Mejora del efecto hemostático de las plaquetas en presencia de concentraciones normales elevadas de factor de von Willebrand

Mejora del efecto hemostático de las plaquetas en presencia de concentraciones normales elevadas de factor de von Willebrand

Patrocinadores

Patrocinador principal: University Hospital, Basel, Switzerland

Fuente University Hospital, Basel, Switzerland
Resumen breve

Evaluación de la dosis normal alta de Wilate® en comparación con el placebo administrado en combinación con plaquetas para evaluar la reducción de la cantidad de sangre perdida, la necesidad de productos de transfusión y resultado (duración de la estancia, mortalidad) en pacientes con hemorragia en comparación.

Descripción detallada

Von Willebrand Factor (vWF) es una proteína clave que media la adhesión plaquetaria en la superficie de endotelio dañado, iniciando la agregación plaquetaria-plaquetaria y dando soporte a la plaqueta activación. También juega un papel importante en la protección del FVIII de la activación temprana y liquidación. El factor de coagulación VIII incluido en el producto actúa en forma activada como el factor VIIIa regular. Participa en la amplificación de la coagulación mediante factor de activación X a Xa junto con el factor IVa. La activación del factor X da como resultado la generación de trombina de protrombina. Wilate® está aprobado en Suiza para la profilaxis y el tratamiento del sangrado en pacientes que padecen enfermedad de von Willebrand y hemofilia A.

El FvW es producido por las células endoteliales como una mezcla heterogénea de bajo y alto peso molecular. unidades de peso. VWF es un ligando para receptores en la superficie plaquetaria y células endoteliales. (GP1b-V-IX, αIIbβ3, αvβ3) que media la adhesión de las plaquetas entre sí o al endotelio. La adhesión plaquetaria inicial es un paso crucial en el funcionamiento hemostático. Pérdida de plaquetas, vWF o bloqueo de estas integrinas debido al amplio uso de la agregación plaquetaria los inhibidores pueden causar hemorragia. En caso de pérdida de sangre grave, estas condiciones a menudo resultan en transfusión masiva.

Existe evidencia sugerente de un modelo de cámara de flujo in vitro y del tratamiento de pacientes con deficiencia grave de vWF que aumentan la concentración de vWF a valores normales o los niveles normales altos pueden mejorar la adhesión plaquetaria independientemente del recuento plaquetario. Esto podría traducirse en un mejor efecto hemostático de los concentrados de plaquetas administrados en el Paciente sangrante y menor necesidad de transfusión de productos sanguíneos (concentrados de plaquetas), especialmente en condiciones clínicas con una alta probabilidad de bajo recuento de plaquetas y bajo vWF actividades (por ejemplo, cirugía cardíaca con circulación extracorpórea, ECMO).

Hasta donde sabemos, no existe ningún ensayo que investigue el efecto de las plaquetas transfusión en combinación con la administración de vWF equilibrado en caso de hemorragia grave. los Los investigadores plantean la hipótesis de que la transfusión simultánea de plaquetas y equilibrada (1: 1 vWF y FVIII) el vWF en comparación con el placebo reduce la necesidad general de transfusión de productos sanguíneos.

Estado general Aún no reclutando
Fecha de inicio Noviembre de 2020
Fecha de Terminación Abril 2023
Fecha de finalización primaria Octubre 2022
Fase Fase 4
Tipo de estudio Intervencionista
Resultado primario
Medida Periodo de tiempo
Número de hemoderivados 48 horas
Inscripción 120
Condición
Intervención

Tipo de intervención: Droga

Nombre de intervención: Wilate

Descripción: Wilate ® se administrará con plaquetas en casos de hemorragia grave. Wilate® es una mezcla equilibrada 1: 1 de factor von Willebrand (2'000 UI) y factor de coagulación VIII (2'000 UI) y, como tal, tiene potencial antihemorrágico. Se extrae del plasma, se liofiliza y se inactiva por virus.

Etiqueta de grupo de brazo: Transfusión de plaquetas con Wilate ®

Tipo de intervención: Otro

Nombre de intervención: Placebo

Descripción: Se administrará placebo vacío con plaquetas en casos de hemorragia grave.

Etiqueta de grupo de brazo: Transfusión de plaquetas con placebo

Elegibilidad

Criterios:

Criterios de inclusión:

- Edad ≥ 18 años

- Admisión a unidad de cuidados intensivos

- Pacientes que necesitan una transfusión de plaquetas durante o después de la cirugía con o sin tratamiento con agentes antiplaquetarios simples o duales (ASS, Prasugrel, Clopidogrel, Ticagrelor)

- Consentimiento del paciente o de un familiar además del consentimiento de un Médico de la UCI

Criterio de exclusión:

- Pacientes que reciben concentrado de factor VIII antes de la inclusión del estudio (Haemate ®)

- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.

- Participación en otro estudio con un fármaco en investigación dentro de los 30 días. antes y durante el presente estudio

- Coagulación intravascular diseminada abierta (DIC)

- Trombocitopenia inducida por heparina (HIT)

- Púrpura trombocitopénica trombótica (TTP) o síndrome urémico hemolítico (SUH)

- Púrpura trombocitopénica idiopática (PTI)

- Sepsis

- Pacientes con trombocitopatías hereditarias conocidas

- Pacientes con enfermedad de von Willebrand conocida o hemofilia A

- Pacientes con enfermedades hemato-oncológicas conocidas

- Inscripción previa en el estudio actual

- Contraindicaciones para la clase de fármacos en estudio, p. Ej. hipersensibilidad conocida o alergia a la clase de fármacos o al producto en investigación.

Género: Todas

Edad mínima: 18 años

Edad máxima: N / A

Voluntarios Saludables: No

Oficial general
Apellido Papel Afiliación
Martin Siegemund, Prof. Dr. MD Study Chair University Hospital, Basel, Switzerland
Contacto general

Apellido: Martin Siegemund, Prof. Dr. MD

Teléfono: 0041613286414

Email: [email protected]

Ubicación
Instalaciones: University Hospital Basel
Ubicacion Paises

Suiza

Fecha de verificación

Septiembre de 2020

Fiesta responsable

Tipo: Patrocinador

Tiene acceso ampliado No
Condición Examinar
Número de brazos 2
Grupo de brazo

Etiqueta: Transfusión de plaquetas con Wilate ®

Tipo: Experimental

Etiqueta: Transfusión de plaquetas con placebo

Tipo: Comparador de placebo

Acrónimo Will-Plate
Datos del paciente No
Información de diseño del estudio

Asignación: Aleatorizado

Modelo de intervención: Asignación paralela

Propósito primario: Tratamiento

Enmascaramiento: Triple (participante, proveedor de atención, evaluador de resultados)

Fuente: ClinicalTrials.gov