Microslaap 1, Microslaap tijdens onderhoudswaaktests
21 september 2020 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon
Microslaap tijdens onderhoudswaaktests
Tijdens algemene anesthesie wordt intraoperatieve hypotensie (IOH) geassocieerd met verhoogde morbiditeit en mortaliteit.
Gemiddelde arteriële druk (MAP) < 65 mmHg is de meest voorkomende definitie van hypotensie.
Om IOH te verminderen, bleek een complexe methode die gebruikmaakt van machinaal leren, hypotensieve voorspellingsindex (HPI) genaamd, superieur te zijn aan veranderingen in MAP (ΔMAP) om hypotensie te voorspellen (MAP tussen 65 en 75 uitgesloten).
Lineaire extrapolatie van MAP (LepMAP) is ook heel eenvoudig en zou een betere benadering kunnen zijn dan ΔMAP.
Het belangrijkste doel van de huidige studie was om te onderzoeken of LepMAP IOH tijdens anesthesie 1, 2 of 5 minuten ervoor kon voorspellen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hypothese: het gebied onder de ROC-curven (ROC AUC's) op 1, 2 en 5 minuten LepMAP zou superieur zijn aan AMAP
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
98
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lyon, Frankrijk, 69004
- Werving
- Hôpital de la Croix Rousse / GHN
-
Contact:
- Laure Peter-Derex
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die lijden aan slaappathologieën (apneu, narcolepsie, enz.) die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor polysomnografie en waakzaamheidstests, meestal met het oog op autorisatie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die lijden aan slaappathologieën (apneu, narcolepsie, enz.) die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor polysomnografie en MWT, om hun slaperigheid te evalueren (meestal voordat ze weer gaan rijden)
- opgenomen in het Centrum voor Slaapgeneeskunde (Hôpital Lyon Croix Rousse) tussen september 2017 en januari 2019
Uitsluitingscriteria:
- patiënt met actieve encefalopathie of epilepsie bij wie het EEG abnormaal was
- weigering van studiedeelname
- beschikbaarheid van alle opnames (n=4 testen) van de MWT
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Cohort 1
Cohort van 98 patiënten met slaapstoornissen opgenomen in het ziekenhuis tussen september 2017 en januari 2019 in het Slaapgeneeskundecentrum van het Croix Rousse-ziekenhuis (Lyon) voor objectieve evaluatie van slaperigheid met polysomnografie en MWT.
|
patiënten hebben baat gehad bij onderhoudswaaktests als onderdeel van hun klinische evaluatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
THet primaire eindpunt was om te bepalen of LepMAP beter was dan ΔMAP voor de voorspelling van hypotensieve gebeurtenissen na 1, 2 en 5 minuten, gedefinieerd als een gemiddelde arteriële druk van minder dan 65 mmHg
Tijdsspanne: Alleen tijdens de perioperatieve periode
|
het aantal patiënten met MS tijdens MWT en het gemiddelde aantal MS per patiënt zal worden gemeten
|
Alleen tijdens de perioperatieve periode
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 september 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 september 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2020_Microsleep1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .