- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04550884
Neuropatyczna stopa i kostka w reumatoidalnym zapaleniu stawów: badanie ultrasonograficzne i przewodnictwo nerwowe
- Aby zmierzyć częstość występowania bólu neuropatycznego u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów z bólem kostki i stopy
- Ocena roli ultradźwięków nerwowo-mięśniowych (NMUS) i badania przewodnictwa nerwowego (NCS) w ocenie neuropatycznej stopy i stawu skokowego u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) jest powszechną przewlekłą ogólnoustrojową chorobą autoimmunologiczną, która atakuje przede wszystkim błonę śluzową stawów maziowych, która symetrycznie obejmuje małe stawy, może powodować uszkodzenie chrząstki i kości oraz wiąże się z postępującą niepełnosprawnością, przedwczesnymi zgonami i obciążeniami społeczno-ekonomicznymi.
W RZS ból neuropatyczny, „który definiuje się jako ból spowodowany uszkodzeniem lub chorobą układu somatosensorycznego”, może być sugerowany przez: ucisk nerwów, choroby współistniejące i zapalenie naczyń.
Pomimo niedawnego postępu w leczeniu RZS, ból neuropatyczny pozostaje przyczyną bólu przetrwałego nawet przy kontrolowanej aktywności choroby.
Częstość występowania klinicznej neuropatii waha się od 0,5% do 85% u pacjentów z RZS, co może powodować niepełnosprawność funkcjonalną. Ból stóp i kostek jest bardzo powszechny w RZS, a neuropatia obwodowa jest częstym czynnikiem przyczyniającym się do tego. We wcześniejszych badaniach stwierdzono, że większość neuropatii stóp to zespół kanału stępu, uwięźnięcie nerwu strzałkowego i czysta czuciowa neuropatia aksonalna.
W ocenie neuropatycznej stopy i stawu skokowego w RZS bardzo przydatne mogą być techniki elektrofizjologiczne i obrazowe.
Badanie przewodnictwa nerwowego (NCS) to elektrodiagnostyczna ocena funkcji nerwów obwodowych, która może dostarczyć informacji dotyczących obecności, ciężkości i lokalizacji zmiany, symetrii neuropatii, mononeuropatii czy zaburzeń w obrębie połączeń nerwowo-mięśniowych. Również najbardziej zaangażowana modalność funkcjonalna (sensoryczna lub ruchowa) i dominujący wzorzec patologii (np.
Ultrasonografia nerwowo-maskowa (NMUS) jest nową metodą diagnostyczną opracowaną w ciągu ostatnich 20 lat i umożliwia ocenę nieprawidłowości anatomicznych, których nie można ocenić za pomocą NCS NMUS jest nieinwazyjną i niedrogą metodą diagnostyczną, została wprowadzona jako uzupełnienie NCS dla diagnostyka schorzeń nerwowych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sara T Amin, student
- Numer telefonu: 00201111337547
- E-mail: sarataher.md@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: manal hassanein, lecturer
- Numer telefonu: 00201062679200
- E-mail: Manal_hassanien@yahoo.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku ≥ 18 lat.
- Pacjenci z RZS, którzy spełnili kryteria 2010 ACR/European League Against Rheumatism (EULAR) dotyczące klasyfikacji RZS
- Pacjenci z RZS skarżący się na ból stopy i kostki
Kryteria wyłączenia:
- Obecność innych zaburzeń autoimmunologicznych
- Obecność jakichkolwiek chorób współistniejących powodujących neuropatię, takich jak cukrzyca, wypadanie dysku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
parametry ultradźwięków
Ramy czasowe: 3 lata
|
przekrój nerwu
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
parametry przewodnictwa nerwowego
Ramy czasowe: 3 lata
|
opóźnienie dystalne nerwów
|
3 lata
|
kwestionariusz painDETECT
Ramy czasowe: 1 rok
|
badania przesiewowe w kierunku bólu neuropatycznego
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: EMAN A AL Kady, professor, Assiut university
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Abu-Shaheen A, Yousef S, Riaz M, Nofal A, AlFayyad I, Khan S, Heena H. Testing the validity and reliability of the Arabic version of the painDETECT questionnaire in the assessment of neuropathic pain. PLoS One. 2018 Apr 23;13(4):e0194358. doi: 10.1371/journal.pone.0194358. eCollection 2018.
- Aletaha D, Neogi T, Silman AJ, Funovits J, Felson DT, Bingham CO 3rd, Birnbaum NS, Burmester GR, Bykerk VP, Cohen MD, Combe B, Costenbader KH, Dougados M, Emery P, Ferraccioli G, Hazes JM, Hobbs K, Huizinga TW, Kavanaugh A, Kay J, Kvien TK, Laing T, Mease P, Menard HA, Moreland LW, Naden RL, Pincus T, Smolen JS, Stanislawska-Biernat E, Symmons D, Tak PP, Upchurch KS, Vencovsky J, Wolfe F, Hawker G. 2010 Rheumatoid arthritis classification criteria: an American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism collaborative initiative. Arthritis Rheum. 2010 Sep;62(9):2569-81. doi: 10.1002/art.27584.
- Aseem F, Williams JW, Walker FO, Cartwright MS. Neuromuscular ultrasound in patients with carpal tunnel syndrome and normal nerve conduction studies. Muscle Nerve. 2017 Jun;55(6):913-915. doi: 10.1002/mus.25462. Epub 2016 Nov 18.
- Colloca L, Ludman T, Bouhassira D, Baron R, Dickenson AH, Yarnitsky D, Freeman R, Truini A, Attal N, Finnerup NB, Eccleston C, Kalso E, Bennett DL, Dworkin RH, Raja SN. Neuropathic pain. Nat Rev Dis Primers. 2017 Feb 16;3:17002. doi: 10.1038/nrdp.2017.2.
- El-Hewala, A. E.-S., Soliman, S., Labeeb, A., Zytoon, A. and El-Shanawany, A. (2016) 'Foot neuropathy in rheumatoid arthritis patients: clinical, electrophysiological, and ultrasound studies', Egyptian Rheumatology and Rehabilitation. Springer Science and Business Media LLC, 43(3), p. 85. doi: 10.4103/1110-161x.189640.
- Fransen J, van Riel PL. The Disease Activity Score and the EULAR response criteria. Rheum Dis Clin North Am. 2009 Nov;35(4):745-57, vii-viii. doi: 10.1016/j.rdc.2009.10.001.
- Kaeley N, Ahmad S, Pathania M, Kakkar R. Prevalence and patterns of peripheral neuropathy in patients of rheumatoid arthritis. J Family Med Prim Care. 2019 Jan;8(1):22-26. doi: 10.4103/jfmpc.jfmpc_260_18.
- Ten Klooster PM, de Graaf N, Vonkeman HE. Association between pain phenotype and disease activity in rheumatoid arthritis patients: a non-interventional, longitudinal cohort study. Arthritis Res Ther. 2019 Nov 29;21(1):257. doi: 10.1186/s13075-019-2042-4.
- Koop SM, ten Klooster PM, Vonkeman HE, Steunebrink LM, van de Laar MA. Neuropathic-like pain features and cross-sectional associations in rheumatoid arthritis. Arthritis Res Ther. 2015 Sep 3;17(1):237. doi: 10.1186/s13075-015-0761-8.
- McWilliams DF, Walsh DA. Pain mechanisms in rheumatoid arthritis. Clin Exp Rheumatol. 2017 Sep-Oct;35 Suppl 107(5):94-101. Epub 2017 Sep 29.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- neuropathic foot and ankle
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na USG nerwowo-mięśniowe
-
Hospices Civils de LyonZakończony
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ZakończonyPomiar Dopplera tętnicy macicznejHolandia
-
ImunonPhilips HealthcareWycofaneRak gruczołowy | Rak Drobnokomórkowy Płuc | Rak piersi | Niedrobnokomórkowego raka płuca | Bolesne przerzuty do kości
-
Medical Corps, Israel Defense ForceRekrutacyjnyUraz urazowy | Rana krwotocznaIzrael
-
Helse Nord-Trøndelag HFNorwegian University of Science and Technology; St. Olavs HospitalZakończonyUderzenie | Przemijający napad niedokrwienny | Napad niedokrwienny, przejściowy | Wypadek mózgowo-naczyniowy | Apopleksja naczyniowo-mózgowaNorwegia
-
Biotronik AGAktywny, nie rekrutującyChoroba tętnic obwodowychAustralia, Belgia, Francja, Niemcy, Austria, Hiszpania
-
Elesta S.R.L.ZakończonyGuzek tarczycyWłochy