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Música y Cirugía Asociadas con Relación y Satisfacción (MARS)

3 de octubre de 2020 actualizado por: Yohan Joo, Asan Medical Center

Los efectos de la musicoterapia personalizada para reducir la ansiedad del paciente por la cirugía en la relación médico-paciente y la satisfacción del paciente

En este estudio, los investigadores quieren comprobar, en primer lugar, si tiene un efecto directo sobre los participantes y, en segundo lugar, si afecta a la relación médico-paciente o a la satisfacción con el tratamiento, al reducir la ansiedad de los pacientes antes de la cirugía a través de la musicoterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes a menudo experimentan ansiedad antes de la cirugía. Se sienten ansiosos por una serie de razones, como la preocupación por el estado de la enfermedad que les diagnostican, la incomodidad por el entorno hospitalario desconocido, si la operación es segura o será dolorosa después de la cirugía. En particular, la ansiedad relacionada con la cirugía aumenta a medida que se acerca la fecha y la hora de la cirugía, y es más intensa justo antes de la cirugía.

La ansiedad persistente puede conducir a la depresión al desencadenar emociones negativas, también puede contribuir a un bajo cumplimiento del tratamiento general y conducir a una baja calidad de vida (QoL).

Por ello, se han intentado diversos tratamientos alternativos para reducir el estrés del paciente, y la musicoterapia es uno de ellos. La musicoterapia puede reducir significativamente la ansiedad en los pacientes antes de la cirugía. Además, a través de muchos intentos hasta el momento, se ha confirmado la posibilidad de afectar el dolor o la calidad de vida después de la cirugía. Sin embargo, los resultados de los estudios aún son inconsistentes y la evidencia no es clara acerca de los efectos adicionales que se pueden obtener a través de la reducción de la ansiedad del paciente. Por lo tanto, se requiere una investigación más seria y práctica sobre los efectos adicionales y la utilización a través de la musicoterapia.

Los investigadores se dieron cuenta de la posibilidad de que escuchar música a un paciente antes de la anestesia en un quirófano podría no solo reducir la ansiedad del paciente, sino también brindar la oportunidad de mejorar la relación con el médico. Escuchar música en el quirófano es una experiencia impresionante para el paciente, y puede ser una oportunidad para causar una impresión positiva en el personal médico que la preparó. Esto tiene el potencial de mejorar la relación entre los pacientes y los médicos que deben seguir reuniéndose para recibir tratamiento adicional en el futuro.

Según un estudio de H. Beesley et al., en el 40% de las pacientes después de la cirugía de reconstrucción mamaria, hubo una diferencia entre la satisfacción de la cirugía y la evaluación estética del personal médico, y la relación entre la paciente y el médico. se evaluó al personal para tener un efecto en esto. Una buena relación con un médico o personal médico puede conducir a una alta satisfacción en pacientes con una puntuación de belleza baja y, por el contrario, una mala relación con un personal médico puede conducir a una baja satisfacción. Esto se puede considerar la posibilidad de que si se mejora la relación médico-paciente a través de la musicoterapia, también se puede aumentar la satisfacción del paciente con la cirugía o el tratamiento.

Los investigadores verán cuánto se puede reducir la ansiedad escuchando música preoperatoria a los pacientes. Además, los investigadores evaluarán la profundidad de la relación entre el paciente y el médico y descubrirán si existe una correlación con la satisfacción del paciente con la cirugía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

304

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente con cancer de mama
  • Pacientes programados para cirugía bajo anestesia general

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con enfermedad mental grave acompañada de deterioro cognitivo que hace imposible el juicio independiente voluntario o la vida social
  • Pacientes con deficiencia auditiva que les imposibilite escuchar música.
  • Pacientes con metástasis a distancia confirmada y realizada como cirugía paliativa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de musicoterapia

Un día antes de la cirugía, los participantes del grupo de musicoterapia eligen la música que quieren escuchar en el quirófano. El tiempo total de reproducción de la música seleccionada se recomienda entre 5 y 10 minutos.

El día de la cirugía, después de ingresar al quirófano, escuche música seleccionada personalmente a través del altavoz. Después de que termine la música, comience la inducción de la anestesia.

Música seleccionada según las preferencias individuales del paciente.
Sin intervención: Grupo de control
Los participantes del grupo de control usan orejeras para bloquear el ruido después de ingresar a la sala de operaciones hasta la inducción de la anestesia. Todos los demás tratamientos proceden como tratamientos convencionales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la escala de ansiedad
Periodo de tiempo: Cambie entre escalas de ansiedad de aproximadamente 15 minutos desde inmediatamente después de ingresar a la sala de operaciones hasta justo antes de la inducción de la anestesia.
Una escala de calificación numérica de 11 puntos basada en declaraciones de pacientes con 0 puntos para ninguna ansiedad y 10 para ansiedad extrema.
Cambie entre escalas de ansiedad de aproximadamente 15 minutos desde inmediatamente después de ingresar a la sala de operaciones hasta justo antes de la inducción de la anestesia.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la escala de ansiedad a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Cambios en la escala de ansiedad en 4 puntos temporales desde la noche anterior a la cirugía hasta inmediatamente después de ingresar al quirófano el día de la cirugía, inmediatamente antes de la inducción de la anestesia y 2 días después de la cirugía.
Una escala de calificación numérica de 11 puntos basada en declaraciones de pacientes con 0 puntos para ninguna ansiedad y 10 para ansiedad extrema.
Cambios en la escala de ansiedad en 4 puntos temporales desde la noche anterior a la cirugía hasta inmediatamente después de ingresar al quirófano el día de la cirugía, inmediatamente antes de la inducción de la anestesia y 2 días después de la cirugía.
Cambios en la escala de ansiedad II
Periodo de tiempo: Cambios en la escala de ansiedad desde la noche anterior a la cirugía hasta 2 días después de la cirugía.

Escala de ansiedad medida utilizando la escala de 7 ítems del Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7). Las puntuaciones de 5, 10 y 15 se toman como puntos de corte para la ansiedad leve, moderada y severa, respectivamente.

La medición de la escala de ansiedad en el quirófano no tiene más remedio que medirse con la escala de calificación numérica (NRS) indicada por el paciente debido a limitaciones de tiempo. Sin embargo, dado que la puntuación NRS puede ser diferente para cada individuo, tenemos la intención de compensar los errores midiendo y comparando NRS y GAD-7 juntos el día anterior y 2 días después de la cirugía.

Cambios en la escala de ansiedad desde la noche anterior a la cirugía hasta 2 días después de la cirugía.
Escala de profundidad de la relación médico-paciente (PDDR)
Periodo de tiempo: La puntuación PDDR medida a los 2 días después de la cirugía.
Se puede calcular una única puntuación global de profundidad de la relación, que oscila entre 0 (ninguna relación) y 32 (relación muy fuerte).
La puntuación PDDR medida a los 2 días después de la cirugía.
Satisfacción por la cirugía
Periodo de tiempo: El cuestionario sobre satisfacción se mide 2 días después de la cirugía y 2 semanas después de la cirugía.
Las puntuaciones de 11 puntos medidas a través del cuestionario varían de 0 (si no está nada satisfecho) a 10 (muy satisfecho).
El cuestionario sobre satisfacción se mide 2 días después de la cirugía y 2 semanas después de la cirugía.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La puntuación inicial de depresión del participante.
Periodo de tiempo: Esta puntuación se mide la noche antes de la cirugía.
Medición de la depresión inicial del paciente utilizando la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D). El rango posible de puntajes es de cero a 60, donde los puntajes más altos indican la presencia de más sintomatología.
Esta puntuación se mide la noche antes de la cirugía.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

18 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2020-1243

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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