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Mikroschlaf 1, Mikroschlaf während Wartungs-Wachheitstests

21. September 2020 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Mikroschlaf während Wartungs-Wachheitstests

Während einer Vollnarkose ist eine intraoperative Hypotonie (IOH) mit einer erhöhten Morbidität und Mortalität verbunden. Der mittlere arterielle Druck (MAP) < 65 mmHg ist die häufigste Definition von Hypotonie. Um den IOH zu reduzieren, wurde gezeigt, dass eine komplexe Methode, die maschinelles Lernen nutzt und als Hypotensive Prediction Index (HPI) bezeichnet wird, Änderungen im MAP (ΔMAP) überlegen ist, um Hypotonie vorherzusagen (MAP zwischen 65 und 75 ausgenommen). Die lineare Extrapolation von MAP (LepMAP) ist ebenfalls sehr einfach und könnte ein besserer Ansatz als ΔMAP sein. Das Hauptziel der vorliegenden Studie bestand darin zu untersuchen, ob LepMAP die IOH während der Anästhesie 1, 2 oder 5 Minuten vorher vorhersagen kann.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hypothese: Die Fläche unter den ROC-Kurven (ROC-AUCs) bei 1, 2 und 5 Minuten von LepMAP wäre AMAP überlegen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

98

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69004
        • Rekrutierung
        • Hôpital de la Croix Rousse / GHN
        • Kontakt:
          • Laure Peter-Derex

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Schlafstörungen (Apnoe, Narkolepsie usw.), die für Polysomnographie- und Wachheitstests ins Krankenhaus eingeliefert werden, im Allgemeinen mit dem Ziel, eine Fahrerlaubnis zu erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Schlafstörungen (Apnoe, Narkolepsie usw.), die wegen Polysomnographie und MWT ins Krankenhaus eingeliefert werden, um ihre Schläfrigkeit zu beurteilen (normalerweise bevor sie wieder Auto fahren).
  • zwischen September 2017 und Januar 2019 im Zentrum für Schlafmedizin (Hôpital Lyon Croix Rousse) hospitalisiert

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit aktiver Enzephalopathie oder Epilepsie, dessen EEG abnormal war
  • Verweigerung der Studienteilnahme
  • Verfügbarkeit aller Aufzeichnungen (n=4 Tests) des MWT

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte 1
Kohorte von 98 Patienten mit Schlafstörungen, die zwischen September 2017 und Januar 2019 im Schlafmedizinzentrum des Croix-Rousse-Krankenhauses (Lyon) zur objektiven Schläfrigkeitsbeurteilung mittels Polysomnographie und MWT stationär behandelt wurden.
Sonstiges: Kein Eingriff
Patienten haben im Rahmen ihrer klinischen Beurteilung von Erhaltungs-Wachheitstests profitiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt bestand darin, festzustellen, ob LepMAP für die Vorhersage eines blutdrucksenkenden Ereignisses nach 1, 2 und 5 Minuten besser als ΔMAP war, definiert als ein mittlerer arterieller Druck von weniger als 65 mmHg
Zeitfenster: Nur während der perioperativen Phase
Es werden die Anzahl der Patienten mit MS während der MWT sowie die durchschnittliche Anzahl der MS pro Patient gemessen
Nur während der perioperativen Phase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Hospices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020_Microsleep1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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