- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04555109
Реконвалесцентная плазма для исследования доноров COVID-19 (CONCOR-Donor)
Реконвалесцентная плазма для исследования COVID-19 (CONCOR) Исследование доноров
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Вспышка, вызванная коронавирусом тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2), привела к глобальной пандемии. В настоящее время не существует проверенных методов лечения коронавирусной болезни (COVID-19), однако реконвалесцентная плазма стала потенциальным терапевтическим средством для предотвращения клинического ухудшения. Реконвалесцентная плазма успешно использовалась при других инфекциях в небольшом количестве, но имеются ограниченные данные об эффективности введения специфических нейтрализующих антител путем переливания реконвалесцентной плазмы. Неизвестная роль реконвалесцентной плазмы в лечении COVID-19 требует дальнейшего изучения.
Поскольку в настоящее время проводятся испытания для определения эффективности использования реконвалесцентной плазмы, мы воспользуемся этой уникальной возможностью для проведения национального продольного когортного исследования 1000 человек, выздоровевших от COVID-19, и добровольно сдадим реконвалесцентную плазму. Наши цели: 1) определить, связана ли вариабельность титров вируснейтрализующих антител и антител ELISA с клиническими и демографическими факторами; 2) определить продолжительность протективного иммунитета у переболевших лиц более 1 года и с учетом клинико-демографических факторов; 3) определить предикторы генетического риска ответа антител и 4) создать биорепозиторий, доступный исследователям со всей Канады. Этот проект, основанный на Глобальной карте скоординированных исследований Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), посвящен естественному течению COVID-19 и клинической характеристике ответа антител в фазе выздоровления и после нее.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Вылечился от инфекции COVID-19
- Иметь положительный результат ПЦР или серологию или положительный результат бытового контакта
- Подписанная форма информированного согласия
- Предоставить образец крови
- Возможность заполнить анкету
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Выздоравливающие от COVID-19
В когорту войдут до 1000 человек, выздоровевших от COVID-19, в возрасте от 17 до 65 лет, которые предоставят форму письменного согласия на участие в исследовании, заполнят анкеты и сдадут образец крови.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серопревалентность и продолжительность защитного иммунитета
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Определите, коррелируют ли титры нейтрализующих антител против SARS-CoV-2 и сывороточных антител ELISA с клиническими и демографическими факторами, такими как возраст, пол, сопутствующие заболевания, географический регион и тяжесть предшествующих симптомов COVID-19, во время фазы выздоровления. .
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1000070462
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .