ADAM17 og vaskulær funksjon ved diabetes (ADAM17)
29. april 2026 oppdatert av: Luis Martinez-Lemus, DVM, PhD, University of Missouri-Columbia
Målretting av ADAM17-aktivitet for korrigering av vaskulær insulinresistens ved type 2-diabetes
Målet med dette prosjektet er å bestemme i hvilken grad administrering av kosttilskuddet fosfatidylserin (PS), en konkurrerende hemmer av ADAM17 sheddase-aktivitet, forbedrer vaskulær funksjon og insulinstimulert beinblodstrøm hos personer med type 2 diabetes (T2D).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Som en del av en randomisert, dobbeltblindet crossover-design, vil hver av de 34 forsøkspersonene fullføre 4 uker med tilskudd med 400 mg PS og 4 uker med placebo.
Forsøkspersonene vil ha en 4-ukers utvaskingsperiode mellom kurene.
Vurderingsbesøk (2) vil finne sted etter hvert av de 4-ukers doseringsskjemaene og inkluderer: Vitals, DEXA-skanning for kroppssammensetning, fastende blodprøver, brachial arterie flow-mediert dilatasjon (FMD) med nær infrarød spektroskopi (NIRS), skjelettmuskulatur biopsi, glycocalyx-integritetsvurdering via Glycocheck og 1-times insulinklemmeprosedyre med blodstrømsmålinger.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
- University of Missouri- NextGen Clinical Translational Science Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år til 64 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner med en BMI på 25-39 kg/m2, som er 45-64 år ved randomisering.
- T2D-pasienter klassifisert basert på legediagnose.
- Ingen sårbare befolkninger (f.eks. fanger, gravide, barn) vil bli registrert.
Ekskluderingskriterier:
- Kardiovaskulær sykdom inkludert hjerteinfarkt, hjertesvikt, koronarsykdom, hjerneslag
- Anamnese med kronisk nyre- eller leversykdom
- Aktiv kreft
- Autoimmune sykdommer
- Immunsuppressiv terapi
- Hormonerstatningsterapi
- Overdreven alkoholforbruk (>14 drinker/uke for menn, >7 drinker/uke for kvinner)
- Nåværende tobakksbruk
- Svangerskap
- Kroppsvektsendring ≥5 % i løpet av de siste 6 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Studiedeltakere vil motta 4 ukers tilskudd med 900 mg placebotilskudd
|
4 uker med placebotilskudd
|
|
Eksperimentell: Fosfatidylserintilskudd
Studiedeltakere vil motta 4 ukers tilskudd med 900 mg fosfatidylserintilskudd.
|
4 uker med fosfatidylserintilskudd
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in Insulin-stimulated Blood Flow
Tidsramme: baseline and 4 weeks
|
Measure of blood flow during oral glucose tolerance test.
Leg blood flow measures will be performed non-invasively via Ultrasound.
|
baseline and 4 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Percent Change in Vascular Function
Tidsramme: Baseline and 4 weeks
|
Flow mediated dilation (FMD) in arm and passive limb movement (PLM) in the leg.
Blood flow measures will be performed non-invasively via Ultrasound.
|
Baseline and 4 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2023
Primær fullføring (Faktiske)
3. februar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
21. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025921
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .