Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av den hemostatiske effekten av blodplater i nærvær av høye normale konsentrasjoner av Von Willebrand-faktor (Will-Plate)

10. juni 2026 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland
Vurdering av høy-normal dosering av Wilate ® sammenlignet med placebo administrert i kombinasjon med blodplater for å vurdere reduksjon av mengden blodtap, behov for transfusjonsprodukter og utfall (oppholdslengde, dødelighet) hos pasienter med blødning i sammenligning.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Von Willebrand Factor (vWF) er et nøkkelprotein som medierer blodplateadhesjon på overflaten av skadet endotel, som initierer blodplate-blodplateaggregering og støtter blodplateaktivering. Det spiller også en viktig rolle i å beskytte FVIII mot tidlig aktivering og fjerning. Produktets inkluderte koagulasjonsfaktor VIII virker i aktivert form som den vanlige faktor VIIIa. Den tar del i koagulasjonsamplifikasjonen ved å aktivere faktor X til Xa sammen med faktor IVa. Aktivering av faktor X resulterer i generering av trombin ut av protrombin. Wilate® er godkjent i Sveits for profylakse og behandling av blødninger hos pasienter som lider av von Willebrands sykdom og hemofili A.

VWF produseres av endotelcellene som en heterogen blanding av enheter med lav og høy molekylvekt. VWF er en ligand for reseptorer på blodplateoverflaten og endotelceller (GP1b-V-IX, αIIbβ3, αvβ3) som medierer adhesjon av blodplater til hverandre eller til endotelet. Innledende blodplateadhesjon er et avgjørende trinn i hemostatisk funksjon. Tap av blodplater, vWF eller blokkering av disse integrinene på grunn av bred bruk av blodplateaggregasjonshemmere kan forårsake blødninger. Ved alvorlig blodtap resulterer disse tilstandene ofte i massetransfusjon.

Det er tydende bevis fra en in vitro-strømningskammermodell og fra behandling av pasienter med alvorlig vWF-mangel på at å øke konsentrasjonen av vWF til normale eller høye normale nivåer kan øke blodplateadhesjonen uavhengig av antall blodplater. Dette kan føre til en bedre hemostatisk effekt av administrerte blodplatekonsentrater hos den blødende pasienten og mindre behov for transfusjon av blodprodukter (blodplatekonsentrater), spesielt ved kliniske tilstander med høy sannsynlighet for lavt antall blodplater og lav vWF-aktivitet (f.eks. hjertekirurgi) med ekstrakorporal sirkulasjon, ECMO).

Så vidt vi vet, eksisterer det ingen studie som undersøkte effekten av blodplatetransfusjon i kombinasjon med administrering av balansert vWF ved alvorlig blodtap. Etterforskerne antar at samtidig transfusjon av blodplater og balansert (1:1 vWF og FVIII) vWF sammenlignet med placebo reduserer det totale behovet for transfusjon av blodprodukter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4031
        • Rekruttering
        • University Hospital Basel
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Lukas Gantner, MD
        • Underetterforsker:
          • Katrin Ledergerber, MD candidate

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Innleggelse på intensivavdeling
  • Pasienter som trenger blodplatetransfusjon under eller etter operasjon med eller uten tidligere behandling med enkle eller doble antiplatehemmere (ASS, Prasugrel, Clopidogrel, Ticagrelor)
  • Samtykke fra pasienten eller et familiemedlem i tillegg til samtykke fra en uavhengig ICU-lege

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som får faktor VIII-konsentrat før inkludering av studien (Haemate ®)
  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Deltakelse i en annen studie med et undersøkelsesmiddel innen 30 dager før og under denne studien
  • Overt disseminert intravaskulær koagulasjon (DIC)
  • Heparinindusert trombocytopeni (HIT)
  • Trombotisk trombocytopenisk purpura (TTP) eller hemolytisk uremisk syndrom (HUS)
  • Idiopatisk trombocytopenisk purpura (ITP)
  • Sepsis
  • Pasienter med kjente arvelige trombocytopatier
  • Pasienter med kjent von Willebrands sykdom eller hemofili A
  • Pasienter med kjente hemato-onkologiske sykdommer
  • Tidligere påmelding til nåværende studie
  • Kontraindikasjoner til klassen av legemidler som studeres, f.eks. kjent overfølsomhet eller allergi overfor legemidler eller undersøkelsesproduktet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Blodplatetransfusjon med Wilate ®
Legemiddel: Wilate
Wilate ® gis sammen med blodplater ved alvorlige blødninger. Wilate ® er en 1:1 balansert blanding av von Willebrand Faktor (2000 IE) og koagulasjonsfaktor VIII (2000 IE) og har som sådan anti-hemoragisk potensial. Det er ekstrahert fra plasma, frysetørket og virusinaktivert.
Placebo komparator: Blodplatetransfusjon med placebo
Annen: Placebo
Tom placebo vil bli gitt med blodplater i tilfeller av alvorlig blødning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall blodprodukter
Tidsramme: 48 timer
Antall blodprodukter (ferskfrosset plasma (FFP), røde blodlegemer (RBC)) i henhold til grupper.
48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Etterforskere

  • Studiestol: Martin Siegemund, Prof. Dr. MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-02106

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere