- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04555057
Musik og kirurgi forbundet med forhold og tilfredshed (MARS)
Effekterne af personlig musikterapi for at reducere patientens angst for kirurgi på patient-læge forhold og patienttilfredshed
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Patienter oplever ofte angst før operationen. De føler sig ængstelige af en række årsager, såsom at bekymre sig om tilstanden af den sygdom, de er diagnosticeret med, ubehag over det ukendte hospitalsmiljø, om operationen er sikker, eller det vil være smertefuldt efter operationen. Især øges angsten i forbindelse med operationen, når datoen og tidspunktet for operationen nærmer sig, og er mest forstærket lige før operationen.
Vedvarende angst kan føre til depression ved at udløse negative følelser, kan også bidrage til lav efterlevelse af den overordnede behandling og føre til lav livskvalitet (QoL).
Af denne grund er der forsøgt forskellige alternative behandlinger for at reducere patientens stress, og musikterapi er en af dem. Musikterapi kan betydeligt reducere angst hos patienter før operation. Derudover er muligheden for at påvirke smerter eller livskvalitet efter operationen bekræftet gennem mange forsøg indtil videre. Resultaterne af undersøgelser er dog stadig inkonsekvente, og beviserne er ikke klare om de yderligere effekter, der kan opnås ved at reducere patientangst. Derfor kræves der mere seriøs og praktisk forskning i yderligere effekter og udnyttelse gennem musikterapi.
Efterforskerne indså muligheden for, at det at lytte til musik til en patient før anæstesi på en operationsstue ikke kun kunne reducere angst for patienten, men også give mulighed for at forbedre forholdet til lægen. At lytte til musik på operationsstuen er en imponerende oplevelse for patienten, og det kan være en mulighed for at gøre et positivt indtryk på lægepersonalet, der har forberedt det. Dette har potentiale til at forbedre forholdet mellem patienter og læger, som skal fortsætte med at mødes til yderligere behandling i fremtiden.
Ifølge en undersøgelse af H. Beesley et al., var der hos 40 % af patienterne efter brystrekonstruktionskirurgi en forskel mellem operationens tilfredshed og den kosmetiske vurdering af det medicinske personale og forholdet mellem patienten og lægen. personalet blev vurderet til at have en effekt på dette. Et godt forhold til en læge eller lægepersonale kan føre til høj tilfredshed hos patienter med lav skønhedsscore, og omvendt kan et dårligt forhold til lægepersonale føre til lav tilfredshed. Dette kan betragtes som muligheden for, at hvis patient-læge forholdet forbedres gennem musikterapi, kan patientens tilfredshed med operation eller behandling også øges.
Efterforskerne vil se, hvor meget angst kan reduceres ved at lytte til præoperativ musik til patienterne. Derudover vil forskere vurdere dybden af forholdet mellem patient og læge og finde ud af, om der er en sammenhæng med patientens tilfredshed med operationen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 05505
- Rekruttering
- Asan Medical Center
-
Kontakt:
- Yohan Joo, MD
- Telefonnummer: 82-02-3010-1682
- E-mail: fermatic4620@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient med brystkræft
- Patienter planlagt til operation under generel anæstesi
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med alvorlig psykisk sygdom ledsaget af kognitiv svækkelse, der umuliggør frivillig uafhængig dømmekraft eller socialt liv
- Patienter med hørenedsættelse, der gør det umuligt at lytte til musik
- Patienter med fjernmetastaser bekræftet og udført som en palliativ operation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Musikterapi gruppe
En dag før operationen vælger deltagerne i musikterapigruppen den musik, de vil lytte til på operationsstuen. Den samlede spilletid for den valgte musik anbefales mellem 5 og 10 minutter. På operationsdagen, efter at være kommet ind i operationsstuen, lyt til personligt udvalgt musik gennem højttaleren. Når musikken er slut, start anæstesi-induktion. |
Musik valgt i henhold til patientens individuelle præferencer.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne i kontrolgruppen bærer høreværn for at blokere støj efter indtræden på operationsstuen indtil induktion af anæstesi.
Alle andre behandlinger forløber som konventionelle behandlinger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i angstskala
Tidsramme: Skift mellem angstskalaer på omkring 15 minutter fra umiddelbart efter indtræden på operationsstuen til lige før induktion af anæstesi.
|
En 11-punkts numerisk vurderingsskala baseret på patientudsagn med 0 point for ingen angst og 10 for ekstrem angst.
|
Skift mellem angstskalaer på omkring 15 minutter fra umiddelbart efter indtræden på operationsstuen til lige før induktion af anæstesi.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i angstskalaen over tid
Tidsramme: Ændringer i angstskalaen på 4 tidspunkter fra aftenen før operationen til umiddelbart efter indtræden på operationsstuen på operationsdagen, umiddelbart før induktion af anæstesi og 2 dage efter operationen.
|
En 11-punkts numerisk vurderingsskala baseret på patientudsagn med 0 point for ingen angst og 10 for ekstrem angst.
|
Ændringer i angstskalaen på 4 tidspunkter fra aftenen før operationen til umiddelbart efter indtræden på operationsstuen på operationsdagen, umiddelbart før induktion af anæstesi og 2 dage efter operationen.
|
|
Ændringer i angstskala II
Tidsramme: Ændringer i angstskalaen fra aftenen før operationen til 2 dage efter operationen.
|
Angstskala målt ved brug af Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD-7) skala. Score på 5, 10 og 15 tages som skæringspunkter for henholdsvis mild, moderat og svær angst. Målingen af angstskalaen på operationsstuen har intet andet valg end at blive målt med den numeriske vurderingsskala (NRS) angivet af patienten på grund af tidsbegrænsninger. Men da NRS-scoren kan være forskellig for den enkelte, har vi til hensigt at kompensere for fejl ved at måle og sammenligne NRS og GAD-7 sammen dagen før og 2 dage efter operationen. |
Ændringer i angstskalaen fra aftenen før operationen til 2 dage efter operationen.
|
|
Patient-læge Depth-of-Relationship Scale (PDDR)
Tidsramme: PDDR-score målt 2 dage efter operationen.
|
Der kan beregnes en enkelt samlet dybde-af-relationsscore, som spænder fra 0 (ingen sammenhæng) til 32 (meget stærk sammenhæng).
|
PDDR-score målt 2 dage efter operationen.
|
|
Tilfredshed for operation
Tidsramme: Spørgeskemaet om tilfredshed måles 2 dage efter operationen og 2 uger efter operationen.
|
En score på 11 point målt gennem spørgeskemaet spænder fra 0 (hvis slet ikke tilfreds) til 10 (meget tilfreds).
|
Spørgeskemaet om tilfredshed måles 2 dage efter operationen og 2 uger efter operationen.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagerens baseline depressionsscore.
Tidsramme: Denne score måles aftenen før operationen.
|
Måling af patientens baseline depression ved hjælp af Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D).
Mulig rækkevidde af score er nul til 60, hvor de højere score indikerer tilstedeværelsen af mere symptomatologi.
|
Denne score måles aftenen før operationen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Palmer JB, Lane D, Mayo D, Schluchter M, Leeming R. Effects of Music Therapy on Anesthesia Requirements and Anxiety in Women Undergoing Ambulatory Breast Surgery for Cancer Diagnosis and Treatment: A Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2015 Oct 1;33(28):3162-8. doi: 10.1200/JCO.2014.59.6049. Epub 2015 Aug 17.
- Bradt J, Dileo C, Magill L, Teague A. Music interventions for improving psychological and physical outcomes in cancer patients. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Aug 15;(8):CD006911. doi: 10.1002/14651858.CD006911.pub3.
- Beesley H, Ullmer H, Holcombe C, Salmon P. How patients evaluate breast reconstruction after mastectomy, and why their evaluation often differs from that of their clinicians. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2012 Aug;65(8):1064-71. doi: 10.1016/j.bjps.2012.03.005. Epub 2012 Apr 3.
- Ridd MJ, Lewis G, Peters TJ, Salisbury C. Patient-doctor depth-of-relationship scale: development and validation. Ann Fam Med. 2011 Nov-Dec;9(6):538-45. doi: 10.1370/afm.1322.
- Bayrak A, Sagiroglu G, Copuroglu E. Effects of Preoperative Anxiety on Intraoperative Hemodynamics and Postoperative Pain. J Coll Physicians Surg Pak. 2019 Sep;29(9):868-873. doi: 10.29271/jcpsp.2019.09.868.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-1243
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina
Kliniske forsøg med Musikterapi
-
National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringAngstlidelser | Psykiatriske lidelserForenede Stater
-
Tel Aviv UniversityAfsluttetOpmærksomhed | Smartphone applikation | Social angstlidelse (SAD) | SmartphonesIsrael
-
Tel Aviv UniversityAfsluttet
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationAfsluttetSkizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser | Maniodepressiv | Angst lidelse | Psykiske problemer | DepressivForenede Stater
-
King's College LondonIkke rekrutterer endnuTilgængelighed og acceptabilitet af interventionDet Forenede Kongerige
-
Indiana UniversityTrukket tilbageRecidiverende kimcellekræft | Cisplatin-induceret tinnitusForenede Stater
-
Temple UniversitySpectrum Health Hospitals; National Rehabilitation Hospital, Dublin, Ireland... og andre samarbejdspartnereUkendtHjerneskaderForenede Stater
-
Niran ÇobanRekrutteringLumbal diskusprolaps | Kirurgi | Sygeplejerskens rolleTyrkiet (Türkiye)
-
Mersin UniversityAfsluttetSundTyrkiet (Türkiye)
-
NORCE Norwegian Research Centre ASUniversity of Zurich; University of Bergen; Institut d'Investigació Biomèdica... og andre samarbejdspartnereRekrutteringStofbrugsforstyrrelse (SUD)Italien, Østrig, Norge, Spanien, Israel, Polen, Palæstinensiske territorier, Schweiz