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Plasma convalescente per lo studio sui donatori di ricerca COVID-19 (CONCOR-Donor)

24 ottobre 2022 aggiornato da: Rulan Parekh, The Hospital for Sick Children

Studio sui donatori di plasma convalescente per la ricerca COVID-19 (CONCOR).

Lo studio Convalescent Plasma for COVID-19 Research (CONCOR-Donor) è uno studio nazionale di storia naturale sui donatori di plasma guariti da COVID-19. Lo studio CONCOR-Donor affronterà la risposta immunitaria, la durata dell'immunità protettiva, i fattori clinici e la genetica dell'ospite che contribuiscono alla variabilità della risposta immunitaria. Studieremo anche i risultati a lungo termine dell'infezione da COVID-19. I risultati dello studio contribuiranno a definire le strategie terapeutiche per COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'epidemia causata dalla sindrome respiratoria acuta grave Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) ha portato alla pandemia globale. Attualmente non esistono trattamenti comprovati per la malattia da coronavirus (COVID-19), tuttavia, il plasma convalescente è emerso come potenziale terapeutico per prevenire il deterioramento clinico. Il plasma di convalescente è stato utilizzato con successo per altre infezioni, in piccole quantità, ma vi sono prove limitate dell'efficacia della somministrazione di anticorpi neutralizzanti specifici mediante trasfusione di plasma di convalescente. Il ruolo sconosciuto del plasma convalescente nel trattamento del COVID-19 richiede ulteriori studi.

Poiché sono in corso prove per determinare l'efficacia dell'utilizzo del plasma convalescente, utilizzeremo questa opportunità unica per condurre uno studio di coorte longitudinale nazionale su 1000 persone guarite da COVID-19 e volontarie per donare plasma convalescente. I nostri obiettivi sono: 1) determinare se la variabilità dei titoli di anticorpi neutralizzanti virali e di anticorpi ELISA è associata a fattori clinici e demografici; 2) determinare la durata dell'immunità protettiva nelle persone guarite oltre 1 anno e se modificata da fattori clinici e demografici; 3) determinare i predittori di rischio genetico della risposta anticorpale e 4) creare un biorepository a disposizione dei ricercatori di tutto il Canada. Basato sulla mappa di ricerca globale coordinata dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS), questo progetto affronta la priorità della storia naturale di COVID-19 e la caratterizzazione clinica della risposta anticorpale nella fase di convalescenza e oltre.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 85 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti coloro che sono guariti da COVID-19 di età superiore ai 17 anni, che sono risultati positivi o un contatto familiare risultato positivo indipendentemente dall'idoneità a donare plasma per le prove.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Guarito dall'infezione da COVID-19
  • Avere una PCR o sierologia positiva o un contatto familiare positivo
  • Modulo di consenso informato firmato
  • Fornire un campione di sangue
  • Capacità di compilare un questionario

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Convalescenti COVID-19
La coorte includerà fino a 1000 persone guarite da COVID-19, di età compresa tra 17 e 65 anni, che forniranno un modulo di consenso scritto per partecipare allo studio, compilare questionari e fornire un campione di sangue.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sieroprevalenza e durata dell'immunità protettiva
Lasso di tempo: 12 mesi
Determinare se i titoli di anticorpi neutralizzanti specifici per SARS-CoV-2 e anticorpi ELISA sierici sono correlati a fattori clinici e demografici come età, sesso, comorbidità, regione geografica e gravità dei precedenti sintomi di COVID-19, durante la fase di convalescenza .
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 giugno 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 ottobre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1000070462

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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