Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Muzyka i operacje związane ze związkiem i satysfakcją (MARS)

3 października 2020 zaktualizowane przez: Yohan Joo, Asan Medical Center

Wpływ spersonalizowanej muzykoterapii na zmniejszenie lęku pacjenta przed zabiegiem chirurgicznym na relacje pacjent-lekarz i zadowolenie pacjenta

W tym badaniu badacze chcą sprawdzić, czy ma to bezpośredni wpływ na uczestników po pierwsze, a po drugie, czy wpływa na relacje między pacjentem a lekarzem lub satysfakcję z leczenia, poprzez zmniejszenie lęku pacjentów przed operacją poprzez muzykoterapię.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci często odczuwają niepokój przed operacją. Czują niepokój z wielu powodów, takich jak martwienie się o stan zdiagnozowanej choroby, dyskomfort związany z nieznanym środowiskiem szpitalnym, czy operacja jest bezpieczna, czy też będzie bolesna po operacji. W szczególności niepokój związany z operacją zwiększa się wraz ze zbliżaniem się daty i godziny operacji, a najbardziej nasila się tuż przed operacją.

Uporczywy lęk może prowadzić do depresji poprzez wyzwalanie negatywnych emocji, może również przyczyniać się do niskiego przestrzegania ogólnego leczenia i prowadzić do niskiej jakości życia (QoL).

Z tego powodu próbowano różnych alternatywnych metod leczenia, aby zmniejszyć stres pacjenta, a muzykoterapia jest jedną z nich. Muzykoterapia może znacznie zmniejszyć lęk u pacjentów przed operacją. Ponadto poprzez wiele dotychczasowych prób potwierdzono możliwość wpływu na ból czy jakość życia po operacji. Jednak wyniki badań są nadal niespójne, a dowody nie są jasne co do dodatkowych efektów, które można uzyskać poprzez zmniejszenie lęku pacjenta. Dlatego potrzebne są bardziej poważne i praktyczne badania nad dodatkowymi efektami i wykorzystaniem poprzez muzykoterapię.

Badacze zdali sobie sprawę z możliwości, że słuchanie muzyki pacjentowi przed znieczuleniem na sali operacyjnej może nie tylko zmniejszyć niepokój pacjenta, ale także dać szansę na poprawę relacji z lekarzem. Słuchanie muzyki na sali operacyjnej jest dla pacjenta imponującym przeżyciem i może być okazją do wywarcia pozytywnego wrażenia na personelu medycznym, który ją przygotował. Może to poprawić relacje między pacjentami a lekarzami, którzy muszą nadal spotykać się w celu dodatkowego leczenia w przyszłości.

Według badań H. Beesleya i wsp. u 40% pacjentek po operacji rekonstrukcji piersi wystąpiła różnica między satysfakcją z zabiegu a kosmetyczną oceną personelu medycznego oraz relacją między pacjentką a lekarzem oceniono, że personel ma na to wpływ. Dobre relacje z lekarzem lub personelem medycznym mogą prowadzić do wysokiej satysfakcji u pacjentów o niskim wskaźniku urody, i odwrotnie, złe relacje z personelem medycznym mogą prowadzić do niskiej satysfakcji. Można to uznać za możliwość, że jeśli dzięki muzykoterapii poprawi się relacja pacjent-lekarz, może również wzrosnąć zadowolenie pacjenta z operacji lub leczenia.

Badacze przekonają się, jak bardzo lęk można zmniejszyć, słuchając pacjentom przedoperacyjnej muzyki. Ponadto Badacze ocenią głębokość relacji między pacjentem a lekarzem i dowiedzą się, czy istnieje korelacja z satysfakcją pacjenta z zabiegu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

304

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z rakiem piersi
  • Pacjenci zakwalifikowani do operacji w znieczuleniu ogólnym

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z poważną chorobą psychiczną, której towarzyszy upośledzenie funkcji poznawczych, które uniemożliwia dobrowolną niezależną ocenę lub życie społeczne
  • Pacjenci z wadą słuchu uniemożliwiającą słuchanie muzyki
  • Pacjenci z przerzutami odległymi potwierdzonymi i wykonywanymi jako operacja paliatywna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa muzykoterapeutyczna

Na dzień przed operacją uczestnicy grupy muzykoterapeutycznej wybierają muzykę, której chcą słuchać na sali operacyjnej. Zalecany całkowity czas odtwarzania wybranej muzyki wynosi od 5 do 10 minut.

W dniu zabiegu po wejściu na salę operacyjną posłuchaj przez głośnik osobiście wybranej muzyki. Po zakończeniu muzyki rozpocznij indukcję znieczulenia.

Muzyka dobrana zgodnie z indywidualnymi preferencjami pacjenta.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy grupy kontrolnej noszą nauszniki tłumiące hałas po wejściu na salę operacyjną do momentu wprowadzenia znieczulenia. Wszystkie inne zabiegi przebiegają jak konwencjonalne zabiegi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skali lęku
Ramy czasowe: Zmiana pomiędzy skalami lęku trwa około 15 minut od bezpośrednio po wejściu na salę operacyjną do tuż przed indukcją znieczulenia.
11-punktowa numeryczna skala ocen oparta na wypowiedziach pacjentów, z 0 punktami za brak lęku i 10 za skrajny lęk.
Zmiana pomiędzy skalami lęku trwa około 15 minut od bezpośrednio po wejściu na salę operacyjną do tuż przed indukcją znieczulenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany skali lęku w czasie
Ramy czasowe: Zmiany skali lęku w 4 punktach czasowych od wieczora przed operacją do bezpośrednio po wejściu na salę operacyjną w dniu operacji, bezpośrednio przed indukcją znieczulenia i 2 dni po operacji.
11-punktowa numeryczna skala ocen oparta na wypowiedziach pacjentów, z 0 punktami za brak lęku i 10 za skrajny lęk.
Zmiany skali lęku w 4 punktach czasowych od wieczora przed operacją do bezpośrednio po wejściu na salę operacyjną w dniu operacji, bezpośrednio przed indukcją znieczulenia i 2 dni po operacji.
Zmiany w skali lęku II
Ramy czasowe: Zmiany w skali lęku od wieczora przed operacją do 2 dni po operacji.

Skala lęku mierzona za pomocą 7-itemowej skali zaburzeń lękowych uogólnionych (GAD-7). Punkty 5, 10 i 15 są przyjmowane jako punkty odcięcia odpowiednio dla łagodnego, umiarkowanego i ciężkiego lęku.

Pomiar skali lęku na sali operacyjnej nie ma innego wyjścia, jak tylko być mierzony numeryczną skalą ocen (NRS) podaną przez pacjenta ze względu na ograniczenia czasowe. Ponieważ jednak wynik NRS może być różny dla każdej osoby, zamierzamy zrekompensować błędy, mierząc i porównując razem NRS i GAD-7 na dzień przed i 2 dni po operacji.

Zmiany w skali lęku od wieczora przed operacją do 2 dni po operacji.
Skala głębi relacji pacjent-lekarz (PDDR)
Ramy czasowe: Wynik PDDR mierzony 2 dni po operacji.
Można obliczyć jeden ogólny wynik głębokości związku, który waha się od 0 (brak związku) do 32 (bardzo silny związek).
Wynik PDDR mierzony 2 dni po operacji.
Satysfakcja z zabiegu
Ramy czasowe: Kwestionariusz satysfakcji mierzony jest 2 dni po zabiegu i 2 tygodnie po zabiegu.
11-punktowe wyniki mierzone za pomocą kwestionariusza wahają się od 0 (jeśli w ogóle nie jestem zadowolony) do 10 (bardzo zadowolony).
Kwestionariusz satysfakcji mierzony jest 2 dni po zabiegu i 2 tygodnie po zabiegu.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyjściowy wynik depresji uczestnika.
Ramy czasowe: Ten wynik jest mierzony wieczorem przed operacją.
Pomiar wyjściowej depresji pacjenta za pomocą Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D). Możliwy zakres wyników wynosi od zera do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na obecność większej liczby symptomatologii.
Ten wynik jest mierzony wieczorem przed operacją.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 września 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-1243

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Terapia muzyczna

Subskrybuj