Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Musik og kirurgi forbundet med forhold og tilfredshed (MARS)

3. oktober 2020 opdateret af: Yohan Joo, Asan Medical Center

Effekterne af personlig musikterapi for at reducere patientens angst for kirurgi på patient-læge forhold og patienttilfredshed

I denne undersøgelse ønsker efterforskerne at tjekke, om det har en direkte effekt på deltagerne for det første, og for det andet, om det påvirker forholdet mellem patienten og lægen eller behandlingstilfredsheden, ved at mindske patienternes angst før operation gennem musikterapi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter oplever ofte angst før operationen. De føler sig ængstelige af en række årsager, såsom at bekymre sig om tilstanden af ​​den sygdom, de er diagnosticeret med, ubehag over det ukendte hospitalsmiljø, om operationen er sikker, eller det vil være smertefuldt efter operationen. Især øges angsten i forbindelse med operationen, når datoen og tidspunktet for operationen nærmer sig, og er mest forstærket lige før operationen.

Vedvarende angst kan føre til depression ved at udløse negative følelser, kan også bidrage til lav efterlevelse af den overordnede behandling og føre til lav livskvalitet (QoL).

Af denne grund er der forsøgt forskellige alternative behandlinger for at reducere patientens stress, og musikterapi er en af ​​dem. Musikterapi kan betydeligt reducere angst hos patienter før operation. Derudover er muligheden for at påvirke smerter eller livskvalitet efter operationen bekræftet gennem mange forsøg indtil videre. Resultaterne af undersøgelser er dog stadig inkonsekvente, og beviserne er ikke klare om de yderligere effekter, der kan opnås ved at reducere patientangst. Derfor kræves der mere seriøs og praktisk forskning i yderligere effekter og udnyttelse gennem musikterapi.

Efterforskerne indså muligheden for, at det at lytte til musik til en patient før anæstesi på en operationsstue ikke kun kunne reducere angst for patienten, men også give mulighed for at forbedre forholdet til lægen. At lytte til musik på operationsstuen er en imponerende oplevelse for patienten, og det kan være en mulighed for at gøre et positivt indtryk på lægepersonalet, der har forberedt det. Dette har potentiale til at forbedre forholdet mellem patienter og læger, som skal fortsætte med at mødes til yderligere behandling i fremtiden.

Ifølge en undersøgelse af H. Beesley et al., var der hos 40 % af patienterne efter brystrekonstruktionskirurgi en forskel mellem operationens tilfredshed og den kosmetiske vurdering af det medicinske personale og forholdet mellem patienten og lægen. personalet blev vurderet til at have en effekt på dette. Et godt forhold til en læge eller lægepersonale kan føre til høj tilfredshed hos patienter med lav skønhedsscore, og omvendt kan et dårligt forhold til lægepersonale føre til lav tilfredshed. Dette kan betragtes som muligheden for, at hvis patient-læge forholdet forbedres gennem musikterapi, kan patientens tilfredshed med operation eller behandling også øges.

Efterforskerne vil se, hvor meget angst kan reduceres ved at lytte til præoperativ musik til patienterne. Derudover vil forskere vurdere dybden af ​​forholdet mellem patient og læge og finde ud af, om der er en sammenhæng med patientens tilfredshed med operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

304

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med brystkræft
  • Patienter planlagt til operation under generel anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med alvorlig psykisk sygdom ledsaget af kognitiv svækkelse, der umuliggør frivillig uafhængig dømmekraft eller socialt liv
  • Patienter med hørenedsættelse, der gør det umuligt at lytte til musik
  • Patienter med fjernmetastaser bekræftet og udført som en palliativ operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Musikterapi gruppe

En dag før operationen vælger deltagerne i musikterapigruppen den musik, de vil lytte til på operationsstuen. Den samlede spilletid for den valgte musik anbefales mellem 5 og 10 minutter.

På operationsdagen, efter at være kommet ind i operationsstuen, lyt til personligt udvalgt musik gennem højttaleren. Når musikken er slut, start anæstesi-induktion.

Musik valgt i henhold til patientens individuelle præferencer.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne i kontrolgruppen bærer høreværn for at blokere støj efter indtræden på operationsstuen indtil induktion af anæstesi. Alle andre behandlinger forløber som konventionelle behandlinger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i angstskala
Tidsramme: Skift mellem angstskalaer på omkring 15 minutter fra umiddelbart efter indtræden på operationsstuen til lige før induktion af anæstesi.
En 11-punkts numerisk vurderingsskala baseret på patientudsagn med 0 point for ingen angst og 10 for ekstrem angst.
Skift mellem angstskalaer på omkring 15 minutter fra umiddelbart efter indtræden på operationsstuen til lige før induktion af anæstesi.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i angstskalaen over tid
Tidsramme: Ændringer i angstskalaen på 4 tidspunkter fra aftenen før operationen til umiddelbart efter indtræden på operationsstuen på operationsdagen, umiddelbart før induktion af anæstesi og 2 dage efter operationen.
En 11-punkts numerisk vurderingsskala baseret på patientudsagn med 0 point for ingen angst og 10 for ekstrem angst.
Ændringer i angstskalaen på 4 tidspunkter fra aftenen før operationen til umiddelbart efter indtræden på operationsstuen på operationsdagen, umiddelbart før induktion af anæstesi og 2 dage efter operationen.
Ændringer i angstskala II
Tidsramme: Ændringer i angstskalaen fra aftenen før operationen til 2 dage efter operationen.

Angstskala målt ved brug af Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD-7) skala. Score på 5, 10 og 15 tages som skæringspunkter for henholdsvis mild, moderat og svær angst.

Målingen af ​​angstskalaen på operationsstuen har intet andet valg end at blive målt med den numeriske vurderingsskala (NRS) angivet af patienten på grund af tidsbegrænsninger. Men da NRS-scoren kan være forskellig for den enkelte, har vi til hensigt at kompensere for fejl ved at måle og sammenligne NRS og GAD-7 sammen dagen før og 2 dage efter operationen.

Ændringer i angstskalaen fra aftenen før operationen til 2 dage efter operationen.
Patient-læge Depth-of-Relationship Scale (PDDR)
Tidsramme: PDDR-score målt 2 dage efter operationen.
Der kan beregnes en enkelt samlet dybde-af-relationsscore, som spænder fra 0 (ingen sammenhæng) til 32 (meget stærk sammenhæng).
PDDR-score målt 2 dage efter operationen.
Tilfredshed for operation
Tidsramme: Spørgeskemaet om tilfredshed måles 2 dage efter operationen og 2 uger efter operationen.
En score på 11 point målt gennem spørgeskemaet spænder fra 0 (hvis slet ikke tilfreds) til 10 (meget tilfreds).
Spørgeskemaet om tilfredshed måles 2 dage efter operationen og 2 uger efter operationen.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagerens baseline depressionsscore.
Tidsramme: Denne score måles aftenen før operationen.
Måling af patientens baseline depression ved hjælp af Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D). Mulig rækkevidde af score er nul til 60, hvor de højere score indikerer tilstedeværelsen af ​​mere symptomatologi.
Denne score måles aftenen før operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2020

Først opslået (Faktiske)

18. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-1243

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Musikterapi

Abonner