- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04555057
Música e Cirurgia Associadas ao Relacionamento e Satisfação (MARS)
Os efeitos da musicoterapia personalizada para reduzir a ansiedade do paciente em relação à cirurgia no relacionamento médico-paciente e na satisfação do paciente
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os pacientes geralmente sentem ansiedade antes da cirurgia. Eles se sentem ansiosos por vários motivos, como preocupação com o estado da doença que lhes é diagnosticada, desconforto com o ambiente hospitalar desconhecido, se a operação é segura ou se será dolorosa após a cirurgia. Em particular, a ansiedade relacionada à cirurgia aumenta à medida que a data e a hora da cirurgia se aproximam e é mais intensificada imediatamente antes da cirurgia.
A ansiedade persistente pode levar à depressão ao desencadear emoções negativas, também pode contribuir para a baixa adesão ao tratamento geral e levar à baixa qualidade de vida (QV).
Por esta razão, vários tratamentos alternativos têm sido tentados para reduzir o estresse do paciente, e a musicoterapia é um deles. A musicoterapia pode reduzir significativamente a ansiedade em pacientes antes da cirurgia. Além disso, através de muitas tentativas até agora, foi confirmada a possibilidade de afetar a dor ou a qualidade de vida após a cirurgia. No entanto, os resultados dos estudos ainda são inconsistentes e as evidências não são claras sobre os efeitos adicionais que podem ser obtidos com a redução da ansiedade do paciente. Portanto, pesquisas mais sérias e práticas são necessárias sobre os efeitos adicionais e a utilização por meio da musicoterapia.
Os pesquisadores perceberam a possibilidade de que ouvir música para um paciente antes da anestesia em uma sala de cirurgia poderia não apenas reduzir a ansiedade do paciente, mas também proporcionar uma oportunidade de melhorar o relacionamento com o médico. Ouvir música na sala de cirurgia é uma experiência impressionante para o paciente e pode ser uma oportunidade de causar uma impressão positiva na equipe médica que a preparou. Isso tem o potencial de melhorar o relacionamento entre pacientes e médicos que precisam continuar a se encontrar para tratamento adicional no futuro.
Segundo estudo de H. Beesley et al., em 40% das pacientes após cirurgia de reconstrução mamária, houve diferença entre a satisfação da cirurgia e a avaliação estética da equipe médica e a relação entre a paciente e o médico a equipe foi avaliada para ter um efeito sobre isso. Um bom relacionamento com um médico ou equipe médica pode levar a uma alta satisfação em pacientes com baixo índice de beleza e, inversamente, um relacionamento ruim com uma equipe médica pode levar a uma baixa satisfação. Isso pode ser considerado a possibilidade de que, se a relação médico-paciente for melhorada por meio da musicoterapia, a satisfação do paciente com a cirurgia ou tratamento também pode ser aumentada.
Os investigadores verão quanta ansiedade pode ser reduzida ouvindo música pré-operatória para os pacientes. Além disso, os pesquisadores vão avaliar a profundidade da relação entre o paciente e o médico e descobrir se há correlação com a satisfação do paciente com a cirurgia.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 05505
- Recrutamento
- Asan Medical Center
-
Contato:
- Yohan Joo, MD
- Número de telefone: 82-02-3010-1682
- E-mail: fermatic4620@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com câncer de mama
- Pacientes agendados para cirurgia sob anestesia geral
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença mental grave acompanhada de comprometimento cognitivo que impossibilita o julgamento independente voluntário ou a vida social
- Pacientes com deficiência auditiva que impossibilitam ouvir música
- Pacientes com metástase à distância confirmada e realizada como cirurgia paliativa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo de musicoterapia
Um dia antes da cirurgia, os participantes do grupo de musicoterapia escolhem a música que querem ouvir na sala de cirurgia. O tempo total de reprodução da música selecionada é recomendado entre 5 e 10 minutos. No dia da cirurgia, ao entrar na sala de cirurgia, ouça pelo alto-falante uma música selecionada pessoalmente. Após o término da música, inicie a indução anestésica. |
Música selecionada de acordo com as preferências individuais do paciente.
|
Sem intervenção: Grupo de controle
Os participantes do grupo controle usam protetor auricular para bloquear o ruído após a entrada na sala cirúrgica até a indução da anestesia.
Todos os outros tratamentos procedem como tratamentos convencionais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na escala de ansiedade
Prazo: Mudança entre as escalas de ansiedade em cerca de 15 minutos, imediatamente após entrar na sala de cirurgia até pouco antes da indução da anestesia.
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Uma escala de classificação numérica de 11 pontos com base nas declarações do paciente com 0 ponto para nenhuma ansiedade e 10 para ansiedade extrema.
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Mudança entre as escalas de ansiedade em cerca de 15 minutos, imediatamente após entrar na sala de cirurgia até pouco antes da indução da anestesia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudanças na escala de ansiedade ao longo do tempo
Prazo: Alterações na escala de ansiedade em 4 momentos desde a noite antes da cirurgia até imediatamente após entrar na sala de cirurgia no dia da cirurgia, imediatamente antes da indução da anestesia e 2 dias após a cirurgia.
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Uma escala de classificação numérica de 11 pontos com base nas declarações do paciente com 0 ponto para nenhuma ansiedade e 10 para ansiedade extrema.
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Alterações na escala de ansiedade em 4 momentos desde a noite antes da cirurgia até imediatamente após entrar na sala de cirurgia no dia da cirurgia, imediatamente antes da indução da anestesia e 2 dias após a cirurgia.
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Alterações na escala de ansiedade II
Prazo: Mudanças na escala de ansiedade desde a noite antes da cirurgia até 2 dias após a cirurgia.
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Escala de ansiedade medida usando a escala de 7 itens do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7). Pontuações de 5, 10 e 15 são tomadas como pontos de corte para ansiedade leve, moderada e grave, respectivamente. A medição da escala de ansiedade na sala de cirurgia não tem escolha a não ser ser medida com a escala de classificação numérica (NRS) declarada pelo paciente devido a restrições de tempo. No entanto, como a pontuação do NRS pode ser diferente para cada indivíduo, pretendemos compensar os erros medindo e comparando o NRS e o GAD-7 juntos no dia anterior e 2 dias após a cirurgia. |
Mudanças na escala de ansiedade desde a noite antes da cirurgia até 2 dias após a cirurgia.
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Escala de profundidade do relacionamento médico-paciente (PDDR)
Prazo: A pontuação PDDR medido em 2 dias após a cirurgia.
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Uma única pontuação geral de profundidade de relacionamento pode ser calculada, que varia de 0 (sem relacionamento) a 32 (relacionamento muito forte).
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A pontuação PDDR medido em 2 dias após a cirurgia.
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Satisfação pela cirurgia
Prazo: O questionário de satisfação é medido 2 dias após a cirurgia e 2 semanas após a cirurgia.
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Uma pontuação de 11 pontos medida por meio do questionário varia de 0 (se nada satisfeito) a 10 (muito satisfeito).
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O questionário de satisfação é medido 2 dias após a cirurgia e 2 semanas após a cirurgia.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A pontuação de depressão basal do participante.
Prazo: Esta pontuação é medida na noite anterior à cirurgia.
|
Medição da depressão basal do paciente usando a Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D).
O intervalo possível de pontuação é de zero a 60, com as pontuações mais altas indicando a presença de mais sintomatologia.
|
Esta pontuação é medida na noite anterior à cirurgia.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Palmer JB, Lane D, Mayo D, Schluchter M, Leeming R. Effects of Music Therapy on Anesthesia Requirements and Anxiety in Women Undergoing Ambulatory Breast Surgery for Cancer Diagnosis and Treatment: A Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2015 Oct 1;33(28):3162-8. doi: 10.1200/JCO.2014.59.6049. Epub 2015 Aug 17.
- Bradt J, Dileo C, Magill L, Teague A. Music interventions for improving psychological and physical outcomes in cancer patients. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Aug 15;(8):CD006911. doi: 10.1002/14651858.CD006911.pub3.
- Beesley H, Ullmer H, Holcombe C, Salmon P. How patients evaluate breast reconstruction after mastectomy, and why their evaluation often differs from that of their clinicians. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2012 Aug;65(8):1064-71. doi: 10.1016/j.bjps.2012.03.005. Epub 2012 Apr 3.
- Ridd MJ, Lewis G, Peters TJ, Salisbury C. Patient-doctor depth-of-relationship scale: development and validation. Ann Fam Med. 2011 Nov-Dec;9(6):538-45. doi: 10.1370/afm.1322.
- Bayrak A, Sagiroglu G, Copuroglu E. Effects of Preoperative Anxiety on Intraoperative Hemodynamics and Postoperative Pain. J Coll Physicians Surg Pak. 2019 Sep;29(9):868-873. doi: 10.29271/jcpsp.2019.09.868.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-1243
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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