- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04555109
Rekonvaleserende plasma for covid-19 forskningsdonorstudie (CONCOR-Donor)
Rekonvalesentplasma for COVID-19-forskning (CONCOR) donorstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Utbruddet forårsaket av alvorlig akutt luftveissyndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) førte til den globale pandemien. Det er for tiden ingen påvist behandlinger for koronavirussykdom (COVID-19), men rekonvalesent plasma har dukket opp som et potensielt terapeutisk middel for å forhindre klinisk forverring. Rekonvalesentplasma ble med suksess brukt for andre infeksjoner, i små antall, men det er begrenset bevis for effektiviteten av å administrere spesifikke, nøytraliserende antistoffer ved transfusjon av rekonvalesent plasma. Den ukjente rollen for rekonvalesent plasma ved behandling av COVID-19 nødvendiggjør ytterligere studier.
Ettersom forsøk er i gang for å bestemme effektiviteten av bruk av rekonvalesent plasma, vil vi benytte denne unike muligheten til å gjennomføre en nasjonal langsgående kohortstudie av 1000 personer som er blitt friske fra COVID-19 og frivillig donere rekonvalesent plasma. Våre mål er å: 1) avgjøre om variasjonen av titere av viralt nøytraliserende antistoff og ELISA-antistoff er assosiert med kliniske og demografiske faktorer; 2) bestemme varigheten av beskyttende immunitet hos restituerte personer over 1 år og hvis modifisert av kliniske og demografiske faktorer; 3) bestemme genetiske risikoprediktorer for antistoffresponsen, og 4) opprette et biolager tilgjengelig for forskere fra hele Canada. Basert på Verdens helseorganisasjon (WHO) Coordinated Global Research Map, tar dette prosjektet for seg prioriteringen av den naturlige historien til COVID-19 og klinisk karakterisering av antistoffrespons i rekonvalesensfasen og utover.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kommet seg etter covid-19-infeksjon
- Ha en positiv PCR eller serologi eller en positiv husholdningskontakt
- Signert skjema for informert samtykke
- Gi blodprøve
- Evne til å fylle ut et spørreskjema
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
COVID-19 rekonvalesentanter
Kohorten vil omfatte opptil 1000 personer som er blitt friske fra COVID-19, i alderen 17 - 65 år, som vil gi et skriftlig samtykkeskjema til å delta i studien, fylle ut spørreskjemaer og gi en blodprøve.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seroprevalens og varighet av beskyttende immunitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Bestem om titerne til SARS-CoV-2-spesifikke nøytraliserende antistoffer og serum ELISA-antistoffer er korrelert med kliniske og demografiske faktorer som alder, kjønn, komorbiditeter, geografisk region og alvorlighetsgraden av tidligere COVID-19-symptomer, under rekonvalesensfasen .
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1000070462
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .