- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04555057
Musique et chirurgie associées à la relation et à la satisfaction (MARS)
Les effets de la musicothérapie personnalisée pour réduire l'anxiété du patient face à la chirurgie sur la relation patient-médecin et la satisfaction du patient
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les patients éprouvent souvent de l'anxiété avant la chirurgie. Ils se sentent anxieux pour un certain nombre de raisons, telles que l'inquiétude quant à l'état de la maladie qui leur est diagnostiquée, l'inconfort lié à l'environnement hospitalier inconnu, si l'opération est sûre ou si elle sera douloureuse après la chirurgie. En particulier, l'anxiété liée à la chirurgie augmente à mesure que la date et l'heure de la chirurgie approchent, et est plus élevée juste avant la chirurgie.
Une anxiété persistante peut conduire à la dépression en déclenchant des émotions négatives, peut également contribuer à une faible observance du traitement global et entraîner une mauvaise qualité de vie (QoL).
Pour cette raison, divers traitements alternatifs ont été tentés pour réduire le stress du patient, et la musicothérapie en fait partie. La musicothérapie peut réduire considérablement l'anxiété chez les patients avant la chirurgie. De plus, grâce à de nombreuses tentatives jusqu'à présent, la possibilité d'affecter la douleur ou la qualité de vie après la chirurgie a été confirmée. Cependant, les résultats des études sont encore incohérents et les preuves ne sont pas claires sur les effets supplémentaires qui peuvent être obtenus grâce à la réduction de l'anxiété des patients. Par conséquent, des recherches plus sérieuses et pratiques sont nécessaires sur les effets supplémentaires et l'utilisation par la musicothérapie.
Les enquêteurs ont réalisé la possibilité qu'écouter de la musique à un patient avant l'anesthésie dans une salle d'opération puisse non seulement réduire l'anxiété du patient, mais aussi offrir une opportunité d'améliorer la relation avec le médecin. Écouter de la musique au bloc opératoire est une expérience impressionnante pour le patient, et cela peut être l'occasion de laisser une impression positive sur le personnel médical qui l'a préparée. Cela a le potentiel d'améliorer la relation entre les patients et les médecins qui doivent continuer à se rencontrer pour un traitement supplémentaire à l'avenir.
Selon une étude de H. Beesley et al., chez 40% des patientes après une chirurgie de reconstruction mammaire, il y avait une différence entre la satisfaction de la chirurgie et l'évaluation esthétique du personnel médical, et la relation entre la patiente et le médecin le personnel a été évalué pour avoir un effet sur cela. Une bonne relation avec un médecin ou un personnel médical peut entraîner une grande satisfaction chez les patients ayant un faible score de beauté, et inversement, une mauvaise relation avec un personnel médical peut entraîner une faible satisfaction. Cela peut être considéré comme la possibilité que si la relation patient-médecin est améliorée grâce à la musicothérapie, la satisfaction du patient à l'égard de la chirurgie ou du traitement peut également être augmentée.
Les enquêteurs verront à quel point l'anxiété peut être réduite en écoutant de la musique préopératoire aux patients. De plus, les chercheurs évalueront la profondeur de la relation entre le patient et le médecin et découvriront s'il existe une corrélation avec la satisfaction du patient à l'égard de la chirurgie.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de, 05505
- Recrutement
- Asan Medical Center
-
Contact:
- Yohan Joo, MD
- Numéro de téléphone: 82-02-3010-1682
- E-mail: fermatic4620@gmail.com
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patiente atteinte d'un cancer du sein
- Patients devant subir une intervention chirurgicale sous anesthésie générale
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'une maladie mentale grave accompagnée de troubles cognitifs qui rendent impossible le jugement indépendant volontaire ou la vie sociale
- Patients ayant une déficience auditive qui rend impossible l'écoute de la musique
- Patients avec métastases à distance confirmées et pratiquées en chirurgie palliative
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de musicothérapie
Un jour avant l'intervention, les participants du groupe de musicothérapie choisissent la musique qu'ils souhaitent écouter au bloc opératoire. Le temps de lecture total de la musique sélectionnée est recommandé entre 5 et 10 minutes. Le jour de l'opération, après être entré dans la salle d'opération, écoutez de la musique sélectionnée personnellement via le haut-parleur. Une fois la musique terminée, commencez l'induction de l'anesthésie. |
Musique sélectionnée en fonction des préférences individuelles du patient.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les participants du groupe témoin portent un casque anti-bruit après être entrés dans la salle d'opération jusqu'à l'induction de l'anesthésie.
Tous les autres traitements se déroulent comme des traitements conventionnels.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement d'échelle d'anxiété
Délai: Changement entre les échelles d'anxiété d'environ 15 minutes entre immédiatement après l'entrée dans la salle d'opération et juste avant l'induction de l'anesthésie.
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Une échelle d'évaluation numérique à 11 points basée sur les déclarations des patients avec 0 point pour aucune anxiété et 10 pour une anxiété extrême.
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Changement entre les échelles d'anxiété d'environ 15 minutes entre immédiatement après l'entrée dans la salle d'opération et juste avant l'induction de l'anesthésie.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans l'échelle d'anxiété au fil du temps
Délai: Changements dans l'échelle d'anxiété à 4 points dans le temps, de la veille de la chirurgie à immédiatement après l'entrée dans la salle d'opération le jour de la chirurgie, immédiatement avant l'induction de l'anesthésie et 2 jours après la chirurgie.
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Une échelle d'évaluation numérique à 11 points basée sur les déclarations des patients avec 0 point pour aucune anxiété et 10 pour une anxiété extrême.
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Changements dans l'échelle d'anxiété à 4 points dans le temps, de la veille de la chirurgie à immédiatement après l'entrée dans la salle d'opération le jour de la chirurgie, immédiatement avant l'induction de l'anesthésie et 2 jours après la chirurgie.
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Changements dans l'échelle d'anxiété II
Délai: Changements dans l'échelle d'anxiété de la veille de la chirurgie à 2 jours après la chirurgie.
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Échelle d'anxiété mesurée à l'aide de l'échelle GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder 7-item). Les scores de 5, 10 et 15 sont pris comme seuils pour l'anxiété légère, modérée et sévère, respectivement. La mesure de l'échelle d'anxiété dans la salle d'opération n'a d'autre choix que d'être mesurée avec l'échelle d'évaluation numérique (NRS) indiquée par le patient en raison de contraintes de temps. Cependant, étant donné que le score NRS peut être différent pour chaque individu, nous avons l'intention de compenser les erreurs en mesurant et en comparant NRS et GAD-7 ensemble la veille et 2 jours après la chirurgie. |
Changements dans l'échelle d'anxiété de la veille de la chirurgie à 2 jours après la chirurgie.
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Échelle de profondeur de la relation patient-médecin (PDDR)
Délai: Le score PDDR mesuré à 2 jours après la chirurgie.
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Un seul score global de profondeur de relation peut être calculé, qui varie de 0 (pas de relation) à 32 (très forte relation).
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Le score PDDR mesuré à 2 jours après la chirurgie.
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Satisfaction pour la chirurgie
Délai: Le questionnaire de satisfaction est mesuré 2 jours après la chirurgie et 2 semaines après la chirurgie.
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Un score de 11 points mesuré par le biais du questionnaire va de 0 (si pas du tout satisfait) à 10 (très satisfait).
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Le questionnaire de satisfaction est mesuré 2 jours après la chirurgie et 2 semaines après la chirurgie.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le score de dépression de base du participant.
Délai: Ce score est mesuré la veille de l'intervention.
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Mesure de la dépression initiale du patient à l'aide de l'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D).
La plage possible de scores va de zéro à 60, les scores les plus élevés indiquant la présence de plus de symptômes.
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Ce score est mesuré la veille de l'intervention.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Palmer JB, Lane D, Mayo D, Schluchter M, Leeming R. Effects of Music Therapy on Anesthesia Requirements and Anxiety in Women Undergoing Ambulatory Breast Surgery for Cancer Diagnosis and Treatment: A Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2015 Oct 1;33(28):3162-8. doi: 10.1200/JCO.2014.59.6049. Epub 2015 Aug 17.
- Bradt J, Dileo C, Magill L, Teague A. Music interventions for improving psychological and physical outcomes in cancer patients. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Aug 15;(8):CD006911. doi: 10.1002/14651858.CD006911.pub3.
- Beesley H, Ullmer H, Holcombe C, Salmon P. How patients evaluate breast reconstruction after mastectomy, and why their evaluation often differs from that of their clinicians. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2012 Aug;65(8):1064-71. doi: 10.1016/j.bjps.2012.03.005. Epub 2012 Apr 3.
- Ridd MJ, Lewis G, Peters TJ, Salisbury C. Patient-doctor depth-of-relationship scale: development and validation. Ann Fam Med. 2011 Nov-Dec;9(6):538-45. doi: 10.1370/afm.1322.
- Bayrak A, Sagiroglu G, Copuroglu E. Effects of Preoperative Anxiety on Intraoperative Hemodynamics and Postoperative Pain. J Coll Physicians Surg Pak. 2019 Sep;29(9):868-873. doi: 10.29271/jcpsp.2019.09.868.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-1243
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