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Plasma Convalescente para Estudo de Doadores de Pesquisa COVID-19 (CONCOR-Donor)

24 de outubro de 2022 atualizado por: Rulan Parekh, The Hospital for Sick Children

Estudo de Doadores de Plasma Convalescente para Pesquisa COVID-19 (CONCOR)

O estudo Convalescent Plasma for COVID-19 Research (CONCOR-Donor) é um estudo nacional de história natural de doadores de plasma recuperados de COVID-19. O estudo CONCOR-Donor abordará a resposta imune, a duração da imunidade protetora e os fatores clínicos e a genética do hospedeiro que contribuem para a variabilidade da resposta imune. Também estudaremos os resultados de longo prazo da infecção por COVID-19. Os resultados do estudo ajudarão a definir estratégias terapêuticas para o COVID-19.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Descrição detalhada

O surto causado pelo Coronavírus da Síndrome Respiratória Aguda Grave 2 (SARS-CoV-2) levou à pandemia global. Atualmente não há tratamentos comprovados para a doença de coronavírus (COVID-19), no entanto, o plasma convalescente surgiu como um potencial terapêutico para prevenir a deterioração clínica. O plasma convalescente foi usado com sucesso para outras infecções, em pequeno número, mas há evidências limitadas da eficácia da administração de anticorpos neutralizantes específicos por transfusão de plasma convalescente. O papel desconhecido do plasma convalescente no tratamento de COVID-19 requer mais estudos.

Como os ensaios estão em andamento para determinar a eficácia do uso de plasma convalescente, usaremos esta oportunidade única para conduzir um estudo de coorte longitudinal nacional de 1.000 pessoas recuperadas do COVID-19 e voluntários para doar plasma convalescente. Nossos objetivos são: 1) determinar se a variabilidade dos títulos de anticorpo neutralizante viral e anticorpo ELISA está associada a fatores clínicos e demográficos; 2) determinar a duração da imunidade protetora em pessoas recuperadas por mais de 1 ano e se modificada por fatores clínicos e demográficos; 3) determinar preditores de risco genético da resposta de anticorpos e 4) criar um biorrepositório disponível para pesquisadores de todo o Canadá. Com base no Mapa de Pesquisa Global Coordenada da Organização Mundial da Saúde (OMS), este projeto aborda a prioridade da história natural do COVID-19 e a caracterização clínica da resposta de anticorpos na fase de convalescença e além.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

17 anos a 85 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os que se recuperaram do COVID-19 acima de 17 anos, que testaram positivo ou um contato doméstico que testou positivo, independentemente da elegibilidade para doar plasma para os testes.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recuperado da infecção por COVID-19
  • Ter PCR ou sorologia positiva ou contato domiciliar positivo
  • Formulário de consentimento informado assinado
  • Fornecer amostra de sangue
  • Capacidade de responder a um questionário

Critério de exclusão:

  • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
COVID-19 Convalescentes
A coorte incluirá até 1.000 pessoas recuperadas do COVID-19, com idades entre 17 e 65 anos, que fornecerão um formulário de consentimento por escrito para participar do estudo, preencherão questionários e fornecerão uma amostra de sangue.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Soroprevalência e duração da imunidade protetora
Prazo: 12 meses
Determinar se os títulos de anticorpo neutralizante específico para SARS-CoV-2 e anticorpos ELISA séricos estão correlacionados com fatores clínicos e demográficos, como idade, sexo, comorbidades, região geográfica e gravidade dos sintomas anteriores de COVID-19, durante a fase de convalescença .
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de junho de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

18 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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