- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04555057
Musik och kirurgi förknippad med relation och tillfredsställelse (MARS)
Effekterna av personlig musikterapi för att minska patientens oro för kirurgi på relationen mellan patient och läkare och patienttillfredsställelse
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Patienter upplever ofta ångest före operation. De känner sig oroliga av ett antal anledningar, som att oroa sig för sjukdomstillståndet de får diagnosen, obehag över den främmande sjukhusmiljön, om operationen är säker eller om den kommer att vara smärtsam efter operationen. I synnerhet ökar oro relaterad till operation när datum och tidpunkt för operationen närmar sig, och är mest förvärrad precis före operationen.
Ihållande ångest kan leda till depression genom att utlösa negativa känslor, kan också bidra till låg följsamhet till övergripande behandling och leda till låg livskvalitet (QoL).
Av denna anledning har olika alternativa behandlingar prövats för att minska patientens stress, och musikterapi är en av dem. Musikterapi kan avsevärt minska ångest hos patienter före operation. Dessutom, genom många försök hittills, har möjligheten att påverka smärta eller livskvalitet efter operation bekräftats. Men resultaten av studier är fortfarande inkonsekventa och bevisen är inte klara om de ytterligare effekter som kan erhållas genom att minska patientens ångest. Därför krävs mer seriös och praktisk forskning om ytterligare effekter och utnyttjande genom musikterapi.
Utredarna insåg möjligheten att lyssna på musik till en patient före anestesi i en operationssal inte bara kunde minska oro för patienten, utan också ge en möjlighet att förbättra relationen med läkaren. Att lyssna på musik i operationssalen är en imponerande upplevelse för patienten och det kan vara ett tillfälle att göra ett positivt intryck på den medicinska personalen som förberett det. Detta har potential att förbättra relationen mellan patienter och läkare som behöver fortsätta träffas för ytterligare behandling i framtiden.
Enligt en studie av H. Beesley et al., hos 40 % av patienterna efter bröstrekonstruktionskirurgi, fanns det en skillnad mellan tillfredsställelsen av operationen och den kosmetiska utvärderingen av den medicinska personalen, och relationen mellan patienten och den medicinska personalen. personal utvärderades ha effekt på detta. En bra relation med en läkare eller medicinsk personal kan leda till hög tillfredsställelse hos patienter med lågt skönhetsvärde, och omvänt kan en dålig relation med en medicinsk personal leda till låg tillfredsställelse. Detta kan betraktas som möjligheten att om patient-läkare-relationen förbättras genom musikterapi, kan även patientens tillfredsställelse med operation eller behandling ökas.
Utredarna ska se hur mycket ångest kan minskas genom att lyssna på preoperativ musik för patienter. Dessutom kommer forskare att utvärdera djupet i relationen mellan patienten och läkaren och ta reda på om det finns ett samband med patientens tillfredsställelse med operationen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 05505
- Rekrytering
- Asan Medical Center
-
Kontakt:
- Yohan Joo, MD
- Telefonnummer: 82-02-3010-1682
- E-post: fermatic4620@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient med bröstcancer
- Patienter som är schemalagda för operation under generell anestesi
Exklusions kriterier:
- Patienter med allvarlig psykisk sjukdom åtföljd av kognitiv funktionsnedsättning som omöjliggör frivillig självständig bedömning eller socialt liv
- Patienter med hörselnedsättning som gör det omöjligt att lyssna på musik
- Patienter med fjärrmetastaser bekräftades och utfördes som en palliativ operation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Musikterapigrupp
En dag före operationen väljer deltagarna i musikterapigruppen vilken musik de vill lyssna på i operationssalen. Den totala speltiden för den valda musiken rekommenderas mellan 5 och 10 minuter. På operationsdagen, efter att ha kommit in i operationssalen, lyssna på personligt utvald musik genom högtalaren. När musiken är över, börja anestesiinduktion. |
Musik vald enligt patientens individuella preferenser.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Deltagarna i kontrollgruppen bär hörselkåpor för att blockera ljud efter att de kommit in i operationssalen fram till induktion av anestesi.
Alla andra behandlingar fortsätter som konventionella behandlingar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i ångestskala
Tidsram: Byte mellan ångestskalor på ca 15 minuter från direkt efter inträde på operationssalen till strax före induktion av anestesi.
|
En 11-punkts numerisk betygsskala baserad på patientuttalanden med 0 poäng för ingen ångest och 10 för extrem ångest.
|
Byte mellan ångestskalor på ca 15 minuter från direkt efter inträde på operationssalen till strax före induktion av anestesi.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i ångestskala över tid
Tidsram: Förändringar i ångestskalan vid 4 tidpunkter från kvällen före operation till omedelbart efter inträde i operationssalen på operationsdagen, omedelbart före induktion av anestesi och 2 dagar efter operation.
|
En 11-punkts numerisk betygsskala baserad på patientuttalanden med 0 poäng för ingen ångest och 10 för extrem ångest.
|
Förändringar i ångestskalan vid 4 tidpunkter från kvällen före operation till omedelbart efter inträde i operationssalen på operationsdagen, omedelbart före induktion av anestesi och 2 dagar efter operation.
|
|
Förändringar i ångestskala II
Tidsram: Förändringar i ångestskalan från kvällen före operationen till 2 dagar efter operationen.
|
Ångestskala mätt med Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD-7) skala. Poängen 5, 10 och 15 tas som gränsvärden för mild, måttlig respektive svår ångest. Mätningen av ångestskalan i operationssalen har inget annat val än att mätas med den numeriska betygsskalan (NRS) som anges av patienten på grund av tidsbrist. Men eftersom NRS-poängen kan vara olika för varje individ, avser vi att kompensera för fel genom att mäta och jämföra NRS och GAD-7 tillsammans dagen före och 2 dagar efter operationen. |
Förändringar i ångestskalan från kvällen före operationen till 2 dagar efter operationen.
|
|
Patient-Doctor Depth-of-Relationship Scale (PDDR)
Tidsram: PDDR-poängen mättes 2 dagar efter operationen.
|
Ett enda övergripande djup-av-relationspoäng kan beräknas, som sträcker sig från 0 (inget samband) till 32 (mycket starkt samband).
|
PDDR-poängen mättes 2 dagar efter operationen.
|
|
Tillfredsställelse för operation
Tidsram: Enkäten om tillfredsställelse mäts 2 dagar efter operationen och 2 veckor efter operationen.
|
En 11-poängs poäng mätt genom frågeformuläret sträcker sig från 0 (om inte alls nöjd) till 10 (mycket nöjd).
|
Enkäten om tillfredsställelse mäts 2 dagar efter operationen och 2 veckor efter operationen.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagarens baslinje depressionspoäng.
Tidsram: Denna poäng mäts kvällen före operationen.
|
Mätning av patientens baslinjedepression med hjälp av Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D).
Möjligt antal poäng är noll till 60, där de högre poängen indikerar närvaron av mer symptomatologi.
|
Denna poäng mäts kvällen före operationen.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Palmer JB, Lane D, Mayo D, Schluchter M, Leeming R. Effects of Music Therapy on Anesthesia Requirements and Anxiety in Women Undergoing Ambulatory Breast Surgery for Cancer Diagnosis and Treatment: A Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2015 Oct 1;33(28):3162-8. doi: 10.1200/JCO.2014.59.6049. Epub 2015 Aug 17.
- Bradt J, Dileo C, Magill L, Teague A. Music interventions for improving psychological and physical outcomes in cancer patients. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Aug 15;(8):CD006911. doi: 10.1002/14651858.CD006911.pub3.
- Beesley H, Ullmer H, Holcombe C, Salmon P. How patients evaluate breast reconstruction after mastectomy, and why their evaluation often differs from that of their clinicians. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2012 Aug;65(8):1064-71. doi: 10.1016/j.bjps.2012.03.005. Epub 2012 Apr 3.
- Ridd MJ, Lewis G, Peters TJ, Salisbury C. Patient-doctor depth-of-relationship scale: development and validation. Ann Fam Med. 2011 Nov-Dec;9(6):538-45. doi: 10.1370/afm.1322.
- Bayrak A, Sagiroglu G, Copuroglu E. Effects of Preoperative Anxiety on Intraoperative Hemodynamics and Postoperative Pain. J Coll Physicians Surg Pak. 2019 Sep;29(9):868-873. doi: 10.29271/jcpsp.2019.09.868.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-1243
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .