Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lábadozó plazma a COVID-19 kutatási donorvizsgálathoz (CONCOR-Donor)

2022. október 24. frissítette: Rulan Parekh, The Hospital for Sick Children

Lábadozó plazma a COVID-19 kutatáshoz (CONCOR) a donorvizsgálathoz

Convalescent Plasma for COVID-19 Research (CONCOR-Donor) tanulmány egy nemzeti, természetrajzi tanulmány a COVID-19-ből felépült plazmadonorok körében. A CONCOR-Donor tanulmány az immunválaszt, a védő immunitás időtartamát, valamint az immunválasz változékonyságához hozzájáruló klinikai tényezőket és gazdagenetikát vizsgálja. Tanulmányozzuk a COVID-19 fertőzés hosszú távú kimenetelét is. A tanulmány eredményei segítenek meghatározni a COVID-19 terápiás stratégiáit.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Részletes leírás

A súlyos akut légzőszervi szindróma koronavírus 2 (SARS-CoV-2) által okozott járvány világjárványhoz vezetett. Jelenleg nincs bizonyított kezelés a koronavírus-betegségre (COVID-19), azonban a lábadozó plazma potenciális gyógymódként jelent meg a klinikai állapotromlás megelőzésében. A lábadozó plazmát sikeresen alkalmazták más fertőzésekre is, kis számban, de korlátozott bizonyíték áll rendelkezésre a specifikus, semlegesítő antitestek lábadozó plazma transzfúziójával történő beadásának hatékonyságára. A lábadozó plazma ismeretlen szerepe a COVID-19 kezelésében további tanulmányozást tesz szükségessé.

Mivel folynak a kísérletek a lábadozó plazma használatának hatékonyságának meghatározására, kihasználjuk ezt az egyedülálló lehetőséget arra, hogy országos longitudinális kohorszvizsgálatot végezzünk 1000 COVID-19-ből felépült személy részvételével, és önként vállaljuk a lábadozó plazma adományozását. Célunk: 1) annak meghatározása, hogy a vírusneutralizáló antitest és az ELISA antitest titereinek variabilitása összefüggésben áll-e klinikai és demográfiai tényezőkkel; 2) meghatározza a protektív immunitás időtartamát az 1 éven felüli gyógyult személyeknél, ha ezt klinikai és demográfiai tényezők módosítják; 3) meghatározza az antitestválasz genetikai kockázati előrejelzőit, és 4) létrehozza a kanadai kutatók számára elérhető biorepository-t. Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) által koordinált globális kutatási térképe alapján ez a projekt a COVID-19 természettörténeti prioritásával és az antitestválasz klinikai jellemzésével foglalkozik a lábadozási fázisban és azon túl.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

17 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Mindazok, akik 17 éves koruk felett felépültek a COVID-19 betegségből, akiknek a tesztje pozitív lett, vagy egy háztartási kapcsolattartó pozitív lett, függetlenül attól, hogy jogosultak-e plazmaadásra a vizsgálatokhoz.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felgyógyult a COVID-19 fertőzésből
  • Legyen pozitív PCR vagy szerológia, vagy pozitív háztartási kapcsolat
  • Aláírt beleegyező nyilatkozat
  • Adjon vérmintát
  • Kérdőív kitöltésének képessége

Kizárási kritériumok:

  • Egyik sem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
COVID-19 lábadozók
A kohorsz legfeljebb 1000 COVID-19-ből felépült, 17 és 65 év közötti személyből áll, akik írásos beleegyező nyilatkozatot adnak a vizsgálatban való részvételhez, kitöltik a kérdőíveket és vérmintát adnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A védő immunitás szeroprevalenciája és időtartama
Időkeret: 12 hónap
Határozza meg, hogy a SARS-CoV-2-specifikus neutralizáló antitestek és a szérum ELISA antitestek titerei korrelálnak-e olyan klinikai és demográfiai tényezőkkel, mint az életkor, a nem, a társbetegségek, a földrajzi régió és a korábbi COVID-19 tünetek súlyossága a lábadozási szakaszban .
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Hospital for Sick Children

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 30.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. október 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 17.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 24.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1000070462

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Covid19

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kosovo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel