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Musik und Chirurgie im Zusammenhang mit Beziehung und Zufriedenheit (MARS)

3. Oktober 2020 aktualisiert von: Yohan Joo, Asan Medical Center

Die Auswirkungen der personalisierten Musiktherapie zur Verringerung der Patientenangst vor einer Operation auf die Arzt-Patienten-Beziehung und die Patientenzufriedenheit

In dieser Studie wollen die Forscher überprüfen, ob es erstens einen direkten Effekt auf die Teilnehmer hat und zweitens, ob es sich auf die Beziehung zwischen Patient und Arzt oder die Behandlungszufriedenheit auswirkt, indem die Angst der Patienten vor der Operation durch Musiktherapie reduziert wird.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten haben vor der Operation oft Angst. Sie fühlen sich aus einer Reihe von Gründen ängstlich, z. B. weil sie sich Sorgen um den Zustand der bei ihnen diagnostizierten Krankheit machen, sich unwohl fühlen wegen der ungewohnten Krankenhausumgebung, ob die Operation sicher ist oder ob sie nach der Operation schmerzhaft sein wird. Insbesondere nimmt die mit der Operation verbundene Angst zu, wenn das Datum und die Uhrzeit der Operation näher rückt, und ist kurz vor der Operation am stärksten.

Anhaltende Angst kann zu Depressionen führen, indem sie negative Emotionen auslöst, kann auch zu einer geringen Therapietreue insgesamt beitragen und zu einer geringen Lebensqualität (QoL) führen.

Aus diesem Grund wurden verschiedene alternative Behandlungen versucht, um den Stress des Patienten zu reduzieren, und die Musiktherapie ist eine davon. Musiktherapie kann die Angst bei Patienten vor der Operation erheblich reduzieren. Darüber hinaus wurde durch viele bisherige Versuche die Möglichkeit einer Beeinträchtigung der Schmerzen oder der Lebensqualität nach der Operation bestätigt. Die Ergebnisse der Studien sind jedoch immer noch widersprüchlich und die Beweise für die zusätzlichen Wirkungen, die durch die Verringerung der Angst der Patienten erzielt werden können, sind nicht eindeutig. Daher ist eine ernsthaftere und praktischere Forschung über zusätzliche Wirkungen und Anwendungen durch Musiktherapie erforderlich.

Die Forscher erkannten die Möglichkeit, dass das Hören von Musik für einen Patienten vor der Anästhesie in einem Operationssaal nicht nur die Angst des Patienten verringern, sondern auch eine Gelegenheit bieten könnte, die Beziehung zum Arzt zu verbessern. Das Hören von Musik im Operationssaal ist ein beeindruckendes Erlebnis für den Patienten und kann eine Gelegenheit sein, einen positiven Eindruck auf das medizinische Personal zu hinterlassen, das sie vorbereitet hat. Dies hat das Potenzial, die Beziehung zwischen Patienten und Ärzten zu verbessern, die sich auch in Zukunft für zusätzliche Behandlungen treffen müssen.

Laut einer Studie von H. Beesley et al. gab es bei 40 % der Patientinnen nach einer Brustrekonstruktionsoperation einen Unterschied zwischen der Zufriedenheit mit der Operation und der kosmetischen Bewertung des medizinischen Personals sowie der Beziehung zwischen Patient und Arzt Es wurde evaluiert, dass das Personal einen Einfluss darauf hat. Eine gute Beziehung zu einem Arzt oder medizinischem Personal kann bei Patienten mit einem niedrigen Schönheitswert zu einer hohen Zufriedenheit führen, und umgekehrt kann eine schlechte Beziehung zu einem medizinischen Personal zu einer geringen Zufriedenheit führen. Dies kann als Möglichkeit angesehen werden, dass bei einer Verbesserung der Patient-Arzt-Beziehung durch Musiktherapie auch die Zufriedenheit des Patienten mit der Operation oder Behandlung gesteigert werden kann.

Die Ermittler werden sehen, wie viel Angst durch das Hören von präoperativer Musik für Patienten reduziert werden kann. Darüber hinaus werden die Forscher die Tiefe der Beziehung zwischen dem Patienten und dem Arzt bewerten und herausfinden, ob ein Zusammenhang mit der Zufriedenheit des Patienten mit der Operation besteht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

304

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientin mit Brustkrebs
  • Patienten, für die eine Operation unter Vollnarkose geplant ist

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schwerer psychischer Erkrankung, begleitet von einer kognitiven Beeinträchtigung, die ein freiwilliges, unabhängiges Urteilsvermögen oder ein soziales Leben unmöglich macht
  • Patienten mit Schwerhörigkeit, die es unmöglich machen, Musik zu hören
  • Patienten mit Fernmetastasen bestätigt und als palliative Operation durchgeführt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe Musiktherapie

Einen Tag vor der Operation wählen die Teilnehmer der Musiktherapiegruppe die Musik aus, die sie im Operationssaal hören möchten. Die Gesamtspielzeit der ausgewählten Musik wird zwischen 5 und 10 Minuten empfohlen.

Hören Sie am Tag der Operation nach Betreten des Operationssaals über den Lautsprecher persönlich ausgewählte Musik. Nachdem die Musik beendet ist, beginnen Sie mit der Anästhesieeinleitung.

Musik, die nach den individuellen Vorlieben des Patienten ausgewählt wird.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe tragen Ohrenschützer, um Geräusche nach dem Betreten des Operationssaals bis zur Einleitung der Anästhesie zu blockieren. Alle anderen Behandlungen verlaufen wie konventionelle Behandlungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Angstskala
Zeitfenster: Wechsel zwischen Angstskalen auf etwa 15 Minuten unmittelbar nach Betreten des Operationssaals bis kurz vor Narkoseeinleitung.
Eine 11-Punkte-Numerische Bewertungsskala basierend auf Patientenaussagen mit 0 Punkten für keine Angst und 10 für extreme Angst.
Wechsel zwischen Angstskalen auf etwa 15 Minuten unmittelbar nach Betreten des Operationssaals bis kurz vor Narkoseeinleitung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Angstskala im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Veränderungen der Angstskala zu 4 Zeitpunkten vom Abend vor der Operation bis unmittelbar nach Betreten des Operationssaals am Tag der Operation, unmittelbar vor Narkoseeinleitung und 2 Tage nach der Operation.
Eine 11-Punkte-Numerische Bewertungsskala basierend auf Patientenaussagen mit 0 Punkten für keine Angst und 10 für extreme Angst.
Veränderungen der Angstskala zu 4 Zeitpunkten vom Abend vor der Operation bis unmittelbar nach Betreten des Operationssaals am Tag der Operation, unmittelbar vor Narkoseeinleitung und 2 Tage nach der Operation.
Veränderungen der Angstskala II
Zeitfenster: Veränderungen der Angstskala vom Abend vor der Operation bis 2 Tage nach der Operation.

Angstskala gemessen anhand der 7-Punkte-Skala der generalisierten Angststörung (GAD-7). Werte von 5, 10 und 15 werden als Grenzwerte für leichte, mittelschwere bzw. schwere Angst genommen.

Die Messung der Angstskala im OP muss aus Zeitgründen mit der vom Patienten angegebenen Numerischen Ratingskala (NRS) erfolgen. Da der NRS-Score jedoch für jeden Einzelnen unterschiedlich sein kann, beabsichtigen wir, Fehler zu kompensieren, indem wir NRS und GAD-7 am Tag vor und 2 Tage nach der Operation zusammen messen und vergleichen.

Veränderungen der Angstskala vom Abend vor der Operation bis 2 Tage nach der Operation.
Patient-Arzt-Beziehungstiefe-Skala (PDDR)
Zeitfenster: Der PDDR-Score wurde 2 Tage nach der Operation gemessen.
Es kann ein einziger Gesamtwert für die Beziehungstiefe berechnet werden, der von 0 (keine Beziehung) bis 32 (sehr starke Beziehung) reicht.
Der PDDR-Score wurde 2 Tage nach der Operation gemessen.
Zufriedenheit für die Operation
Zeitfenster: Der Fragebogen zur Zufriedenheit wird 2 Tage nach der Operation und 2 Wochen nach der Operation gemessen.
Ein 11-Punkte-Ergebnis, das anhand des Fragebogens gemessen wird, reicht von 0 (überhaupt nicht zufrieden) bis 10 (sehr zufrieden).
Der Fragebogen zur Zufriedenheit wird 2 Tage nach der Operation und 2 Wochen nach der Operation gemessen.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Baseline-Depressions-Score des Teilnehmers.
Zeitfenster: Dieser Wert wird am Abend vor der Operation gemessen.
Messung der Ausgangsdepression des Patienten unter Verwendung der Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CES-D). Der mögliche Wertebereich reicht von null bis 60, wobei die höheren Werte das Vorhandensein von mehr Symptomatologie anzeigen.
Dieser Wert wird am Abend vor der Operation gemessen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-1243

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Musiktherapie

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