- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04555109
Konvalescentplasma för covid-19 forskningsdonatorstudie (CONCOR-Donor)
Convalescent Plasma for COVID-19 Research (CONCOR) donatorstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Utbrottet orsakat av allvarligt akut respiratoriskt syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) ledde till den globala pandemin. Det finns för närvarande inga beprövade behandlingar för coronavirussjukdom (COVID-19), men konvalescent plasma har dykt upp som ett potentiellt terapeutiskt medel för att förhindra klinisk försämring. Konvalescent plasma användes framgångsrikt för andra infektioner, i små antal, men det finns begränsade bevis för effektiviteten av att administrera specifika, neutraliserande antikroppar genom transfusion av konvalescent plasma. Den okända rollen för konvalescent plasma vid behandling av COVID-19 kräver ytterligare studier.
Eftersom försök pågår för att fastställa effektiviteten av att använda konvalescent plasma, kommer vi att använda denna unika möjlighet att genomföra en nationell longitudinell kohortstudie av 1000 personer som återhämtat sig från covid-19 och frivilligt donera konvalescent plasma. Våra mål är att: 1) avgöra om variationen i titrar av viral neutraliserande antikropp och ELISA-antikropp är associerad med kliniska och demografiska faktorer; 2) bestämma varaktigheten av skyddande immunitet hos återhämtade personer över 1 år och om modifierad av kliniska och demografiska faktorer; 3) fastställa genetiska riskprediktorer för antikroppssvaret, och 4) skapa ett biolager tillgängligt för forskare från hela Kanada. Baserat på Världshälsoorganisationens (WHO) samordnade globala forskningskarta, tar detta projekt upp prioriteringen av covid-19s naturliga historia och klinisk karakterisering av antikroppssvar i konvalescentfasen och därefter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Återställd från COVID-19-infektion
- Har en positiv PCR eller serologi eller en positiv hushållskontakt
- Undertecknat formulär för informerat samtycke
- Ge blodprov
- Möjlighet att fylla i ett frågeformulär
Exklusions kriterier:
- Ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Covid-19 konvalescent
Kohorten kommer att inkludera upp till 1 000 personer som tillfrisknat från COVID-19, i åldrarna 17 - 65, som kommer att tillhandahålla ett skriftligt medgivandeformulär för att delta i studien, fylla i frågeformulär och ge ett blodprov.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Seroprevalens och varaktighet av skyddande immunitet
Tidsram: 12 månader
|
Bestäm om titrarna för SARS-CoV-2-specifika neutraliserande antikroppar och serum-ELISA-antikroppar är korrelerade med kliniska och demografiska faktorer som ålder, kön, komorbiditeter, geografisk region och svårighetsgraden av tidigare covid-19-symtom, under konvalescentfasen .
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1000070462
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .