- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04550884
Nevropatisk fot og ankel ved revmatoid artritt: Ultralyd- og nerveledningsstudie
- For å måle forekomsten av nevropatisk smerte hos pasienter med revmatoid artritt med ankel- og fotsmerter
- For å evaluere rollen til nevromuskulær ultralyd (NMUS) og nerveledningsstudie (NCS) i vurdering av nevropatisk fot og ankel hos pasienter med revmatoid artritt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Revmatoid artritt (RA) er en vanlig kronisk systemisk autoimmun sykdom som primært påvirker slimhinnen i synovialleddene som symmetrisk involverer de små leddene, kan forårsake brusk- og beinskader og assosiert med progressiv funksjonshemming, for tidlig død og sosioøkonomiske byrder.
Ved RA kan nevropatisk smerte "som er definert som smerte forårsaket av en lesjon eller en sykdom i det somatosensoriske systemet", foreslås av: nervekompresjon, assosierte komorbiditeter og vaskuilitt.
Til tross for den nylige fremgangen innen RA-behandling, er nevropatisk smerte fortsatt en årsak til vedvarende smerte selv ved kontrollert sykdomsaktivitet.
Prevalensen av klinisk nevropati varierer fra 0,5 % til 85 % hos pasienter med RA, som kan forårsake funksjonshemming. Fot- og ankelsmerter er svært utbredt ved RA med perifer nevropati er en vanlig bidragsyter til det. I tidligere studier ble det funnet at de fleste fotnevropatier er tarsaltunnelsyndrom, peroneal nerveinnfanging og ren sensorisk aksonal nevropati.
For evaluering av nevropatisk fot og ankel ved RA, kan elektrofysiologiske og avbildningsteknikker være svært nyttige.
Nerveledningsstudie (NCS) er den elektrodiagnostiske evalueringen av funksjonen til perifere nerver, den kan gi informasjon om tilstedeværelse, alvorlighetsgrad og plassering av en lesjon, symmetri av nevropati, mononevropati eller forstyrrelser som påvirker nevromuskulære kryss. Også den funksjonelle modaliteten som er mest involvert (sensorisk eller motorisk) og det dominerende mønsteret av patologi (f.eks. aksonal, demyeliniserende eller begge deler.
Nevromaskulær ultralyd (NMUS) er en ny diagnosemetode utviklet i løpet av de siste 20 årene, og den kan vurdere anatomiske abnormiteter som ikke kan evalueres av NCS NMUS er ikke-invasiv og billig diagnostisk modalitet, den har blitt introdusert som et supplement til NCS for diagnose av nervetilstander.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sara T Amin, student
- Telefonnummer: 00201111337547
- E-post: sarataher.md@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: manal hassanein, lecturer
- Telefonnummer: 00201062679200
- E-post: Manal_hassanien@yahoo.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen ≥ 18 år.
- RA-pasienter som oppfylte 2010 ACR/European league against Rheumatism (EULAR) kriteriene for klassifisering av RA
- RA-pasienter som klager over fot- og ankelsmerter
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av andre autoimmune lidelser
- Tilstedeværelse av eventuelle komorbiditeter som forårsaker nevropati som diabetes mellitus, diskusprolaps
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ultralydparametere
Tidsramme: 3 år
|
nervetverrsnitt
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
nerveledningsparametre
Tidsramme: 3 år
|
nerve distal latens
|
3 år
|
painDETECT spørreskjema
Tidsramme: 1 år
|
screening for nevropatisk smerte
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: EMAN A AL Kady, professor, Assiut University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Abu-Shaheen A, Yousef S, Riaz M, Nofal A, AlFayyad I, Khan S, Heena H. Testing the validity and reliability of the Arabic version of the painDETECT questionnaire in the assessment of neuropathic pain. PLoS One. 2018 Apr 23;13(4):e0194358. doi: 10.1371/journal.pone.0194358. eCollection 2018.
- Aletaha D, Neogi T, Silman AJ, Funovits J, Felson DT, Bingham CO 3rd, Birnbaum NS, Burmester GR, Bykerk VP, Cohen MD, Combe B, Costenbader KH, Dougados M, Emery P, Ferraccioli G, Hazes JM, Hobbs K, Huizinga TW, Kavanaugh A, Kay J, Kvien TK, Laing T, Mease P, Menard HA, Moreland LW, Naden RL, Pincus T, Smolen JS, Stanislawska-Biernat E, Symmons D, Tak PP, Upchurch KS, Vencovsky J, Wolfe F, Hawker G. 2010 Rheumatoid arthritis classification criteria: an American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism collaborative initiative. Arthritis Rheum. 2010 Sep;62(9):2569-81. doi: 10.1002/art.27584.
- Aseem F, Williams JW, Walker FO, Cartwright MS. Neuromuscular ultrasound in patients with carpal tunnel syndrome and normal nerve conduction studies. Muscle Nerve. 2017 Jun;55(6):913-915. doi: 10.1002/mus.25462. Epub 2016 Nov 18.
- Colloca L, Ludman T, Bouhassira D, Baron R, Dickenson AH, Yarnitsky D, Freeman R, Truini A, Attal N, Finnerup NB, Eccleston C, Kalso E, Bennett DL, Dworkin RH, Raja SN. Neuropathic pain. Nat Rev Dis Primers. 2017 Feb 16;3:17002. doi: 10.1038/nrdp.2017.2.
- El-Hewala, A. E.-S., Soliman, S., Labeeb, A., Zytoon, A. and El-Shanawany, A. (2016) 'Foot neuropathy in rheumatoid arthritis patients: clinical, electrophysiological, and ultrasound studies', Egyptian Rheumatology and Rehabilitation. Springer Science and Business Media LLC, 43(3), p. 85. doi: 10.4103/1110-161x.189640.
- Fransen J, van Riel PL. The Disease Activity Score and the EULAR response criteria. Rheum Dis Clin North Am. 2009 Nov;35(4):745-57, vii-viii. doi: 10.1016/j.rdc.2009.10.001.
- Kaeley N, Ahmad S, Pathania M, Kakkar R. Prevalence and patterns of peripheral neuropathy in patients of rheumatoid arthritis. J Family Med Prim Care. 2019 Jan;8(1):22-26. doi: 10.4103/jfmpc.jfmpc_260_18.
- Ten Klooster PM, de Graaf N, Vonkeman HE. Association between pain phenotype and disease activity in rheumatoid arthritis patients: a non-interventional, longitudinal cohort study. Arthritis Res Ther. 2019 Nov 29;21(1):257. doi: 10.1186/s13075-019-2042-4.
- Koop SM, ten Klooster PM, Vonkeman HE, Steunebrink LM, van de Laar MA. Neuropathic-like pain features and cross-sectional associations in rheumatoid arthritis. Arthritis Res Ther. 2015 Sep 3;17(1):237. doi: 10.1186/s13075-015-0761-8.
- McWilliams DF, Walsh DA. Pain mechanisms in rheumatoid arthritis. Clin Exp Rheumatol. 2017 Sep-Oct;35 Suppl 107(5):94-101. Epub 2017 Sep 29.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- neuropathic foot and ankle
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på nevromaskulær ultralyd
-
ReCor Medical, Inc.Har ikke rekruttert ennåKardiovaskulære sykdommer | Vaskulære sykdommer | Hypertensjon
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteRekruttering
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringHypertensjonTyskland, Nederland, Belgia, Frankrike, Monaco, Sveits, Storbritannia
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekrutteringHode- og nakkekreftCanada
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundRekrutteringRyggmargssykdommer | Spinal stenose | Ryggmargsskader | Degenerasjon av ryggraden | Ryggmargskompresjon | Ryggradens sykdom | RyggradskadeForente stater
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalPåmelding etter invitasjon
-
Scientific Institute San RaffaeleFullførtLavt hjerteoutput syndrom | MitralklaffsykdomItalia
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteHar ikke rekruttert ennå
-
Fundacion para la Investigacion y Formacion en...FullførtULTRASONOGRAFI | PRIMÆROMSORGSpania
-
Hospices Civils de LyonFullførtLokalisert prostatakreftFrankrike