- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04550884
Нейропатическая стопа и голеностопный сустав при ревматоидном артрите: ультразвуковое исследование и исследование нервной проводимости
- Измерить распространенность нейропатической боли у пациентов с ревматоидным артритом с болью в лодыжках и стопах.
- Оценить роль нейромышечного ультразвука (NMUS) и исследования нервной проводимости (NCS) в оценке нейропатии стопы и голеностопного сустава у пациентов с ревматоидным артритом.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ревматоидный артрит (РА) является распространенным хроническим системным аутоиммунным заболеванием, которое в первую очередь поражает выстилку синовиальных суставов, симметрично затрагивая мелкие суставы, может вызывать повреждение хрящей и костей и ассоциироваться с прогрессирующей инвалидностью, преждевременной смертью и социально-экономическим бременем.
При РА невропатическая боль, «которая определяется как боль, вызванная поражением или заболеванием соматосенсорной системы», может быть предположена компрессией нерва, сопутствующими заболеваниями и васкулитом.
Несмотря на недавние успехи в лечении РА, невропатическая боль остается причиной персистирующей боли даже при контролируемой активности заболевания.
Распространенность клинической невропатии варьирует от 0,5% до 85% у пациентов с РА, что может привести к функциональной инвалидности. Боль в стопе и голеностопном суставе широко распространена при ревматоидном артрите, а периферическая невропатия является ее распространенным фактором. В предыдущих исследованиях было обнаружено, что большинство невропатий стоп связаны с туннельным синдромом предплюсны, ущемлением малоберцового нерва и чисто сенсорной аксональной невропатией.
Для оценки невропатической стопы и голеностопного сустава при РА электрофизиологические методы и методы визуализации могут быть очень полезными.
Исследование нервной проводимости (NCS) — это электродиагностическая оценка функции периферических нервов, которая может предоставить информацию о наличии, тяжести и локализации поражения, симметричности невропатии, мононевропатии или расстройств, поражающих нервно-мышечные соединения. Кроме того, наиболее вовлеченная функциональная модальность (сенсорная или моторная) и преобладающий тип патологии (например, аксональная, демиелинизирующая или обе).
Нейромышечное ультразвуковое исследование (НМУ) — это новый метод диагностики, разработанный за последние 20 лет, и он может оценивать анатомические аномалии, которые не могут быть оценены с помощью NCS. NMUS является неинвазивным и недорогим диагностическим методом. Он был представлен в качестве дополнения к NCS для диагностика нервных заболеваний.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sara T Amin, student
- Номер телефона: 00201111337547
- Электронная почта: sarataher.md@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: manal hassanein, lecturer
- Номер телефона: 00201062679200
- Электронная почта: Manal_hassanien@yahoo.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте ≥ 18 лет.
- Пациенты с РА, соответствующие критериям ACR/Европейской лиги против ревматизма (EULAR) 2010 г. для классификации РА.
- Больные РА с жалобами на боли в стопах и голеностопных суставах
Критерий исключения:
- Наличие других аутоиммунных заболеваний
- Наличие любых сопутствующих заболеваний, вызывающих невропатию, таких как сахарный диабет, пролапс диска
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ультразвуковые параметры
Временное ограничение: 3 года
|
поперечное сечение нерва
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
параметры нервной проводимости
Временное ограничение: 3 года
|
дистальная латентность нерва
|
3 года
|
|
опросник painDETECT
Временное ограничение: 1 год
|
скрининг нейропатической боли
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: EMAN A AL Kady, professor, Assiut University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Abu-Shaheen A, Yousef S, Riaz M, Nofal A, AlFayyad I, Khan S, Heena H. Testing the validity and reliability of the Arabic version of the painDETECT questionnaire in the assessment of neuropathic pain. PLoS One. 2018 Apr 23;13(4):e0194358. doi: 10.1371/journal.pone.0194358. eCollection 2018.
- Aletaha D, Neogi T, Silman AJ, Funovits J, Felson DT, Bingham CO 3rd, Birnbaum NS, Burmester GR, Bykerk VP, Cohen MD, Combe B, Costenbader KH, Dougados M, Emery P, Ferraccioli G, Hazes JM, Hobbs K, Huizinga TW, Kavanaugh A, Kay J, Kvien TK, Laing T, Mease P, Menard HA, Moreland LW, Naden RL, Pincus T, Smolen JS, Stanislawska-Biernat E, Symmons D, Tak PP, Upchurch KS, Vencovsky J, Wolfe F, Hawker G. 2010 Rheumatoid arthritis classification criteria: an American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism collaborative initiative. Arthritis Rheum. 2010 Sep;62(9):2569-81. doi: 10.1002/art.27584.
- Aseem F, Williams JW, Walker FO, Cartwright MS. Neuromuscular ultrasound in patients with carpal tunnel syndrome and normal nerve conduction studies. Muscle Nerve. 2017 Jun;55(6):913-915. doi: 10.1002/mus.25462. Epub 2016 Nov 18.
- Colloca L, Ludman T, Bouhassira D, Baron R, Dickenson AH, Yarnitsky D, Freeman R, Truini A, Attal N, Finnerup NB, Eccleston C, Kalso E, Bennett DL, Dworkin RH, Raja SN. Neuropathic pain. Nat Rev Dis Primers. 2017 Feb 16;3:17002. doi: 10.1038/nrdp.2017.2.
- El-Hewala, A. E.-S., Soliman, S., Labeeb, A., Zytoon, A. and El-Shanawany, A. (2016) 'Foot neuropathy in rheumatoid arthritis patients: clinical, electrophysiological, and ultrasound studies', Egyptian Rheumatology and Rehabilitation. Springer Science and Business Media LLC, 43(3), p. 85. doi: 10.4103/1110-161x.189640.
- Fransen J, van Riel PL. The Disease Activity Score and the EULAR response criteria. Rheum Dis Clin North Am. 2009 Nov;35(4):745-57, vii-viii. doi: 10.1016/j.rdc.2009.10.001.
- Kaeley N, Ahmad S, Pathania M, Kakkar R. Prevalence and patterns of peripheral neuropathy in patients of rheumatoid arthritis. J Family Med Prim Care. 2019 Jan;8(1):22-26. doi: 10.4103/jfmpc.jfmpc_260_18.
- Ten Klooster PM, de Graaf N, Vonkeman HE. Association between pain phenotype and disease activity in rheumatoid arthritis patients: a non-interventional, longitudinal cohort study. Arthritis Res Ther. 2019 Nov 29;21(1):257. doi: 10.1186/s13075-019-2042-4.
- Koop SM, ten Klooster PM, Vonkeman HE, Steunebrink LM, van de Laar MA. Neuropathic-like pain features and cross-sectional associations in rheumatoid arthritis. Arthritis Res Ther. 2015 Sep 3;17(1):237. doi: 10.1186/s13075-015-0761-8.
- McWilliams DF, Walsh DA. Pain mechanisms in rheumatoid arthritis. Clin Exp Rheumatol. 2017 Sep-Oct;35 Suppl 107(5):94-101. Epub 2017 Sep 29.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- neuropathic foot and ankle
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .