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Musique et chirurgie associées à la relation et à la satisfaction (MARS)

3 octobre 2020 mis à jour par: Yohan Joo, Asan Medical Center

Les effets de la musicothérapie personnalisée pour réduire l'anxiété du patient face à la chirurgie sur la relation patient-médecin et la satisfaction du patient

Dans cette étude, les enquêteurs veulent vérifier s'il a un effet direct sur les participants d'une part, et d'autre part, s'il affecte la relation entre le patient et le médecin ou la satisfaction du traitement, en réduisant l'anxiété des patients avant la chirurgie grâce à la musicothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients éprouvent souvent de l'anxiété avant la chirurgie. Ils se sentent anxieux pour un certain nombre de raisons, telles que l'inquiétude quant à l'état de la maladie qui leur est diagnostiquée, l'inconfort lié à l'environnement hospitalier inconnu, si l'opération est sûre ou si elle sera douloureuse après la chirurgie. En particulier, l'anxiété liée à la chirurgie augmente à mesure que la date et l'heure de la chirurgie approchent, et est plus élevée juste avant la chirurgie.

Une anxiété persistante peut conduire à la dépression en déclenchant des émotions négatives, peut également contribuer à une faible observance du traitement global et entraîner une mauvaise qualité de vie (QoL).

Pour cette raison, divers traitements alternatifs ont été tentés pour réduire le stress du patient, et la musicothérapie en fait partie. La musicothérapie peut réduire considérablement l'anxiété chez les patients avant la chirurgie. De plus, grâce à de nombreuses tentatives jusqu'à présent, la possibilité d'affecter la douleur ou la qualité de vie après la chirurgie a été confirmée. Cependant, les résultats des études sont encore incohérents et les preuves ne sont pas claires sur les effets supplémentaires qui peuvent être obtenus grâce à la réduction de l'anxiété des patients. Par conséquent, des recherches plus sérieuses et pratiques sont nécessaires sur les effets supplémentaires et l'utilisation par la musicothérapie.

Les enquêteurs ont réalisé la possibilité qu'écouter de la musique à un patient avant l'anesthésie dans une salle d'opération puisse non seulement réduire l'anxiété du patient, mais aussi offrir une opportunité d'améliorer la relation avec le médecin. Écouter de la musique au bloc opératoire est une expérience impressionnante pour le patient, et cela peut être l'occasion de laisser une impression positive sur le personnel médical qui l'a préparée. Cela a le potentiel d'améliorer la relation entre les patients et les médecins qui doivent continuer à se rencontrer pour un traitement supplémentaire à l'avenir.

Selon une étude de H. Beesley et al., chez 40% des patientes après une chirurgie de reconstruction mammaire, il y avait une différence entre la satisfaction de la chirurgie et l'évaluation esthétique du personnel médical, et la relation entre la patiente et le médecin le personnel a été évalué pour avoir un effet sur cela. Une bonne relation avec un médecin ou un personnel médical peut entraîner une grande satisfaction chez les patients ayant un faible score de beauté, et inversement, une mauvaise relation avec un personnel médical peut entraîner une faible satisfaction. Cela peut être considéré comme la possibilité que si la relation patient-médecin est améliorée grâce à la musicothérapie, la satisfaction du patient à l'égard de la chirurgie ou du traitement peut également être augmentée.

Les enquêteurs verront à quel point l'anxiété peut être réduite en écoutant de la musique préopératoire aux patients. De plus, les chercheurs évalueront la profondeur de la relation entre le patient et le médecin et découvriront s'il existe une corrélation avec la satisfaction du patient à l'égard de la chirurgie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

304

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patiente atteinte d'un cancer du sein
  • Patients devant subir une intervention chirurgicale sous anesthésie générale

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints d'une maladie mentale grave accompagnée de troubles cognitifs qui rendent impossible le jugement indépendant volontaire ou la vie sociale
  • Patients ayant une déficience auditive qui rend impossible l'écoute de la musique
  • Patients avec métastases à distance confirmées et pratiquées en chirurgie palliative

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de musicothérapie

Un jour avant l'intervention, les participants du groupe de musicothérapie choisissent la musique qu'ils souhaitent écouter au bloc opératoire. Le temps de lecture total de la musique sélectionnée est recommandé entre 5 et 10 minutes.

Le jour de l'opération, après être entré dans la salle d'opération, écoutez de la musique sélectionnée personnellement via le haut-parleur. Une fois la musique terminée, commencez l'induction de l'anesthésie.

Musique sélectionnée en fonction des préférences individuelles du patient.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les participants du groupe témoin portent un casque anti-bruit après être entrés dans la salle d'opération jusqu'à l'induction de l'anesthésie. Tous les autres traitements se déroulent comme des traitements conventionnels.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'échelle d'anxiété
Délai: Changement entre les échelles d'anxiété d'environ 15 minutes entre immédiatement après l'entrée dans la salle d'opération et juste avant l'induction de l'anesthésie.
Une échelle d'évaluation numérique à 11 points basée sur les déclarations des patients avec 0 point pour aucune anxiété et 10 pour une anxiété extrême.
Changement entre les échelles d'anxiété d'environ 15 minutes entre immédiatement après l'entrée dans la salle d'opération et juste avant l'induction de l'anesthésie.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans l'échelle d'anxiété au fil du temps
Délai: Changements dans l'échelle d'anxiété à 4 points dans le temps, de la veille de la chirurgie à immédiatement après l'entrée dans la salle d'opération le jour de la chirurgie, immédiatement avant l'induction de l'anesthésie et 2 jours après la chirurgie.
Une échelle d'évaluation numérique à 11 points basée sur les déclarations des patients avec 0 point pour aucune anxiété et 10 pour une anxiété extrême.
Changements dans l'échelle d'anxiété à 4 points dans le temps, de la veille de la chirurgie à immédiatement après l'entrée dans la salle d'opération le jour de la chirurgie, immédiatement avant l'induction de l'anesthésie et 2 jours après la chirurgie.
Changements dans l'échelle d'anxiété II
Délai: Changements dans l'échelle d'anxiété de la veille de la chirurgie à 2 jours après la chirurgie.

Échelle d'anxiété mesurée à l'aide de l'échelle GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder 7-item). Les scores de 5, 10 et 15 sont pris comme seuils pour l'anxiété légère, modérée et sévère, respectivement.

La mesure de l'échelle d'anxiété dans la salle d'opération n'a d'autre choix que d'être mesurée avec l'échelle d'évaluation numérique (NRS) indiquée par le patient en raison de contraintes de temps. Cependant, étant donné que le score NRS peut être différent pour chaque individu, nous avons l'intention de compenser les erreurs en mesurant et en comparant NRS et GAD-7 ensemble la veille et 2 jours après la chirurgie.

Changements dans l'échelle d'anxiété de la veille de la chirurgie à 2 jours après la chirurgie.
Échelle de profondeur de la relation patient-médecin (PDDR)
Délai: Le score PDDR mesuré à 2 jours après la chirurgie.
Un seul score global de profondeur de relation peut être calculé, qui varie de 0 (pas de relation) à 32 (très forte relation).
Le score PDDR mesuré à 2 jours après la chirurgie.
Satisfaction pour la chirurgie
Délai: Le questionnaire de satisfaction est mesuré 2 jours après la chirurgie et 2 semaines après la chirurgie.
Un score de 11 points mesuré par le biais du questionnaire va de 0 (si pas du tout satisfait) à 10 (très satisfait).
Le questionnaire de satisfaction est mesuré 2 jours après la chirurgie et 2 semaines après la chirurgie.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le score de dépression de base du participant.
Délai: Ce score est mesuré la veille de l'intervention.
Mesure de la dépression initiale du patient à l'aide de l'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D). La plage possible de scores va de zéro à 60, les scores les plus élevés indiquant la présence de plus de symptômes.
Ce score est mesuré la veille de l'intervention.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 septembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2020

Première publication (Réel)

18 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-1243

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer du sein

Essais cliniques sur Musicothérapie

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