- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04555057
Musik und Chirurgie im Zusammenhang mit Beziehung und Zufriedenheit (MARS)
Die Auswirkungen der personalisierten Musiktherapie zur Verringerung der Patientenangst vor einer Operation auf die Arzt-Patienten-Beziehung und die Patientenzufriedenheit
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Patienten haben vor der Operation oft Angst. Sie fühlen sich aus einer Reihe von Gründen ängstlich, z. B. weil sie sich Sorgen um den Zustand der bei ihnen diagnostizierten Krankheit machen, sich unwohl fühlen wegen der ungewohnten Krankenhausumgebung, ob die Operation sicher ist oder ob sie nach der Operation schmerzhaft sein wird. Insbesondere nimmt die mit der Operation verbundene Angst zu, wenn das Datum und die Uhrzeit der Operation näher rückt, und ist kurz vor der Operation am stärksten.
Anhaltende Angst kann zu Depressionen führen, indem sie negative Emotionen auslöst, kann auch zu einer geringen Therapietreue insgesamt beitragen und zu einer geringen Lebensqualität (QoL) führen.
Aus diesem Grund wurden verschiedene alternative Behandlungen versucht, um den Stress des Patienten zu reduzieren, und die Musiktherapie ist eine davon. Musiktherapie kann die Angst bei Patienten vor der Operation erheblich reduzieren. Darüber hinaus wurde durch viele bisherige Versuche die Möglichkeit einer Beeinträchtigung der Schmerzen oder der Lebensqualität nach der Operation bestätigt. Die Ergebnisse der Studien sind jedoch immer noch widersprüchlich und die Beweise für die zusätzlichen Wirkungen, die durch die Verringerung der Angst der Patienten erzielt werden können, sind nicht eindeutig. Daher ist eine ernsthaftere und praktischere Forschung über zusätzliche Wirkungen und Anwendungen durch Musiktherapie erforderlich.
Die Forscher erkannten die Möglichkeit, dass das Hören von Musik für einen Patienten vor der Anästhesie in einem Operationssaal nicht nur die Angst des Patienten verringern, sondern auch eine Gelegenheit bieten könnte, die Beziehung zum Arzt zu verbessern. Das Hören von Musik im Operationssaal ist ein beeindruckendes Erlebnis für den Patienten und kann eine Gelegenheit sein, einen positiven Eindruck auf das medizinische Personal zu hinterlassen, das sie vorbereitet hat. Dies hat das Potenzial, die Beziehung zwischen Patienten und Ärzten zu verbessern, die sich auch in Zukunft für zusätzliche Behandlungen treffen müssen.
Laut einer Studie von H. Beesley et al. gab es bei 40 % der Patientinnen nach einer Brustrekonstruktionsoperation einen Unterschied zwischen der Zufriedenheit mit der Operation und der kosmetischen Bewertung des medizinischen Personals sowie der Beziehung zwischen Patient und Arzt Es wurde evaluiert, dass das Personal einen Einfluss darauf hat. Eine gute Beziehung zu einem Arzt oder medizinischem Personal kann bei Patienten mit einem niedrigen Schönheitswert zu einer hohen Zufriedenheit führen, und umgekehrt kann eine schlechte Beziehung zu einem medizinischen Personal zu einer geringen Zufriedenheit führen. Dies kann als Möglichkeit angesehen werden, dass bei einer Verbesserung der Patient-Arzt-Beziehung durch Musiktherapie auch die Zufriedenheit des Patienten mit der Operation oder Behandlung gesteigert werden kann.
Die Ermittler werden sehen, wie viel Angst durch das Hören von präoperativer Musik für Patienten reduziert werden kann. Darüber hinaus werden die Forscher die Tiefe der Beziehung zwischen dem Patienten und dem Arzt bewerten und herausfinden, ob ein Zusammenhang mit der Zufriedenheit des Patienten mit der Operation besteht.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Seoul, Korea, Republik von, 05505
- Rekrutierung
- Asan Medical Center
-
Kontakt:
- Yohan Joo, MD
- Telefonnummer: 82-02-3010-1682
- E-Mail: fermatic4620@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientin mit Brustkrebs
- Patienten, für die eine Operation unter Vollnarkose geplant ist
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit schwerer psychischer Erkrankung, begleitet von einer kognitiven Beeinträchtigung, die ein freiwilliges, unabhängiges Urteilsvermögen oder ein soziales Leben unmöglich macht
- Patienten mit Schwerhörigkeit, die es unmöglich machen, Musik zu hören
- Patienten mit Fernmetastasen bestätigt und als palliative Operation durchgeführt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe Musiktherapie
Einen Tag vor der Operation wählen die Teilnehmer der Musiktherapiegruppe die Musik aus, die sie im Operationssaal hören möchten. Die Gesamtspielzeit der ausgewählten Musik wird zwischen 5 und 10 Minuten empfohlen. Hören Sie am Tag der Operation nach Betreten des Operationssaals über den Lautsprecher persönlich ausgewählte Musik. Nachdem die Musik beendet ist, beginnen Sie mit der Anästhesieeinleitung. |
Musik, die nach den individuellen Vorlieben des Patienten ausgewählt wird.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe tragen Ohrenschützer, um Geräusche nach dem Betreten des Operationssaals bis zur Einleitung der Anästhesie zu blockieren.
Alle anderen Behandlungen verlaufen wie konventionelle Behandlungen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Angstskala
Zeitfenster: Wechsel zwischen Angstskalen auf etwa 15 Minuten unmittelbar nach Betreten des Operationssaals bis kurz vor Narkoseeinleitung.
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Eine 11-Punkte-Numerische Bewertungsskala basierend auf Patientenaussagen mit 0 Punkten für keine Angst und 10 für extreme Angst.
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Wechsel zwischen Angstskalen auf etwa 15 Minuten unmittelbar nach Betreten des Operationssaals bis kurz vor Narkoseeinleitung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen der Angstskala im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Veränderungen der Angstskala zu 4 Zeitpunkten vom Abend vor der Operation bis unmittelbar nach Betreten des Operationssaals am Tag der Operation, unmittelbar vor Narkoseeinleitung und 2 Tage nach der Operation.
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Eine 11-Punkte-Numerische Bewertungsskala basierend auf Patientenaussagen mit 0 Punkten für keine Angst und 10 für extreme Angst.
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Veränderungen der Angstskala zu 4 Zeitpunkten vom Abend vor der Operation bis unmittelbar nach Betreten des Operationssaals am Tag der Operation, unmittelbar vor Narkoseeinleitung und 2 Tage nach der Operation.
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Veränderungen der Angstskala II
Zeitfenster: Veränderungen der Angstskala vom Abend vor der Operation bis 2 Tage nach der Operation.
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Angstskala gemessen anhand der 7-Punkte-Skala der generalisierten Angststörung (GAD-7). Werte von 5, 10 und 15 werden als Grenzwerte für leichte, mittelschwere bzw. schwere Angst genommen. Die Messung der Angstskala im OP muss aus Zeitgründen mit der vom Patienten angegebenen Numerischen Ratingskala (NRS) erfolgen. Da der NRS-Score jedoch für jeden Einzelnen unterschiedlich sein kann, beabsichtigen wir, Fehler zu kompensieren, indem wir NRS und GAD-7 am Tag vor und 2 Tage nach der Operation zusammen messen und vergleichen. |
Veränderungen der Angstskala vom Abend vor der Operation bis 2 Tage nach der Operation.
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Patient-Arzt-Beziehungstiefe-Skala (PDDR)
Zeitfenster: Der PDDR-Score wurde 2 Tage nach der Operation gemessen.
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Es kann ein einziger Gesamtwert für die Beziehungstiefe berechnet werden, der von 0 (keine Beziehung) bis 32 (sehr starke Beziehung) reicht.
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Der PDDR-Score wurde 2 Tage nach der Operation gemessen.
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Zufriedenheit für die Operation
Zeitfenster: Der Fragebogen zur Zufriedenheit wird 2 Tage nach der Operation und 2 Wochen nach der Operation gemessen.
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Ein 11-Punkte-Ergebnis, das anhand des Fragebogens gemessen wird, reicht von 0 (überhaupt nicht zufrieden) bis 10 (sehr zufrieden).
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Der Fragebogen zur Zufriedenheit wird 2 Tage nach der Operation und 2 Wochen nach der Operation gemessen.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Baseline-Depressions-Score des Teilnehmers.
Zeitfenster: Dieser Wert wird am Abend vor der Operation gemessen.
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Messung der Ausgangsdepression des Patienten unter Verwendung der Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CES-D).
Der mögliche Wertebereich reicht von null bis 60, wobei die höheren Werte das Vorhandensein von mehr Symptomatologie anzeigen.
|
Dieser Wert wird am Abend vor der Operation gemessen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Palmer JB, Lane D, Mayo D, Schluchter M, Leeming R. Effects of Music Therapy on Anesthesia Requirements and Anxiety in Women Undergoing Ambulatory Breast Surgery for Cancer Diagnosis and Treatment: A Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2015 Oct 1;33(28):3162-8. doi: 10.1200/JCO.2014.59.6049. Epub 2015 Aug 17.
- Bradt J, Dileo C, Magill L, Teague A. Music interventions for improving psychological and physical outcomes in cancer patients. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Aug 15;(8):CD006911. doi: 10.1002/14651858.CD006911.pub3.
- Beesley H, Ullmer H, Holcombe C, Salmon P. How patients evaluate breast reconstruction after mastectomy, and why their evaluation often differs from that of their clinicians. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2012 Aug;65(8):1064-71. doi: 10.1016/j.bjps.2012.03.005. Epub 2012 Apr 3.
- Ridd MJ, Lewis G, Peters TJ, Salisbury C. Patient-doctor depth-of-relationship scale: development and validation. Ann Fam Med. 2011 Nov-Dec;9(6):538-45. doi: 10.1370/afm.1322.
- Bayrak A, Sagiroglu G, Copuroglu E. Effects of Preoperative Anxiety on Intraoperative Hemodynamics and Postoperative Pain. J Coll Physicians Surg Pak. 2019 Sep;29(9):868-873. doi: 10.29271/jcpsp.2019.09.868.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-1243
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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