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高い正常濃度のフォン・ヴィレブランド因子の存在下での血小板の止血効果の増強 (Will-Plate)

2026年6月10日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
出血量の減少、輸血製品の必要性、および出血のある患者の転帰（入院期間、死亡率）を評価するために、血小板と組み合わせて投与されたプラセボと比較した Wilate ® の通常の高用量の評価。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

フォン ヴィレブランド因子 (vWF) は、損傷した内皮の表面で血小板の接着を仲介し、血小板間凝集を開始し、血小板の活性化をサポートする重要なタンパク質です。 また、早期の活性化とクリアランスから FVIII を保護する上でも重要な役割を果たします。 製品に含まれる凝固第 VIII 因子は、通常の第 VIIIa 因子と同様に活性化された形で作用します。 これは、第 IVa 因子とともに第 X 因子を第 Xa 因子に活性化することにより、凝固増幅に関与します。第X因子が活性化されると、プロトロンビンからトロンビンが生成されます。 Wilate® はスイスで、フォン・ヴィレブランド病と血友病 A 患者の出血の予防と治療に承認されています。

VWF は、低分子量ユニットと高分子量ユニットの異種混合物として内皮細胞によって生成されます。 VWF は、血小板の表面および内皮細胞 (GP1b-V-IX、αIIbβ3、αvβ3) 上の受容体のリガンドであり、血小板同士または内皮細胞への接着を仲介します。 血小板の初期接着は、止血機能における重要なステップです。 血小板凝集阻害剤の多用による血小板、vWF の喪失、またはこれらのインテグリンの遮断は、出血を引き起こす可能性があります。 重度の失血の場合、これらの状態はしばしば大量輸血を引き起こします。

インビトロ フロー チャンバー モデルおよび重度の vWF 欠乏症患者の治療から、vWF の濃度を正常または高い正常レベルまで増加させると、血小板数とは無関係に血小板接着が増強されるという示唆的な証拠があります。 これは、出血している患者に投与された濃縮血小板の止血効果が向上し、血液製剤 (濃縮血小板) の輸血の必要性が少なくなる可能性がある.体外循環、ECMO)。

私たちの知る限りでは、重度の失血に対するバランス型 vWF の投与と組み合わせた血小板輸血の効果を調査した試験は存在しません。 研究者らは、プラセボと比較して、血小板とバランス型 (vWF と FVIII が 1:1) の vWF の同時輸血は、血液製剤の輸血の全体的な必要性を減らすという仮説を立てています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スイス
      • Basel、スイス、4031
        • 募集
        • University Hospital Basel
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Lukas Gantner, MD
        • 副調査官：
          • Katrin Ledergerber, MD candidate

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 集中治療室への入院
  • -手術中または手術後に血小板輸血を必要とする患者 単一または二重の抗血小板薬（ASS、プラスグレル、クロピドグレル、チカグレロール）による前治療の有無にかかわらず
  • 独立した ICU 医師の同意に加えて、患者または家族の同意

除外基準:

  • -試験に含める前に第VIII因子濃縮物を投与されている患者（Haemate®）
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -本研究前および本研究中の30日以内に治験薬を用いた別の研究に参加した
  • 明らかな播種性血管内凝固症候群 (DIC)
  • ヘパリン誘発性血小板減少症 (HIT)
  • 血栓性血小板減少性紫斑病 (TTP) または溶血性尿毒症症候群 (HUS)
  • 特発性血小板減少性紫斑病（ITP）
  • 敗血症
  • -既知の遺伝性血小板障害のある患者
  • 既知のフォン・ヴィレブランド病または血友病Aの患者
  • -既知の血液腫瘍学的疾患を有する患者
  • -現在の研究への以前の登録
  • 研究中の薬物のクラスに対する禁忌。 -クラスの薬物または治験薬に対する既知の過敏症またはアレルギー。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Wilate ® による血小板輸血
薬：ウィレート
重度の出血の場合、Wilate ® は血小板とともに投与されます。 Wilate ® はフォン・ヴィレブランド因子 (2,000 IU) と第 VIII 凝固因子 (2,000 IU) の 1:1 バランスのとれた混合物であり、抗出血の可能性があります。 血漿から抽出され、凍結乾燥され、ウイルス不活化されています。
プラセボコンパレーター：プラセボを用いた血小板輸血
他の：プラセボ
出血がひどい場合には、空のプラセボと血小板を一緒に投与します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血液製剤の数
時間枠：48時間
グループに応じた血液製剤（新鮮凍結血漿（FFP）、赤血球（RBC））の数。
48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospital, Basel, Switzerland

捜査官

  • スタディチェア：Martin Siegemund, Prof. Dr. MD、University Hospital, Basel, Switzerland

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月1日

一次修了 (推定)

2027年11月1日

研究の完了 (推定)

2028年11月1日

試験登録日

最初に提出

2020年8月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月14日

最初の投稿 (実際)

2020年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月10日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2020-02106

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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