- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04565743
Stop At One Stockholm (SAOS)- Prevenção Secundária de Fraturas Através da Identificação Ativa do Paciente e Educação da Equipe. (SAOS)
Stop At One Stockholm: cooperação entre profissionais de saúde e educação médica na atenção primária à saúde para prevenir quedas e fraturas em idosos
Este é um estudo sobre os efeitos da educação sobre prevenção de fraturas secundárias em centros de atenção primária à saúde (UBS) e encaminhamento de hospitais para esses PHCC de pacientes com fraturas recentes por fragilidade.
O projeto é um estudo controlado randomizado por cluster com dois braços. Estão incluídos 40 centros de atenção primária à saúde (APS), cada APS constitui um cluster. O grupo de intervenção contém 20 PHCCs e o grupo de controle dos 20 PHCCs restantes. A parte educacional da intervenção é dividida em três sessões; um curso via web seguido de dois seminários multiprofissionais com intervalo de seis meses. Durante o período de intervenção são encaminhados para os respectivos UCSP os doentes inscritos nos UCSP de intervenção, com idade igual ou superior a 60 anos e com diagnóstico de fractura por fragilidade. O resultado primário são as proporções de pacientes que recebem tratamento específico para osso após a fratura no grupo de intervenção em comparação com o grupo de controle.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
As fraturas por fragilidade são definidas neste estudo como uma fratura da coluna vertebral, quadril, pelve, úmero proximal e rádio distal causada por trauma de baixa energia. Um trauma que não exceda a força implícita no corpo de uma queda da própria altura em uma superfície plana é considerado um trauma de baixa energia.
A intervenção educativa destina-se a médicos de clínica geral e enfermeiros do PHCC, bem como a fisioterapeutas, terapeutas ocupacionais e nutricionistas de um centro de reabilitação próximo.
Todas as profissões passam pelo mesmo curso online antes da sessão educacional nº 1, que é realizada no PHCC. O curso web inclui conhecimentos básicos sobre fatores de risco para fraturas por fragilidade
Na sessão #1, todas as profissões participam primeiro de um seminário comum de 45 minutos. Depois disso, médicos, enfermeiros e profissionais relacionados à reabilitação têm cada um um seminário adicional de 45 minutos, o que significa três seminários separados. Três professores conduzem os seminários; uma especialista em medicina familiar, uma enfermeira especialista em cuidados primários e uma fisioterapeuta. Eles estão todos presentes durante todos os seminários em cada PHCC e os mesmos três indivíduos conduzem os seminários em todos os PHCCs. Os seminários enfocam a identificação de pessoas com alto risco de fratura e diferentes métodos para diminuir esse risco. Ressalta-se a importância do atendimento multiprofissional a esses pacientes. Os participantes têm a oportunidade de discutir como podem facilitar a cooperação entre as diferentes profissões de saúde. Incentiva-se o desenvolvimento de rotinas locais para atendimento multiprofissional.
A sessão educacional nº 2 é realizada aproximadamente 6 meses após a sessão nº 1. A sessão #2 convida os mesmos profissionais de saúde da sessão #1. Existem três partes. Uma primeira parte de 45 minutos para os médicos e enfermeiros. Uma segunda parte de 45 minutos onde se junta o pessoal do centro de reabilitação. A terceira parte de 45 minutos inclui apenas o pessoal de reabilitação.
Na sessão #2 inclui uma breve revisão dos conteúdos discutidos na sessão #1. O foco, entretanto, está no desenvolvimento de novas rotinas locais para garantir a capacidade de atendimento multiprofissional aos pacientes com alto risco de fratura. O que precisa ser feito e quem faz o quê no seu PHCC/centro de reabilitação? Os participantes também recebem feedback sobre o número de pacientes tratados com drogas específicas para os ossos antes e depois do início da intervenção.
A inclusão de pacientes termina em 1º de dezembro de 2020. Os encaminhamentos para o PHCC dos últimos pacientes incluídos serão realizados durante o mês de janeiro de 2021.
Os dados dos resultados primários são coletados em cada PHCC dos periódicos médicos dos pacientes alistados com idade > 60 anos com fraturas por fragilidade. Os dados incluem o período de um ano antes do início do estudo, até dois anos após a inclusão do último paciente.
Resultados secundários, fraturas e lesões relacionadas a quedas serão coletados dos registros nacionais de saúde, três e cinco anos após a inclusão do último paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Stockholm
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Huddinge, Stockholm, Suécia, 14183
- Karolinska Instititet
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Todos os centros de atenção primária à saúde (PHCCs) no Condado de Estocolmo foram convidados a participar do estudo. A meta era incluir pelo menos 40
Critérios de inclusão para encaminhamento de pacientes para PHCC:
- O paciente foi diagnosticado em uma unidade de atendimento médico no condado de Estocolmo em uma fratura de baixa energia do quadril, pelve, coluna vertebral, úmero proximal e rádio distal entre três meses antes do início e fim do estudo.
- O paciente está inscrito em um dos PHCCs no braço de intervenção do estudo
- A patente tem 60 anos ou mais
Critério de exclusão:
- O paciente, após a fratura inicial, já foi encaminhado para o centro de saúde primário correto para prevenção de fratura secundária.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Intervenção
Educação multiprofissional para profissionais de saúde da atenção primária sobre prevenção secundária de fraturas osteoporóticas.
Identificação e encaminhamento de pacientes com fratura osteoporótica recente.
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Educação para profissionais de saúde da atenção primária e encaminhamento de pacientes com fratura osteoporótica recente.
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Sem intervenção: Ao controle
Nenhuma intervenção do estudo.
Sem restrições quanto à educação ou à organização local de cuidados para a prevenção de fraturas osteoporóticas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de participantes tratados com medicamentos específicos para ossos após a primeira fratura por fragilidade em diferentes momentos até três anos após a inclusão.
Prazo: Três anos após a inclusão do participante do estudo
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Os participantes são incluídos no estudo na data da primeira fratura por fragilidade dentro do período do estudo.
A proporção de participantes tratados com medicamentos específicos para ossos a qualquer momento desde a data da fratura será medida a cada 6 meses durante o período do estudo.
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Três anos após a inclusão do participante do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de participantes tratados com cálcio e vitamina D, mas não com medicamentos específicos para ossos, após a primeira fratura por fragilidade em diferentes momentos após a inclusão, até três anos após a inclusão.
Prazo: Três anos
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Os participantes são incluídos no estudo na data da primeira fratura por fragilidade dentro do período do estudo.
A proporção de participantes tratados com suplementos de cálcio e vitamina D, mas não simultaneamente com medicamentos específicos para ossos em qualquer momento desde a data da fratura, será medida até três anos após a inclusão.
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Três anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de novas fraturas e lesões relacionadas a quedas após fratura índice.
Prazo: Três e cinco anos após a inclusão do último participante,
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Os participantes são incluídos no estudo na data da primeira fratura por fragilidade dentro do período do estudo.
Mortalidade, fracturas e outras lesões relacionadas com quedas são recolhidas dos registos nacionais de cuidados de saúde para o período de três e cinco anos após o último paciente ter sido incluído no estudo.
O tempo de acompanhamento será, portanto, diferente para diferentes participantes, dependendo da data de inclusão.
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Três e cinco anos após a inclusão do último participante,
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Helena Salminen, MD, Ass Prof, Karolinska Institutet
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018/927-31/2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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