Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzmocnienie działania hemostatycznego płytek krwi w obecności wysokiego normalnego stężenia czynnika von Willebranda (Will-Plate)

6 grudnia 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland
Ocena wysokiej normalnej dawki Wilate ® w porównaniu do placebo podawanego w połączeniu z płytkami krwi w celu oceny zmniejszenia ilości utraconej krwi, zapotrzebowania na produkty transfuzyjne i wyniku (długość pobytu, śmiertelność) u pacjentów z krwawieniem w porównaniu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Czynnik von Willebranda (vWF) jest kluczowym białkiem pośredniczącym w adhezji płytek krwi na powierzchni uszkodzonego śródbłonka, inicjującym agregację płytek krwi i wspomagającym aktywację płytek krwi. Odgrywa również ważną rolę w ochronie FVIII przed wczesną aktywacją i klirensem. Zawarty w produkcie czynnik krzepnięcia VIII działa w postaci aktywowanej jak zwykły czynnik VIIIa. Bierze udział w amplifikacji krzepnięcia poprzez aktywację czynnika X do Xa wraz z czynnikiem IVa. Aktywacja czynnika X powoduje wytworzenie trombiny z protrombiny. Wilate® jest zatwierdzony w Szwajcarii do profilaktyki i leczenia krwawień u pacjentów cierpiących na chorobę von Willebranda i hemofilię A.

VWF jest wytwarzany przez komórki śródbłonka jako heterogenna mieszanina jednostek o małej i dużej masie cząsteczkowej. VWF jest ligandem dla receptorów na powierzchni płytek i komórek śródbłonka (GP1b-V-IX, αIIbβ3, αvβ3) pośredniczących w adhezji płytek krwi do siebie lub do śródbłonka. Początkowa adhezja płytek krwi jest kluczowym etapem w funkcjonowaniu hemostazy. Utrata płytek krwi, vWF lub zablokowanie tych integryn w wyniku szerokiego stosowania inhibitorów agregacji płytek krwi może powodować krwawienia. W przypadku znacznej utraty krwi stany te często skutkują masowymi transfuzjami.

Istnieją sugestywne dowody z modelu komory przepływowej in vitro oraz z leczenia pacjentów z ciężkim niedoborem vWF, że zwiększenie stężenia vWF do normalnego lub wysokiego poziomu normalnego może zwiększyć adhezję płytek krwi niezależnie od liczby płytek krwi. Może to przełożyć się na lepszy efekt hemostatyczny podawanych koncentratów krwinek płytkowych u pacjenta z krwawieniem i mniejszą potrzebę transfuzji preparatów krwiopochodnych (koncentratów płytkowych), zwłaszcza w stanach klinicznych z dużym prawdopodobieństwem małej liczby płytek krwi i małej aktywności vWF (np. z krążeniem pozaustrojowym, ECMO).

Zgodnie z naszą najlepszą wiedzą nie istnieje żadne badanie oceniające wpływ transfuzji płytek krwi w połączeniu z podawaniem zbilansowanego vWF w przypadku ciężkiej utraty krwi. Badacze stawiają hipotezę, że jednoczesna transfuzja płytek krwi i zbilansowanego (1:1 vWF i FVIII) vWF w porównaniu z placebo zmniejsza ogólną potrzebę transfuzji produktów krwiopochodnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Basel
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Lukas Gantner, MD
        • Pod-śledczy:
          • Katrin Ledergerber, MD candidate

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Przyjęcie na oddział intensywnej terapii
  • Pacjenci wymagający transfuzji płytek krwi w trakcie lub po zabiegu chirurgicznym z lub bez wcześniejszego leczenia jednym lub dwoma lekami przeciwpłytkowymi (ASS, prasugrel, klopidogrel, tikagrelor)
  • Zgoda pacjenta lub członka rodziny oprócz zgody niezależnego lekarza OIT

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci otrzymujący koncentrat czynnika VIII przed włączeniem do badania (Haemate®)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Udział w innym badaniu z badanym lekiem w ciągu 30 dni poprzedzających iw trakcie niniejszego badania
  • jawne rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe (DIC)
  • Małopłytkowość indukowana heparyną (HIT)
  • Zakrzepowa plamica małopłytkowa (TTP) lub zespół hemolityczno-mocznicowy (HUS)
  • Idiopatyczna plamica małopłytkowa (ITP)
  • Posocznica
  • Pacjenci ze stwierdzoną wrodzoną trombocytopatią
  • Pacjenci ze stwierdzoną chorobą von Willebranda lub hemofilią A
  • Pacjenci z rozpoznanymi chorobami hemato-onkologicznymi
  • Poprzednia rejestracja do bieżącego badania
  • Przeciwwskazania do badanej klasy leków, m.in. znana nadwrażliwość lub alergia na grupę leków lub badany produkt.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Transfuzja płytek krwi za pomocą Wilate ®
Wilate ® będzie podawany razem z płytkami krwi w przypadkach silnego krwawienia. Wilate ® jest zbilansowaną mieszaniną 1:1 czynnika von Willebranda (2'000 IU) i czynnika krzepnięcia VIII (2'000 IU) i jako taki ma potencjał przeciwkrwotoczny. Jest ekstrahowany z osocza, liofilizowany i inaktywowany wirusami.
Komparator placebo: Transfuzja płytek krwi z placebo
Puste placebo zostanie podane z płytkami krwi w przypadku ciężkiego krwawienia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba produktów krwiopochodnych
Ramy czasowe: 48 godzin
Liczba produktów krwiopochodnych (świeżo mrożone osocze (FFP), krwinki czerwone (RBC)) według grup.
48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Martin Siegemund, Prof. Dr. MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

7 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-02106

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wilate

3
Subskrybuj