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Música e Cirurgia Associadas ao Relacionamento e Satisfação (MARS)

3 de outubro de 2020 atualizado por: Yohan Joo, Asan Medical Center

Os efeitos da musicoterapia personalizada para reduzir a ansiedade do paciente em relação à cirurgia no relacionamento médico-paciente e na satisfação do paciente

Neste estudo, os investigadores querem verificar primeiro se tem um efeito direto nos participantes e, em segundo lugar, se afeta a relação entre o paciente e o médico ou a satisfação do tratamento, reduzindo a ansiedade dos pacientes antes da cirurgia através da musicoterapia.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes geralmente sentem ansiedade antes da cirurgia. Eles se sentem ansiosos por vários motivos, como preocupação com o estado da doença que lhes é diagnosticada, desconforto com o ambiente hospitalar desconhecido, se a operação é segura ou se será dolorosa após a cirurgia. Em particular, a ansiedade relacionada à cirurgia aumenta à medida que a data e a hora da cirurgia se aproximam e é mais intensificada imediatamente antes da cirurgia.

A ansiedade persistente pode levar à depressão ao desencadear emoções negativas, também pode contribuir para a baixa adesão ao tratamento geral e levar à baixa qualidade de vida (QV).

Por esta razão, vários tratamentos alternativos têm sido tentados para reduzir o estresse do paciente, e a musicoterapia é um deles. A musicoterapia pode reduzir significativamente a ansiedade em pacientes antes da cirurgia. Além disso, através de muitas tentativas até agora, foi confirmada a possibilidade de afetar a dor ou a qualidade de vida após a cirurgia. No entanto, os resultados dos estudos ainda são inconsistentes e as evidências não são claras sobre os efeitos adicionais que podem ser obtidos com a redução da ansiedade do paciente. Portanto, pesquisas mais sérias e práticas são necessárias sobre os efeitos adicionais e a utilização por meio da musicoterapia.

Os pesquisadores perceberam a possibilidade de que ouvir música para um paciente antes da anestesia em uma sala de cirurgia poderia não apenas reduzir a ansiedade do paciente, mas também proporcionar uma oportunidade de melhorar o relacionamento com o médico. Ouvir música na sala de cirurgia é uma experiência impressionante para o paciente e pode ser uma oportunidade de causar uma impressão positiva na equipe médica que a preparou. Isso tem o potencial de melhorar o relacionamento entre pacientes e médicos que precisam continuar a se encontrar para tratamento adicional no futuro.

Segundo estudo de H. Beesley et al., em 40% das pacientes após cirurgia de reconstrução mamária, houve diferença entre a satisfação da cirurgia e a avaliação estética da equipe médica e a relação entre a paciente e o médico a equipe foi avaliada para ter um efeito sobre isso. Um bom relacionamento com um médico ou equipe médica pode levar a uma alta satisfação em pacientes com baixo índice de beleza e, inversamente, um relacionamento ruim com uma equipe médica pode levar a uma baixa satisfação. Isso pode ser considerado a possibilidade de que, se a relação médico-paciente for melhorada por meio da musicoterapia, a satisfação do paciente com a cirurgia ou tratamento também pode ser aumentada.

Os investigadores verão quanta ansiedade pode ser reduzida ouvindo música pré-operatória para os pacientes. Além disso, os pesquisadores vão avaliar a profundidade da relação entre o paciente e o médico e descobrir se há correlação com a satisfação do paciente com a cirurgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

304

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com câncer de mama
  • Pacientes agendados para cirurgia sob anestesia geral

Critério de exclusão:

  • Pacientes com doença mental grave acompanhada de comprometimento cognitivo que impossibilita o julgamento independente voluntário ou a vida social
  • Pacientes com deficiência auditiva que impossibilitam ouvir música
  • Pacientes com metástase à distância confirmada e realizada como cirurgia paliativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de musicoterapia

Um dia antes da cirurgia, os participantes do grupo de musicoterapia escolhem a música que querem ouvir na sala de cirurgia. O tempo total de reprodução da música selecionada é recomendado entre 5 e 10 minutos.

No dia da cirurgia, ao entrar na sala de cirurgia, ouça pelo alto-falante uma música selecionada pessoalmente. Após o término da música, inicie a indução anestésica.

Música selecionada de acordo com as preferências individuais do paciente.
Sem intervenção: Grupo de controle
Os participantes do grupo controle usam protetor auricular para bloquear o ruído após a entrada na sala cirúrgica até a indução da anestesia. Todos os outros tratamentos procedem como tratamentos convencionais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na escala de ansiedade
Prazo: Mudança entre as escalas de ansiedade em cerca de 15 minutos, imediatamente após entrar na sala de cirurgia até pouco antes da indução da anestesia.
Uma escala de classificação numérica de 11 pontos com base nas declarações do paciente com 0 ponto para nenhuma ansiedade e 10 para ansiedade extrema.
Mudança entre as escalas de ansiedade em cerca de 15 minutos, imediatamente após entrar na sala de cirurgia até pouco antes da indução da anestesia.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na escala de ansiedade ao longo do tempo
Prazo: Alterações na escala de ansiedade em 4 momentos desde a noite antes da cirurgia até imediatamente após entrar na sala de cirurgia no dia da cirurgia, imediatamente antes da indução da anestesia e 2 dias após a cirurgia.
Uma escala de classificação numérica de 11 pontos com base nas declarações do paciente com 0 ponto para nenhuma ansiedade e 10 para ansiedade extrema.
Alterações na escala de ansiedade em 4 momentos desde a noite antes da cirurgia até imediatamente após entrar na sala de cirurgia no dia da cirurgia, imediatamente antes da indução da anestesia e 2 dias após a cirurgia.
Alterações na escala de ansiedade II
Prazo: Mudanças na escala de ansiedade desde a noite antes da cirurgia até 2 dias após a cirurgia.

Escala de ansiedade medida usando a escala de 7 itens do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7). Pontuações de 5, 10 e 15 são tomadas como pontos de corte para ansiedade leve, moderada e grave, respectivamente.

A medição da escala de ansiedade na sala de cirurgia não tem escolha a não ser ser medida com a escala de classificação numérica (NRS) declarada pelo paciente devido a restrições de tempo. No entanto, como a pontuação do NRS pode ser diferente para cada indivíduo, pretendemos compensar os erros medindo e comparando o NRS e o GAD-7 juntos no dia anterior e 2 dias após a cirurgia.

Mudanças na escala de ansiedade desde a noite antes da cirurgia até 2 dias após a cirurgia.
Escala de profundidade do relacionamento médico-paciente (PDDR)
Prazo: A pontuação PDDR medido em 2 dias após a cirurgia.
Uma única pontuação geral de profundidade de relacionamento pode ser calculada, que varia de 0 (sem relacionamento) a 32 (relacionamento muito forte).
A pontuação PDDR medido em 2 dias após a cirurgia.
Satisfação pela cirurgia
Prazo: O questionário de satisfação é medido 2 dias após a cirurgia e 2 semanas após a cirurgia.
Uma pontuação de 11 pontos medida por meio do questionário varia de 0 (se nada satisfeito) a 10 (muito satisfeito).
O questionário de satisfação é medido 2 dias após a cirurgia e 2 semanas após a cirurgia.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A pontuação de depressão basal do participante.
Prazo: Esta pontuação é medida na noite anterior à cirurgia.
Medição da depressão basal do paciente usando a Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D). O intervalo possível de pontuação é de zero a 60, com as pontuações mais altas indicando a presença de mais sintomatologia.
Esta pontuação é medida na noite anterior à cirurgia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

18 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2020-1243

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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