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Musica e chirurgia associate a relazione e soddisfazione (MARS)

3 ottobre 2020 aggiornato da: Yohan Joo, Asan Medical Center

Gli effetti della musicoterapia personalizzata per ridurre l'ansia del paziente per l'intervento chirurgico sul rapporto medico-paziente e sulla soddisfazione del paziente

In questo studio, i ricercatori vogliono verificare prima se ha un effetto diretto sui partecipanti e, in secondo luogo, se influisce sul rapporto tra il paziente e il medico o sulla soddisfazione del trattamento, riducendo l'ansia dei pazienti prima dell'intervento chirurgico attraverso la musicoterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti spesso provano ansia prima dell'intervento chirurgico. Si sentono ansiosi per una serie di motivi, come la preoccupazione per lo stato della malattia che gli è stata diagnosticata, il disagio per l'ambiente ospedaliero non familiare, se l'operazione è sicura o se sarà dolorosa dopo l'intervento. In particolare, l'ansia correlata all'intervento chirurgico aumenta con l'avvicinarsi della data e dell'ora dell'intervento, ed è più accentuata appena prima dell'intervento.

L'ansia persistente può portare alla depressione innescando emozioni negative, può anche contribuire a una bassa compliance con il trattamento generale e portare a una bassa qualità della vita (QoL).

Per questo motivo sono stati tentati vari trattamenti alternativi per ridurre lo stress del paziente e la musicoterapia è uno di questi. La musicoterapia può ridurre significativamente l'ansia nei pazienti prima dell'intervento chirurgico. Inoltre, attraverso molti tentativi finora, è stata confermata la possibilità di influenzare il dolore o la qualità della vita dopo l'intervento chirurgico. Tuttavia, i risultati degli studi sono ancora incoerenti e le prove non sono chiare sugli effetti aggiuntivi che possono essere ottenuti attraverso la riduzione dell'ansia del paziente. Pertanto, è necessaria una ricerca più seria e pratica sugli effetti aggiuntivi e sull'utilizzo attraverso la musicoterapia.

Gli investigatori si sono resi conto della possibilità che l'ascolto di musica a un paziente prima dell'anestesia in una sala operatoria potesse non solo ridurre l'ansia per il paziente, ma anche fornire un'opportunità per migliorare il rapporto con il medico. Ascoltare la musica in sala operatoria è un'esperienza impressionante per il paziente e può essere l'occasione per impressionare positivamente il personale medico che l'ha preparata. Questo ha il potenziale per migliorare il rapporto tra pazienti e medici che hanno bisogno di continuare a incontrarsi per ulteriori cure in futuro.

Secondo uno studio di H. Beesley et al., nel 40% delle pazienti dopo un intervento di ricostruzione del seno, c'era una differenza tra la soddisfazione dell'intervento e la valutazione estetica del personale medico, e il rapporto tra la paziente e il medico il personale è stato valutato per avere un effetto su questo. Un buon rapporto con un medico o uno staff medico può portare a un'elevata soddisfazione nei pazienti con un punteggio di bellezza basso e, viceversa, uno scarso rapporto con uno staff medico può portare a una scarsa soddisfazione. Questa può essere considerata la possibilità che se la relazione paziente-medico viene migliorata attraverso la musicoterapia, può essere aumentata anche la soddisfazione del paziente per l'intervento chirurgico o il trattamento.

Gli investigatori vedranno quanta ansia può essere ridotta ascoltando la musica preoperatoria ai pazienti. Inoltre, i Ricercatori valuteranno la profondità del rapporto tra il paziente e il medico e scopriranno se esiste una correlazione con la soddisfazione del paziente per l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

304

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con cancro al seno
  • Pazienti in attesa di intervento chirurgico in anestesia generale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con grave malattia mentale accompagnata da deterioramento cognitivo che rende impossibile il giudizio indipendente volontario o la vita sociale
  • Pazienti con problemi di udito che rendono impossibile ascoltare la musica
  • Pazienti con metastasi a distanza confermate ed eseguite come chirurgia palliativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di musicoterapia

Un giorno prima dell'intervento, i partecipanti al gruppo di musicoterapia scelgono la musica che desiderano ascoltare in sala operatoria. Il tempo di riproduzione totale della musica selezionata è consigliato tra 5 e 10 minuti.

Il giorno dell'intervento, dopo essere entrato in sala operatoria, ascolta la musica selezionata personalmente attraverso l'altoparlante. Dopo che la musica è finita, inizia l'induzione dell'anestesia.

Musica selezionata in base alle preferenze individuali del paziente.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti del gruppo di controllo indossano paraorecchie per bloccare il rumore dopo essere entrati in sala operatoria fino all'induzione dell'anestesia. Tutti gli altri trattamenti procedono come trattamenti convenzionali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della scala dell'ansia
Lasso di tempo: Passaggio da una scala di ansia all'altra in circa 15 minuti da subito dopo l'ingresso in sala operatoria a poco prima dell'induzione dell'anestesia.
Una scala di valutazione numerica a 11 punti basata sulle dichiarazioni dei pazienti con 0 punti per assenza di ansia e 10 per ansia estrema.
Passaggio da una scala di ansia all'altra in circa 15 minuti da subito dopo l'ingresso in sala operatoria a poco prima dell'induzione dell'anestesia.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I cambiamenti nella scala dell'ansia nel tempo
Lasso di tempo: Cambiamenti nella scala dell'ansia in 4 punti temporali dalla sera prima dell'intervento a immediatamente dopo l'ingresso in sala operatoria il giorno dell'intervento, immediatamente prima dell'induzione dell'anestesia e 2 giorni dopo l'intervento.
Una scala di valutazione numerica a 11 punti basata sulle dichiarazioni dei pazienti con 0 punti per assenza di ansia e 10 per ansia estrema.
Cambiamenti nella scala dell'ansia in 4 punti temporali dalla sera prima dell'intervento a immediatamente dopo l'ingresso in sala operatoria il giorno dell'intervento, immediatamente prima dell'induzione dell'anestesia e 2 giorni dopo l'intervento.
Cambiamenti nella scala dell'ansia II
Lasso di tempo: Cambiamenti nella scala dell'ansia dalla sera prima dell'intervento a 2 giorni dopo l'intervento.

Scala dell'ansia misurata utilizzando la scala del Disturbo d'Ansia Generalizzata a 7 voci (GAD-7). I punteggi di 5, 10 e 15 sono presi rispettivamente come punti limite per l'ansia lieve, moderata e grave.

La misurazione della scala dell'ansia in sala operatoria non ha altra scelta che essere misurata con la scala di valutazione numerica (NRS) dichiarata dal paziente a causa di vincoli di tempo. Tuttavia, poiché il punteggio NRS può essere diverso per ogni individuo, intendiamo compensare gli errori misurando e confrontando insieme NRS e GAD-7 il giorno prima e 2 giorni dopo l'intervento.

Cambiamenti nella scala dell'ansia dalla sera prima dell'intervento a 2 giorni dopo l'intervento.
Scala della profondità delle relazioni medico-paziente (PDDR)
Lasso di tempo: Il punteggio PDDR misurato a 2 giorni dopo l'intervento chirurgico.
È possibile calcolare un unico punteggio complessivo della profondità della relazione, che va da 0 (nessuna relazione) a 32 (relazione molto forte).
Il punteggio PDDR misurato a 2 giorni dopo l'intervento chirurgico.
Soddisfazione per l'operazione
Lasso di tempo: Il questionario sulla soddisfazione viene misurato 2 giorni dopo l'intervento e 2 settimane dopo l'intervento.
Un punteggio di 11 punti misurato attraverso il questionario va da 0 (se per niente soddisfatto) a 10 (molto soddisfatto).
Il questionario sulla soddisfazione viene misurato 2 giorni dopo l'intervento e 2 settimane dopo l'intervento.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il punteggio di depressione al basale del partecipante.
Lasso di tempo: Questo punteggio viene misurato la sera prima dell'intervento.
Misurazione della depressione basale del paziente utilizzando la scala della depressione del Center for Epidemiologic Studies (CES-D). Il possibile intervallo di punteggi va da zero a 60, con i punteggi più alti che indicano la presenza di più sintomatologia.
Questo punteggio viene misurato la sera prima dell'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-1243

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su Musico-terapia

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