Zvýšení hemostatického účinku krevních destiček v přítomnosti vysokých normálních koncentrací von Willebrandova faktoru (Will-Plate)
Přehled studie
Detailní popis
Von Willebrandův faktor (vWF) je klíčový protein zprostředkující adhezi krevních destiček na povrchu poškozeného endotelu, iniciuje agregaci krevních destiček a podporuje aktivaci krevních destiček. Hraje také důležitou roli při ochraně FVIII před časnou aktivací a clearance. Koagulační faktor VIII obsažený v přípravku působí v aktivované formě jako běžný faktor VIIIa. Podílí se na koagulační amplifikaci aktivací faktoru X na Xa spolu s faktorem IVa. Aktivace faktoru X vede k tvorbě trombinu z protrombinu. Wilate® je schválen ve Švýcarsku pro profylaxi a léčbu krvácení u pacientů trpících von Willebrandovou chorobou a hemofilií A.
VWF je produkován endoteliálními buňkami jako heterogenní směs jednotek s nízkou a vysokou molekulovou hmotností. VWF je ligand pro receptory na povrchu krevních destiček a endoteliálních buňkách (GP1b-V-IX, αIIbβ3, αvβ3) zprostředkovávající adhezi krevních destiček k sobě navzájem nebo k endotelu. Počáteční adheze krevních destiček je zásadním krokem v hemostatické funkci. Ztráta krevních destiček, vWF nebo zablokování těchto integrinů v důsledku širokého použití inhibitorů agregace krevních destiček může způsobit krvácení. V případě velké ztráty krve tyto stavy často vedou k hromadné transfuzi.
Existují sugestivní důkazy z modelu průtokové komory in vitro az léčby pacientů s těžkým nedostatkem vWF, že zvýšení koncentrace vWF na normální nebo vysoké normální hladiny může zvýšit adhezi krevních destiček nezávisle na počtu krevních destiček. To by se mohlo promítnout do lepšího hemostatického účinku podávaných koncentrátů krevních destiček u krvácejícího pacienta a menší potřeby transfuze krevních produktů (destičkových koncentrátů), zejména u klinických stavů s vysokou pravděpodobností nízkého počtu krevních destiček a nízkých aktivit vWF (např. s mimotělním oběhem, ECMO).
Podle našich nejlepších znalostí neexistuje žádná studie, která by zkoumala účinek transfuze krevních destiček v kombinaci s podáváním vyváženého vWF při těžkých ztrátách krve. Výzkumníci předpokládají, že současná transfuze krevních destiček a vyvážený (1:1 vWF a FVIII) vWF ve srovnání s placebem snižuje celkovou potřebu transfuze krevních produktů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Martin Siegemund, Prof. Dr. MD
- Telefonní číslo: 0041613286414
- E-mail: martin.siegemund@usb.ch
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Andrea Blum, med. pract.
- Telefonní číslo: 0041796903886
- E-mail: andrea.blum@hotmail.ch
Studijní místa
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4031
- Nábor
- University Hospital Basel
-
Kontakt:
- Martin Siegemund, MD
- Telefonní číslo: +41613286414
- E-mail: martin.siegemund@usb.ch
-
Kontakt:
- Alexa Hollinger, MD
- Telefonní číslo: +41613286508
- E-mail: alexa.hollinger@usb.ch
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Lukas Gantner, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Katrin Ledergerber, MD candidate
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Vstup na jednotku intenzivní péče
- Pacienti, kteří potřebují transfuzi krevních destiček během nebo po operaci s nebo bez předchozí léčby jednoduchými nebo dvojitými protidestičkovými látkami (ASS, Prasugrel, Clopidogrel, Ticagrelor)
- Souhlas pacienta nebo člena rodiny kromě souhlasu nezávislého lékaře JIP
Kritéria vyloučení:
- Pacienti užívající koncentrát faktoru VIII před zařazením do studie (Haemate ®)
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
- Účast v jiné studii s hodnoceným lékem během 30 dnů před a během této studie
- Zjevná diseminovaná intravaskulární koagulace (DIC)
- Heparinem indukovaná trombocytopenie (HIT)
- Trombotická trombocytopenická purpura (TTP) nebo hemolytický uremický syndrom (HUS)
- Idiopatická trombocytopenická purpura (ITP)
- Sepse
- Pacienti se známými dědičnými trombocytopatiemi
- Pacienti se známou von Willebrandovou chorobou nebo hemofilií A
- Pacienti se známými hematoonkologickými onemocněními
- Předchozí zápis do aktuálního studia
- Kontraindikace ke zkoumané třídě léčiv, např. známou přecitlivělost nebo alergii na skupinu léčiv nebo hodnocený přípravek.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Transfuze krevních destiček pomocí Wilate ®
|
Wilate ® bude podáván s krevními destičkami v případech závažného krvácení.
Wilate ® je 1:1 vyvážená směs von Willebrandova faktoru (2'000 IU) a koagulačního faktoru VIII (2'000 IU) a jako taková má antihemoragický potenciál.
Je extrahován z plazmy, lyofilizován a inaktivován viry.
|
|
Komparátor placeba: Transfuze krevních destiček s placebem
|
V případech závažného krvácení bude s krevními destičkami podáváno prázdné placebo.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet krevních produktů
Časové okno: 48 hodin
|
Počet krevních produktů (čerstvě zmrazená plazma (FFP), červené krvinky (RBC)) podle skupin.
|
48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Martin Siegemund, Prof. Dr. MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2020-02106
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Krvácející
-
Universitätsmedizin MannheimDokončenoPerkutánní koronární intervence (PCI) | Zařízení pro uzávěr tepny | Access Site Bleeding | Nežádoucí srdeční příhodyNěmecko