- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04555057
Muziek en chirurgie geassocieerd met relatie en tevredenheid (MARS)
De effecten van gepersonaliseerde muziektherapie om de angst van de patiënt voor een operatie te verminderen op de patiënt-artsrelatie en patiënttevredenheid
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten ervaren vaak angst voor de operatie. Ze voelen zich om een aantal redenen angstig, zoals zorgen over de toestand van de ziekte waarbij ze zijn gediagnosticeerd, ongemak over de onbekende ziekenhuisomgeving, of de operatie veilig is of pijnlijk zal zijn na de operatie. Met name de angst voor een operatie neemt toe naarmate de datum en het tijdstip van de operatie nadert, en is het grootst vlak voor de operatie.
Aanhoudende angst kan leiden tot depressie door negatieve emoties op te wekken, kan ook bijdragen aan een lage therapietrouw en leiden tot een lage kwaliteit van leven (QoL).
Om deze reden zijn er verschillende alternatieve behandelingen geprobeerd om de stress van de patiënt te verminderen, en muziektherapie is daar een van. Muziektherapie kan de angst bij patiënten vóór de operatie aanzienlijk verminderen. Bovendien is door vele pogingen tot nu toe de mogelijkheid bevestigd om pijn of kwaliteit van leven na een operatie te beïnvloeden. De resultaten van onderzoeken zijn echter nog steeds inconsistent en er is geen duidelijk bewijs over de aanvullende effecten die kunnen worden verkregen door angstvermindering bij de patiënt. Daarom is meer serieus en praktisch onderzoek nodig naar aanvullende effecten en gebruik door muziektherapie.
De onderzoekers realiseerden zich dat het luisteren naar muziek voor een patiënt vóór anesthesie in een operatiekamer niet alleen de angst voor de patiënt zou kunnen verminderen, maar ook een kans zou kunnen bieden om de relatie met de arts te verbeteren. Luisteren naar muziek in de operatiekamer is een indrukwekkende ervaring voor de patiënt en het kan een kans zijn om een positieve indruk te maken op de medische staf die het heeft voorbereid. Dit heeft het potentieel om de relatie tussen patiënten en artsen te verbeteren die elkaar in de toekomst moeten blijven ontmoeten voor aanvullende behandelingen.
Volgens een studie van H. Beesley et al. was er bij 40% van de patiënten na borstreconstructie een verschil tussen de tevredenheid van de operatie en de cosmetische evaluatie van het medisch personeel, en de relatie tussen de patiënt en de medische staf. personeel werd geëvalueerd om hier een effect op te hebben. Een goede relatie met een arts of medische staf kan leiden tot hoge tevredenheid bij patiënten met een lage schoonheidsscore, en omgekeerd kan een slechte relatie met medische staf leiden tot lage tevredenheid. Dit kan worden beschouwd als de mogelijkheid dat als de patiënt-artsrelatie wordt verbeterd door middel van muziektherapie, ook de tevredenheid van de patiënt over de operatie of behandeling kan worden vergroot.
De onderzoekers zullen zien hoeveel angst kan worden verminderd door te luisteren naar preoperatieve muziek voor patiënten. Bovendien zullen onderzoekers de diepte van de relatie tussen de patiënt en de arts evalueren en nagaan of er een verband bestaat met de tevredenheid van de patiënt over de operatie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 05505
- Werving
- Asan Medical Center
-
Contact:
- Yohan Joo, MD
- Telefoonnummer: 82-02-3010-1682
- E-mail: fermatic4620@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met borstkanker
- Patiënten gepland voor een operatie onder algehele anesthesie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een ernstige psychische aandoening die gepaard gaat met cognitieve stoornissen die een vrijwillig onafhankelijk oordeel of een sociaal leven onmogelijk maken
- Patiënten met een gehoorbeperking waardoor het onmogelijk is om naar muziek te luisteren
- Patiënten met metastase op afstand bevestigd en uitgevoerd als een palliatieve operatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Groep muziektherapie
Een dag voor de operatie kiezen de deelnemers van de muziektherapiegroep de muziek die ze willen luisteren in de operatiekamer. De totale speelduur van de geselecteerde muziek wordt tussen de 5 en 10 minuten aanbevolen. Luister op de dag van de operatie, na binnenkomst in de operatiekamer, naar persoonlijk geselecteerde muziek via de speaker. Nadat de muziek is afgelopen, start u de anesthesie-inductie. |
Muziek geselecteerd volgens de individuele voorkeuren van de patiënt.
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De deelnemers van de controlegroep dragen oorkappen om het geluid te blokkeren na het betreden van de operatiekamer tot aan de inleiding van de anesthesie.
Alle andere behandelingen verlopen als conventionele behandelingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in angstschaal
Tijdsspanne: Wissel tussen angstschalen van ongeveer 15 minuten vanaf direct na binnenkomst in de operatiekamer tot vlak voor inleiding van de anesthesie.
|
Een 11-punts Numerieke beoordelingsschaal gebaseerd op verklaringen van patiënten met 0 punten voor geen angst en 10 voor extreme angst.
|
Wissel tussen angstschalen van ongeveer 15 minuten vanaf direct na binnenkomst in de operatiekamer tot vlak voor inleiding van de anesthesie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veranderingen in angstschaal in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Veranderingen in de angstschaal op 4 tijdstippen vanaf de avond voor de operatie tot direct na binnenkomst in de operatiekamer op de dag van de operatie, direct voor de inleiding van de anesthesie en 2 dagen na de operatie.
|
Een 11-punts Numerieke beoordelingsschaal gebaseerd op verklaringen van patiënten met 0 punten voor geen angst en 10 voor extreme angst.
|
Veranderingen in de angstschaal op 4 tijdstippen vanaf de avond voor de operatie tot direct na binnenkomst in de operatiekamer op de dag van de operatie, direct voor de inleiding van de anesthesie en 2 dagen na de operatie.
|
Veranderingen in angstschaal II
Tijdsspanne: Veranderingen in de angstschaal van de avond voor de operatie tot 2 dagen na de operatie.
|
Angstschaal gemeten met behulp van gegeneraliseerde angststoornis 7-item (GAD-7) schaal. Scores van 5, 10 en 15 worden genomen als afkappunten voor respectievelijk milde, matige en ernstige angst. De meting van de angstschaal in de operatiekamer kan niet anders dan worden gemeten met de Numerieke beoordelingsschaal (NRS) die door de patiënt is opgegeven vanwege tijdgebrek. Aangezien de NRS-score echter voor elk individu verschillend kan zijn, willen we fouten compenseren door NRS en GAD-7 samen te meten en te vergelijken op de dag vóór en 2 dagen na de operatie. |
Veranderingen in de angstschaal van de avond voor de operatie tot 2 dagen na de operatie.
|
Patiënt-arts diepte-van-relatieschaal (PDDR)
Tijdsspanne: De PDDR-score gemeten 2 dagen na de operatie.
|
Er kan één algemene diepte-relatiescore worden berekend, die varieert van 0 (geen relatie) tot 32 (zeer sterke relatie).
|
De PDDR-score gemeten 2 dagen na de operatie.
|
Tevredenheid voor operatie
Tijdsspanne: De vragenlijst over tevredenheid wordt 2 dagen na de operatie en 2 weken na de operatie gemeten.
|
Een 11-puntsscore gemeten via de vragenlijst varieert van 0 (indien helemaal niet tevreden) tot 10 (zeer tevreden).
|
De vragenlijst over tevredenheid wordt 2 dagen na de operatie en 2 weken na de operatie gemeten.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De baseline depressiescore van de deelnemer.
Tijdsspanne: Deze score wordt op de avond voor de operatie gemeten.
|
Meting van de basislijndepressie van de patiënt met behulp van de Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D).
Het mogelijke bereik van scores is nul tot 60, waarbij de hogere scores wijzen op de aanwezigheid van meer symptomatologie.
|
Deze score wordt op de avond voor de operatie gemeten.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Palmer JB, Lane D, Mayo D, Schluchter M, Leeming R. Effects of Music Therapy on Anesthesia Requirements and Anxiety in Women Undergoing Ambulatory Breast Surgery for Cancer Diagnosis and Treatment: A Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2015 Oct 1;33(28):3162-8. doi: 10.1200/JCO.2014.59.6049. Epub 2015 Aug 17.
- Bradt J, Dileo C, Magill L, Teague A. Music interventions for improving psychological and physical outcomes in cancer patients. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Aug 15;(8):CD006911. doi: 10.1002/14651858.CD006911.pub3.
- Beesley H, Ullmer H, Holcombe C, Salmon P. How patients evaluate breast reconstruction after mastectomy, and why their evaluation often differs from that of their clinicians. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2012 Aug;65(8):1064-71. doi: 10.1016/j.bjps.2012.03.005. Epub 2012 Apr 3.
- Ridd MJ, Lewis G, Peters TJ, Salisbury C. Patient-doctor depth-of-relationship scale: development and validation. Ann Fam Med. 2011 Nov-Dec;9(6):538-45. doi: 10.1370/afm.1322.
- Bayrak A, Sagiroglu G, Copuroglu E. Effects of Preoperative Anxiety on Intraoperative Hemodynamics and Postoperative Pain. J Coll Physicians Surg Pak. 2019 Sep;29(9):868-873. doi: 10.29271/jcpsp.2019.09.868.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-1243
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstkanker
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Muziektherapie
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonIngetrokkenPijn | Ongerustheid | VerbandFrankrijk
-
Tel Aviv UniversityVoltooid
-
Cukurova UniversityVoltooidZwangerschap, hoog risico | Angst staat | SlaapkwaliteitKalkoen
-
Hospices Civils de LyonWervingGedragsstoornis | MuziektherapieFrankrijk
-
King's College LondonSouth London and Maudsley NHS Foundation TrustOnbekendOngerustheid | Adolescent gedragVerenigd Koninkrijk
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het wervenPijn | Pijn, postoperatief | Ongerustheid | Thoracale Chirurgie | Pijn, borst | Angst Postoperatief
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisOnbekendVaso-occlusieve crisisFrankrijk
-
NSCB Medical CollegeVoltooidNormaal Gezond Termijn Passend-voor-date PasgeborenIndië
-
Aalborg UniversityAretaieion University Hospital; SONORA Organisation for Music Therapy and ResearchOnbekendKanker, borst | Kanker, uitgezaaid | Kanker Eierstokken | Kanker Baarmoeder BaarmoederhalsGriekenland
-
University of Alabama at BirminghamThe Craig H. Neilsen Foundation; Lakeshore FoundationVoltooidRuggenmergletselsVerenigde Staten