- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04555057
Hudba a chirurgie spojená se vztahem a spokojeností (MARS)
Účinky personalizované muzikoterapie ke snížení úzkosti pacienta z operace na vztah mezi pacientem a lékařem a na spokojenost pacienta
Přehled studie
Detailní popis
Pacienti často pociťují úzkost před operací. Pociťují úzkost z řady důvodů, jako jsou obavy ze stavu onemocnění, které jim bylo diagnostikováno, nepohodlí z neznámého nemocničního prostředí, zda je operace bezpečná nebo bude po operaci bolestivá. Zejména úzkost související s chirurgickým zákrokem se zvyšuje s blížícím se datem a časem operace a nejvíce se zvyšuje těsně před operací.
Přetrvávající úzkost může vést k depresi spouštěním negativních emocí, může také přispívat k nízké komplianci s celkovou léčbou a vést k nízké kvalitě života (QoL).
Z tohoto důvodu se zkoušely různé alternativní způsoby léčby ke snížení stresu pacienta a muzikoterapie je jednou z nich. Muzikoterapie může výrazně snížit úzkost u pacientů před operací. Dosavadními mnoha pokusy se navíc potvrdila možnost ovlivnění bolesti nebo kvality života po operaci. Výsledky studií jsou však stále nekonzistentní a důkazy o dalších účincích, kterých lze dosáhnout snížením úzkosti pacienta, nejsou jasné. Proto je zapotřebí serióznějšího a praktického výzkumu dalších účinků a využití prostřednictvím muzikoterapie.
Vyšetřovatelé si uvědomili možnost, že poslech hudby pacientovi před anestezií na operačním sále může nejen snížit úzkost pacienta, ale také poskytnout příležitost ke zlepšení vztahu s lékařem. Poslech hudby na operačním sále je pro pacienta působivým zážitkem a může být příležitostí, jak pozitivně zapůsobit na zdravotnický personál, který jej připravoval. To má potenciál zlepšit vztah mezi pacienty a lékaři, kteří se musí v budoucnu nadále setkávat kvůli další léčbě.
Podle studie H. Beesley et al. byl u 40 % pacientek po rekonstrukční operaci prsu rozdíl mezi spokojeností operace a kosmetickým hodnocením zdravotnického personálu a vztahem pacientky a lékařské zaměstnanci byli hodnoceni tak, aby na to měli vliv. Dobrý vztah s lékařem nebo zdravotnickým personálem může vést k vysoké spokojenosti u pacientek s nízkým skóre krásy a naopak špatný vztah se zdravotnickým personálem může vést k nízké spokojenosti. Za to lze považovat možnost, že pokud se pomocí muzikoterapie zlepší vztah pacient – lékař, může se zvýšit i spokojenost pacienta s operací nebo léčbou.
Vyšetřovatelé uvidí, jak velkou úzkost lze snížit poslechem předoperační hudby pacientům. Výzkumníci navíc vyhodnotí hloubku vztahu mezi pacientem a lékařem a zjistí, zda existuje korelace se spokojeností pacienta s operací.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 05505
- Nábor
- Asan Medical Center
-
Kontakt:
- Yohan Joo, MD
- Telefonní číslo: 82-02-3010-1682
- E-mail: fermatic4620@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s rakovinou prsu
- Pacienti plánovaní na operaci v celkové anestezii
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s vážným duševním onemocněním doprovázeným kognitivní poruchou, která znemožňuje dobrovolný nezávislý úsudek nebo společenský život
- Pacienti se sluchovým postižením, které znemožňuje poslech hudby
- Pacienti se vzdálenými metastázami potvrzeni a provedeni jako paliativní operace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Muzikoterapeutická skupina
Jeden den před operací si účastníci muzikoterapeutického kroužku vybírají hudbu, kterou chtějí na operačním sále poslouchat. Celková doba přehrávání vybrané hudby se doporučuje mezi 5 a 10 minutami. V den operace po vstupu na operační sál poslouchejte osobně vybranou hudbu přes reproduktor. Po skončení hudby zahajte navození anestezie. |
Hudba vybraná podle individuálních preferencí pacienta.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci kontrolní skupiny nosí chrániče sluchu k blokování hluku po vstupu na operační sál až do navození anestezie.
Všechna ostatní ošetření probíhají jako konvenční ošetření.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna stupnice úzkosti
Časové okno: Změna mezi stupnicí úzkosti asi 15 minut od bezprostředně po vstupu na operační sál do těsně před uvedením do anestezie.
|
11bodová číselná hodnotící škála založená na výrokech pacienta s 0 bodem pro žádnou úzkost a 10 pro extrémní úzkost.
|
Změna mezi stupnicí úzkosti asi 15 minut od bezprostředně po vstupu na operační sál do těsně před uvedením do anestezie.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny stupnice úzkosti v průběhu času
Časové okno: Změny na škále úzkosti ve 4 časových bodech od večera před operací do bezprostředně po vstupu na operační sál v den operace, bezprostředně před úvodem do anestezie a 2 dny po operaci.
|
11bodová číselná hodnotící škála založená na výrokech pacienta s 0 bodem pro žádnou úzkost a 10 pro extrémní úzkost.
|
Změny na škále úzkosti ve 4 časových bodech od večera před operací do bezprostředně po vstupu na operační sál v den operace, bezprostředně před úvodem do anestezie a 2 dny po operaci.
|
|
Změny ve škále úzkosti II
Časové okno: Změny na škále úzkosti od večera před operací do 2 dnů po operaci.
|
Škála úzkosti měřená pomocí 7-položkové (GAD-7) škály Generalized Anxiety Disorder. Skóre 5, 10 a 15 se bere jako hraniční body pro mírnou, střední a těžkou úzkost. Měření škály úzkosti na operačním sále nemá jinou možnost, než být měřeno numerickou ratingovou škálou (NRS) uvedenou pacientem z důvodu časové tísně. Protože však skóre NRS může být u každého jedince jiné, máme v úmyslu kompenzovat chyby měřením a porovnáním NRS a GAD-7 společně den před a 2 dny po operaci. |
Změny na škále úzkosti od večera před operací do 2 dnů po operaci.
|
|
Stupnice hloubky vztahu mezi pacientem a lékařem (PDDR)
Časové okno: Skóre PDDR měřeno 2 dny po operaci.
|
Lze vypočítat jediné celkové skóre hloubky vztahu, které se pohybuje od 0 (žádný vztah) do 32 (velmi silný vztah).
|
Skóre PDDR měřeno 2 dny po operaci.
|
|
Spokojenost s operací
Časové okno: Dotazník o spokojenosti se měří 2 dny po operaci a 2 týdny po operaci.
|
11bodové skóre měřené prostřednictvím dotazníku se pohybuje od 0 (pokud vůbec nespokojen) do 10 (velmi spokojen).
|
Dotazník o spokojenosti se měří 2 dny po operaci a 2 týdny po operaci.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Základní skóre deprese účastníka.
Časové okno: Toto skóre se měří večer před operací.
|
Měření výchozí deprese pacienta pomocí škály deprese Centra pro epidemiologické studie (CES-D).
Možný rozsah skóre je nula až 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na přítomnost více symptomatologie.
|
Toto skóre se měří večer před operací.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Palmer JB, Lane D, Mayo D, Schluchter M, Leeming R. Effects of Music Therapy on Anesthesia Requirements and Anxiety in Women Undergoing Ambulatory Breast Surgery for Cancer Diagnosis and Treatment: A Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2015 Oct 1;33(28):3162-8. doi: 10.1200/JCO.2014.59.6049. Epub 2015 Aug 17.
- Bradt J, Dileo C, Magill L, Teague A. Music interventions for improving psychological and physical outcomes in cancer patients. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Aug 15;(8):CD006911. doi: 10.1002/14651858.CD006911.pub3.
- Beesley H, Ullmer H, Holcombe C, Salmon P. How patients evaluate breast reconstruction after mastectomy, and why their evaluation often differs from that of their clinicians. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2012 Aug;65(8):1064-71. doi: 10.1016/j.bjps.2012.03.005. Epub 2012 Apr 3.
- Ridd MJ, Lewis G, Peters TJ, Salisbury C. Patient-doctor depth-of-relationship scale: development and validation. Ann Fam Med. 2011 Nov-Dec;9(6):538-45. doi: 10.1370/afm.1322.
- Bayrak A, Sagiroglu G, Copuroglu E. Effects of Preoperative Anxiety on Intraoperative Hemodynamics and Postoperative Pain. J Coll Physicians Surg Pak. 2019 Sep;29(9):868-873. doi: 10.29271/jcpsp.2019.09.868.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-1243
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborRakovina prsu | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
Shanghai Henlius BiotechZatím nenabírámeRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising...NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)DokončenoAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Jižní Korea
-
Jessica Mezzanotte SharpeNáborNemalobuněčný karcinom plic | Klasický Hodgkinův lymfom | Spinocelulární karcinom v ústech | Melanom (rakovina kůže) | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invazivní karcinom prsu | Renální buněčný karcinom (rakovina ledvin) | Rakovina konečníku s MSI-H/dMMRSpojené státy