- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04555057
Musikk og kirurgi knyttet til forhold og tilfredshet (MARS)
Effektene av personlig musikkterapi for å redusere pasientangst for kirurgi på pasient-legeforhold og pasienttilfredshet
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Pasienter opplever ofte angst før operasjonen. De føler seg engstelige av en rekke årsaker, som å bekymre seg for tilstanden til sykdommen de er diagnostisert med, ubehag over det ukjente sykehusmiljøet, om operasjonen er trygg eller den vil være smertefull etter operasjonen. Spesielt øker angsten knyttet til operasjonen etter hvert som datoen og tidspunktet for operasjonen nærmer seg, og er mest forsterket rett før operasjonen.
Vedvarende angst kan føre til depresjon ved å utløse negative følelser, kan også bidra til lav etterlevelse av generell behandling, og føre til lav livskvalitet (QoL).
Av denne grunn er det forsøkt ulike alternative behandlinger for å redusere pasientens stress, og musikkterapi er en av dem. Musikkterapi kan redusere angst hos pasienter betydelig før operasjon. I tillegg, gjennom mange forsøk så langt, har muligheten for å påvirke smerte eller livskvalitet etter operasjon blitt bekreftet. Imidlertid er resultatene av studier fortsatt inkonsekvente og bevisene er ikke klare om tilleggseffektene som kan oppnås gjennom pasientens angstreduksjon. Derfor kreves det mer seriøs og praktisk forskning på tilleggseffekter og utnyttelse gjennom musikkterapi.
Etterforskerne innså muligheten for at det å lytte til musikk til en pasient før anestesi på en operasjonsstue ikke bare kunne redusere angsten for pasienten, men også gi en mulighet til å forbedre forholdet til legen. Å lytte til musikk på operasjonsstua er en imponerende opplevelse for pasienten, og det kan være en mulighet til å gjøre et positivt inntrykk på det medisinske personalet som har forberedt det. Dette har potensial til å forbedre forholdet mellom pasienter og leger som må fortsette å møtes for ytterligere behandling i fremtiden.
I følge en studie av H. Beesley et al., var det hos 40 % av pasientene etter brystrekonstruksjonskirurgi en forskjell mellom tilfredsheten med operasjonen og den kosmetiske evalueringen av det medisinske personalet, og forholdet mellom pasienten og det medisinske personalet. personalet ble evaluert for å ha effekt på dette. Et godt forhold til lege eller medisinsk personell kan føre til høy tilfredshet hos pasienter med lav skjønnhetsscore, og omvendt kan et dårlig forhold til medisinsk personell føre til lav tilfredshet. Dette kan betraktes som muligheten for at dersom pasient-lege-forholdet bedres gjennom musikkterapi, kan også pasientens tilfredshet med operasjon eller behandling økes.
Etterforskerne skal se hvor mye angst kan reduseres ved å lytte til preoperativ musikk til pasientene. I tillegg vil forskere vurdere dybden i forholdet mellom pasienten og legen og finne ut om det er en sammenheng med pasientens tilfredshet med operasjonen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 05505
- Rekruttering
- Asan Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Yohan Joo, MD
- Telefonnummer: 82-02-3010-1682
- E-post: fermatic4620@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med brystkreft
- Pasienter som skal opereres under generell anestesi
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med alvorlig psykisk lidelse ledsaget av kognitiv svikt som gjør frivillig uavhengig dømmekraft eller sosialt liv umulig
- Pasienter med nedsatt hørsel som gjør det umulig å høre på musikk
- Pasienter med fjernmetastaser bekreftet og utført som en palliativ kirurgi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Musikkterapigruppe
En dag før operasjonen velger deltakerne i musikkterapigruppen musikken de vil høre på på operasjonssalen. Den totale spilletid for den valgte musikken anbefales mellom 5 og 10 minutter. På operasjonsdagen, etter å ha kommet inn i operasjonssalen, lytt til personlig valgt musikk gjennom høyttaleren. Etter at musikken er over, start anestesiinduksjon. |
Musikk valgt i henhold til pasientens individuelle preferanser.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakerne i kontrollgruppen bruker øreklokke for å blokkere støy etter å ha kommet inn på operasjonsstuen frem til induksjon av anestesi.
Alle andre behandlinger fortsetter som konvensjonelle behandlinger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i angstskala
Tidsramme: Skift mellom angstskalaer på ca. 15 minutter fra umiddelbart etter inntreden på operasjonsstuen til rett før induksjon av anestesi.
|
En 11-punkts numerisk vurderingsskala basert på pasientuttalelser med 0 poeng for ingen angst og 10 for ekstrem angst.
|
Skift mellom angstskalaer på ca. 15 minutter fra umiddelbart etter inntreden på operasjonsstuen til rett før induksjon av anestesi.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i angstskala over tid
Tidsramme: Endringer i angstskalaen ved 4 tidspunkter fra kvelden før operasjonen til umiddelbart etter inntreden på operasjonssalen på operasjonsdagen, rett før induksjon av anestesi og 2 dager etter operasjonen.
|
En 11-punkts numerisk vurderingsskala basert på pasientuttalelser med 0 poeng for ingen angst og 10 for ekstrem angst.
|
Endringer i angstskalaen ved 4 tidspunkter fra kvelden før operasjonen til umiddelbart etter inntreden på operasjonssalen på operasjonsdagen, rett før induksjon av anestesi og 2 dager etter operasjonen.
|
|
Endringer i angstskala II
Tidsramme: Endringer i angstskalaen fra kvelden før operasjonen til 2 dager etter operasjonen.
|
Angstskala målt ved hjelp av generalisert angstlidelse 7-element (GAD-7) skala. Poeng på 5, 10 og 15 er tatt som grensepunkter for henholdsvis mild, moderat og alvorlig angst. Målingen av angstskala i operasjonssalen har ikke noe annet valg enn å bli målt med den numeriske vurderingsskalaen (NRS) oppgitt av pasienten på grunn av tidsbegrensninger. Men siden NRS-skåren kan være forskjellig for hver enkelt, har vi til hensikt å kompensere for feil ved å måle og sammenligne NRS og GAD-7 sammen dagen før og 2 dager etter operasjonen. |
Endringer i angstskalaen fra kvelden før operasjonen til 2 dager etter operasjonen.
|
|
Pasient-lege Depth-of-Relationship Scale (PDDR)
Tidsramme: PDDR-skåren målt 2 dager etter operasjonen.
|
En enkelt samlet dybde-av-relasjonsscore kan beregnes, som varierer fra 0 (ingen sammenheng) til 32 (veldig sterk sammenheng).
|
PDDR-skåren målt 2 dager etter operasjonen.
|
|
Tilfredsstillelse for operasjon
Tidsramme: Spørreskjemaet om tilfredshet måles 2 dager etter operasjon og 2 uker etter operasjon.
|
En 11-poengs score målt gjennom spørreskjemaet varierer fra 0 (hvis ikke fornøyd i det hele tatt) til 10 (veldig fornøyd).
|
Spørreskjemaet om tilfredshet måles 2 dager etter operasjon og 2 uker etter operasjon.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakerens baseline depresjonsscore.
Tidsramme: Denne poengsummen måles kvelden før operasjonen.
|
Måling av pasientens baseline depresjon ved hjelp av Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D).
Mulig rekkevidde av skårer er null til 60, med de høyere skårene som indikerer tilstedeværelsen av mer symptomatologi.
|
Denne poengsummen måles kvelden før operasjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Palmer JB, Lane D, Mayo D, Schluchter M, Leeming R. Effects of Music Therapy on Anesthesia Requirements and Anxiety in Women Undergoing Ambulatory Breast Surgery for Cancer Diagnosis and Treatment: A Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2015 Oct 1;33(28):3162-8. doi: 10.1200/JCO.2014.59.6049. Epub 2015 Aug 17.
- Bradt J, Dileo C, Magill L, Teague A. Music interventions for improving psychological and physical outcomes in cancer patients. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Aug 15;(8):CD006911. doi: 10.1002/14651858.CD006911.pub3.
- Beesley H, Ullmer H, Holcombe C, Salmon P. How patients evaluate breast reconstruction after mastectomy, and why their evaluation often differs from that of their clinicians. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2012 Aug;65(8):1064-71. doi: 10.1016/j.bjps.2012.03.005. Epub 2012 Apr 3.
- Ridd MJ, Lewis G, Peters TJ, Salisbury C. Patient-doctor depth-of-relationship scale: development and validation. Ann Fam Med. 2011 Nov-Dec;9(6):538-45. doi: 10.1370/afm.1322.
- Bayrak A, Sagiroglu G, Copuroglu E. Effects of Preoperative Anxiety on Intraoperative Hemodynamics and Postoperative Pain. J Coll Physicians Surg Pak. 2019 Sep;29(9):868-873. doi: 10.29271/jcpsp.2019.09.868.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-1243
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .