Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rekonvalescent plasma til COVID-19 forskningsdonorundersøgelse (CONCOR-Donor)

24. oktober 2022 opdateret af: Rulan Parekh, The Hospital for Sick Children

Rekonvalescent plasma for COVID-19 Research (CONCOR) donorundersøgelse

Convalescent Plasma for COVID-19 Research (CONCOR-Donor) undersøgelse, er en national, naturhistorisk undersøgelse af plasmadonorer, der er kommet sig fra COVID-19. CONCOR-Donor-undersøgelse vil behandle immunrespons, varighed af beskyttende immunitet og kliniske faktorer og værtsgenetik, der bidrager til variabiliteten af ​​immunrespons. Vi vil også studere langsigtede resultater fra COVID-19-infektion. Resultater fra undersøgelsen vil hjælpe med at definere terapeutiske strategier for COVID-19.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Udbruddet forårsaget af alvorligt akut respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) førte til den globale pandemi. Der er i øjeblikket ingen dokumenterede behandlinger for coronavirus sygdom (COVID-19), men rekonvalescent plasma er dukket op som et potentielt terapeutisk middel til at forhindre klinisk forringelse. Rekonvalescerende plasma blev med succes brugt til andre infektioner i et lille antal, men der er begrænset evidens for effektiviteten af ​​at administrere specifikke, neutraliserende antistoffer ved transfusion af rekonvalescent plasma. Den ukendte rolle for rekonvalescent plasma i behandlingen af ​​COVID-19 nødvendiggør yderligere undersøgelse.

Da forsøg er i gang for at bestemme effektiviteten af ​​at bruge rekonvalescent plasma, vil vi bruge denne enestående mulighed til at udføre et nationalt longitudinelt kohortestudie af 1000 personer, der er kommet sig fra COVID-19 og frivilligt donere rekonvalescent plasma. Vores mål er at: 1) bestemme, om variabiliteten af ​​titere af viralt neutraliserende antistof og ELISA-antistof er forbundet med kliniske og demografiske faktorer; 2) bestemme varigheden af ​​beskyttende immunitet hos helbredte personer over 1 år, og hvis de er ændret af kliniske og demografiske faktorer; 3) bestemme genetiske risikoprædiktorer for antistofresponset, og 4) oprette et biodepot tilgængeligt for forskere fra hele Canada. Baseret på Verdenssundhedsorganisationens (WHO) koordinerede globale forskningskort, adresserer dette projekt prioriteringen af ​​den naturlige historie af COVID-19 og klinisk karakterisering af antistofrespons i rekonvalescensfasen og derefter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år til 85 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle, der kom sig over COVID-19 over 17 år, som er testet positive eller en husstandskontakt, der testede positiv uanset berettigelse til at donere plasma til forsøgene.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kom sig efter COVID-19-infektion
  • Har en positiv PCR eller serologi eller en positiv husstandskontakt
  • Underskrevet informeret samtykkeformular
  • Giv blodprøve
  • Evne til at udfylde et spørgeskema

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
COVID-19 Rekonvalescent
Kohorten vil omfatte op til 1000 personer, der er kommet sig fra COVID-19 i alderen 17 - 65, som vil give en skriftlig samtykkeerklæring til at deltage i undersøgelsen, udfylde spørgeskemaer og give en blodprøve.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seroprevalens og varighed af beskyttende immunitet
Tidsramme: 12 måneder
Bestem, om titrene af SARS-CoV-2-specifikke neutraliserende antistoffer og serum ELISA-antistoffer er korreleret med kliniske og demografiske faktorer såsom alder, køn, komorbiditeter, geografisk region og sværhedsgraden af ​​tidligere COVID-19-symptomer under rekonvalescensfasen .
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. oktober 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2020

Først opslået (Faktiske)

18. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1000070462

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner