ADAM17 y Función Vascular en Diabetes (ADAM17)
29 de abril de 2026 actualizado por: Luis Martinez-Lemus, DVM, PhD, University of Missouri-Columbia
Dirigirse a la actividad de ADAM17 para la corrección de la resistencia a la insulina vascular en la diabetes tipo 2
El objetivo de este proyecto es determinar hasta qué punto la administración del suplemento dietético fosfatidilserina (PS), un inhibidor competitivo de la actividad de ADAM17 sheddase, mejora la función vascular y el flujo sanguíneo en las piernas estimulado por insulina en sujetos con diabetes tipo 2 (T2D).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Como parte de un diseño cruzado doble ciego aleatorizado, cada uno de los 34 sujetos completará 4 semanas de suplementación con 400 mg de PS y 4 semanas de placebo.
Los sujetos tendrán un período de lavado de 4 semanas entre regímenes.
Las visitas de evaluación (2) se realizarán después de cada uno de los esquemas de dosificación de 4 semanas e incluyen: signos vitales, examen DEXA para determinar la composición corporal, análisis de sangre en ayunas, dilatación mediada por flujo (FMD) de la arteria braquial con espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS), análisis del músculo esquelético biopsia, evaluación de la integridad del glucocáliz a través de Glycocheck y procedimiento de pinzamiento de insulina de 1 hora con mediciones del flujo sanguíneo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- University of Missouri- NextGen Clinical Translational Science Unit
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres con un IMC de 25-39 kg/m2, que tengan entre 45 y 64 años de edad en el momento de la aleatorización.
- Pacientes con DT2 clasificados según el diagnóstico médico.
- No se inscribirán poblaciones vulnerables (p. ej., reclusos, embarazadas, niños).
Criterio de exclusión:
- Enfermedad cardiovascular, incluido infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, enfermedad de las arterias coronarias, accidente cerebrovascular
- Antecedentes de enfermedad renal o hepática crónica
- Cáncer activo
- Enfermedades autoinmunes
- Terapia inmunosupresora
- Terapia de reemplazamiento de hormonas
- Consumo excesivo de alcohol (>14 tragos/semana para hombres, >7 tragos/semana para mujeres)
- Consumo actual de tabaco
- El embarazo
- Cambio de peso corporal ≥5% en los últimos 6 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes del estudio recibirán 4 semanas de suplementos con suplementos de placebo de 900 mg
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4 semanas de suplementos de placebo
|
|
Experimental: Suplementación con fosfatidilserina
Los participantes del estudio recibirán 4 semanas de suplementos con suplementos de fosfatidilserina de 900 mg.
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4 semanas de suplementos de fosfatidilserina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Change in Insulin-stimulated Blood Flow
Periodo de tiempo: baseline and 4 weeks
|
Measure of blood flow during oral glucose tolerance test.
Leg blood flow measures will be performed non-invasively via Ultrasound.
|
baseline and 4 weeks
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Percent Change in Vascular Function
Periodo de tiempo: Baseline and 4 weeks
|
Flow mediated dilation (FMD) in arm and passive limb movement (PLM) in the leg.
Blood flow measures will be performed non-invasively via Ultrasound.
|
Baseline and 4 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
3 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
21 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025921
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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