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ADAM17 et fonction vasculaire dans le diabète (ADAM17)

3 mai 2024 mis à jour par: Luis Martinez-Lemus, DVM, PhD, University of Missouri-Columbia

Ciblage de l'activité ADAM17 pour la correction de la résistance à l'insuline vasculaire dans le diabète de type 2

L'objectif de ce projet est de déterminer dans quelle mesure l'administration du complément alimentaire phosphatidylsérine (PS), un inhibiteur compétitif de l'activité de l'ADAM17 sheddase, améliore la fonction vasculaire et le flux sanguin des jambes stimulé par l'insuline chez les sujets atteints de diabète de type 2 (DT2).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans le cadre d'une conception croisée randomisée en double aveugle, chacun des 34 sujets complétera 4 semaines de supplémentation avec 400 mg de PS et 4 semaines de placebo. Les sujets auront une période de sevrage de 4 semaines entre les régimes. Des visites d'évaluation (2) auront lieu après chacun des schémas posologiques de 4 semaines et comprendront : signes vitaux, analyse DEXA pour la composition corporelle, analyses de sang à jeun, dilatation médiée par le flux de l'artère brachiale (FMD) avec spectroscopie proche infrarouge (NIRS), muscle squelettique biopsie, évaluation de l'intégrité du glycocalyx via Glycocheck et procédure de clamp à insuline d'une heure avec mesures du débit sanguin.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

34

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
        • Recrutement
        • University of Missouri- NextGen Clinical Translational Science Unit
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Luis A Martinez-Lemus, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Jaume Padilla, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Camila M Manrique, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes avec un IMC de 25 à 39 kg/m2, âgés de 45 à 64 ans au moment de la randomisation.
  2. Patients DT2 classés en fonction du diagnostic du médecin.
  3. Aucune population vulnérable (par exemple, les prisonniers, les femmes enceintes, les enfants) ne sera inscrite.

Critère d'exclusion:

  1. Maladie cardiovasculaire, y compris infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque, maladie coronarienne, accident vasculaire cérébral
  2. Antécédents de maladie rénale ou hépatique chronique
  3. Cancer actif
  4. Maladies auto-immunes
  5. Thérapie immunosuppressive
  6. La thérapie de remplacement d'hormone
  7. Consommation excessive d'alcool (>14 verres/semaine pour les hommes, >7 verres/semaine pour les femmes)
  8. Tabagisme actuel
  9. Grossesse
  10. Changement de poids corporel ≥ 5 % au cours des 6 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Les participants à l'étude recevront 4 semaines de supplémentation avec des suppléments placebo de 900 mg
Complément alimentaire: Placebo
4 semaines de suppléments placebo
Expérimental: Supplémentation en phosphatidylsérine
Les participants à l'étude recevront 4 semaines de supplémentation avec des suppléments de phosphatidylsérine de 900 mg.
Complément alimentaire: Phosphatidylsérine
4 semaines de suppléments de phosphatidylsérine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du flux sanguin stimulé par l'insuline
Délai: ligne de base et 4 semaines
Mesure du débit sanguin lors d'un test oral de tolérance au glucose. Les mesures du débit sanguin des jambes seront effectuées de manière non invasive par échographie.
ligne de base et 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fonction vasculaire
Délai: Base de référence et 4 semaines
Dilatation médiée par le flux (FMD) dans le bras et mouvement passif des membres (PLM) dans la jambe. Les mesures du débit sanguin seront effectuées de manière non invasive par ultrasons.
Base de référence et 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Missouri-Columbia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2020

Première publication (Réel)

21 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2025921

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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