Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rekonvaleserende plasma for covid-19 forskningsdonorstudie (CONCOR-Donor)

24. oktober 2022 oppdatert av: Rulan Parekh, The Hospital for Sick Children

Rekonvalesentplasma for COVID-19-forskning (CONCOR) donorstudie

Convalescent Plasma for COVID-19 Research (CONCOR-Donor) studie, er en nasjonal, naturhistorisk studie av plasmadonorer utvunnet fra COVID-19. CONCOR-donorstudien vil ta for seg immunrespons, varighet av beskyttende immunitet, og kliniske faktorer og vertsgenetikk som bidrar til variasjonen av immunrespons. Vi vil også studere langsiktige utfall fra COVID-19-infeksjon. Resultatene fra studien vil bidra til å definere terapeutiske strategier for COVID-19.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Detaljert beskrivelse

Utbruddet forårsaket av alvorlig akutt luftveissyndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) førte til den globale pandemien. Det er for tiden ingen påvist behandlinger for koronavirussykdom (COVID-19), men rekonvalesent plasma har dukket opp som et potensielt terapeutisk middel for å forhindre klinisk forverring. Rekonvalesentplasma ble med suksess brukt for andre infeksjoner, i små antall, men det er begrenset bevis for effektiviteten av å administrere spesifikke, nøytraliserende antistoffer ved transfusjon av rekonvalesent plasma. Den ukjente rollen for rekonvalesent plasma ved behandling av COVID-19 nødvendiggjør ytterligere studier.

Ettersom forsøk er i gang for å bestemme effektiviteten av bruk av rekonvalesent plasma, vil vi benytte denne unike muligheten til å gjennomføre en nasjonal langsgående kohortstudie av 1000 personer som er blitt friske fra COVID-19 og frivillig donere rekonvalesent plasma. Våre mål er å: 1) avgjøre om variasjonen av titere av viralt nøytraliserende antistoff og ELISA-antistoff er assosiert med kliniske og demografiske faktorer; 2) bestemme varigheten av beskyttende immunitet hos restituerte personer over 1 år og hvis modifisert av kliniske og demografiske faktorer; 3) bestemme genetiske risikoprediktorer for antistoffresponsen, og 4) opprette et biolager tilgjengelig for forskere fra hele Canada. Basert på Verdens helseorganisasjon (WHO) Coordinated Global Research Map, tar dette prosjektet for seg prioriteringen av den naturlige historien til COVID-19 og klinisk karakterisering av antistoffrespons i rekonvalesensfasen og utover.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år til 85 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle som ble friske etter COVID-19 over 17 år, som har testet positivt eller en husholdningskontakt som testet positivt uavhengig av kvalifisering til å donere plasma for forsøkene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kommet seg etter covid-19-infeksjon
  • Ha en positiv PCR eller serologi eller en positiv husholdningskontakt
  • Signert skjema for informert samtykke
  • Gi blodprøve
  • Evne til å fylle ut et spørreskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
COVID-19 rekonvalesentanter
Kohorten vil omfatte opptil 1000 personer som er blitt friske fra COVID-19, i alderen 17 - 65 år, som vil gi et skriftlig samtykkeskjema til å delta i studien, fylle ut spørreskjemaer og gi en blodprøve.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Seroprevalens og varighet av beskyttende immunitet
Tidsramme: 12 måneder
Bestem om titerne til SARS-CoV-2-spesifikke nøytraliserende antistoffer og serum ELISA-antistoffer er korrelert med kliniske og demografiske faktorer som alder, kjønn, komorbiditeter, geografisk region og alvorlighetsgraden av tidligere COVID-19-symptomer, under rekonvalesensfasen .
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2020

Primær fullføring (Forventet)

30. oktober 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere