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ADAM17 y Función Vascular en Diabetes (ADAM17)

4 de abril de 2023 actualizado por: Luis Martinez-Lemus, DVM, PhD, University of Missouri-Columbia

Dirigirse a la actividad de ADAM17 para la corrección de la resistencia a la insulina vascular en la diabetes tipo 2

El objetivo de este proyecto es determinar hasta qué punto la administración del suplemento dietético fosfatidilserina (PS), un inhibidor competitivo de la actividad de ADAM17 sheddase, mejora la función vascular y el flujo sanguíneo en las piernas estimulado por insulina en sujetos con diabetes tipo 2 (T2D).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Como parte de un diseño cruzado doble ciego aleatorizado, cada uno de los 34 sujetos completará 4 semanas de suplementación con 400 mg de PS y 4 semanas de placebo. Los sujetos tendrán un período de lavado de 4 semanas entre regímenes. Las visitas de evaluación (2) se realizarán después de cada uno de los esquemas de dosificación de 4 semanas e incluyen: signos vitales, examen DEXA para determinar la composición corporal, análisis de sangre en ayunas, dilatación mediada por flujo (FMD) de la arteria braquial con espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS), análisis del músculo esquelético biopsia, evaluación de la integridad del glucocáliz a través de Glycocheck y procedimiento de pinzamiento de insulina de 1 hora con mediciones del flujo sanguíneo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

34

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • Reclutamiento
        • University of Missouri- NextGen Clinical Translational Science Unit
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Luis A Martinez-Lemus, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Jaume Padilla, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Camila M Manrique, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres y mujeres con un IMC de 25-39 kg/m2, que tengan entre 45 y 64 años de edad en el momento de la aleatorización.
  2. Pacientes con DT2 clasificados según el diagnóstico médico.
  3. No se inscribirán poblaciones vulnerables (p. ej., reclusos, embarazadas, niños).

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedad cardiovascular, incluido infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, enfermedad de las arterias coronarias, accidente cerebrovascular
  2. Antecedentes de enfermedad renal o hepática crónica
  3. Cáncer activo
  4. Enfermedades autoinmunes
  5. Terapia inmunosupresora
  6. Terapia de reemplazamiento de hormonas
  7. Consumo excesivo de alcohol (>14 tragos/semana para hombres, >7 tragos/semana para mujeres)
  8. Consumo actual de tabaco
  9. El embarazo
  10. Cambio de peso corporal ≥5% en los últimos 6 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes del estudio recibirán 4 semanas de suplementos con suplementos de placebo de 900 mg
Suplemento dietético: Placebo
4 semanas de suplementos de placebo
Experimental: Suplementación con fosfatidilserina
Los participantes del estudio recibirán 4 semanas de suplementos con suplementos de fosfatidilserina de 900 mg.
Suplemento dietético: Fosfatidilserina
4 semanas de suplementos de fosfatidilserina de 900 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el flujo sanguíneo estimulado por insulina
Periodo de tiempo: línea de base y 4 semanas
Medida del flujo sanguíneo durante la prueba de tolerancia oral a la glucosa. Las mediciones del flujo sanguíneo de las piernas se realizarán de forma no invasiva mediante ultrasonido.
línea de base y 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la función vascular
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
Dilatación mediada por flujo (FMD) en el brazo y movimiento pasivo de las extremidades (PLM) en la pierna. Las medidas de flujo sanguíneo se realizarán de forma no invasiva a través de ultrasonido.
Línea de base y 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Missouri-Columbia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de marzo de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

21 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2025921

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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