epub 2019 Feb 7.
- Quenot JP, Binquet C, Kara F, Martinet O, Ganster F, Navellou JC, Castelain V, Barraud D, Cousson J, Louis G, Perez P, Kuteifan K, Noirot A, Badie J, Mezher C, Lessire H, Pavon A. The epidemiology of septic shock in French intensive care units: the prospective multicenter cohort EPISS study. Crit Care. 2013 Apr 25;17(2):R65. doi: 10.1186/cc12598.
- Neto Silva I, Duarte JA, Perret A, Dousse N, Wozniak H, Bollen Pinto B, Giraud R, Bendjelid K. Diaphragm dysfunction and peripheral muscle wasting in septic shock patients: Exploring their relationship over time using ultrasound technology (the MUSiShock protocol). PLoS One. 2022 Mar 28;17(3):e0266174. doi: 10.1371/journal.pone.0266174. eCollection 2022.
- Flatres A, Aarab Y, Nougaret S, Garnier F, Larcher R, Amalric M, Klouche K, Etienne P, Subra G, Jaber S, Molinari N, Matecki S, Jung B. Real-time shear wave ultrasound elastography: a new tool for the evaluation of diaphragm and limb muscle stiffness in critically ill patients. Crit Care. 2020 Feb 3;24(1):34. doi: 10.1186/s13054-020-2745-6. Erratum In: Crit Care. 2020 Mar 5;24(1):79. doi: 10.1186/s13054-020-2802-1.
- SepNet Critical Care Trials Group. Incidence of severe sepsis and septic shock in German intensive care units: the prospective, multicentre INSEP study. Intensive Care Med. 2016 Dec;42(12):1980-1989. doi: 10.1007/s00134-016-4504-3. Epub 2016 Sep 29. Erratum In: Intensive Care Med. 2018 Jan;44(1):153-156. doi: 10.1007/s00134-017-4980-0.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-00452
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .