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ADAM17 und Gefäßfunktion bei Diabetes (ADAM17)

29. April 2026 aktualisiert von: Luis Martinez-Lemus, DVM, PhD, University of Missouri-Columbia

Targeting der ADAM17-Aktivität zur Korrektur der vaskulären Insulinresistenz bei Typ-2-Diabetes

Das Ziel dieses Projekts ist es, festzustellen, inwieweit die Verabreichung des Nahrungsergänzungsmittels Phosphatidylserin (PS), ein kompetitiver Inhibitor der ADAM17-Sheddase-Aktivität, die Gefäßfunktion und den insulinstimulierten Blutfluss in den Beinen bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (T2D) verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Als Teil eines randomisierten, doppelblinden Crossover-Designs wird jeder der 34 Probanden eine 4-wöchige Supplementation mit 400 mg PS und 4 Wochen Placebo absolvieren. Die Probanden haben zwischen den Therapien eine 4-wöchige Auswaschphase. Beurteilungsbesuche (2) finden nach jedem der 4-wöchigen Dosierungsschemata statt und umfassen: Vitalwerte, DEXA-Scan zur Körperzusammensetzung, Nüchtern-Blutuntersuchung, flussvermittelte Dilatation der Brachialarterie (FMD) mit Nahinfrarotspektroskopie (NIRS), Skelettmuskulatur Biopsie, Glykokalyx-Integritätsbewertung über Glycocheck und 1-stündiges Insulin-Clamp-Verfahren mit Blutflussmessungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • University of Missouri- NextGen Clinical Translational Science Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen mit einem BMI von 25-39 kg/m2, die bei Randomisierung 45-64 Jahre alt sind.
  2. T2D-Patienten, klassifiziert basierend auf ärztlicher Diagnose.
  3. Es werden keine gefährdeten Bevölkerungsgruppen (z. B. Gefangene, Schwangere, Kinder) aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

  1. Herz-Kreislauf-Erkrankungen einschließlich Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, koronare Herzkrankheit, Schlaganfall
  2. Vorgeschichte einer chronischen Nieren- oder Lebererkrankung
  3. Aktiver Krebs
  4. Autoimmunerkrankungen
  5. Immunsuppressive Therapie
  6. Hormonersatztherapie
  7. Übermäßiger Alkoholkonsum (>14 Getränke/Woche für Männer, >7 Getränke/Woche für Frauen)
  8. Aktueller Tabakkonsum
  9. Schwangerschaft
  10. Körpergewichtsveränderung ≥5 % innerhalb der letzten 6 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Studienteilnehmer erhalten eine 4-wöchige Supplementierung mit 900 mg Placebo-Ergänzungen
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
4 Wochen Placebo-Ergänzungen
Experimental: Phosphatidylserin-Supplementierung
Die Studienteilnehmer erhalten eine 4-wöchige Supplementierung mit 900 mg Phosphatidylserin-Ergänzungen.
Nahrungsergänzungsmittel: Phosphatidylserin
4 Wochen lang Phosphatidylserinpräparate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Insulin-stimulated Blood Flow
Zeitfenster: baseline and 4 weeks
Measure of blood flow during oral glucose tolerance test. Leg blood flow measures will be performed non-invasively via Ultrasound.
baseline and 4 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percent Change in Vascular Function
Zeitfenster: Baseline and 4 weeks
Flow mediated dilation (FMD) in arm and passive limb movement (PLM) in the leg. Blood flow measures will be performed non-invasively via Ultrasound.
Baseline and 4 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025921

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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