- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04550884
Neuropathische voet en enkel bij reumatoïde artritis: onderzoek naar echografie en zenuwgeleiding
- Om de prevalentie van neuropathische pijn te meten bij patiënten met reumatoïde artritis met enkel- en voetpijn
- Om de rol van Neuromuscular Ultra sound (NMUS) en zenuwgeleidingsonderzoek (NCS) te evalueren bij de beoordeling van neuropathische voet en enkel bij patiënten met reumatoïde artritis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Reumatoïde artritis (RA) is een veel voorkomende chronische systemische auto-immuunziekte die voornamelijk de bekleding van de synoviale gewrichten aantast, die symmetrisch de kleine gewrichten omvat, kraakbeen- en botschade kan veroorzaken en geassocieerd is met progressieve invaliditeit, voortijdige sterfte en sociaaleconomische lasten.
Bij RA kan neuropathische pijn "die wordt gedefinieerd als pijn veroorzaakt door een laesie of een ziekte van het somatosensorische systeem", worden gesuggereerd door: zenuwcompressie, geassocieerde comorbiditeiten en vascuilitis.
Ondanks de recente vooruitgang in de behandeling van RA, blijft neuropathische pijn een oorzaak van aanhoudende pijn, zelfs bij gecontroleerde ziekteactiviteit.
De prevalentie van klinische neuropathie varieert van 0,5% tot 85% bij patiënten met RA, wat functionele beperkingen kan veroorzaken. Voet- en enkelpijn komt veel voor bij RA, waarbij perifere neuropathie er vaak toe bijdraagt. In eerdere studies werd gevonden dat de meeste voetneuropathieën het tarsaaltunnelsyndroom, beknelling van de peroneuszenuw en pure sensorische axonale neuropathie zijn.
Voor de evaluatie van neuropathische voet en enkel bij RA kunnen elektrofysiologische en beeldvormende technieken zeer nuttig zijn.
Zenuwgeleidingsonderzoek (NCS) is de elektrodiagnostische evaluatie van de functie van perifere zenuwen, het kan informatie verschaffen over de aanwezigheid, ernst en locatie van een laesie, symmetrie van neuropathie, mononeuropathie of aandoeningen die de neuromusculaire verbindingen aantasten. Ook de functionele modaliteit die het meest betrokken is (sensorisch of motorisch) en het overheersende pathologiepatroon (bijv. axonaal, demyeliniserend of beide).
Neuromasculaire echografie (NMUS) is een nieuwe diagnosemodaliteit die in de afgelopen 20 jaar is ontwikkeld en die anatomische afwijkingen kan beoordelen die niet door NCS kunnen worden beoordeeld. NMUS is een niet-invasieve en goedkope diagnostische modaliteit en is geïntroduceerd als aanvulling op NCS voor diagnose van zenuwaandoeningen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sara T Amin, student
- Telefoonnummer: 00201111337547
- E-mail: sarataher.md@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: manal hassanein, lecturer
- Telefoonnummer: 00201062679200
- E-mail: Manal_hassanien@yahoo.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van ≥ 18 jaar.
- RA-patiënten die voldeden aan de criteria van de ACR/European League against Rheumatism (EULAR) van 2010 voor de classificatie van RA
- RA-patiënten klagen over voet- en enkelpijn
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van andere auto-immuunziekten
- Aanwezigheid van comorbiditeiten die neuropathie veroorzaken, zoals diabetes mellitus, schijfverzakking
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
ultrasone parameters
Tijdsspanne: 3 jaar
|
zenuw dwarsdoorsnede
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
zenuwgeleiding parameters
Tijdsspanne: 3 jaar
|
zenuw distale latentie
|
3 jaar
|
pijnDETECT-vragenlijst
Tijdsspanne: 1 jaar
|
screening op neuropathische pijn
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: EMAN A AL Kady, professor, Assiut University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Abu-Shaheen A, Yousef S, Riaz M, Nofal A, AlFayyad I, Khan S, Heena H. Testing the validity and reliability of the Arabic version of the painDETECT questionnaire in the assessment of neuropathic pain. PLoS One. 2018 Apr 23;13(4):e0194358. doi: 10.1371/journal.pone.0194358. eCollection 2018.
- Aletaha D, Neogi T, Silman AJ, Funovits J, Felson DT, Bingham CO 3rd, Birnbaum NS, Burmester GR, Bykerk VP, Cohen MD, Combe B, Costenbader KH, Dougados M, Emery P, Ferraccioli G, Hazes JM, Hobbs K, Huizinga TW, Kavanaugh A, Kay J, Kvien TK, Laing T, Mease P, Menard HA, Moreland LW, Naden RL, Pincus T, Smolen JS, Stanislawska-Biernat E, Symmons D, Tak PP, Upchurch KS, Vencovsky J, Wolfe F, Hawker G. 2010 Rheumatoid arthritis classification criteria: an American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism collaborative initiative. Arthritis Rheum. 2010 Sep;62(9):2569-81. doi: 10.1002/art.27584.
- Aseem F, Williams JW, Walker FO, Cartwright MS. Neuromuscular ultrasound in patients with carpal tunnel syndrome and normal nerve conduction studies. Muscle Nerve. 2017 Jun;55(6):913-915. doi: 10.1002/mus.25462. Epub 2016 Nov 18.
- Colloca L, Ludman T, Bouhassira D, Baron R, Dickenson AH, Yarnitsky D, Freeman R, Truini A, Attal N, Finnerup NB, Eccleston C, Kalso E, Bennett DL, Dworkin RH, Raja SN. Neuropathic pain. Nat Rev Dis Primers. 2017 Feb 16;3:17002. doi: 10.1038/nrdp.2017.2.
- El-Hewala, A. E.-S., Soliman, S., Labeeb, A., Zytoon, A. and El-Shanawany, A. (2016) 'Foot neuropathy in rheumatoid arthritis patients: clinical, electrophysiological, and ultrasound studies', Egyptian Rheumatology and Rehabilitation. Springer Science and Business Media LLC, 43(3), p. 85. doi: 10.4103/1110-161x.189640.
- Fransen J, van Riel PL. The Disease Activity Score and the EULAR response criteria. Rheum Dis Clin North Am. 2009 Nov;35(4):745-57, vii-viii. doi: 10.1016/j.rdc.2009.10.001.
- Kaeley N, Ahmad S, Pathania M, Kakkar R. Prevalence and patterns of peripheral neuropathy in patients of rheumatoid arthritis. J Family Med Prim Care. 2019 Jan;8(1):22-26. doi: 10.4103/jfmpc.jfmpc_260_18.
- Ten Klooster PM, de Graaf N, Vonkeman HE. Association between pain phenotype and disease activity in rheumatoid arthritis patients: a non-interventional, longitudinal cohort study. Arthritis Res Ther. 2019 Nov 29;21(1):257. doi: 10.1186/s13075-019-2042-4.
- Koop SM, ten Klooster PM, Vonkeman HE, Steunebrink LM, van de Laar MA. Neuropathic-like pain features and cross-sectional associations in rheumatoid arthritis. Arthritis Res Ther. 2015 Sep 3;17(1):237. doi: 10.1186/s13075-015-0761-8.
- McWilliams DF, Walsh DA. Pain mechanisms in rheumatoid arthritis. Clin Exp Rheumatol. 2017 Sep-Oct;35 Suppl 107(5):94-101. Epub 2017 Sep 29.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- neuropathic foot and ankle
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University; Zhejiang...Werving
-
Texas Tech University Health Sciences Center, El...Beëindigd
-
Nantes University HospitalVoltooidSeptische arthritisFrankrijk
-
wangxiaodongVoltooid
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...VoltooidSeptische arthritisChina
-
Rennes University HospitalVoltooid
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenSeptische arthritis
-
Assiut UniversityNog niet aan het werven
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisWerving
-
Khoo Teck Puat HospitalOnbekend
Klinische onderzoeken op neuromasculaire echografie
-
ReCor Medical, Inc.Nog niet aan het wervenHart-en vaatziekten | Vaatziekten | Hypertensie
-
Sunnybrook Health Sciences CentreOnbekendPatiënten met moeilijke vasculaire toegang.
-
Carilion ClinicVirginia Polytechnic Institute and State UniversityWervingChronische pijn | Fibromyalgie | Complexe regionale pijnsyndromenVerenigde Staten
-
ReCor Medical, Inc.WervingHypertensieDuitsland, Nederland, België, Frankrijk, Monaco, Zwitserland, Verenigd Koninkrijk
-
Seno Medical Instruments Inc.Voltooid
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Pisa; Ministry of Health, Italy; Fondazione C.N.R./Regione Toscana...WervingCerebrale parese | Ontwikkelingsstoornis | Kinderneurologische aandoeningItalië
-
Scientific Institute San RaffaeleVoltooidLow Cardiac Output-syndroom | Ziekte van de mitralisklepItalië
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Werving
-
FUSMobile Inc.Focused Ultrasound FoundationVoltooidFacetgerelateerde lage rugpijnCanada
-
Intermountain Health Care, Inc.Deseret FoundationVoltooidDiepveneuze tromboseVerenigde Staten