- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04555057
Muzyka i operacje związane ze związkiem i satysfakcją (MARS)
Wpływ spersonalizowanej muzykoterapii na zmniejszenie lęku pacjenta przed zabiegiem chirurgicznym na relacje pacjent-lekarz i zadowolenie pacjenta
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pacjenci często odczuwają niepokój przed operacją. Czują niepokój z wielu powodów, takich jak martwienie się o stan zdiagnozowanej choroby, dyskomfort związany z nieznanym środowiskiem szpitalnym, czy operacja jest bezpieczna, czy też będzie bolesna po operacji. W szczególności niepokój związany z operacją zwiększa się wraz ze zbliżaniem się daty i godziny operacji, a najbardziej nasila się tuż przed operacją.
Uporczywy lęk może prowadzić do depresji poprzez wyzwalanie negatywnych emocji, może również przyczyniać się do niskiego przestrzegania ogólnego leczenia i prowadzić do niskiej jakości życia (QoL).
Z tego powodu próbowano różnych alternatywnych metod leczenia, aby zmniejszyć stres pacjenta, a muzykoterapia jest jedną z nich. Muzykoterapia może znacznie zmniejszyć lęk u pacjentów przed operacją. Ponadto poprzez wiele dotychczasowych prób potwierdzono możliwość wpływu na ból czy jakość życia po operacji. Jednak wyniki badań są nadal niespójne, a dowody nie są jasne co do dodatkowych efektów, które można uzyskać poprzez zmniejszenie lęku pacjenta. Dlatego potrzebne są bardziej poważne i praktyczne badania nad dodatkowymi efektami i wykorzystaniem poprzez muzykoterapię.
Badacze zdali sobie sprawę z możliwości, że słuchanie muzyki pacjentowi przed znieczuleniem na sali operacyjnej może nie tylko zmniejszyć niepokój pacjenta, ale także dać szansę na poprawę relacji z lekarzem. Słuchanie muzyki na sali operacyjnej jest dla pacjenta imponującym przeżyciem i może być okazją do wywarcia pozytywnego wrażenia na personelu medycznym, który ją przygotował. Może to poprawić relacje między pacjentami a lekarzami, którzy muszą nadal spotykać się w celu dodatkowego leczenia w przyszłości.
Według badań H. Beesleya i wsp. u 40% pacjentek po operacji rekonstrukcji piersi wystąpiła różnica między satysfakcją z zabiegu a kosmetyczną oceną personelu medycznego oraz relacją między pacjentką a lekarzem oceniono, że personel ma na to wpływ. Dobre relacje z lekarzem lub personelem medycznym mogą prowadzić do wysokiej satysfakcji u pacjentów o niskim wskaźniku urody, i odwrotnie, złe relacje z personelem medycznym mogą prowadzić do niskiej satysfakcji. Można to uznać za możliwość, że jeśli dzięki muzykoterapii poprawi się relacja pacjent-lekarz, może również wzrosnąć zadowolenie pacjenta z operacji lub leczenia.
Badacze przekonają się, jak bardzo lęk można zmniejszyć, słuchając pacjentom przedoperacyjnej muzyki. Ponadto Badacze ocenią głębokość relacji między pacjentem a lekarzem i dowiedzą się, czy istnieje korelacja z satysfakcją pacjenta z zabiegu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 05505
- Rekrutacyjny
- Asan Medical Center
-
Kontakt:
- Yohan Joo, MD
- Numer telefonu: 82-02-3010-1682
- E-mail: fermatic4620@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z rakiem piersi
- Pacjenci zakwalifikowani do operacji w znieczuleniu ogólnym
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z poważną chorobą psychiczną, której towarzyszy upośledzenie funkcji poznawczych, które uniemożliwia dobrowolną niezależną ocenę lub życie społeczne
- Pacjenci z wadą słuchu uniemożliwiającą słuchanie muzyki
- Pacjenci z przerzutami odległymi potwierdzonymi i wykonywanymi jako operacja paliatywna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa muzykoterapeutyczna
Na dzień przed operacją uczestnicy grupy muzykoterapeutycznej wybierają muzykę, której chcą słuchać na sali operacyjnej. Zalecany całkowity czas odtwarzania wybranej muzyki wynosi od 5 do 10 minut. W dniu zabiegu po wejściu na salę operacyjną posłuchaj przez głośnik osobiście wybranej muzyki. Po zakończeniu muzyki rozpocznij indukcję znieczulenia. |
Muzyka dobrana zgodnie z indywidualnymi preferencjami pacjenta.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy grupy kontrolnej noszą nauszniki tłumiące hałas po wejściu na salę operacyjną do momentu wprowadzenia znieczulenia.
Wszystkie inne zabiegi przebiegają jak konwencjonalne zabiegi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana skali lęku
Ramy czasowe: Zmiana pomiędzy skalami lęku trwa około 15 minut od bezpośrednio po wejściu na salę operacyjną do tuż przed indukcją znieczulenia.
|
11-punktowa numeryczna skala ocen oparta na wypowiedziach pacjentów, z 0 punktami za brak lęku i 10 za skrajny lęk.
|
Zmiana pomiędzy skalami lęku trwa około 15 minut od bezpośrednio po wejściu na salę operacyjną do tuż przed indukcją znieczulenia.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany skali lęku w czasie
Ramy czasowe: Zmiany skali lęku w 4 punktach czasowych od wieczora przed operacją do bezpośrednio po wejściu na salę operacyjną w dniu operacji, bezpośrednio przed indukcją znieczulenia i 2 dni po operacji.
|
11-punktowa numeryczna skala ocen oparta na wypowiedziach pacjentów, z 0 punktami za brak lęku i 10 za skrajny lęk.
|
Zmiany skali lęku w 4 punktach czasowych od wieczora przed operacją do bezpośrednio po wejściu na salę operacyjną w dniu operacji, bezpośrednio przed indukcją znieczulenia i 2 dni po operacji.
|
|
Zmiany w skali lęku II
Ramy czasowe: Zmiany w skali lęku od wieczora przed operacją do 2 dni po operacji.
|
Skala lęku mierzona za pomocą 7-itemowej skali zaburzeń lękowych uogólnionych (GAD-7). Punkty 5, 10 i 15 są przyjmowane jako punkty odcięcia odpowiednio dla łagodnego, umiarkowanego i ciężkiego lęku. Pomiar skali lęku na sali operacyjnej nie ma innego wyjścia, jak tylko być mierzony numeryczną skalą ocen (NRS) podaną przez pacjenta ze względu na ograniczenia czasowe. Ponieważ jednak wynik NRS może być różny dla każdej osoby, zamierzamy zrekompensować błędy, mierząc i porównując razem NRS i GAD-7 na dzień przed i 2 dni po operacji. |
Zmiany w skali lęku od wieczora przed operacją do 2 dni po operacji.
|
|
Skala głębi relacji pacjent-lekarz (PDDR)
Ramy czasowe: Wynik PDDR mierzony 2 dni po operacji.
|
Można obliczyć jeden ogólny wynik głębokości związku, który waha się od 0 (brak związku) do 32 (bardzo silny związek).
|
Wynik PDDR mierzony 2 dni po operacji.
|
|
Satysfakcja z zabiegu
Ramy czasowe: Kwestionariusz satysfakcji mierzony jest 2 dni po zabiegu i 2 tygodnie po zabiegu.
|
11-punktowe wyniki mierzone za pomocą kwestionariusza wahają się od 0 (jeśli w ogóle nie jestem zadowolony) do 10 (bardzo zadowolony).
|
Kwestionariusz satysfakcji mierzony jest 2 dni po zabiegu i 2 tygodnie po zabiegu.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyjściowy wynik depresji uczestnika.
Ramy czasowe: Ten wynik jest mierzony wieczorem przed operacją.
|
Pomiar wyjściowej depresji pacjenta za pomocą Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D).
Możliwy zakres wyników wynosi od zera do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na obecność większej liczby symptomatologii.
|
Ten wynik jest mierzony wieczorem przed operacją.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Palmer JB, Lane D, Mayo D, Schluchter M, Leeming R. Effects of Music Therapy on Anesthesia Requirements and Anxiety in Women Undergoing Ambulatory Breast Surgery for Cancer Diagnosis and Treatment: A Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2015 Oct 1;33(28):3162-8. doi: 10.1200/JCO.2014.59.6049. Epub 2015 Aug 17.
- Bradt J, Dileo C, Magill L, Teague A. Music interventions for improving psychological and physical outcomes in cancer patients. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Aug 15;(8):CD006911. doi: 10.1002/14651858.CD006911.pub3.
- Beesley H, Ullmer H, Holcombe C, Salmon P. How patients evaluate breast reconstruction after mastectomy, and why their evaluation often differs from that of their clinicians. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2012 Aug;65(8):1064-71. doi: 10.1016/j.bjps.2012.03.005. Epub 2012 Apr 3.
- Ridd MJ, Lewis G, Peters TJ, Salisbury C. Patient-doctor depth-of-relationship scale: development and validation. Ann Fam Med. 2011 Nov-Dec;9(6):538-45. doi: 10.1370/afm.1322.
- Bayrak A, Sagiroglu G, Copuroglu E. Effects of Preoperative Anxiety on Intraoperative Hemodynamics and Postoperative Pain. J Coll Physicians Surg Pak. 2019 Sep;29(9):868-873. doi: 10.29271/jcpsp.2019.09.868.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-1243
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .