- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04550884
Neuropatisk fot och fotled vid reumatoid artrit: Ultraljuds- och nervledningsstudie
- Att mäta förekomsten av neuropatisk smärta hos patienter med reumatoid artrit med ankel- och fotsmärta
- För att utvärdera rollen av neuromuskulärt ultraljud (NMUS) och nervledningsstudie (NCS) vid bedömning av neuropatisk fot och fotled hos patienter med reumatoid artrit
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Reumatoid artrit (RA) är en vanlig kronisk systemisk autoimmun sjukdom som främst påverkar slemhinnan i synoviallederna som symmetriskt involverar de små lederna, kan orsaka brosk- och benskador och förknippas med progressiv funktionsnedsättning, förtida dödsfall och socioekonomiska bördor.
Vid RA kan neuropatisk smärta "som definieras som smärta orsakad av en lesion eller en sjukdom i det somatosensoriska systemet" föreslås av: nervkompression, associerade komorbiditeter och vaskuilit.
Trots de senaste framstegen inom RA-behandling förblir neuropatisk smärta en orsak till ihållande smärta även vid kontrollerad sjukdomsaktivitet.
Prevalensen av klinisk neuropati varierar från 0,5 % till 85 % hos patienter med RA, vilket kan orsaka funktionshinder. Fot- och fotledssmärtor är mycket vanliga vid RA med perifer neuropati är en vanlig orsak till det. I tidigare studier har det visat sig att de flesta fotneuropati är tarsaltunnelsyndrom, peroneal nervknäppning och ren sensorisk axonal neuropati.
För utvärdering av neuropatisk fot och fotled vid RA kan elektrofysiologiska och avbildningstekniker vara mycket användbara.
Nervledningsstudie (NCS) är den elektrodiagnostiska utvärderingen av funktionen hos perifera nerver, den kan ge information om närvaron, svårighetsgraden och lokaliseringen av en lesion, symmetri av neuropati, mononeuropati eller störningar som påverkar de neuromuskulära förbindelserna. Den funktionella modaliteten som är mest involverad (sensorisk eller motorisk) och det dominerande mönstret av patologi (t.ex. axonal, demyeliniserande eller båda).
Neuromaskulärt ultraljud (NMUS) är en ny diagnosmetode som utvecklats under de senaste 20 åren, och den kan bedöma anatomiska avvikelser som inte kan utvärderas av NCS. NMUS är icke-invasiv och billig diagnostisk modalitet, den har introducerats som ett komplement till NCS för diagnos av nervtillstånd.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sara T Amin, student
- Telefonnummer: 00201111337547
- E-post: sarataher.md@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: manal hassanein, lecturer
- Telefonnummer: 00201062679200
- E-post: Manal_hassanien@yahoo.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern ≥ 18 år.
- RA-patienter som uppfyllde 2010 års ACR/Europeiska ligan mot reumatism (EULAR) kriterier för klassificering av RA
- RA-patienter som klagar över smärta i fot och fotled
Exklusions kriterier:
- Förekomst av andra autoimmuna sjukdomar
- Förekomst av några samsjukligheter som orsakar neuropati som diabetes mellitus, diskframfall
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ultraljudsparametrar
Tidsram: 3 år
|
nervtvärsnitt
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
nervledningsparametrar
Tidsram: 3 år
|
nerv distal latens
|
3 år
|
|
painDETECT frågeformulär
Tidsram: 1 år
|
screening för neuropatisk smärta
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: EMAN A AL Kady, professor, Assiut University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Abu-Shaheen A, Yousef S, Riaz M, Nofal A, AlFayyad I, Khan S, Heena H. Testing the validity and reliability of the Arabic version of the painDETECT questionnaire in the assessment of neuropathic pain. PLoS One. 2018 Apr 23;13(4):e0194358. doi: 10.1371/journal.pone.0194358. eCollection 2018.
- Aletaha D, Neogi T, Silman AJ, Funovits J, Felson DT, Bingham CO 3rd, Birnbaum NS, Burmester GR, Bykerk VP, Cohen MD, Combe B, Costenbader KH, Dougados M, Emery P, Ferraccioli G, Hazes JM, Hobbs K, Huizinga TW, Kavanaugh A, Kay J, Kvien TK, Laing T, Mease P, Menard HA, Moreland LW, Naden RL, Pincus T, Smolen JS, Stanislawska-Biernat E, Symmons D, Tak PP, Upchurch KS, Vencovsky J, Wolfe F, Hawker G. 2010 Rheumatoid arthritis classification criteria: an American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism collaborative initiative. Arthritis Rheum. 2010 Sep;62(9):2569-81. doi: 10.1002/art.27584.
- Aseem F, Williams JW, Walker FO, Cartwright MS. Neuromuscular ultrasound in patients with carpal tunnel syndrome and normal nerve conduction studies. Muscle Nerve. 2017 Jun;55(6):913-915. doi: 10.1002/mus.25462. Epub 2016 Nov 18.
- Colloca L, Ludman T, Bouhassira D, Baron R, Dickenson AH, Yarnitsky D, Freeman R, Truini A, Attal N, Finnerup NB, Eccleston C, Kalso E, Bennett DL, Dworkin RH, Raja SN. Neuropathic pain. Nat Rev Dis Primers. 2017 Feb 16;3:17002. doi: 10.1038/nrdp.2017.2.
- El-Hewala, A. E.-S., Soliman, S., Labeeb, A., Zytoon, A. and El-Shanawany, A. (2016) 'Foot neuropathy in rheumatoid arthritis patients: clinical, electrophysiological, and ultrasound studies', Egyptian Rheumatology and Rehabilitation. Springer Science and Business Media LLC, 43(3), p. 85. doi: 10.4103/1110-161x.189640.
- Fransen J, van Riel PL. The Disease Activity Score and the EULAR response criteria. Rheum Dis Clin North Am. 2009 Nov;35(4):745-57, vii-viii. doi: 10.1016/j.rdc.2009.10.001.
- Kaeley N, Ahmad S, Pathania M, Kakkar R. Prevalence and patterns of peripheral neuropathy in patients of rheumatoid arthritis. J Family Med Prim Care. 2019 Jan;8(1):22-26. doi: 10.4103/jfmpc.jfmpc_260_18.
- Ten Klooster PM, de Graaf N, Vonkeman HE. Association between pain phenotype and disease activity in rheumatoid arthritis patients: a non-interventional, longitudinal cohort study. Arthritis Res Ther. 2019 Nov 29;21(1):257. doi: 10.1186/s13075-019-2042-4.
- Koop SM, ten Klooster PM, Vonkeman HE, Steunebrink LM, van de Laar MA. Neuropathic-like pain features and cross-sectional associations in rheumatoid arthritis. Arthritis Res Ther. 2015 Sep 3;17(1):237. doi: 10.1186/s13075-015-0761-8.
- McWilliams DF, Walsh DA. Pain mechanisms in rheumatoid arthritis. Clin Exp Rheumatol. 2017 Sep-Oct;35 Suppl 107(5):94-101. Epub 2017 Sep 29.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- neuropathic foot and ankle
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .