Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реконвалесцентная плазма для исследования доноров COVID-19 (CONCOR-Donor)

24 октября 2022 г. обновлено: Rulan Parekh, The Hospital for Sick Children

Реконвалесцентная плазма для исследования COVID-19 (CONCOR) Исследование доноров

Исследование реконвалесцентной плазмы для исследования COVID-19 (CONCOR-Donor) — это национальное исследование естественной истории доноров плазмы, выздоровевших от COVID-19. Исследование CONCOR-Donor будет посвящено изучению иммунного ответа, продолжительности защитного иммунитета, а также клинических факторов и генетики хозяина, влияющих на вариабельность иммунного ответа. Мы также изучим долгосрочные последствия заражения COVID-19. Результаты исследования помогут определить терапевтические стратегии для COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Подробное описание

Вспышка, вызванная коронавирусом тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2), привела к глобальной пандемии. В настоящее время не существует проверенных методов лечения коронавирусной болезни (COVID-19), однако реконвалесцентная плазма стала потенциальным терапевтическим средством для предотвращения клинического ухудшения. Реконвалесцентная плазма успешно использовалась при других инфекциях в небольшом количестве, но имеются ограниченные данные об эффективности введения специфических нейтрализующих антител путем переливания реконвалесцентной плазмы. Неизвестная роль реконвалесцентной плазмы в лечении COVID-19 требует дальнейшего изучения.

Поскольку в настоящее время проводятся испытания для определения эффективности использования реконвалесцентной плазмы, мы воспользуемся этой уникальной возможностью для проведения национального продольного когортного исследования 1000 человек, выздоровевших от COVID-19, и добровольно сдадим реконвалесцентную плазму. Наши цели: 1) определить, связана ли вариабельность титров вируснейтрализующих антител и антител ELISA с клиническими и демографическими факторами; 2) определить продолжительность протективного иммунитета у переболевших лиц более 1 года и с учетом клинико-демографических факторов; 3) определить предикторы генетического риска ответа антител и 4) создать биорепозиторий, доступный исследователям со всей Канады. Этот проект, основанный на Глобальной карте скоординированных исследований Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), посвящен естественному течению COVID-19 и клинической характеристике ответа антител в фазе выздоровления и после нее.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 17 лет до 85 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все, кто вылечился от COVID-19 старше 17 лет, у которых был положительный результат теста, или у кого был положительный результат теста в домашнем хозяйстве, независимо от права на донорство плазмы для испытаний.

Описание

Критерии включения:

  • Вылечился от инфекции COVID-19
  • Иметь положительный результат ПЦР или серологию или положительный результат бытового контакта
  • Подписанная форма информированного согласия
  • Предоставить образец крови
  • Возможность заполнить анкету

Критерий исключения:

  • Никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Выздоравливающие от COVID-19
В когорту войдут до 1000 человек, выздоровевших от COVID-19, в возрасте от 17 до 65 лет, которые предоставят форму письменного согласия на участие в исследовании, заполнят анкеты и сдадут образец крови.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Серопревалентность и продолжительность защитного иммунитета
Временное ограничение: 12 месяцев
Определите, коррелируют ли титры нейтрализующих антител против SARS-CoV-2 и сывороточных антител ELISA с клиническими и демографическими факторами, такими как возраст, пол, сопутствующие заболевания, географический регион и тяжесть предшествующих симптомов COVID-19, во время фазы выздоровления. .
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 июня 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 октября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться