Behandling av symptomatisk avansert adenokarsinom i bukspyttkjertelen
26. februar 2019 oppdatert av: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group
Behandling av symptomatisk avansert adenokarsinom i bukspyttkjertelen: "Urgence Pancreas" - En prospektiv A.R.CA.D-kohortstudie
Denne studien vurderte gjennomførbarheten og effekten av et tidlig integrert støttende behandlingsprogram hos pasienter med avansert pankreasadenokarsinom (aPDAC).
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
To-trinns kohortstudie:
* Trinn 1: Et 14-dagers program for integrerende støttebehandling startet så tidlig som den kliniske mistanken om aPDAC.
I henhold til etterforskerens vurdering av pasientbehov, vil dette integrerende støttende omsorgsprogrammet omfatte:
- behandling av smerte
- ernæringsstøtte
- patologisk diagnose (endoskopiguider eller perkutane biopsier eller ascitiscytologi)
- diagnostisk databehandling
endoskopisk stenting av gallegangen og/eller tolvfingertarmen
* Trinn 2: Oppfølging etter programmet for integrerende støttende omsorg. I henhold til deres Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) og/eller kjemoterapi
- Gruppe 1: Pasient som blir kvalifisert for behandling med FOLFIRINOX eller nab-paclitaxel + gemcitabin og/eller klinisk utprøving
- Gruppe 2: Pasient ved slutten av 14-dagers programmet (trinn 1) som gjenstår med enten:
a - Vedvarende ECOG PS ≥ 2
b - Klinisk-biologiske trekk som gjør dem ikke kvalifisert til å motta FOLFIRINOX eller nab-paclitaxel + gemcitabin-regimene
c - Pasienten er ikke kvalifisert for andre terapeutiske kliniske studier
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
110
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Benoît ROUSSEAU, MD
- E-post: benoit.rousseau@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Avignon, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- Institut Sainte Catherine
-
Ta kontakt med:
- Philippe DEBOURDEAU, MD
-
Hovedetterforsker:
- Philippe DEBOURDEAU, MD
-
Clichy, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- Hopital Beaujon
-
Hovedetterforsker:
- Pascal HAMMEL, MD
-
Ta kontakt med:
- Pascal HAMMEL, MD
-
Créteil, Frankrike
- Rekruttering
- Hôpital Henri Mondor
-
Ta kontakt med:
- Benoît ROUSSEAU, MD
-
Hovedetterforsker:
- Benoît ROUSSEAU, MD
-
Levallois Perret, Frankrike
- Rekruttering
- Institut Hospitalier Franco-Britannique
-
Lyon, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- Centre LEON BERARD
-
Mont de Marsan, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- CH Layne
-
Hovedetterforsker:
- Jérôme DAUBA, MD
-
Paris, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Paris, Frankrike
- Rekruttering
- Hopital Pitie Salpetriere
-
Ta kontakt med:
- Jean Baptiste BACHET, MD
-
Hovedetterforsker:
- Jean Baptiste BACHET, MD
-
Paris, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- Hôpital Cochin
-
Ta kontakt med:
- Romain CORIAT, MD
-
Hovedetterforsker:
- Romain CORIAT, MD
-
Paris, Frankrike
- Rekruttering
- Grope Hospitalier Paris Saint Joseph
-
Hovedetterforsker:
- Eric Raymond, MD
-
Ta kontakt med:
- Eric RAYMOND, MD
-
Thonon les Bains, Frankrike
- Rekruttering
- Hôpitaux du Léman
-
Ta kontakt med:
- Ahmed BEDJAOUI, MD
-
Hovedetterforsker:
- Ahmed BEDJAOUI, MD
-
Tours, Frankrike
- Rekruttering
- CHU Tours - Hôpital Trousseau
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inkluderingskriterier - TRINN 1:
- Patologisk bekreftet eller sterkt mistenkt aPDAC definert som en bukspyttkjertelmasse ved bildediagnostikk, mistenkte fjernmetastaser, ingen trekk som tyder på en nevroendokrin svulst og/eller klinisk-biologiske abnormiteter som er forenlige med diagnosen aPDAC,
- Alder ≥ 18 år,
- Pasienter med ECOG PS ≥ 2 og klinisk-biologiske egenskaper som utelukker innledende terapeutisk klinisk utprøving og/eller behandling med FOLFIRINOX eller gemcitabin + nab-paklitaksel,
- Ingen tidligere historie med kreft, bortsett fra: in situ bryst, livmorhalskreft eller basalcellekarsinom og/eller fullstendig remisjon i mer enn 3 år fra annen kreft.
- Registrering i Frankrike med det franske nasjonale helsevesenet (CMU inkludert)
- Pasienten er i stand til å overholde kravene til studieprotokollen etter utforskerens syn,
- Før pasientregistrering må skriftlig informert samtykke innhentes i henhold til ICH/GCP og nasjonale/lokale forskrifter,
- Pasienter som krever minst to komponenter av integreringsprogrammet (smertebehandling, ernæringsbehandling, patologisk vurdering eller bildediagnostikk og endoskopi/stent).
Ekskluderingskriterier - TRINN 1:
- Enhver medisinsk, psykologisk, familiær, sosiologisk eller geografisk tilstand som potensielt hindrer overholdelse av studieprotokollen og oppfølgingsplanen; disse forholdene bør diskuteres med pasienten før registrering i forsøket,
- Pasient beskyttet av loven,
- Gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Integrativ støttende omsorg
Alle planlagte prosedyrer etablert under den første konsultasjonen med etterforskeren er vellykket fullført innen 14 dager (+/-2 dager)
|
Ved inkluderingen bestemmer etterforskeren et personlig program med støttende behandlingsprosedyrer for hver pasient (for eksempel: behandling av smerte og ernæringsstøtte, stenting av gallegang og/eller tolvfingertarm, tumorbiopsi for patologisk diagnose,...) På slutten av den integrerende støttende omsorgen, i henhold til ECOG-PS for pasienter, vil de bli klassifisert i to grupper:
Pasienten vil bli behandlet med: FOLFIRINOX eller gemcitabin-nab-paclitaxel eller klinisk studie - Gruppe 2: Dårlig prognose - ECOG-PS 2-4 og/eller ikke kvalifisert for klinisk utprøving, FOLFIRINOX eller gemcitabin + nab-paklitaksel. Pasienter vil bli behandlet av: FOLFOX7lightened |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TRINN 1: Suksessrate (gjennomførbarhet + klinisk fordel) for det 14-dagers integrerte støttende omsorgsprogrammet
Tidsramme: 14 dager (+/- 2 dager)
|
Suksess for det integrerte støttende omsorgsprogrammet etter den første medisinske avtalen hos pasienter som har stemningsskapende symptom eller patologisk bekreftet symptomatisk avansert pankreasadenokarsinom (aPDAC)
|
14 dager (+/- 2 dager)
|
|
TRINN 2: 3 måneders total overlevelsesrate
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter begynnelsen av kjemoterapien
|
Inntil 3 måneder etter begynnelsen av kjemoterapien
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forsinkelse fra første symptom på aPDAC til første legetime
Tidsramme: Opptil 2-3 måneder
|
Opptil 2-3 måneder
|
|
|
Forsinkelse fra første legebesøk til begynnelsen av kjemoterapi
Tidsramme: Inntil 1 måned
|
Inntil 1 måned
|
|
|
Frekvens for pasientforbedring av ECOG PS og klinisk-biologiske parametere
Tidsramme: Opptil 14 dager
|
for biologiske: leverprøver, inkludert bilirubin
|
Opptil 14 dager
|
|
Hyppighet av pasienter som får kjemoterapi
Tidsramme: Ved 14 dager, ved 21 dager, Opp til døden
|
Ved 14 dager, ved 21 dager, Opp til døden
|
|
|
Type kjemoterapi administrert
Tidsramme: Inntil 14 dager
|
type kjemoterapi: FOLFIRINOX, nab-paclitaxel + gemcitabin, gemcitabin alene, FOLFOX7 light eller bare beste støttende behandling
|
Inntil 14 dager
|
|
Hyppighet av pasienter inkludert i en klinisk studie
Tidsramme: Inntil 14 dager
|
Inntil 14 dager
|
|
|
Sammenligningsscore for helserelatert livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: Mellom poengsummen til HRQoL før programmet og poengsummen til HRQoL ved slutten av 14 dagers programmet
|
Mellom poengsummen til HRQoL før programmet og poengsummen til HRQoL ved slutten av 14 dagers programmet
|
|
|
Antall pasienter inkludert i hver gruppe
Tidsramme: opptil to år (etter rekruttering av alle pasienter)
|
opptil to år (etter rekruttering av alle pasienter)
|
|
|
Progresjonsfri overlevelse i hver gruppe
Tidsramme: opptil to år
|
opptil to år
|
|
|
Samlet overlevelse i hver gruppe
Tidsramme: opptil to år
|
opptil to år
|
|
|
Poengsum for HRQoL (QLQ-C15 PAL)
Tidsramme: Måned 1 og annenhver måned opptil to år
|
Måned 1 og annenhver måned opptil to år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Benoît ROUSSEAU, MD, CHU Henri Mondor Créteil
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. november 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. november 2016
Først lagt ut (Anslag)
1. desember 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2019
Sist bekreftet
1. februar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Urgence Pancreas D16-1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Integrativ støttende omsorg
-
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Rekruttering
-
Aarogyam UKUkjentKronisk smerte | Psykologisk stressStorbritannia
-
Aarogyam UKHindu Swayamsevak Sangh (UK); Leicester Ageing TogetherFullførtKronisk smerte | Kronisk ikke-malign smerteStorbritannia
-
Duke UniversityFullførtMuskel- og skjelettsmerter | ADHD | Migrene | Pediatrisk smerte | Barndomsangst | Barndomsdepresjon | Pediatrisk magesmerterForente stater
-
University of FloridaSuspendertAkutt myeloid leukemiForente stater
-
The Canadian College of Naturopathic MedicineOttawa Hospital Research Institute; Lotte & John Hecht Memorial FoundationFullførtNeoplasmer i magen | Lungeneoplasmer | Neoplasmer i spiserøretCanada
-
Boston Medical CenterFullførtDepresjon | Kronisk smerteForente stater
-
Duke UniversityFullført
-
Coordinación de Investigación en Salud, MexicoFullført