Stop At One Stockholm (SAOS) – Sekundær frakturforebygging gjennom aktiv pasientidentifikasjon og personalutdanning. (SAOS)
Stop At One Stockholm: Samarbeid mellom helsepersonell og medisinsk utdanning i primærhelsetjenesten for å forhindre fall og brudd hos eldre
Dette er en studie om effekten av utdanning på sekundær bruddforebygging i primærhelsesentre (PHCC) og henvisning fra sykehus til disse PHCC av pasienter med nylige skjørhetsbrudd.
Designet er Cluster-randomisert kontrollert studie med to armer. 40 primærhelsesentre (PHCC) er inkludert, hver PHCC utgjør en klynge. Intervensjonsgruppen inneholder 20 PHCCer og kontrollgruppen av de resterende 20 PHCCene. Den pedagogiske delen av intervensjonen er delt inn i tre økter; ett nettbasert kurs etterfulgt av to multiprofesjonelle seminarer med seks måneders mellomrom. I løpet av intervensjonsperioden henvises pasienter som er vervet til intervensjons-PHCC, i alderen 60 år eller eldre som er diagnostisert på et skjørhetsbrudd, til deres respektive PHCC. Det primære utfallet er andelen pasienter som får beinspesifikk behandling etter brudd i intervensjonsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Fragilitetsbrudd er i denne studien definert som et brudd i ryggraden, hoften, bekkenet, proksimale humerus og distal radius forårsaket av lavenergitrauma. Et traume som ikke overstiger kraften som påføres kroppen fra et fall fra stående høyde på en flat overflate, anses å være et lavenergitraume.
Den pedagogiske intervensjonen retter seg mot allmennleger og sykepleiere fra PHCC samt fysioterapeuter, ergoterapeuter og kostholdseksperter fra et nærliggende rehabiliteringssenter.
Alle profesjoner går gjennom samme nettkurs før utdanningsøkt #1 som holdes på PHCC. Nettkurset inneholder grunnleggende kunnskap om risikofaktorer for skjørhetsbrudd
På økt #1 deltar først alle profesjoner på et felles seminar på 45 minutter. Etter det har leger, sykepleiere og rehabiliteringsrelaterte profesjoner et tilleggsseminar på 45 minutter, det vil si tre separate seminarer. Tre lærere leder seminarene; spesialist i familiemedisin, sykepleier spesialisert i primærhelsetjenesten og fysioterapeut. De er alle tilstede under alle seminarene på hvert PHCC og de samme tre personene leder seminarene på alle PHCCs. Seminarene fokuserer på identifisering av personer med høy risiko for brudd og ulike metoder for å redusere risikoen. Betydningen av multiprofesjonell omsorg for disse pasientene understrekes. Deltakerne får anledning til å diskutere hvordan de kan legge til rette for samarbeid mellom de ulike helseprofesjonene. Det oppmuntres til utvikling av lokale rutiner for flerprofesjonell omsorg.
Pedagogisk økt #2 holdes omtrent 6 måneder etter økt #1. Sesjon #2 inviterer de samme helsepersonell som økt #1. Det er tre deler. En første del på 45 minutter for leger og sykepleiere. En andre del på 45 minutter hvor personell fra rehabiliteringssenteret blir med. Den tredje delen av 45 minutter inkluderer kun rehabiliteringspersonellet.
På økt #2 inkluderer en kort gjennomgang av innholdet diskutert i økt #1. Fokus er imidlertid på utvikling av nye lokale rutiner for å sikre at pasienter med høy risiko for brudd kan tilbys multiprofesjonell behandling. Hva må gjøres og hvem gjør hva på din PHCC/rehabiliteringssenter? Deltakerne får også tilbakemelding på antall pasienter som behandles med beinspesifikke legemidler før og etter oppstart av intervensjonen.
Inkludering av pasienter stopper 1. desember 2020. Henvisninger til PHCC for pasientene som ble inkludert sist vil bli utført i løpet av januar 2021.
Primære utfallsdata samles inn ved hver PHCC fra medisinske journaler til de vervede pasientene i alderen >60 med skjørhetsfrakturer. Data inkluderer tidsrammen ett år før studiestart, inntil to år etter at siste pasient ble inkludert.
Sekundærutfall, brudd og fallrelaterte skader vil bli hentet fra nasjonale helseregistre, tre og fem år etter at siste pasient ble inkludert.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Stockholm
-
Huddinge, Stockholm, Sverige, 14183
- Karolinska Instititet
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Alle primærhelsesentre (PHCCs) i Stockholms län ble invitert til å delta i studien. Målet var å inkludere minst 40
Inklusjonskriterier for henvisning av pasienter til PHCC:
- Pasienten har en diagnose ved en medisinsk enhet i Stockholms län på lavenergibrudd i hofte, bekken, ryggrad, proksimal humerus og distal radius mellom tre måneder før studiestart og studieslutt.
- Pasienten er vervet ved en av PHCCene i den intervensjonelle delen av studien
- Patent er 60 år eller eldre
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har etter indeksbruddet allerede blitt henvist til riktig primærhelsestasjon for sekundær bruddforebygging.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Innblanding
Flerprofesjonell utdanning for helsepersonell i primærhelsetjenesten om sekundær forebygging av osteoporotiske brudd.
Identifisering og henvisning av pasienter med nylig osteoporotisk fraktur.
|
Utdanning for primærhelsepersonell og henvisning av pasienter med nylig osteoporotisk brudd.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Ingen intervensjon fra studien.
Ingen restriksjoner angående utdanning eller lokal organisering av omsorg for forebygging av osteoporotiske brudd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere behandlet med beinspesifikke legemidler etter første skjørhetsbrudd på forskjellige tidspunkter opptil tre år etter inkludering.
Tidsramme: Tre år etter inkludering av studiedeltaker
|
Deltakerne er inkludert i studien på datoen for deres første skjørhetsbrudd i studieperioden.
Andelen av deltakerne som er behandlet med beinspesifikke legemidler til enhver tid siden brudddatoen, vil bli målt hver 6. måned i løpet av studieperioden.
|
Tre år etter inkludering av studiedeltaker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere behandlet med kalsium og vitamin D, men ikke benspesifikke legemidler etter første skjørhetsbrudd på forskjellige tidspunkter etter inkludering opptil tre år etter inkludering.
Tidsramme: Tre år
|
Deltakerne er inkludert i studien på datoen for deres første skjørhetsbrudd i studieperioden.
Andelen deltakere som er behandlet med kalsium- og vitamin D-tilskudd, men ikke samtidig med beinspesifikke legemidler på noe tidspunkt siden brudddatoen, vil bli målt inntil tre år etter inkludering.
|
Tre år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av nye brudd og fallrelaterte skader etter indeksbrudd.
Tidsramme: Tre og fem år etter at siste deltaker ble inkludert,
|
Deltakerne er inkludert i studien på datoen for deres første skjørhetsbrudd i studieperioden.
Dødelighet, brudd og andre fallrelaterte skader er samlet inn fra nasjonale helseregistre for perioden tre og fem år etter at siste pasient ble inkludert i studien.
Oppfølgingstiden vil dermed være forskjellig for ulike deltakere avhengig av dato for inkludering.
|
Tre og fem år etter at siste deltaker ble inkludert,
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Helena Salminen, MD, Ass Prof, Karolinska Institutet
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018/927-31/2
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .