- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04555057
Música y Cirugía Asociadas con Relación y Satisfacción (MARS)
Los efectos de la musicoterapia personalizada para reducir la ansiedad del paciente por la cirugía en la relación médico-paciente y la satisfacción del paciente
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes a menudo experimentan ansiedad antes de la cirugía. Se sienten ansiosos por una serie de razones, como la preocupación por el estado de la enfermedad que les diagnostican, la incomodidad por el entorno hospitalario desconocido, si la operación es segura o será dolorosa después de la cirugía. En particular, la ansiedad relacionada con la cirugía aumenta a medida que se acerca la fecha y la hora de la cirugía, y es más intensa justo antes de la cirugía.
La ansiedad persistente puede conducir a la depresión al desencadenar emociones negativas, también puede contribuir a un bajo cumplimiento del tratamiento general y conducir a una baja calidad de vida (QoL).
Por ello, se han intentado diversos tratamientos alternativos para reducir el estrés del paciente, y la musicoterapia es uno de ellos. La musicoterapia puede reducir significativamente la ansiedad en los pacientes antes de la cirugía. Además, a través de muchos intentos hasta el momento, se ha confirmado la posibilidad de afectar el dolor o la calidad de vida después de la cirugía. Sin embargo, los resultados de los estudios aún son inconsistentes y la evidencia no es clara acerca de los efectos adicionales que se pueden obtener a través de la reducción de la ansiedad del paciente. Por lo tanto, se requiere una investigación más seria y práctica sobre los efectos adicionales y la utilización a través de la musicoterapia.
Los investigadores se dieron cuenta de la posibilidad de que escuchar música a un paciente antes de la anestesia en un quirófano podría no solo reducir la ansiedad del paciente, sino también brindar la oportunidad de mejorar la relación con el médico. Escuchar música en el quirófano es una experiencia impresionante para el paciente, y puede ser una oportunidad para causar una impresión positiva en el personal médico que la preparó. Esto tiene el potencial de mejorar la relación entre los pacientes y los médicos que deben seguir reuniéndose para recibir tratamiento adicional en el futuro.
Según un estudio de H. Beesley et al., en el 40% de las pacientes después de la cirugía de reconstrucción mamaria, hubo una diferencia entre la satisfacción de la cirugía y la evaluación estética del personal médico, y la relación entre la paciente y el médico. se evaluó al personal para tener un efecto en esto. Una buena relación con un médico o personal médico puede conducir a una alta satisfacción en pacientes con una puntuación de belleza baja y, por el contrario, una mala relación con un personal médico puede conducir a una baja satisfacción. Esto se puede considerar la posibilidad de que si se mejora la relación médico-paciente a través de la musicoterapia, también se puede aumentar la satisfacción del paciente con la cirugía o el tratamiento.
Los investigadores verán cuánto se puede reducir la ansiedad escuchando música preoperatoria a los pacientes. Además, los investigadores evaluarán la profundidad de la relación entre el paciente y el médico y descubrirán si existe una correlación con la satisfacción del paciente con la cirugía.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 05505
- Reclutamiento
- Asan Medical Center
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Contacto:
- Yohan Joo, MD
- Número de teléfono: 82-02-3010-1682
- Correo electrónico: fermatic4620@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con cancer de mama
- Pacientes programados para cirugía bajo anestesia general
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedad mental grave acompañada de deterioro cognitivo que hace imposible el juicio independiente voluntario o la vida social
- Pacientes con deficiencia auditiva que les imposibilite escuchar música.
- Pacientes con metástasis a distancia confirmada y realizada como cirugía paliativa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de musicoterapia
Un día antes de la cirugía, los participantes del grupo de musicoterapia eligen la música que quieren escuchar en el quirófano. El tiempo total de reproducción de la música seleccionada se recomienda entre 5 y 10 minutos. El día de la cirugía, después de ingresar al quirófano, escuche música seleccionada personalmente a través del altavoz. Después de que termine la música, comience la inducción de la anestesia. |
Música seleccionada según las preferencias individuales del paciente.
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Sin intervención: Grupo de control
Los participantes del grupo de control usan orejeras para bloquear el ruido después de ingresar a la sala de operaciones hasta la inducción de la anestesia.
Todos los demás tratamientos proceden como tratamientos convencionales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la escala de ansiedad
Periodo de tiempo: Cambie entre escalas de ansiedad de aproximadamente 15 minutos desde inmediatamente después de ingresar a la sala de operaciones hasta justo antes de la inducción de la anestesia.
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Una escala de calificación numérica de 11 puntos basada en declaraciones de pacientes con 0 puntos para ninguna ansiedad y 10 para ansiedad extrema.
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Cambie entre escalas de ansiedad de aproximadamente 15 minutos desde inmediatamente después de ingresar a la sala de operaciones hasta justo antes de la inducción de la anestesia.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la escala de ansiedad a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Cambios en la escala de ansiedad en 4 puntos temporales desde la noche anterior a la cirugía hasta inmediatamente después de ingresar al quirófano el día de la cirugía, inmediatamente antes de la inducción de la anestesia y 2 días después de la cirugía.
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Una escala de calificación numérica de 11 puntos basada en declaraciones de pacientes con 0 puntos para ninguna ansiedad y 10 para ansiedad extrema.
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Cambios en la escala de ansiedad en 4 puntos temporales desde la noche anterior a la cirugía hasta inmediatamente después de ingresar al quirófano el día de la cirugía, inmediatamente antes de la inducción de la anestesia y 2 días después de la cirugía.
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Cambios en la escala de ansiedad II
Periodo de tiempo: Cambios en la escala de ansiedad desde la noche anterior a la cirugía hasta 2 días después de la cirugía.
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Escala de ansiedad medida utilizando la escala de 7 ítems del Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7). Las puntuaciones de 5, 10 y 15 se toman como puntos de corte para la ansiedad leve, moderada y severa, respectivamente. La medición de la escala de ansiedad en el quirófano no tiene más remedio que medirse con la escala de calificación numérica (NRS) indicada por el paciente debido a limitaciones de tiempo. Sin embargo, dado que la puntuación NRS puede ser diferente para cada individuo, tenemos la intención de compensar los errores midiendo y comparando NRS y GAD-7 juntos el día anterior y 2 días después de la cirugía. |
Cambios en la escala de ansiedad desde la noche anterior a la cirugía hasta 2 días después de la cirugía.
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Escala de profundidad de la relación médico-paciente (PDDR)
Periodo de tiempo: La puntuación PDDR medida a los 2 días después de la cirugía.
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Se puede calcular una única puntuación global de profundidad de la relación, que oscila entre 0 (ninguna relación) y 32 (relación muy fuerte).
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La puntuación PDDR medida a los 2 días después de la cirugía.
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Satisfacción por la cirugía
Periodo de tiempo: El cuestionario sobre satisfacción se mide 2 días después de la cirugía y 2 semanas después de la cirugía.
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Las puntuaciones de 11 puntos medidas a través del cuestionario varían de 0 (si no está nada satisfecho) a 10 (muy satisfecho).
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El cuestionario sobre satisfacción se mide 2 días después de la cirugía y 2 semanas después de la cirugía.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La puntuación inicial de depresión del participante.
Periodo de tiempo: Esta puntuación se mide la noche antes de la cirugía.
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Medición de la depresión inicial del paciente utilizando la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D).
El rango posible de puntajes es de cero a 60, donde los puntajes más altos indican la presencia de más sintomatología.
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Esta puntuación se mide la noche antes de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Palmer JB, Lane D, Mayo D, Schluchter M, Leeming R. Effects of Music Therapy on Anesthesia Requirements and Anxiety in Women Undergoing Ambulatory Breast Surgery for Cancer Diagnosis and Treatment: A Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2015 Oct 1;33(28):3162-8. doi: 10.1200/JCO.2014.59.6049. Epub 2015 Aug 17.
- Bradt J, Dileo C, Magill L, Teague A. Music interventions for improving psychological and physical outcomes in cancer patients. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Aug 15;(8):CD006911. doi: 10.1002/14651858.CD006911.pub3.
- Beesley H, Ullmer H, Holcombe C, Salmon P. How patients evaluate breast reconstruction after mastectomy, and why their evaluation often differs from that of their clinicians. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2012 Aug;65(8):1064-71. doi: 10.1016/j.bjps.2012.03.005. Epub 2012 Apr 3.
- Ridd MJ, Lewis G, Peters TJ, Salisbury C. Patient-doctor depth-of-relationship scale: development and validation. Ann Fam Med. 2011 Nov-Dec;9(6):538-45. doi: 10.1370/afm.1322.
- Bayrak A, Sagiroglu G, Copuroglu E. Effects of Preoperative Anxiety on Intraoperative Hemodynamics and Postoperative Pain. J Coll Physicians Surg Pak. 2019 Sep;29(9):868-873. doi: 10.29271/jcpsp.2019.09.868.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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- 2020-1243
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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