- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04555109
Herstellend plasma voor COVID-19 Research Donor Study (CONCOR-Donor)
Herstellend plasma voor COVID-19 Research (CONCOR) donorstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De uitbraak veroorzaakt door Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) leidde tot de wereldwijde pandemie. Er zijn momenteel geen bewezen behandelingen voor coronavirusziekte (COVID-19), maar herstellend plasma is naar voren gekomen als een potentiële therapie om klinische achteruitgang te voorkomen. Herstellend plasma werd met succes gebruikt voor andere infecties, in kleine aantallen, maar er is beperkt bewijs voor de werkzaamheid van het toedienen van specifieke, neutraliserende antilichamen door transfusie van herstellend plasma. De onbekende rol van herstellend plasma bij de behandeling van COVID-19 vereist verder onderzoek.
Aangezien er proeven gaande zijn om de werkzaamheid van het gebruik van herstellend plasma te bepalen, zullen we van deze unieke gelegenheid gebruik maken om een nationale longitudinale cohortstudie uit te voeren onder 1000 personen die hersteld zijn van COVID-19 en zich vrijwillig aanmelden om herstellend plasma te doneren. Onze doelstellingen zijn: 1) bepalen of de variabiliteit van titers van viraal neutraliserend antilichaam en ELISA-antilichaam geassocieerd zijn met klinische en demografische factoren; 2) de duur van de beschermende immuniteit bepalen bij herstelde personen gedurende meer dan 1 jaar en indien gewijzigd door klinische en demografische factoren; 3) genetische risicovoorspellers van de antilichaamrespons bepalen, en 4) een biorepository creëren die beschikbaar is voor onderzoekers uit heel Canada. Dit project is gebaseerd op de Coordinated Global Research Map van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) en richt zich op de prioriteit van het natuurlijke beloop van COVID-19 en de klinische karakterisering van de antilichaamrespons in de herstelfase en daarna.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hersteld van COVID-19 infectie
- Heb een positieve PCR of serologie of een positief huishoudelijk contact
- Ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier
- Bloedmonster verstrekken
- Mogelijkheid om een vragenlijst in te vullen
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
COVID-19 herstellende personen
Het cohort zal maximaal 1000 personen omvatten die zijn hersteld van COVID-19 in de leeftijd van 17 - 65 jaar, die een schriftelijk toestemmingsformulier zullen verstrekken om deel te nemen aan het onderzoek, vragenlijsten zullen invullen en een bloedmonster zullen verstrekken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Seroprevalentie en duur van beschermende immuniteit
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Bepaal of de titers van SARS-CoV-2-specifiek neutraliserend antilichaam en serum-ELISA-antilichamen gecorreleerd zijn met klinische en demografische factoren zoals leeftijd, geslacht, comorbiditeit, geografische regio en ernst van eerdere COVID-19-symptomen, tijdens de herstelfase .
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1000070462
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .