Mikrosøvn 1, mikrosøvn under vedlikeholdsvåkenhetstester
21. september 2020 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon
Mikrosøvn under vedlikeholdsvåkenhetstester
Under generell anestesi er intraoperativ hypotensjon (IOH) assosiert med økt morbiditet og dødelighet.
Gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) < 65 mmHg er den vanligste definisjonen på hypotensjon.
For å redusere IOH ble en kompleks metode som bruker maskinlæring kalt hypotensiv prediksjonsindeks (HPI) vist å være overlegen endringer i MAP (ΔMAP) for å forutsi hypotensjon (MAP mellom 65 og 75 ekskludert).
Lineær ekstrapolering av MAP (LepMAP) er også veldig enkel og kan være en bedre tilnærming enn ΔMAP.
Hovedmålet med denne studien var å undersøke om LepMAP kunne forutsi IOH under anestesi 1, 2 eller 5 minutter før.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hypotese: området under ROC-kurvene (ROC AUCs) ved 1, 2 og 5 minutter av LepMAP ville være bedre enn AMAP
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
98
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69004
- Rekruttering
- Hôpital de la Croix Rousse / GHN
-
Ta kontakt med:
- Laure Peter-Derex
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som lider av søvnpatologier (apnéer, narkolepsi osv.) innlagt på sykehus for polysomnografi og våkenhetstester, vanligvis med sikte på å tillate bilkjøring.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som lider av søvnpatologier (apnéer, narkolepsi, etc.) innlagt på sykehus for polysomnografi og MWT, for å evaluere søvnigheten deres (vanligvis før de fortsetter å kjøre bil)
- innlagt på sykehus i Center for Sleep Medicine (Hôpital Lyon Croix Rousse) mellom september 2017 og januar 2019
Ekskluderingskriterier:
- pasient med aktiv encefalopati eller epilepsi hvis EEG var unormalt
- avslag på studiedeltakelse
- tilgjengeligheten av alle opptakene (n=4 tester) av MWT
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kohort 1
Kohort av 98 pasienter som lider av søvnforstyrrelser innlagt på sykehus mellom september 2017 og januar 2019 i Sleep Medicine Center ved Croix Rousse Hospital (Lyon) for objektiv søvnighetsevaluering med polysomnografi og MWT.
|
pasienter har dratt nytte av vedlikeholdsvåkenhetstester som en del av sin kliniske evaluering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TDet primære endepunktet var å bestemme om LepMAP var bedre enn ΔMAP for prediksjon av hypotensiv hendelse ved 1, 2 og 5 minutter, definert som et gjennomsnittlig arterielt trykk på mindre enn 65 mmHg
Tidsramme: Kun i perioperativ periode
|
antall pasienter med MS under MWT samt gjennomsnittlig antall MS per pasient vil bli målt
|
Kun i perioperativ periode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
22. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2020_Microsleep1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .