- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04555057
Музыка и хирургия, связанные с отношениями и удовлетворением (MARS)
Влияние персонализированной музыкальной терапии для снижения беспокойства пациентов перед операцией на отношения между врачом и пациентом и удовлетворенность пациентов
Обзор исследования
Подробное описание
Пациенты часто испытывают тревогу перед операцией. Они испытывают тревогу по ряду причин, таких как беспокойство по поводу состояния заболевания, которое у них диагностировано, дискомфорт по поводу незнакомой больничной обстановки, безопасность операции или ее болезненность после операции. В частности, тревога, связанная с хирургическим вмешательством, возрастает по мере приближения даты и времени операции и наиболее усиливается непосредственно перед операцией.
Постоянная тревожность может привести к депрессии, вызывая негативные эмоции, а также может способствовать снижению приверженности общему лечению и снижению качества жизни (КЖ).
По этой причине были предприняты различные альтернативные методы лечения, чтобы уменьшить стресс пациента, и музыкальная терапия является одним из них. Музыкальная терапия позволяет значительно снизить тревожность пациентов перед операцией. Кроме того, благодаря многочисленным попыткам была подтверждена возможность влияния на боль или качество жизни после операции. Тем не менее, результаты исследований все еще противоречивы, и нет четких данных о дополнительных эффектах, которые могут быть получены за счет снижения тревоги у пациентов. Следовательно, необходимы более серьезные и практические исследования дополнительных эффектов и использования музыкальной терапии.
Исследователи осознали возможность того, что прослушивание музыки пациенту перед анестезией в операционной может не только снизить тревогу пациента, но и дать возможность улучшить отношения с врачом. Прослушивание музыки в операционной — это впечатляющий опыт для пациента, а также возможность произвести положительное впечатление на медицинский персонал, который ее подготовил. Это может улучшить отношения между пациентами и врачами, которым необходимо продолжать встречаться для дополнительного лечения в будущем.
Согласно исследованию H. Beesley et al., у 40% пациенток после операции по реконструкции молочной железы отмечалась разница между удовлетворенностью операцией и косметической оценкой медицинского персонала, а также отношениями между пациенткой и медицинским персоналом. персонал был оценен, чтобы иметь влияние на это. Хорошие отношения с врачом или медицинским персоналом могут привести к высокой удовлетворенности пациентов с низким показателем красоты, и, наоборот, плохие отношения с медицинским персоналом могут привести к низкой удовлетворенности. Это можно рассматривать как возможность того, что, если отношения между пациентом и врачом улучшатся с помощью музыкальной терапии, удовлетворенность пациента операцией или лечением также может быть повышена.
Исследователи увидят, насколько можно уменьшить тревогу, слушая предоперационную музыку перед пациентами. Кроме того, Исследователи оценят глубину взаимоотношений между пациентом и врачом и выяснят, есть ли корреляция с удовлетворенностью пациента операцией.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 05505
- Рекрутинг
- Asan Medical Center
-
Контакт:
- Yohan Joo, MD
- Номер телефона: 82-02-3010-1682
- Электронная почта: fermatic4620@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациент с раком молочной железы
- Пациенты, которым назначена операция под общим наркозом
Критерий исключения:
- Пациенты с серьезными психическими заболеваниями, сопровождающимися когнитивными нарушениями, которые делают невозможным добровольное независимое суждение или социальную жизнь
- Пациенты с нарушением слуха, что делает невозможным прослушивание музыки
- Пациенты с подтвержденными отдаленными метастазами и выполненными в виде паллиативной операции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа музыкальной терапии
За день до операции участники группы музыкотерапии выбирают музыку, которую они хотят слушать в операционной. Общее время воспроизведения выбранной музыки рекомендуется от 5 до 10 минут. В день операции, войдя в операционную, слушайте через динамик подобранную лично музыку. После того, как музыка закончится, начните индукцию анестезии. |
Музыка подбирается в соответствии с индивидуальными предпочтениями пациента.
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Участники контрольной группы надевают наушники для защиты от шума после входа в операционную до индукции анестезии.
Все остальные виды лечения проводятся как обычные методы лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение шкалы тревожности
Временное ограничение: Изменение шкалы тревожности примерно через 15 минут после входа в операционную до непосредственно перед индукцией анестезии.
|
11-балльная числовая оценочная шкала, основанная на заявлениях пациентов: 0 баллов — отсутствие тревоги и 10 — крайняя тревога.
|
Изменение шкалы тревожности примерно через 15 минут после входа в операционную до непосредственно перед индукцией анестезии.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменения шкалы тревожности с течением времени
Временное ограничение: Изменения шкалы тревожности в 4-х временных точках с вечера перед операцией до сразу после входа в операционную в день операции, непосредственно перед вводным наркозом и через 2 дня после операции.
|
11-балльная числовая оценочная шкала, основанная на заявлениях пациентов: 0 баллов — отсутствие тревоги и 10 — крайняя тревога.
|
Изменения шкалы тревожности в 4-х временных точках с вечера перед операцией до сразу после входа в операционную в день операции, непосредственно перед вводным наркозом и через 2 дня после операции.
|
Изменения по шкале тревожности II
Временное ограничение: Изменения шкалы тревожности с вечера накануне операции до 2-х суток после операции.
|
Шкала тревожности измерялась с использованием шкалы генерализованного тревожного расстройства из 7 пунктов (GAD-7). 5, 10 и 15 баллов считаются пороговыми значениями для легкой, умеренной и сильной тревожности соответственно. Измерение шкалы тревоги в операционной не имеет другого выбора, кроме как измеряться с помощью числовой шкалы оценки (NRS), указанной пациентом, из-за нехватки времени. Однако, поскольку оценка NRS может быть разной для каждого человека, мы намерены компенсировать ошибки путем измерения и сравнения NRS и GAD-7 за день до операции и через 2 дня после операции. |
Изменения шкалы тревожности с вечера накануне операции до 2-х суток после операции.
|
Шкала глубины взаимоотношений пациента и врача (PDDR)
Временное ограничение: Оценка PDDR измерялась через 2 дня после операции.
|
Можно рассчитать единую общую оценку глубины взаимосвязи, которая колеблется от 0 (отсутствие взаимосвязи) до 32 (очень сильная взаимосвязь).
|
Оценка PDDR измерялась через 2 дня после операции.
|
Удовлетворение от операции
Временное ограничение: Анкета об удовлетворенности измеряется через 2 дня после операции и через 2 недели после операции.
|
11-балльная шкала, измеряемая с помощью анкеты, варьируется от 0 (совсем не удовлетворена) до 10 (очень удовлетворена).
|
Анкета об удовлетворенности измеряется через 2 дня после операции и через 2 недели после операции.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Исходный показатель депрессии участника.
Временное ограничение: Этот показатель измеряется вечером перед операцией.
|
Измерение исходной депрессии пациента с использованием шкалы депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D).
Возможный диапазон баллов от нуля до 60, причем более высокие баллы указывают на наличие большего количества симптомов.
|
Этот показатель измеряется вечером перед операцией.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Palmer JB, Lane D, Mayo D, Schluchter M, Leeming R. Effects of Music Therapy on Anesthesia Requirements and Anxiety in Women Undergoing Ambulatory Breast Surgery for Cancer Diagnosis and Treatment: A Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2015 Oct 1;33(28):3162-8. doi: 10.1200/JCO.2014.59.6049. Epub 2015 Aug 17.
- Bradt J, Dileo C, Magill L, Teague A. Music interventions for improving psychological and physical outcomes in cancer patients. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Aug 15;(8):CD006911. doi: 10.1002/14651858.CD006911.pub3.
- Beesley H, Ullmer H, Holcombe C, Salmon P. How patients evaluate breast reconstruction after mastectomy, and why their evaluation often differs from that of their clinicians. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2012 Aug;65(8):1064-71. doi: 10.1016/j.bjps.2012.03.005. Epub 2012 Apr 3.
- Ridd MJ, Lewis G, Peters TJ, Salisbury C. Patient-doctor depth-of-relationship scale: development and validation. Ann Fam Med. 2011 Nov-Dec;9(6):538-45. doi: 10.1370/afm.1322.
- Bayrak A, Sagiroglu G, Copuroglu E. Effects of Preoperative Anxiety on Intraoperative Hemodynamics and Postoperative Pain. J Coll Physicians Surg Pak. 2019 Sep;29(9):868-873. doi: 10.29271/jcpsp.2019.09.868.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-1243
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Музыкальная терапия
-
NSCB Medical CollegeЗавершенныйНормальный Здоровый Срок Соответствующий дате НоворожденныйИндия
-
Hospices Civils de LyonРекрутингПоведенческое расстройство | Музыкальная терапияФранция
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЕще не набираютБоль | Боль, Послеоперационный | Беспокойство | Торакальная хирургия | Боль, Грудь | Беспокойство после операции
-
MedtronicNeuroЗавершенныйНедержание мочи | Частота срочностиСоединенные Штаты
-
AxomoveРекрутинг
-
Columbia UniversityПрекращено
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule...Завершенный
-
NeuroTronik Inc.НеизвестныйСердечная недостаточность остраяПанама
-
NeuroTronik Inc.НеизвестныйСердечная недостаточность | Сердечная недостаточность остраяПарагвай
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisНеизвестныйВазоокклюзионный кризисФранция