- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04555057
Zene és sebészet kapcsolattal és elégedettséggel (MARS)
A személyre szabott zeneterápia hatása a betegek műtéti szorongásának csökkentésére a beteg-orvos kapcsolatra és a betegek elégedettségére
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A betegek gyakran szoronganak a műtét előtt. Számos okból szoronganak, például aggódnak a diagnosztizált betegség állapota miatt, kényelmetlenül érzik magukat az ismeretlen kórházi környezet miatt, hogy biztonságos-e a műtét, vagy fájdalmas lesz-e a műtét után. Különösen a műtéttel kapcsolatos szorongás nő a műtét dátumának és időpontjának közeledtével, és leginkább közvetlenül a műtét előtt fokozódik.
A tartós szorongás depresszióhoz vezethet azáltal, hogy negatív érzelmeket vált ki, hozzájárulhat az általános kezelésnek való alacsony megfeleléshez, és alacsony életminőséghez (QoL) vezethet.
Emiatt különféle alternatív kezelésekkel próbálkoztak a páciens stresszének csökkentésére, ezek közé tartozik a zeneterápia is. A zeneterápia jelentősen csökkentheti a betegek szorongását a műtét előtt. Ezen túlmenően számos eddigi kísérlet során bebizonyosodott, hogy a műtét utáni fájdalom vagy életminőség befolyásolása lehetséges. A vizsgálatok eredményei azonban továbbra sem következetesek, és a bizonyítékok nem egyértelműek a betegek szorongásának csökkentésével elérhető további hatásokról. Ezért komolyabb és gyakorlatiasabb kutatásra van szükség a zeneterápia további hatásainak és hasznosításának kérdésében.
A kutatók rájöttek arra a lehetőségre, hogy a műtőben az érzéstelenítés előtti zenehallgatás a páciens szorongása mellett nem csak a szorongást csökkentheti, hanem lehetőséget teremthet az orvossal való kapcsolat javítására is. A műtőben zenét hallgatni lenyűgöző élmény a páciens számára, és lehetőség lehet arra, hogy pozitív benyomást keltsen az azt előkészítő egészségügyi személyzetben. Ez javíthatja a betegek és az orvosok közötti kapcsolatot, akiknek a jövőben is találkozniuk kell további kezelés céljából.
H. Beesley és munkatársai tanulmánya szerint az emlőrekonstrukciós műtét után a betegek 40%-ánál volt különbség a műtéttel és az orvosi személyzet kozmetikai értékelésével való elégedettség, valamint a beteg és az orvos kapcsolata között. a személyzetnek volt hatása erre. Az orvossal vagy egészségügyi személyzettel való jó kapcsolat magas elégedettséghez vezethet az alacsony szépségpontszámmal rendelkező betegeknél, és fordítva, az egészségügyi személyzettel való rossz kapcsolat alacsony elégedettséghez vezethet. Ez annak a lehetőségnek tekinthető, hogy ha zeneterápiával javul a beteg-orvos kapcsolat, akkor a páciens műtéttel, kezeléssel való elégedettsége is növelhető.
A kutatók látni fogják, hogy mennyi szorongást lehet csökkenteni, ha a műtét előtti zenét hallgatják a betegeknek. Ezenkívül a kutatók értékelik a beteg és az orvos közötti kapcsolat mélységét, és kiderítik, hogy van-e összefüggés a páciens műtéttel való elégedettségével.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
- Toborzás
- Asan Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Yohan Joo, MD
- Telefonszám: 82-02-3010-1682
- E-mail: fermatic4620@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mellrákos beteg
- Általános érzéstelenítésben műtétre tervezett betegek
Kizárási kritériumok:
- Súlyos mentális betegségben szenvedő betegek, akik kognitív károsodással járnak, ami lehetetlenné teszi az önkéntes független ítélkezést vagy a társadalmi életet
- Olyan hallássérült betegek, akik lehetetlenné teszik a zenehallgatást
- A távoli áttéttel rendelkező betegek palliatív műtétként igazoltak és végeztek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Zeneterápiás csoport
Egy nappal a műtét előtt a zeneterápiás csoport résztvevői kiválasztják, hogy milyen zenét szeretnének hallgatni a műtőben. A kiválasztott zene teljes lejátszási ideje 5 és 10 perc között ajánlott. A műtét napján a műtőbe való belépés után személyesen kiválasztott zenét hallgasson a hangszórón keresztül. A zene befejezése után indítsa el az érzéstelenítést. |
A páciens egyéni preferenciái szerint kiválasztott zene.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport résztvevői a műtőbe való belépés után az érzéstelenítésig fülvédőt viselnek a zaj blokkolására.
Minden más kezelés hagyományos kezelésként történik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a szorongás skálájában
Időkeret: Váltás a szorongásos skálák között körülbelül 15 perccel a műtőbe való belépés után közvetlenül az érzéstelenítés előtt.
|
Egy 11 pontos numerikus értékelési skála, amely a betegek nyilatkozatain alapul, 0 pont a szorongás hiánya és 10 az extrém szorongás esetén.
|
Váltás a szorongásos skálák között körülbelül 15 perccel a műtőbe való belépés után közvetlenül az érzéstelenítés előtt.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szorongás skálájának változása az idő múlásával
Időkeret: A szorongásos skála változása 4 időpontban a műtét előtti estétől a műtét napján közvetlenül a műtőbe való belépés után, közvetlenül az érzéstelenítés megkezdése előtt és 2 nappal a műtét után.
|
Egy 11 pontos numerikus értékelési skála, amely a betegek nyilatkozatain alapul, 0 pont a szorongás hiánya és 10 az extrém szorongás esetén.
|
A szorongásos skála változása 4 időpontban a műtét előtti estétől a műtét napján közvetlenül a műtőbe való belépés után, közvetlenül az érzéstelenítés megkezdése előtt és 2 nappal a műtét után.
|
|
Szorongás skála változásai II
Időkeret: A szorongásos skála változása a műtét előtti estétől a műtét utáni 2 napig.
|
A szorongásos skála a Generalized Anxiety Disorder 7 item (GAD-7) skála segítségével mérve. Az 5-ös, 10-es és 15-ös pontszám az enyhe, közepes és súlyos szorongás határértéke. A műtőben a szorongásskála mérésének nincs más választása, mint a páciens által az időkorlátok miatt megadott Numerikus értékelési skálával (NRS) mérni. Mivel azonban az NRS pontszám egyénenként eltérő lehet, a hibákat az NRS és a GAD-7 együttes mérésével és összehasonlításával kívánjuk kompenzálni a műtét előtti és 2 napon belül. |
A szorongásos skála változása a műtét előtti estétől a műtét utáni 2 napig.
|
|
Beteg-orvos kapcsolati mélységi skála (PDDR)
Időkeret: A PDDR pontszám a műtét után 2 nappal mérve.
|
Egyetlen átfogó kapcsolatmélységi pontszám számítható ki, amely 0-tól (nincs kapcsolat) 32-ig (nagyon erős kapcsolat) terjed.
|
A PDDR pontszám a műtét után 2 nappal mérve.
|
|
Elégedettség a műtéttel
Időkeret: Az elégedettségre vonatkozó kérdőív mérése a műtét után 2 nappal és a műtét után 2 héttel történik.
|
A kérdőíven mért 11 pontos pontszám 0-tól (ha egyáltalán nem elégedett) 10-ig (nagyon elégedett) terjed.
|
Az elégedettségre vonatkozó kérdőív mérése a műtét után 2 nappal és a műtét után 2 héttel történik.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevő depressziós alapértéke.
Időkeret: Ezt a pontszámot a műtét előtti este mérik.
|
A betegek kiindulási depressziójának mérése a Center for Epidemiologic Studies Depressziós Skála (CES-D) segítségével.
A lehetséges pontszámok tartománya nulla és 60 között van, a magasabb pontszámok több tünet jelenlétét jelzik.
|
Ezt a pontszámot a műtét előtti este mérik.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Palmer JB, Lane D, Mayo D, Schluchter M, Leeming R. Effects of Music Therapy on Anesthesia Requirements and Anxiety in Women Undergoing Ambulatory Breast Surgery for Cancer Diagnosis and Treatment: A Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2015 Oct 1;33(28):3162-8. doi: 10.1200/JCO.2014.59.6049. Epub 2015 Aug 17.
- Bradt J, Dileo C, Magill L, Teague A. Music interventions for improving psychological and physical outcomes in cancer patients. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Aug 15;(8):CD006911. doi: 10.1002/14651858.CD006911.pub3.
- Beesley H, Ullmer H, Holcombe C, Salmon P. How patients evaluate breast reconstruction after mastectomy, and why their evaluation often differs from that of their clinicians. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2012 Aug;65(8):1064-71. doi: 10.1016/j.bjps.2012.03.005. Epub 2012 Apr 3.
- Ridd MJ, Lewis G, Peters TJ, Salisbury C. Patient-doctor depth-of-relationship scale: development and validation. Ann Fam Med. 2011 Nov-Dec;9(6):538-45. doi: 10.1370/afm.1322.
- Bayrak A, Sagiroglu G, Copuroglu E. Effects of Preoperative Anxiety on Intraoperative Hemodynamics and Postoperative Pain. J Coll Physicians Surg Pak. 2019 Sep;29(9):868-873. doi: 10.29271/jcpsp.2019.09.868.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-1243
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .