ADAM17 e funzione vascolare nel diabete (ADAM17)
3 maggio 2024 aggiornato da: Luis Martinez-Lemus, DVM, PhD, University of Missouri-Columbia
Mirare all'attività ADAM17 per la correzione della resistenza all'insulina vascolare nel diabete di tipo 2
L'obiettivo di questo progetto è determinare in che misura la somministrazione dell'integratore alimentare fosfatidilserina (PS), un inibitore competitivo dell'attività sheddasi dell'ADAM17, migliora la funzione vascolare e il flusso sanguigno alle gambe stimolato dall'insulina in soggetti con diabete di tipo 2 (T2D).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nell'ambito di un progetto crossover randomizzato in doppio cieco, ciascuno dei 34 soggetti completerà 4 settimane di integrazione con 400 mg di PS e 4 settimane di placebo.
I soggetti avranno un periodo di washout di 4 settimane tra i regimi.
Le visite di valutazione (2) si svolgeranno dopo ciascuno degli schemi di dosaggio di 4 settimane e includeranno: segni vitali, scansione DEXA per la composizione corporea, analisi del sangue a digiuno, dilatazione mediata dal flusso dell'arteria brachiale (FMD) con spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS), muscolo scheletrico biopsia, valutazione dell'integrità del glicocalice tramite Glycocheck e procedura del morsetto dell'insulina di 1 ora con misurazioni del flusso sanguigno.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
34
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Luis Martinez-Lemus, PhD
- Numero di telefono: (573) 882-3244
- Email: martinezlemusl@missouri.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jaume Padilla, PhD
- Numero di telefono: (573) 882-7056
- Email: padillaja@missouri.edu
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
- Reclutamento
- University of Missouri- NextGen Clinical Translational Science Unit
-
Contatto:
- Jaume Padilla, PhD
- Numero di telefono: (573) 882-7056
- Email: padillaja@missouri.edu
-
Contatto:
- Luis A Martinez-Lemus, PhD
- Numero di telefono: 573-882-3244
- Email: martinezlemusl@missouri.edu
-
Investigatore principale:
- Luis A Martinez-Lemus, PhD
-
Sub-investigatore:
- Jaume Padilla, PhD
-
Sub-investigatore:
- Camila M Manrique, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 45 anni a 64 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne con un BMI di 25-39 kg/m2, di età compresa tra 45 e 64 anni al momento della randomizzazione.
- Pazienti con T2D classificati in base alla diagnosi del medico.
- Non saranno arruolate popolazioni vulnerabili (ad es. Detenuti, donne incinte, bambini).
Criteri di esclusione:
- Malattie cardiovascolari inclusi infarto del miocardio, insufficienza cardiaca, malattia coronarica, ictus
- Storia di malattia renale o epatica cronica
- Cancro attivo
- Malattie autoimmuni
- Terapia immunosoppressiva
- Terapia ormonale sostitutiva
- Eccessivo consumo di alcol (>14 drink/settimana per gli uomini, >7 drink/settimana per le donne)
- Consumo attuale di tabacco
- Gravidanza
- Variazione del peso corporeo ≥5% negli ultimi 6 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti allo studio riceveranno 4 settimane di integrazione con integratori placebo da 900 mg
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4 settimane di integratori placebo
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Sperimentale: Supplemento di fosfatidilserina
I partecipanti allo studio riceveranno 4 settimane di integrazione con integratori di fosfatidilserina da 900 mg.
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4 settimane di integratori di fosfatidilserina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del flusso sanguigno stimolato dall'insulina
Lasso di tempo: basale e 4 settimane
|
Misura del flusso sanguigno durante il test di tolleranza al glucosio orale.
Le misurazioni del flusso sanguigno alle gambe verranno eseguite in modo non invasivo tramite ultrasuoni.
|
basale e 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alterazione della funzione vascolare
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
|
Dilatazione mediata dal flusso (FMD) nel braccio e movimento passivo degli arti (PLM) nella gamba.
Le misurazioni del flusso sanguigno verranno eseguite in modo non invasivo tramite ultrasuoni.
|
Basale e 4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 marzo 2023
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 novembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 settembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
21 settembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025921
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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