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Microsonno 1, microsonno durante i test di veglia di mantenimento

21 settembre 2020 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Micro-sonno durante i test di veglia di manutenzione

Durante l'anestesia generale, l'ipotensione intraoperatoria (IOH) è associata ad un aumento della morbilità e della mortalità. La pressione arteriosa media (MAP) < 65 mmHg è la definizione più comune di ipotensione. Al fine di ridurre l'IOH, un metodo complesso che utilizza l'apprendimento automatico chiamato indice di previsione ipotensiva (HPI) si è dimostrato superiore ai cambiamenti nella MAP (ΔMAP) per prevedere l'ipotensione (MAP tra 65 e 75 esclusi). Anche l'estrapolazione lineare di MAP (LepMAP) è molto semplice e potrebbe essere un approccio migliore rispetto a ΔMAP. L'obiettivo principale del presente studio era indagare se LepMAP potesse prevedere IOH durante l'anestesia 1, 2 o 5 minuti prima.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ipotesi: l'area sotto le curve ROC (ROC AUCs) a 1, 2 e 5 minuti di LepMAP sarebbe superiore ad AMAP

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

98

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69004
        • Reclutamento
        • Hôpital de la Croix Rousse / GHN
        • Contatto:
          • Laure Peter-Derex

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti affetti da patologie del sonno (apnee, narcolessia, ecc.) ricoverati per esami polisonnografici e di veglia, generalmente in vista dell'autorizzazione alla guida.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti affetti da patologie del sonno (apnee, narcolessia, ecc.) ricoverati per polisonnografia e MWT, al fine di valutarne la sonnolenza (solitamente prima di riprendere la guida)
  • ricoverato presso il Centro di medicina del sonno (Hôpital Lyon Croix Rousse) tra settembre 2017 e gennaio 2019

Criteri di esclusione:

  • paziente con encefalopatia attiva o epilessia il cui EEG era anormale
  • rifiuto di partecipazione allo studio
  • disponibilità di tutte le registrazioni (n=4 prove) del MWT

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte 1
Coorte di 98 pazienti affetti da disturbi del sonno ricoverati tra settembre 2017 e gennaio 2019 presso il Centro di medicina del sonno dell'ospedale Croix Rousse (Lione) per la valutazione obiettiva della sonnolenza con polisonnografia e MWT.
Altro: Nessun intervento
i pazienti hanno tratto beneficio dai test di veglia di mantenimento come parte della loro valutazione clinica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'endpoint primario era determinare se LepMAP fosse migliore di ΔMAP per la previsione dell'evento ipotensivo a 1, 2 e 5 minuti, definito come una pressione arteriosa media inferiore a 65 mmHg
Lasso di tempo: Solo durante il periodo perioperatorio
verrà misurato il numero di pazienti con SM durante il MWT e il numero medio di SM per paziente
Solo durante il periodo perioperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020_Microsleep1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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