- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04555109
Plasma Convalescente para Estudo de Doadores de Pesquisa COVID-19 (CONCOR-Donor)
Estudo de Doadores de Plasma Convalescente para Pesquisa COVID-19 (CONCOR)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O surto causado pelo Coronavírus da Síndrome Respiratória Aguda Grave 2 (SARS-CoV-2) levou à pandemia global. Atualmente não há tratamentos comprovados para a doença de coronavírus (COVID-19), no entanto, o plasma convalescente surgiu como um potencial terapêutico para prevenir a deterioração clínica. O plasma convalescente foi usado com sucesso para outras infecções, em pequeno número, mas há evidências limitadas da eficácia da administração de anticorpos neutralizantes específicos por transfusão de plasma convalescente. O papel desconhecido do plasma convalescente no tratamento de COVID-19 requer mais estudos.
Como os ensaios estão em andamento para determinar a eficácia do uso de plasma convalescente, usaremos esta oportunidade única para conduzir um estudo de coorte longitudinal nacional de 1.000 pessoas recuperadas do COVID-19 e voluntários para doar plasma convalescente. Nossos objetivos são: 1) determinar se a variabilidade dos títulos de anticorpo neutralizante viral e anticorpo ELISA está associada a fatores clínicos e demográficos; 2) determinar a duração da imunidade protetora em pessoas recuperadas por mais de 1 ano e se modificada por fatores clínicos e demográficos; 3) determinar preditores de risco genético da resposta de anticorpos e 4) criar um biorrepositório disponível para pesquisadores de todo o Canadá. Com base no Mapa de Pesquisa Global Coordenada da Organização Mundial da Saúde (OMS), este projeto aborda a prioridade da história natural do COVID-19 e a caracterização clínica da resposta de anticorpos na fase de convalescença e além.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recuperado da infecção por COVID-19
- Ter PCR ou sorologia positiva ou contato domiciliar positivo
- Formulário de consentimento informado assinado
- Fornecer amostra de sangue
- Capacidade de responder a um questionário
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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COVID-19 Convalescentes
A coorte incluirá até 1.000 pessoas recuperadas do COVID-19, com idades entre 17 e 65 anos, que fornecerão um formulário de consentimento por escrito para participar do estudo, preencherão questionários e fornecerão uma amostra de sangue.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Soroprevalência e duração da imunidade protetora
Prazo: 12 meses
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Determinar se os títulos de anticorpo neutralizante específico para SARS-CoV-2 e anticorpos ELISA séricos estão correlacionados com fatores clínicos e demográficos, como idade, sexo, comorbidades, região geográfica e gravidade dos sintomas anteriores de COVID-19, durante a fase de convalescença .
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1000070462
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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