- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04550884
Neuropatisk fod og ankel ved reumatoid arthritis: Ultralyds- og nerveledningsundersøgelse
- At måle forekomsten af neuropatiske smerter hos patienter med reumatoid arthritis med ankel- og fodsmerter
- At evaluere rollen af neuromuskulær ultralyd (NMUS) og nerveledningsundersøgelse (NCS) i vurderingen af neuropatisk fod og ankel hos patienter med reumatoid arthritis
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Reumatoid arthritis (RA) er en almindelig kronisk systemisk autoimmun sygdom, der primært påvirker slimhinden i synovialleddene, som symmetrisk involverer de små led, kan forårsage brusk- og knogleskader og er forbundet med progressivt handicap, for tidlige dødsfald og socioøkonomiske byrder.
Ved RA kan neuropatisk smerte "som defineres som smerte forårsaget af en læsion eller en sygdom i det somatosensoriske system" foreslås af: nervekompression, associerede komorbiditeter og vascuilitis.
På trods af de seneste fremskridt inden for RA-behandling er neuropatisk smerte fortsat en årsag til vedvarende smerte selv ved kontrolleret sygdomsaktivitet.
Forekomsten af klinisk neuropati varierer fra 0,5 % til 85 % hos patienter med RA, som kan forårsage funktionsnedsættelse. Fod- og ankelsmerter er meget udbredt ved RA med perifer neuropati er en almindelig bidragyder til det. I tidligere undersøgelser blev det fundet, at de fleste fodneuropatier er af tarsal tunnelsyndrom, peroneal nerveindfangning og ren sensorisk aksonal neuropati.
Til evaluering af neuropatisk fod og ankel ved RA kan elektrofysiologiske og billeddiagnostiske teknikker være meget nyttige.
Nerveledningsundersøgelse (NCS) er den elektrodiagnostiske evaluering af funktionen af perifere nerver, den kan give information om tilstedeværelsen, sværhedsgraden og placeringen af en læsion, symmetri af neuropati, mononeuropati eller lidelser, der påvirker de neuromuskulære forbindelser. Også den mest involverede funktionelle modalitet (sensorisk eller motorisk) og det fremherskende patologimønster (f.eks. aksonal, demyeliniserende eller begge dele.
Neuromaskulær ultralyd (NMUS) er en ny diagnosemetode udviklet i de sidste 20 år, og den kan vurdere anatomiske abnormiteter, der ikke kan evalueres af NCS NMUS er ikke-invasiv og billig diagnostisk modalitet, den er blevet introduceret som et supplement til NCS for diagnosticering af nervesygdomme.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sara T Amin, student
- Telefonnummer: 00201111337547
- E-mail: sarataher.md@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: manal hassanein, lecturer
- Telefonnummer: 00201062679200
- E-mail: Manal_hassanien@yahoo.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen ≥ 18 år.
- RA-patienter, der opfyldte 2010 ACR/European League against Rheumatism (EULAR) kriterierne for klassificering af RA
- RA-patienter, der klager over fod- og ankelsmerter
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af andre autoimmune lidelser
- Tilstedeværelse af eventuelle komorbiditeter, der forårsager neuropati som diabetes mellitus, diskusprolaps
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ultralydsparametre
Tidsramme: 3 år
|
nervetværsnit
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
nerveledningsparametre
Tidsramme: 3 år
|
nerve distal latens
|
3 år
|
|
painDETECT spørgeskema
Tidsramme: 1 år
|
screening for neuropatiske smerter
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: EMAN A AL Kady, professor, Assiut University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Abu-Shaheen A, Yousef S, Riaz M, Nofal A, AlFayyad I, Khan S, Heena H. Testing the validity and reliability of the Arabic version of the painDETECT questionnaire in the assessment of neuropathic pain. PLoS One. 2018 Apr 23;13(4):e0194358. doi: 10.1371/journal.pone.0194358. eCollection 2018.
- Aletaha D, Neogi T, Silman AJ, Funovits J, Felson DT, Bingham CO 3rd, Birnbaum NS, Burmester GR, Bykerk VP, Cohen MD, Combe B, Costenbader KH, Dougados M, Emery P, Ferraccioli G, Hazes JM, Hobbs K, Huizinga TW, Kavanaugh A, Kay J, Kvien TK, Laing T, Mease P, Menard HA, Moreland LW, Naden RL, Pincus T, Smolen JS, Stanislawska-Biernat E, Symmons D, Tak PP, Upchurch KS, Vencovsky J, Wolfe F, Hawker G. 2010 Rheumatoid arthritis classification criteria: an American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism collaborative initiative. Arthritis Rheum. 2010 Sep;62(9):2569-81. doi: 10.1002/art.27584.
- Aseem F, Williams JW, Walker FO, Cartwright MS. Neuromuscular ultrasound in patients with carpal tunnel syndrome and normal nerve conduction studies. Muscle Nerve. 2017 Jun;55(6):913-915. doi: 10.1002/mus.25462. Epub 2016 Nov 18.
- Colloca L, Ludman T, Bouhassira D, Baron R, Dickenson AH, Yarnitsky D, Freeman R, Truini A, Attal N, Finnerup NB, Eccleston C, Kalso E, Bennett DL, Dworkin RH, Raja SN. Neuropathic pain. Nat Rev Dis Primers. 2017 Feb 16;3:17002. doi: 10.1038/nrdp.2017.2.
- El-Hewala, A. E.-S., Soliman, S., Labeeb, A., Zytoon, A. and El-Shanawany, A. (2016) 'Foot neuropathy in rheumatoid arthritis patients: clinical, electrophysiological, and ultrasound studies', Egyptian Rheumatology and Rehabilitation. Springer Science and Business Media LLC, 43(3), p. 85. doi: 10.4103/1110-161x.189640.
- Fransen J, van Riel PL. The Disease Activity Score and the EULAR response criteria. Rheum Dis Clin North Am. 2009 Nov;35(4):745-57, vii-viii. doi: 10.1016/j.rdc.2009.10.001.
- Kaeley N, Ahmad S, Pathania M, Kakkar R. Prevalence and patterns of peripheral neuropathy in patients of rheumatoid arthritis. J Family Med Prim Care. 2019 Jan;8(1):22-26. doi: 10.4103/jfmpc.jfmpc_260_18.
- Ten Klooster PM, de Graaf N, Vonkeman HE. Association between pain phenotype and disease activity in rheumatoid arthritis patients: a non-interventional, longitudinal cohort study. Arthritis Res Ther. 2019 Nov 29;21(1):257. doi: 10.1186/s13075-019-2042-4.
- Koop SM, ten Klooster PM, Vonkeman HE, Steunebrink LM, van de Laar MA. Neuropathic-like pain features and cross-sectional associations in rheumatoid arthritis. Arthritis Res Ther. 2015 Sep 3;17(1):237. doi: 10.1186/s13075-015-0761-8.
- McWilliams DF, Walsh DA. Pain mechanisms in rheumatoid arthritis. Clin Exp Rheumatol. 2017 Sep-Oct;35 Suppl 107(5):94-101. Epub 2017 Sep 29.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- neuropathic foot and ankle
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis
-
Janssen Research & Development, LLCTrukket tilbageAktiv reumatoid arthritis; Rheumatoid arthritis
-
Hamad Medical CorporationUkendtRHEUMATOID ARTHRITISQatar
-
Healthcare Homoeo Charitable SocietyUkendtRheumatoid arthritis.Indien
-
Federal University of São PauloAfsluttetRheumatoid arthritis.Brasilien
-
Richard Burt, MDAfsluttet
-
Federal University of São PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloUkendt- Rheumatoid arthritisBrasilien
-
Biomet Orthopedics, LLCNew Lexington ClinicAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Knæ arthritis | Degenerativ arthritisForenede Stater
-
Biomet Orthopedics, LLCNew Lexington ClinicAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Knæ arthritis | Degenerativ arthritisForenede Stater
-
University of SalfordAfsluttetRheumatoid arthritis | Håndslidgigt | Inflammatorisk arthritisDet Forenede Kongerige
-
Link America, Inc.AfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Post-traumatisk arthritisForenede Stater
Kliniske forsøg med neuromaskulær ultralyd
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Karsygdomme | Forhøjet blodtrykForenede Stater
-
Institute of Oncology LjubljanaAktiv, ikke rekrutterendeBrystkræft | AksellymfeknudemetastaseSlovenien
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringRecidiverende parathyroidea-carcinomForenede Stater
-
Medical University of ViennaIkke rekrutterer endnuHjerte- og aortakirurgi | Venøs overbelastning | Væske genoplivning | Hjerteanæstesi
-
Fujian Medical UniversityIkke rekrutterer endnuLymfemetastase | Thyroidneoplasmer | Papillært skjoldbruskkirtelcarcinom | RET proto-oncogen-mutationKina
-
Resolve StrokeRekrutteringNeurologisk komplikation | Cerebral iskæmi | Neuro ICU | Subarachnoid blødning | Hjerneskader, karFrankrig
-
Sarasota Memorial Health Care SystemTilmelding efter invitationThyroid Nodule | Skjoldbruskkirtel nodulerForenede Stater
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityIkke rekrutterer endnuSkadelig virkning | Sikkerhed og effektivitet | ForundersøgelseKina
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringForhøjet blodtrykØstrig, Schweiz, Tyskland, Belgien, Holland, Det Forenede Kongerige, Frankrig, Monaco, Spanien