- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04555057
Musica e chirurgia associate a relazione e soddisfazione (MARS)
Gli effetti della musicoterapia personalizzata per ridurre l'ansia del paziente per l'intervento chirurgico sul rapporto medico-paziente e sulla soddisfazione del paziente
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
I pazienti spesso provano ansia prima dell'intervento chirurgico. Si sentono ansiosi per una serie di motivi, come la preoccupazione per lo stato della malattia che gli è stata diagnosticata, il disagio per l'ambiente ospedaliero non familiare, se l'operazione è sicura o se sarà dolorosa dopo l'intervento. In particolare, l'ansia correlata all'intervento chirurgico aumenta con l'avvicinarsi della data e dell'ora dell'intervento, ed è più accentuata appena prima dell'intervento.
L'ansia persistente può portare alla depressione innescando emozioni negative, può anche contribuire a una bassa compliance con il trattamento generale e portare a una bassa qualità della vita (QoL).
Per questo motivo sono stati tentati vari trattamenti alternativi per ridurre lo stress del paziente e la musicoterapia è uno di questi. La musicoterapia può ridurre significativamente l'ansia nei pazienti prima dell'intervento chirurgico. Inoltre, attraverso molti tentativi finora, è stata confermata la possibilità di influenzare il dolore o la qualità della vita dopo l'intervento chirurgico. Tuttavia, i risultati degli studi sono ancora incoerenti e le prove non sono chiare sugli effetti aggiuntivi che possono essere ottenuti attraverso la riduzione dell'ansia del paziente. Pertanto, è necessaria una ricerca più seria e pratica sugli effetti aggiuntivi e sull'utilizzo attraverso la musicoterapia.
Gli investigatori si sono resi conto della possibilità che l'ascolto di musica a un paziente prima dell'anestesia in una sala operatoria potesse non solo ridurre l'ansia per il paziente, ma anche fornire un'opportunità per migliorare il rapporto con il medico. Ascoltare la musica in sala operatoria è un'esperienza impressionante per il paziente e può essere l'occasione per impressionare positivamente il personale medico che l'ha preparata. Questo ha il potenziale per migliorare il rapporto tra pazienti e medici che hanno bisogno di continuare a incontrarsi per ulteriori cure in futuro.
Secondo uno studio di H. Beesley et al., nel 40% delle pazienti dopo un intervento di ricostruzione del seno, c'era una differenza tra la soddisfazione dell'intervento e la valutazione estetica del personale medico, e il rapporto tra la paziente e il medico il personale è stato valutato per avere un effetto su questo. Un buon rapporto con un medico o uno staff medico può portare a un'elevata soddisfazione nei pazienti con un punteggio di bellezza basso e, viceversa, uno scarso rapporto con uno staff medico può portare a una scarsa soddisfazione. Questa può essere considerata la possibilità che se la relazione paziente-medico viene migliorata attraverso la musicoterapia, può essere aumentata anche la soddisfazione del paziente per l'intervento chirurgico o il trattamento.
Gli investigatori vedranno quanta ansia può essere ridotta ascoltando la musica preoperatoria ai pazienti. Inoltre, i Ricercatori valuteranno la profondità del rapporto tra il paziente e il medico e scopriranno se esiste una correlazione con la soddisfazione del paziente per l'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
- Reclutamento
- Asan Medical Center
-
Contatto:
- Yohan Joo, MD
- Numero di telefono: 82-02-3010-1682
- Email: fermatic4620@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con cancro al seno
- Pazienti in attesa di intervento chirurgico in anestesia generale
Criteri di esclusione:
- Pazienti con grave malattia mentale accompagnata da deterioramento cognitivo che rende impossibile il giudizio indipendente volontario o la vita sociale
- Pazienti con problemi di udito che rendono impossibile ascoltare la musica
- Pazienti con metastasi a distanza confermate ed eseguite come chirurgia palliativa
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di musicoterapia
Un giorno prima dell'intervento, i partecipanti al gruppo di musicoterapia scelgono la musica che desiderano ascoltare in sala operatoria. Il tempo di riproduzione totale della musica selezionata è consigliato tra 5 e 10 minuti. Il giorno dell'intervento, dopo essere entrato in sala operatoria, ascolta la musica selezionata personalmente attraverso l'altoparlante. Dopo che la musica è finita, inizia l'induzione dell'anestesia. |
Musica selezionata in base alle preferenze individuali del paziente.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti del gruppo di controllo indossano paraorecchie per bloccare il rumore dopo essere entrati in sala operatoria fino all'induzione dell'anestesia.
Tutti gli altri trattamenti procedono come trattamenti convenzionali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della scala dell'ansia
Lasso di tempo: Passaggio da una scala di ansia all'altra in circa 15 minuti da subito dopo l'ingresso in sala operatoria a poco prima dell'induzione dell'anestesia.
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Una scala di valutazione numerica a 11 punti basata sulle dichiarazioni dei pazienti con 0 punti per assenza di ansia e 10 per ansia estrema.
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Passaggio da una scala di ansia all'altra in circa 15 minuti da subito dopo l'ingresso in sala operatoria a poco prima dell'induzione dell'anestesia.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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I cambiamenti nella scala dell'ansia nel tempo
Lasso di tempo: Cambiamenti nella scala dell'ansia in 4 punti temporali dalla sera prima dell'intervento a immediatamente dopo l'ingresso in sala operatoria il giorno dell'intervento, immediatamente prima dell'induzione dell'anestesia e 2 giorni dopo l'intervento.
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Una scala di valutazione numerica a 11 punti basata sulle dichiarazioni dei pazienti con 0 punti per assenza di ansia e 10 per ansia estrema.
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Cambiamenti nella scala dell'ansia in 4 punti temporali dalla sera prima dell'intervento a immediatamente dopo l'ingresso in sala operatoria il giorno dell'intervento, immediatamente prima dell'induzione dell'anestesia e 2 giorni dopo l'intervento.
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Cambiamenti nella scala dell'ansia II
Lasso di tempo: Cambiamenti nella scala dell'ansia dalla sera prima dell'intervento a 2 giorni dopo l'intervento.
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Scala dell'ansia misurata utilizzando la scala del Disturbo d'Ansia Generalizzata a 7 voci (GAD-7). I punteggi di 5, 10 e 15 sono presi rispettivamente come punti limite per l'ansia lieve, moderata e grave. La misurazione della scala dell'ansia in sala operatoria non ha altra scelta che essere misurata con la scala di valutazione numerica (NRS) dichiarata dal paziente a causa di vincoli di tempo. Tuttavia, poiché il punteggio NRS può essere diverso per ogni individuo, intendiamo compensare gli errori misurando e confrontando insieme NRS e GAD-7 il giorno prima e 2 giorni dopo l'intervento. |
Cambiamenti nella scala dell'ansia dalla sera prima dell'intervento a 2 giorni dopo l'intervento.
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Scala della profondità delle relazioni medico-paziente (PDDR)
Lasso di tempo: Il punteggio PDDR misurato a 2 giorni dopo l'intervento chirurgico.
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È possibile calcolare un unico punteggio complessivo della profondità della relazione, che va da 0 (nessuna relazione) a 32 (relazione molto forte).
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Il punteggio PDDR misurato a 2 giorni dopo l'intervento chirurgico.
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Soddisfazione per l'operazione
Lasso di tempo: Il questionario sulla soddisfazione viene misurato 2 giorni dopo l'intervento e 2 settimane dopo l'intervento.
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Un punteggio di 11 punti misurato attraverso il questionario va da 0 (se per niente soddisfatto) a 10 (molto soddisfatto).
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Il questionario sulla soddisfazione viene misurato 2 giorni dopo l'intervento e 2 settimane dopo l'intervento.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il punteggio di depressione al basale del partecipante.
Lasso di tempo: Questo punteggio viene misurato la sera prima dell'intervento.
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Misurazione della depressione basale del paziente utilizzando la scala della depressione del Center for Epidemiologic Studies (CES-D).
Il possibile intervallo di punteggi va da zero a 60, con i punteggi più alti che indicano la presenza di più sintomatologia.
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Questo punteggio viene misurato la sera prima dell'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Palmer JB, Lane D, Mayo D, Schluchter M, Leeming R. Effects of Music Therapy on Anesthesia Requirements and Anxiety in Women Undergoing Ambulatory Breast Surgery for Cancer Diagnosis and Treatment: A Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2015 Oct 1;33(28):3162-8. doi: 10.1200/JCO.2014.59.6049. Epub 2015 Aug 17.
- Bradt J, Dileo C, Magill L, Teague A. Music interventions for improving psychological and physical outcomes in cancer patients. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Aug 15;(8):CD006911. doi: 10.1002/14651858.CD006911.pub3.
- Beesley H, Ullmer H, Holcombe C, Salmon P. How patients evaluate breast reconstruction after mastectomy, and why their evaluation often differs from that of their clinicians. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2012 Aug;65(8):1064-71. doi: 10.1016/j.bjps.2012.03.005. Epub 2012 Apr 3.
- Ridd MJ, Lewis G, Peters TJ, Salisbury C. Patient-doctor depth-of-relationship scale: development and validation. Ann Fam Med. 2011 Nov-Dec;9(6):538-45. doi: 10.1370/afm.1322.
- Bayrak A, Sagiroglu G, Copuroglu E. Effects of Preoperative Anxiety on Intraoperative Hemodynamics and Postoperative Pain. J Coll Physicians Surg Pak. 2019 Sep;29(9):868-873. doi: 10.29271/jcpsp.2019.09.868.
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Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-1243
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