- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04565743
Stop At One Stockholm (SAOS) - Prevenzione secondaria delle fratture attraverso l'identificazione attiva del paziente e la formazione del personale. (SAOS)
Stop At One Stoccolma: cooperazione tra operatori sanitari ed educazione medica nell'assistenza sanitaria di base per prevenire cadute e fratture negli anziani
Questo è uno studio sugli effetti dell'educazione sulla prevenzione secondaria delle fratture nei centri di assistenza sanitaria primaria (PHCC) e sull'invio dagli ospedali a questi PHCC di pazienti con fratture da fragilità recenti.
Il design è uno studio controllato randomizzato a cluster con due bracci. Sono inclusi 40 centri di assistenza sanitaria primaria (PHCC), ogni PHCC costituisce un cluster. Il gruppo di intervento contiene 20 PHCC e il gruppo di controllo dei restanti 20 PHCC. La parte educativa dell'intervento si articola in tre sessioni; un corso web based seguito da due seminari multiprofessionali con intervallo semestrale. Durante il periodo di intervento i pazienti arruolati presso i PHCC di intervento, di età pari o superiore a 60 anni a cui viene diagnosticata una frattura da fragilità, vengono indirizzati ai rispettivi PHCC. L'esito primario sono le proporzioni di pazienti che ricevono un trattamento specifico per l'osso dopo la loro frattura nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Le fratture da fragilità sono in questo studio definite come una frattura della colonna vertebrale, dell'anca, del bacino, dell'omero prossimale e del radio distale causata da un trauma a bassa energia. Un trauma che non superi la forza esercitata sul corpo da una caduta dall'altezza eretta su una superficie piana, è considerato un trauma a bassa energia.
L'intervento educativo si rivolge a medici generici e infermieri del PHCC, nonché a fisioterapisti, terapisti occupazionali e dietologi di un vicino centro di riabilitazione.
Tutte le professioni seguono lo stesso corso web prima della sessione educativa n. 1 che si tiene presso il PHCC. Il corso web include le conoscenze di base sui fattori di rischio per le fratture da fragilità
Alla sessione n. 1 tutte le professioni partecipano prima a un seminario comune di 45 minuti. Successivamente, medici, infermieri e professionisti della riabilitazione hanno ciascuno un seminario aggiuntivo di 45 minuti, il che significa tre seminari separati. Tre insegnanti conducono i seminari; uno specialista in medicina di famiglia, un infermiere specializzato in cure primarie e un fisioterapista. Sono tutti presenti durante tutti i seminari in ogni PHCC e le stesse tre persone guidano i seminari in tutti i PHCC. I seminari si concentrano sull'identificazione delle persone ad alto rischio di frattura e sui diversi metodi per ridurre tale rischio. Viene sottolineata l'importanza dell'assistenza multiprofessionale per questi pazienti. Ai partecipanti viene data l'opportunità di discutere su come facilitare la cooperazione tra le diverse professioni sanitarie. Lo sviluppo di routine locali per l'assistenza multiprofessionale è incoraggiato.
La sessione educativa n. 2 si tiene circa 6 mesi dopo la sessione n. La sessione #2 invita gli stessi operatori sanitari della sessione #1. Ci sono tre parti. Una prima parte di 45 minuti per i medici e gli infermieri. Una seconda parte di 45 minuti dove si aggiunge il personale del centro di riabilitazione. La terza parte di 45 minuti comprende solo il personale riabilitativo.
Nella sessione #2 include una breve rassegna dei contenuti discussi nella sessione #1. L'attenzione, tuttavia, è rivolta allo sviluppo di nuove routine locali per garantire ai pazienti ad alto rischio di frattura la possibilità di offrire assistenza multiprofessionale. Cosa deve essere fatto e chi fa cosa nel tuo centro PHCC/riabilitazione? I partecipanti ricevono anche un feedback sul numero di pazienti trattati con farmaci specifici per l'osso prima e dopo l'inizio dell'intervento.
L'inclusione dei pazienti si ferma al 1° dicembre 2020. I rinvii al PHCC dei pazienti inclusi per ultimi saranno condotti nel gennaio 2021.
I dati sugli esiti primari vengono raccolti in ogni PHCC dalle riviste mediche dei pazienti arruolati di età > 60 anni con fratture da fragilità. I dati includono il periodo di tempo da un anno prima dell'inizio dello studio, fino a due anni dopo l'inclusione dell'ultimo paziente.
Gli esiti secondari, le fratture e le lesioni da caduta saranno raccolti dai registri sanitari nazionali, tre e cinque anni dopo l'inclusione dell'ultimo paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Stockholm
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Huddinge, Stockholm, Svezia, 14183
- Karolinska Instititet
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Tutti i centri di assistenza sanitaria primaria (PHCC) nella contea di Stoccolma sono stati invitati a partecipare allo studio. L'obiettivo era di includerne almeno 40
Criteri di inclusione per il rinvio dei pazienti al PHCC:
- Il paziente ha una diagnosi presso un'unità di assistenza medica nella contea di Stoccolma su una frattura a bassa energia dell'anca, del bacino, della colonna vertebrale, dell'omero prossimale e del radio distale tra tre mesi prima dell'inizio dello studio e la fine dello studio.
- Il paziente è arruolato in uno dei PHCC nel braccio interventistico dello studio
- Il brevetto ha 60 anni o più
Criteri di esclusione:
- Il paziente, dopo la frattura dell'indice, è già stato indirizzato al centro di assistenza sanitaria di base corretto per la prevenzione delle fratture secondarie.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Intervento
Formazione multiprofessionale per operatori sanitari in cure primarie sulla prevenzione secondaria delle fratture osteoporotiche.
Identificazione e rinvio di pazienti con recente frattura osteoporotica.
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Istruzione per gli operatori sanitari di assistenza primaria e rinvio di pazienti con recente frattura osteoporotica.
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Nessun intervento: Controllo
Nessun intervento dallo studio.
Nessuna restrizione per quanto riguarda l'istruzione o l'organizzazione locale delle cure per la prevenzione delle fratture osteoporotiche.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di partecipanti trattati con farmaci specifici per le ossa dopo la prima frattura da fragilità in diversi momenti fino a tre anni dopo l'inclusione.
Lasso di tempo: Tre anni dopo l'inclusione del partecipante allo studio
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I partecipanti sono inclusi nello studio alla data della loro prima frattura da fragilità durante il periodo di studio.
La percentuale di partecipanti trattati con farmaci specifici per l'osso in qualsiasi momento dalla data della frattura sarà misurata ogni 6 mesi durante il periodo di studio.
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Tre anni dopo l'inclusione del partecipante allo studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di partecipanti trattati con calcio e vitamina D ma non con farmaci specifici per le ossa dopo la prima frattura da fragilità in diversi momenti dopo l'inclusione fino a tre anni dopo l'inclusione.
Lasso di tempo: Tre anni
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I partecipanti sono inclusi nello studio alla data della loro prima frattura da fragilità durante il periodo di studio.
La percentuale di partecipanti trattati con integratori di calcio e vitamina D ma non contemporaneamente con farmaci specifici per le ossa in qualsiasi momento dalla data della frattura, sarà misurata fino a tre anni dopo l'inclusione.
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Tre anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di nuove fratture e lesioni correlate alla caduta dopo la frattura dell'indice.
Lasso di tempo: Tre e sei anni dopo l'inclusione dell'ultimo partecipante,
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I partecipanti sono inclusi nello studio alla data della loro prima frattura da fragilità durante il periodo di studio.
La mortalità, le fratture e le altre lesioni correlate alle cadute vengono raccolte dai registri sanitari nazionali per il periodo compreso tra tre e cinque anni dopo l'inclusione dell'ultimo paziente nello studio.
Il tempo di follow-up sarà quindi diverso per i diversi partecipanti a seconda della data di inclusione.
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Tre e sei anni dopo l'inclusione dell'ultimo partecipante,
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Helena Salminen, MD, Ass Prof, Karolinska Institutet
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018/927-31/2
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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