Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Muziek en chirurgie geassocieerd met relatie en tevredenheid (MARS)

3 oktober 2020 bijgewerkt door: Yohan Joo, Asan Medical Center

De effecten van gepersonaliseerde muziektherapie om de angst van de patiënt voor een operatie te verminderen op de patiënt-artsrelatie en patiënttevredenheid

In dit onderzoek willen de onderzoekers nagaan of het in de eerste plaats een direct effect heeft op de deelnemers, en in de tweede plaats of het de relatie tussen de patiënt en de arts of de tevredenheid over de behandeling beïnvloedt, door de angst van patiënten voor de operatie te verminderen door middel van muziektherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten ervaren vaak angst voor de operatie. Ze voelen zich om een ​​aantal redenen angstig, zoals zorgen over de toestand van de ziekte waarbij ze zijn gediagnosticeerd, ongemak over de onbekende ziekenhuisomgeving, of de operatie veilig is of pijnlijk zal zijn na de operatie. Met name de angst voor een operatie neemt toe naarmate de datum en het tijdstip van de operatie nadert, en is het grootst vlak voor de operatie.

Aanhoudende angst kan leiden tot depressie door negatieve emoties op te wekken, kan ook bijdragen aan een lage therapietrouw en leiden tot een lage kwaliteit van leven (QoL).

Om deze reden zijn er verschillende alternatieve behandelingen geprobeerd om de stress van de patiënt te verminderen, en muziektherapie is daar een van. Muziektherapie kan de angst bij patiënten vóór de operatie aanzienlijk verminderen. Bovendien is door vele pogingen tot nu toe de mogelijkheid bevestigd om pijn of kwaliteit van leven na een operatie te beïnvloeden. De resultaten van onderzoeken zijn echter nog steeds inconsistent en er is geen duidelijk bewijs over de aanvullende effecten die kunnen worden verkregen door angstvermindering bij de patiënt. Daarom is meer serieus en praktisch onderzoek nodig naar aanvullende effecten en gebruik door muziektherapie.

De onderzoekers realiseerden zich dat het luisteren naar muziek voor een patiënt vóór anesthesie in een operatiekamer niet alleen de angst voor de patiënt zou kunnen verminderen, maar ook een kans zou kunnen bieden om de relatie met de arts te verbeteren. Luisteren naar muziek in de operatiekamer is een indrukwekkende ervaring voor de patiënt en het kan een kans zijn om een ​​positieve indruk te maken op de medische staf die het heeft voorbereid. Dit heeft het potentieel om de relatie tussen patiënten en artsen te verbeteren die elkaar in de toekomst moeten blijven ontmoeten voor aanvullende behandelingen.

Volgens een studie van H. Beesley et al. was er bij 40% van de patiënten na borstreconstructie een verschil tussen de tevredenheid van de operatie en de cosmetische evaluatie van het medisch personeel, en de relatie tussen de patiënt en de medische staf. personeel werd geëvalueerd om hier een effect op te hebben. Een goede relatie met een arts of medische staf kan leiden tot hoge tevredenheid bij patiënten met een lage schoonheidsscore, en omgekeerd kan een slechte relatie met medische staf leiden tot lage tevredenheid. Dit kan worden beschouwd als de mogelijkheid dat als de patiënt-artsrelatie wordt verbeterd door middel van muziektherapie, ook de tevredenheid van de patiënt over de operatie of behandeling kan worden vergroot.

De onderzoekers zullen zien hoeveel angst kan worden verminderd door te luisteren naar preoperatieve muziek voor patiënten. Bovendien zullen onderzoekers de diepte van de relatie tussen de patiënt en de arts evalueren en nagaan of er een verband bestaat met de tevredenheid van de patiënt over de operatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

304

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met borstkanker
  • Patiënten gepland voor een operatie onder algehele anesthesie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een ernstige psychische aandoening die gepaard gaat met cognitieve stoornissen die een vrijwillig onafhankelijk oordeel of een sociaal leven onmogelijk maken
  • Patiënten met een gehoorbeperking waardoor het onmogelijk is om naar muziek te luisteren
  • Patiënten met metastase op afstand bevestigd en uitgevoerd als een palliatieve operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep muziektherapie

Een dag voor de operatie kiezen de deelnemers van de muziektherapiegroep de muziek die ze willen luisteren in de operatiekamer. De totale speelduur van de geselecteerde muziek wordt tussen de 5 en 10 minuten aanbevolen.

Luister op de dag van de operatie, na binnenkomst in de operatiekamer, naar persoonlijk geselecteerde muziek via de speaker. Nadat de muziek is afgelopen, start u de anesthesie-inductie.

Muziek geselecteerd volgens de individuele voorkeuren van de patiënt.
Geen tussenkomst: Controlegroep
De deelnemers van de controlegroep dragen oorkappen om het geluid te blokkeren na het betreden van de operatiekamer tot aan de inleiding van de anesthesie. Alle andere behandelingen verlopen als conventionele behandelingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in angstschaal
Tijdsspanne: Wissel tussen angstschalen van ongeveer 15 minuten vanaf direct na binnenkomst in de operatiekamer tot vlak voor inleiding van de anesthesie.
Een 11-punts Numerieke beoordelingsschaal gebaseerd op verklaringen van patiënten met 0 punten voor geen angst en 10 voor extreme angst.
Wissel tussen angstschalen van ongeveer 15 minuten vanaf direct na binnenkomst in de operatiekamer tot vlak voor inleiding van de anesthesie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in angstschaal in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Veranderingen in de angstschaal op 4 tijdstippen vanaf de avond voor de operatie tot direct na binnenkomst in de operatiekamer op de dag van de operatie, direct voor de inleiding van de anesthesie en 2 dagen na de operatie.
Een 11-punts Numerieke beoordelingsschaal gebaseerd op verklaringen van patiënten met 0 punten voor geen angst en 10 voor extreme angst.
Veranderingen in de angstschaal op 4 tijdstippen vanaf de avond voor de operatie tot direct na binnenkomst in de operatiekamer op de dag van de operatie, direct voor de inleiding van de anesthesie en 2 dagen na de operatie.
Veranderingen in angstschaal II
Tijdsspanne: Veranderingen in de angstschaal van de avond voor de operatie tot 2 dagen na de operatie.

Angstschaal gemeten met behulp van gegeneraliseerde angststoornis 7-item (GAD-7) schaal. Scores van 5, 10 en 15 worden genomen als afkappunten voor respectievelijk milde, matige en ernstige angst.

De meting van de angstschaal in de operatiekamer kan niet anders dan worden gemeten met de Numerieke beoordelingsschaal (NRS) die door de patiënt is opgegeven vanwege tijdgebrek. Aangezien de NRS-score echter voor elk individu verschillend kan zijn, willen we fouten compenseren door NRS en GAD-7 samen te meten en te vergelijken op de dag vóór en 2 dagen na de operatie.

Veranderingen in de angstschaal van de avond voor de operatie tot 2 dagen na de operatie.
Patiënt-arts diepte-van-relatieschaal (PDDR)
Tijdsspanne: De PDDR-score gemeten 2 dagen na de operatie.
Er kan één algemene diepte-relatiescore worden berekend, die varieert van 0 (geen relatie) tot 32 (zeer sterke relatie).
De PDDR-score gemeten 2 dagen na de operatie.
Tevredenheid voor operatie
Tijdsspanne: De vragenlijst over tevredenheid wordt 2 dagen na de operatie en 2 weken na de operatie gemeten.
Een 11-puntsscore gemeten via de vragenlijst varieert van 0 (indien helemaal niet tevreden) tot 10 (zeer tevreden).
De vragenlijst over tevredenheid wordt 2 dagen na de operatie en 2 weken na de operatie gemeten.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De baseline depressiescore van de deelnemer.
Tijdsspanne: Deze score wordt op de avond voor de operatie gemeten.
Meting van de basislijndepressie van de patiënt met behulp van de Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D). Het mogelijke bereik van scores is nul tot 60, waarbij de hogere scores wijzen op de aanwezigheid van meer symptomatologie.
Deze score wordt op de avond voor de operatie gemeten.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 september 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-1243

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Muziektherapie

3
Abonneren