Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hudba a chirurgie spojená se vztahem a spokojeností (MARS)

3. října 2020 aktualizováno: Yohan Joo, Asan Medical Center

Účinky personalizované muzikoterapie ke snížení úzkosti pacienta z operace na vztah mezi pacientem a lékařem a na spokojenost pacienta

V této studii chtějí vyšetřovatelé ověřit, zda má přímý vliv na účastníky za prvé a za druhé, zda ovlivňuje vztah mezi pacientem a lékařem nebo spokojenost s léčbou, a to snížením úzkosti pacientů před operací prostřednictvím muzikoterapie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti často pociťují úzkost před operací. Pociťují úzkost z řady důvodů, jako jsou obavy ze stavu onemocnění, které jim bylo diagnostikováno, nepohodlí z neznámého nemocničního prostředí, zda je operace bezpečná nebo bude po operaci bolestivá. Zejména úzkost související s chirurgickým zákrokem se zvyšuje s blížícím se datem a časem operace a nejvíce se zvyšuje těsně před operací.

Přetrvávající úzkost může vést k depresi spouštěním negativních emocí, může také přispívat k nízké komplianci s celkovou léčbou a vést k nízké kvalitě života (QoL).

Z tohoto důvodu se zkoušely různé alternativní způsoby léčby ke snížení stresu pacienta a muzikoterapie je jednou z nich. Muzikoterapie může výrazně snížit úzkost u pacientů před operací. Dosavadními mnoha pokusy se navíc potvrdila možnost ovlivnění bolesti nebo kvality života po operaci. Výsledky studií jsou však stále nekonzistentní a důkazy o dalších účincích, kterých lze dosáhnout snížením úzkosti pacienta, nejsou jasné. Proto je zapotřebí serióznějšího a praktického výzkumu dalších účinků a využití prostřednictvím muzikoterapie.

Vyšetřovatelé si uvědomili možnost, že poslech hudby pacientovi před anestezií na operačním sále může nejen snížit úzkost pacienta, ale také poskytnout příležitost ke zlepšení vztahu s lékařem. Poslech hudby na operačním sále je pro pacienta působivým zážitkem a může být příležitostí, jak pozitivně zapůsobit na zdravotnický personál, který jej připravoval. To má potenciál zlepšit vztah mezi pacienty a lékaři, kteří se musí v budoucnu nadále setkávat kvůli další léčbě.

Podle studie H. Beesley et al. byl u 40 % pacientek po rekonstrukční operaci prsu rozdíl mezi spokojeností operace a kosmetickým hodnocením zdravotnického personálu a vztahem pacientky a lékařské zaměstnanci byli hodnoceni tak, aby na to měli vliv. Dobrý vztah s lékařem nebo zdravotnickým personálem může vést k vysoké spokojenosti u pacientek s nízkým skóre krásy a naopak špatný vztah se zdravotnickým personálem může vést k nízké spokojenosti. Za to lze považovat možnost, že pokud se pomocí muzikoterapie zlepší vztah pacient – ​​lékař, může se zvýšit i spokojenost pacienta s operací nebo léčbou.

Vyšetřovatelé uvidí, jak velkou úzkost lze snížit poslechem předoperační hudby pacientům. Výzkumníci navíc vyhodnotí hloubku vztahu mezi pacientem a lékařem a zjistí, zda existuje korelace se spokojeností pacienta s operací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

304

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s rakovinou prsu
  • Pacienti plánovaní na operaci v celkové anestezii

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s vážným duševním onemocněním doprovázeným kognitivní poruchou, která znemožňuje dobrovolný nezávislý úsudek nebo společenský život
  • Pacienti se sluchovým postižením, které znemožňuje poslech hudby
  • Pacienti se vzdálenými metastázami potvrzeni a provedeni jako paliativní operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Muzikoterapeutická skupina

Jeden den před operací si účastníci muzikoterapeutického kroužku vybírají hudbu, kterou chtějí na operačním sále poslouchat. Celková doba přehrávání vybrané hudby se doporučuje mezi 5 a 10 minutami.

V den operace po vstupu na operační sál poslouchejte osobně vybranou hudbu přes reproduktor. Po skončení hudby zahajte navození anestezie.

Hudba vybraná podle individuálních preferencí pacienta.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci kontrolní skupiny nosí chrániče sluchu k blokování hluku po vstupu na operační sál až do navození anestezie. Všechna ostatní ošetření probíhají jako konvenční ošetření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stupnice úzkosti
Časové okno: Změna mezi stupnicí úzkosti asi 15 minut od bezprostředně po vstupu na operační sál do těsně před uvedením do anestezie.
11bodová číselná hodnotící škála založená na výrokech pacienta s 0 bodem pro žádnou úzkost a 10 pro extrémní úzkost.
Změna mezi stupnicí úzkosti asi 15 minut od bezprostředně po vstupu na operační sál do těsně před uvedením do anestezie.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny stupnice úzkosti v průběhu času
Časové okno: Změny na škále úzkosti ve 4 časových bodech od večera před operací do bezprostředně po vstupu na operační sál v den operace, bezprostředně před úvodem do anestezie a 2 dny po operaci.
11bodová číselná hodnotící škála založená na výrokech pacienta s 0 bodem pro žádnou úzkost a 10 pro extrémní úzkost.
Změny na škále úzkosti ve 4 časových bodech od večera před operací do bezprostředně po vstupu na operační sál v den operace, bezprostředně před úvodem do anestezie a 2 dny po operaci.
Změny ve škále úzkosti II
Časové okno: Změny na škále úzkosti od večera před operací do 2 dnů po operaci.

Škála úzkosti měřená pomocí 7-položkové (GAD-7) škály Generalized Anxiety Disorder. Skóre 5, 10 a 15 se bere jako hraniční body pro mírnou, střední a těžkou úzkost.

Měření škály úzkosti na operačním sále nemá jinou možnost, než být měřeno numerickou ratingovou škálou (NRS) uvedenou pacientem z důvodu časové tísně. Protože však skóre NRS může být u každého jedince jiné, máme v úmyslu kompenzovat chyby měřením a porovnáním NRS a GAD-7 společně den před a 2 dny po operaci.

Změny na škále úzkosti od večera před operací do 2 dnů po operaci.
Stupnice hloubky vztahu mezi pacientem a lékařem (PDDR)
Časové okno: Skóre PDDR měřeno 2 dny po operaci.
Lze vypočítat jediné celkové skóre hloubky vztahu, které se pohybuje od 0 (žádný vztah) do 32 (velmi silný vztah).
Skóre PDDR měřeno 2 dny po operaci.
Spokojenost s operací
Časové okno: Dotazník o spokojenosti se měří 2 dny po operaci a 2 týdny po operaci.
11bodové skóre měřené prostřednictvím dotazníku se pohybuje od 0 (pokud vůbec nespokojen) do 10 (velmi spokojen).
Dotazník o spokojenosti se měří 2 dny po operaci a 2 týdny po operaci.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní skóre deprese účastníka.
Časové okno: Toto skóre se měří večer před operací.
Měření výchozí deprese pacienta pomocí škály deprese Centra pro epidemiologické studie (CES-D). Možný rozsah skóre je nula až 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na přítomnost více symptomatologie.
Toto skóre se měří večer před operací.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. září 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2020-1243

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Předplatit