Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Herstellend plasma voor COVID-19 Research Donor Study (CONCOR-Donor)

24 oktober 2022 bijgewerkt door: Rulan Parekh, The Hospital for Sick Children

Herstellend plasma voor COVID-19 Research (CONCOR) donorstudie

Convalescent Plasma for COVID-19 Research (CONCOR-Donor) studie, is een nationale, natuurhistorische studie van plasmadonoren hersteld van COVID-19. CONCOR-Donor-onderzoek zal de immuunrespons, de duur van beschermende immuniteit en klinische factoren en gastheergenetica die bijdragen aan de variabiliteit van de immuunrespons, onderzoeken. We zullen ook de langetermijnresultaten van een COVID-19-infectie bestuderen. De resultaten van het onderzoek zullen helpen bij het definiëren van therapeutische strategieën voor COVID-19.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De uitbraak veroorzaakt door Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) leidde tot de wereldwijde pandemie. Er zijn momenteel geen bewezen behandelingen voor coronavirusziekte (COVID-19), maar herstellend plasma is naar voren gekomen als een potentiële therapie om klinische achteruitgang te voorkomen. Herstellend plasma werd met succes gebruikt voor andere infecties, in kleine aantallen, maar er is beperkt bewijs voor de werkzaamheid van het toedienen van specifieke, neutraliserende antilichamen door transfusie van herstellend plasma. De onbekende rol van herstellend plasma bij de behandeling van COVID-19 vereist verder onderzoek.

Aangezien er proeven gaande zijn om de werkzaamheid van het gebruik van herstellend plasma te bepalen, zullen we van deze unieke gelegenheid gebruik maken om een ​​nationale longitudinale cohortstudie uit te voeren onder 1000 personen die hersteld zijn van COVID-19 en zich vrijwillig aanmelden om herstellend plasma te doneren. Onze doelstellingen zijn: 1) bepalen of de variabiliteit van titers van viraal neutraliserend antilichaam en ELISA-antilichaam geassocieerd zijn met klinische en demografische factoren; 2) de duur van de beschermende immuniteit bepalen bij herstelde personen gedurende meer dan 1 jaar en indien gewijzigd door klinische en demografische factoren; 3) genetische risicovoorspellers van de antilichaamrespons bepalen, en 4) een biorepository creëren die beschikbaar is voor onderzoekers uit heel Canada. Dit project is gebaseerd op de Coordinated Global Research Map van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) en richt zich op de prioriteit van het natuurlijke beloop van COVID-19 en de klinische karakterisering van de antilichaamrespons in de herstelfase en daarna.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar tot 85 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Allen die hersteld zijn van COVID-19 boven de 17 jaar, die positief zijn getest of een huishoudelijk contact dat positief heeft getest, ongeacht of ze in aanmerking komen om plasma te doneren voor de onderzoeken.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hersteld van COVID-19 infectie
  • Heb een positieve PCR of serologie of een positief huishoudelijk contact
  • Ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier
  • Bloedmonster verstrekken
  • Mogelijkheid om een ​​vragenlijst in te vullen

Uitsluitingscriteria:

  • Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
COVID-19 herstellende personen
Het cohort zal maximaal 1000 personen omvatten die zijn hersteld van COVID-19 in de leeftijd van 17 - 65 jaar, die een schriftelijk toestemmingsformulier zullen verstrekken om deel te nemen aan het onderzoek, vragenlijsten zullen invullen en een bloedmonster zullen verstrekken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Seroprevalentie en duur van beschermende immuniteit
Tijdsspanne: 12 maanden
Bepaal of de titers van SARS-CoV-2-specifiek neutraliserend antilichaam en serum-ELISA-antilichamen gecorreleerd zijn met klinische en demografische factoren zoals leeftijd, geslacht, comorbiditeit, geografische regio en ernst van eerdere COVID-19-symptomen, tijdens de herstelfase .
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juni 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 oktober 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren