Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rekonvalescentní plazma pro výzkumnou studii dárců COVID-19 (CONCOR-Donor)

24. října 2022 aktualizováno: Rulan Parekh, The Hospital for Sick Children

Rekonvalescentní plazma pro výzkum dárců COVID-19 (CONCOR).

Studie Convalescent Plasma for COVID-19 Research (CONCOR-Donor) je národní přírodní studie dárců plazmy zotavených z COVID-19. Studie CONCOR-Donor se bude zabývat imunitní odpovědí, trváním ochranné imunity a klinickými faktory a genetikou hostitele, které přispívají k variabilitě imunitní odpovědi. Budeme také studovat dlouhodobé výsledky infekce COVID-19. Výsledky studie pomohou definovat terapeutické strategie pro COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Detailní popis

Propuknutí způsobené těžkým akutním respiračním syndromem Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) vedlo k celosvětové pandemii. V současné době neexistují žádné osvědčené způsoby léčby koronavirového onemocnění (COVID-19), nicméně rekonvalescentní plazma se ukázala jako potenciální terapeutikum k prevenci klinického zhoršení. Rekonvalescentní plazma byla úspěšně použita u jiných infekcí, v malém počtu, ale existují omezené důkazy o účinnosti podávání specifických, neutralizačních protilátek transfuzí rekonvalescentní plazmy. Neznámá úloha rekonvalescentní plazmy při léčbě COVID-19 vyžaduje další studium.

Vzhledem k tomu, že probíhají studie ke stanovení účinnosti použití rekonvalescentní plazmy, využijeme tuto jedinečnou příležitost k provedení národní longitudinální kohortové studie 1000 osob zotavených z COVID-19 a dobrovolníků, kteří darují rekonvalescentní plazmu. Naším cílem je: 1) určit, zda variabilita titrů virové neutralizační protilátky a protilátky ELISA souvisí s klinickými a demografickými faktory; 2) určit trvání ochranné imunity u uzdravených osob nad 1 rok a pokud je modifikováno klinickými a demografickými faktory; 3) určit prediktory genetického rizika protilátkové odpovědi a 4) vytvořit bioúložiště dostupné výzkumníkům z celé Kanady. Na základě mapy globálního výzkumu koordinovaného Světovou zdravotnickou organizací (WHO) se tento projekt zabývá prioritou přirozené historie COVID-19 a klinickou charakterizací protilátkové odpovědi v rekonvalescentní fázi i po ní.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 85 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni, kteří se uzdravili z COVID-19 ve věku nad 17 let, kteří byli pozitivně testováni, nebo kontakt v domácnosti s pozitivním testem bez ohledu na způsobilost darovat plazmu pro testy.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vyléčen z infekce COVID-19
  • Mít pozitivní PCR nebo sérologii nebo pozitivní kontakt v domácnosti
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu
  • Poskytněte vzorek krve
  • Schopnost vyplnit dotazník

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Rekonvalescenti COVID-19
Kohorta bude zahrnovat až 1000 osob uzdravených z COVID-19 ve věku 17–65 let, které poskytnou písemný souhlas s účastí ve studii, vyplní dotazníky a poskytnou vzorek krve.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Séroprevalence a trvání ochranné imunity
Časové okno: 12 měsíců
Zjistěte, zda titry neutralizačních protilátek specifických pro SARS-CoV-2 a sérových protilátek ELISA korelují s klinickými a demografickými faktory, jako je věk, pohlaví, komorbidity, geografická oblast a závažnost předchozích příznaků COVID-19 během rekonvalescentní fáze .
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Hospital for Sick Children

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. června 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. října 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1000070462

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit