- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04550884
Neuropatikus láb és boka rheumatoid arthritisben: Ultrahangos és idegvezetési vizsgálat
- A neuropátiás fájdalom prevalenciájának mérése boka- és lábfájdalmakban szenvedő rheumatoid arthritises betegeknél
- A neuromuszkuláris ultrahang (NMUS) és az idegvezetési vizsgálat (NCS) szerepének értékelése a neuropátiás láb és boka megítélésében rheumatoid arthritises betegekben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A rheumatoid arthritis (RA) egy gyakori krónikus szisztémás autoimmun betegség, amely elsősorban a szinoviális ízületek bélését érinti, amely szimmetrikusan érinti a kis ízületeket, porc- és csontkárosodást okozhat, és progresszív rokkantsággal, korai halálozással és társadalmi-gazdasági terhekkel jár.
RA-ban a neuropátiás fájdalom, "amely a szomatoszenzoros rendszer elváltozása vagy betegsége által okozott fájdalomként definiálható", a következők alapján sugalmazható: idegkompresszió, kapcsolódó társbetegségek és vascuilitis.
Az RA kezelésének közelmúltbeli előrehaladása ellenére a neuropátiás fájdalom továbbra is a tartós fájdalom okozója még kontrollált betegségaktivitás esetén is.
A klinikai neuropátia prevalenciája 0,5% és 85% között változik RA-ban szenvedő betegeknél, ami funkcionális fogyatékosságot okozhat. A láb- és bokafájdalom nagymértékben elterjedt az RA-ban, és a perifériás neuropátia gyakori okozója. Korábbi tanulmányok azt találták, hogy a legtöbb láb neuropátiája a tarsalis alagút szindróma, a peroneális ideg beszorulása és a tiszta szenzoros axonális neuropátia.
Az elektrofiziológiai és képalkotó technikák nagyon hasznosak lehetnek a neuropátiás láb és boka RA-ban történő értékelésére.
Az Idegvezetési vizsgálat (NCS) a perifériás idegek működésének elektrodiagnosztikai értékelése, amely információt nyújthat a lézió jelenlétéről, súlyosságáról és elhelyezkedéséről, a neuropathia, mononeuropathia vagy a neuromuszkuláris csomópontokat érintő rendellenességek szimmetriájáról. Továbbá a leginkább érintett funkcionális modalitás (szenzoros vagy motoros) és a patológia uralkodó mintázata (pl. axonális, demyelinizáló vagy mindkettő).
A neuromascularis ultrahang (NMUS) egy új diagnosztikai módszer, amelyet az elmúlt 20 évben fejlesztettek ki, és olyan anatómiai rendellenességeket képes felmérni, amelyeket az NMUS nem képes értékelni, mivel nem invazív és olcsó diagnosztikai módszer, és az NCS kiegészítéseként vezették be idegi állapotok diagnosztizálása.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sara T Amin, student
- Telefonszám: 00201111337547
- E-mail: sarataher.md@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: manal hassanein, lecturer
- Telefonszám: 00201062679200
- E-mail: Manal_hassanien@yahoo.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 18 év feletti felnőttek.
- RA-betegek, akik teljesítették a 2010-es ACR/Európai Liga Reuma ellen (EULAR) kritériumait az RA besorolására
- RA-s betegek láb- és bokafájdalomra panaszkodnak
Kizárási kritériumok:
- Egyéb autoimmun betegségek jelenléte
- Bármilyen neuropátiát okozó társbetegség jelenléte, mint például a Diabetes mellitus, porckorong prolapsus
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ultrahang paraméterek
Időkeret: 3 év
|
ideg keresztmetszete
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
idegvezetési paraméterek
Időkeret: 3 év
|
ideg disztális látenciája
|
3 év
|
|
fájdalomDETECT kérdőív
Időkeret: 1 év
|
neuropátiás fájdalom szűrése
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: EMAN A AL Kady, professor, Assiut University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Abu-Shaheen A, Yousef S, Riaz M, Nofal A, AlFayyad I, Khan S, Heena H. Testing the validity and reliability of the Arabic version of the painDETECT questionnaire in the assessment of neuropathic pain. PLoS One. 2018 Apr 23;13(4):e0194358. doi: 10.1371/journal.pone.0194358. eCollection 2018.
- Aletaha D, Neogi T, Silman AJ, Funovits J, Felson DT, Bingham CO 3rd, Birnbaum NS, Burmester GR, Bykerk VP, Cohen MD, Combe B, Costenbader KH, Dougados M, Emery P, Ferraccioli G, Hazes JM, Hobbs K, Huizinga TW, Kavanaugh A, Kay J, Kvien TK, Laing T, Mease P, Menard HA, Moreland LW, Naden RL, Pincus T, Smolen JS, Stanislawska-Biernat E, Symmons D, Tak PP, Upchurch KS, Vencovsky J, Wolfe F, Hawker G. 2010 Rheumatoid arthritis classification criteria: an American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism collaborative initiative. Arthritis Rheum. 2010 Sep;62(9):2569-81. doi: 10.1002/art.27584.
- Aseem F, Williams JW, Walker FO, Cartwright MS. Neuromuscular ultrasound in patients with carpal tunnel syndrome and normal nerve conduction studies. Muscle Nerve. 2017 Jun;55(6):913-915. doi: 10.1002/mus.25462. Epub 2016 Nov 18.
- Colloca L, Ludman T, Bouhassira D, Baron R, Dickenson AH, Yarnitsky D, Freeman R, Truini A, Attal N, Finnerup NB, Eccleston C, Kalso E, Bennett DL, Dworkin RH, Raja SN. Neuropathic pain. Nat Rev Dis Primers. 2017 Feb 16;3:17002. doi: 10.1038/nrdp.2017.2.
- El-Hewala, A. E.-S., Soliman, S., Labeeb, A., Zytoon, A. and El-Shanawany, A. (2016) 'Foot neuropathy in rheumatoid arthritis patients: clinical, electrophysiological, and ultrasound studies', Egyptian Rheumatology and Rehabilitation. Springer Science and Business Media LLC, 43(3), p. 85. doi: 10.4103/1110-161x.189640.
- Fransen J, van Riel PL. The Disease Activity Score and the EULAR response criteria. Rheum Dis Clin North Am. 2009 Nov;35(4):745-57, vii-viii. doi: 10.1016/j.rdc.2009.10.001.
- Kaeley N, Ahmad S, Pathania M, Kakkar R. Prevalence and patterns of peripheral neuropathy in patients of rheumatoid arthritis. J Family Med Prim Care. 2019 Jan;8(1):22-26. doi: 10.4103/jfmpc.jfmpc_260_18.
- Ten Klooster PM, de Graaf N, Vonkeman HE. Association between pain phenotype and disease activity in rheumatoid arthritis patients: a non-interventional, longitudinal cohort study. Arthritis Res Ther. 2019 Nov 29;21(1):257. doi: 10.1186/s13075-019-2042-4.
- Koop SM, ten Klooster PM, Vonkeman HE, Steunebrink LM, van de Laar MA. Neuropathic-like pain features and cross-sectional associations in rheumatoid arthritis. Arthritis Res Ther. 2015 Sep 3;17(1):237. doi: 10.1186/s13075-015-0761-8.
- McWilliams DF, Walsh DA. Pain mechanisms in rheumatoid arthritis. Clin Exp Rheumatol. 2017 Sep-Oct;35 Suppl 107(5):94-101. Epub 2017 Sep 29.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- neuropathic foot and ankle
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .